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Uno studio di fase 1 su STX-0712 in pazienti con neoplasie ematologiche avanzate (CMML e AML)

5 febbraio 2026 aggiornato da: Solu Therapeutics, Inc

Uno studio di fase 1, etichetta aperta, escalation e espansione della dose di STX-0712 in pazienti con neoplasie ematologiche avanzate

Si tratta di uno studio di fase 1 del primo umano, multicentrico, aperto, di fase 1 per valutare l'efficacia di sicurezza, PK, PD e preliminare di STX-0712 in pazienti con CMML e AML avanzati per i quali non vi sono ulteriori opzioni di trattamento note per conferire benefici clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di una sperimentazione di fase 1 non randomizzata in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare di STX-0712 in CMML refrattario/resistente e AML monocitico o refrattario-refrattario o refrattario. Lo studio sarà condotto in due parti: escalation della dose (parte 1) e espansione della dose (parte 2). L'escalation della dose maturerà i pazienti con CMML e AML in 2 coorti usando il design adattivo Boin, seguito dall'espansione della dose in entrambe le coorti usando il design a 2 stadi di Simon. La coorte 1 iscriverà circa 3-6 cMML a ciascun livello di dose. Dopo che almeno due livelli di dose sono stati considerati sicuri nella coorte 1, lo sponsor può decidere di aprire la coorte 2 per iscrivere i pazienti con AML. Circa 20 pazienti saranno arruolati in ciascuna coorte di espansione della dose. A tutti i partecipanti ammissibili verranno somministrati il ​​farmaco di studio, STX-0712, come una singola infusione per via endovenosa (IV) ogni 21 giorni. I pazienti rimarranno in terapia di studio fino a quando non saranno soddisfatti i criteri di interruzione del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

105

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Principal Investigator, MD
    • Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • DFCI
        • Investigatore principale:
          • Principal Investigator, MD
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Principal Investigator, MBBS
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • OHSU
        • Investigatore principale:
          • Principal Investigator, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Non ancora reclutamento
        • Vanderbilt University
        • Investigatore principale:
          • Principal Investigator, MBBS
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Principal Investigator, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • CMML refrattario/resistente, definito come: diagnosi di CMML 1 o 2; e non ha risposto ad almeno 4 cicli di agenti ipometilanti (HMA) (per CMML mieloproliferativo - HMA o idrossiurea) o interrotti prima di 4 cicli a causa di tossicità o ha una malattia progressiva o
  • AML predominante monocitico o monocitico recidivati/refrattari. L'AML predominante monocitico è definito come monociti ≥50% e/o precursori monocitici (promonociti/monoblasti) ed che esprimono almeno due marcatori monocitici tra cui CD4, CD11C, CD14, CD36 o CD64; e globuli bianchi periferici (WBC) <30.000/µl (microlitri) e esplosioni circolanti <20%.
  • Stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) ≤2.
  • Aspettativa di vita> 2 mesi e abbastanza stabile da completare due cicli di STX-0712, secondo l'opinione dell'investigatore.
  • Funzione di organi adeguate.
  • Entrambe le femmine del potenziale che portano il bambino e i maschi devono concordare di utilizzare metodi contraccettivi accettabili per la durata del tempo nello studio e di continuare a utilizzare metodi contraccettivi accettabili per 90 giorni dopo l'ultima infusione di STX-0712.
  • In grado di comprendere e disposto a firmare un modulo di consenso informato scritto.
  • Disposto e in grado di rispettare le procedure di studio e gli esami di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Ha una delle seguenti condizioni specifiche della malattia: per CMML: sindrome mielodisplastica/neoplasia mieloproliferativa (MDS/MPN) sovrapposti a sindromi diverse da CMML. Per AML: leucemia promielocitica acuta (APL) o malattia extramidollare isolata.
  • Idoneo per un trapianto di cellule staminali alogeniche immediate (Allosct).
  • Attuale uso attivo di prodotti di nicotina tra cui tabacco, patch di nicotina o prodotti di svapo.
  • Priore trapianto di midollo osseo (BMT) entro 6 mesi dalla data di consenso; o pazienti trapiantati che hanno ricevuto l'ultima dose di terapie immunosoppressive entro 3 mesi dal consenso.
  • Ha una condizione autoimmune attiva che richiede un trattamento immunosoppressivo o sta ricevendo una terapia immunosoppressiva per il trattamento di disturbi autoimmuni, allergie o altri sintomi clinici. Sono consentiti steroidi sistemici <10 mg (milligrammi) quotidianamente dell'equivalente di prednisone; e l'uso intermittente di broncodilatatori o steroidi inalati, sono consentite iniezioni di steroidi locali, steroidi topici.
  • Ricevuto trattamento con chemioterapia, terapia biologica o radiazioni a campo largo entro 14 giorni dal consenso. Eccezioni per l'idrossiurea: per i partecipanti a CMML e AML, l'idrossiurea può essere continuata fino a 72 ore prima della prima dose di STX-0712. L'idrossiurea sarà inoltre consentita per il primo ciclo di trattamento STX-0712 per i partecipanti con CMML o AML proliferativo con emocromo bianco elevato (WBC ≥25.000/µl).
  • Ha ricevuto un trattamento investigativo entro 30 giorni prima del dosaggio con STX-0712.
  • Fattore stimolante della colonia di granulociti ricevuti [G-CSF], fattore di stimolazione della colonia di macrofagi di granulociti [GM-CSF], eritropoietina, Romiplostim o altri fattori di crescita entro 2 settimane prima della prima dose di STX-0712.
  • Ha ricevuto un vaccino vivo o attenuato dal vivo entro 30 giorni prima della prima dose di STX-0712.
  • Malattia cardiovascolare clinicamente significativa (ad es. Insufficienza cardiaca congestizia di classe 3 o 4 di Classe 3 o 4 di Associazione cardiaca non controllata o di New York, dolore toracico non controllato o instabile, storia degli attacchi di cuore o ictus entro 6 mesi prima del consenso, la pressione alta non controllata o la pressione alta clinicamente significativa non controllata dalle medicine).
  • L'intervallo di QT corretto dalla formula di Fridericia (QTCF)> 470 msec per uomini e donne sullo screening elettrocardiogramma (S) (ECG). I pazienti con un blocco di ramo del fascio devono avere l'intervallo QT corretto per il blocco del ramo del fascio.
  • Oltre a AML o CMML, malignità attiva e/o storia del cancro che richiede una terapia attiva. I pazienti con le seguenti diagnosi neoplastiche sono ammissibili: carcinoma cutaneo non melanoma, carcinoma in situ (incluso il carcinoma della vescica superficiale), neoplasia intraepiteliale cervicale o carcinoma prostatico confinato dagli organi senza evidenza di malattia progressiva.
  • Infezione batterica, fungina o virale attiva, non controllata.
  • Noto virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Epatite B o epatite C attiva o cronica.
  • Prove di qualsiasi altra malattia sistemica grave o incontrollata, qualsiasi altra grave e/o instabile condizioni mediche preesistenti, disturbo psichiatrico o altre condizioni che potrebbero interferire con la sicurezza del partecipante, ottenendo consenso informato o conformità alle procedure di studio, secondo il parere dell'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Escalation della dose nei pazienti con CMML
STX-0712 verrà somministrato ogni 21 giorni.
Biologico: STX-0712
STX-0712 viene somministrato IV ogni 21 giorni fino a quando il paziente non interrompe il trattamento.
Sperimentale: Escalation della dose nei pazienti con AML
STX-0712 verrà somministrato ogni 21 giorni.
Biologico: STX-0712
STX-0712 viene somministrato IV ogni 21 giorni fino a quando il paziente non interrompe il trattamento.
Sperimentale: Espansione della dose in CMML
STX-0712 verrà somministrato ogni 21 giorni.
Biologico: STX-0712
STX-0712 viene somministrato IV ogni 21 giorni fino a quando il paziente non interrompe il trattamento.
Sperimentale: Espansione della dose in AML
STX-0712 verrà somministrato ogni 21 giorni.
Biologico: STX-0712
STX-0712 viene somministrato IV ogni 21 giorni fino a quando il paziente non interrompe il trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose effettiva minima (Med)
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'escalation della dose (circa 12 mesi)
Incidenza di eventi di tossicità dose-limitazione (DLT) durante il periodo di monitoraggio DLT
Fino alla fine dell'escalation della dose (circa 12 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la sicurezza generale e la tollerabilità di STX-0712
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (circa 24 mesi)
Incidenza di eventi avversi (eventi avversi), caratterizzato in generale e per tipo, serietà, relazione con lo studio del trattamento, dei tempi e della gravità classificati secondo i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute (NCI) per gli eventi avversi (CTCAE) versione 5.0
Fino alla fine dello studio (circa 24 mesi)
Per valutare l'attività antitumorale iniziale di STX-0712 nelle coorti CMML e AML
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (circa 24 mesi)

Tasso di risposta globale (ORR) valutato dallo investigatore come misurato dai criteri di risposta standard:

Per CMML: percentuale di partecipanti che raggiungono la risposta completa (CR), la remissione citogenetica completa, la risposta parziale (PR), la risposta del midollo e il beneficio clinico secondo i criteri del gruppo di lavoro internazionale mielodisplastico/mieloproliferativo 2015.

Per AML: percentuale di partecipanti che raggiungono la remissione completa (CR), CR con recupero ematologico parziale (CRH), remissione completa con recupero di conteggio incompleto (CRI), stato morfologico senza leucemia (MLFS) e PR secondo la rete di leucemia europea modificata (ELN) 2022 criteri di criteri 2022
Fino alla fine dello studio (circa 24 mesi)
Per valutare l'attività antitumorale iniziale di STX-0712 nelle coorti CMML e AML
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (circa 24 mesi)
La riduzione assoluta dei monociti del sangue periferico del 50% dal basale in CMML e AML.
Fino alla fine dello studio (circa 24 mesi)
Farmacocinetica di STX-0712: concentrazione massima (CMAX)
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (circa 24 mesi)
Concentrazione massima (CMAX)
Fino alla fine dello studio (circa 24 mesi)
Farmacocinetica di STX-0712: tempo per raggiungere la massima concentrazione (TMAX)
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (circa 24 mesi)
Tempo per raggiungere la massima concentrazione (TMAX)
Fino alla fine dello studio (circa 24 mesi)
Farmacocinetica di STX-0712: area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (circa 24 mesi)
Area sotto la curva (AUC)
Fino alla fine dello studio (circa 24 mesi)
Farmacocinetica di STX-0712: emivita (T½)
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (circa 24 mesi)
Emivita (t½)
Fino alla fine dello studio (circa 24 mesi)
Per caratterizzare il profilo PD di STX-0712 dopo la somministrazione di dose singola e ripetuta
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (circa 24 mesi)
Diminuzione delle cellule tumorali a seguito di STX-0712 dose STX-0712 Biomarcatori PD a dose e dose ripetuta di attivazione bersaglio
Fino alla fine dello studio (circa 24 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Solu Therapeutics, Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Chief Medical Officer, MD, MSc, MBA, Solu Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SOLU-ONC-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Studio primo in umano usando un composto di prima classe.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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