Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 STX-0712 u pacientů s pokročilými hematologickými malignity (CMML a AML)

5. února 2026 aktualizováno: Solu Therapeutics, Inc

Studie STX-0712 fáze 1, otevřená značka, eskalace dávky a expanze u pacientů s pokročilými hematologickými malignitami

Jedná se o první, multicentrická studie, která je v lidském, multicentrickém, studii fáze 1 pro vyhodnocení bezpečnosti, PK, PD a předběžné účinnosti STX-0712 u pacientů s pokročilým CMML a AML, pro které nejsou známy žádné další možnosti léčby, které by poskytovaly klinický přínos.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou, ne-randomizovanou studii fáze 1 k posouzení bezpečnosti a předběžné účinnosti STX-0712 v refrakterním/rezistentním CMML a relapsované/refrakterní monocytární nebo monocytární predominující AML. Studie bude provedena ve dvou částech: eskalace dávky (část 1) a expanze dávky (část 2). Eskalace dávky nahromadí pacienty s CMML a AML na 2 kohortách pomocí adaptivního návrhu BOIN, následuje expanze dávky v obou kohortách pomocí dvoustupňového designu Simona. Kohorta 1 zaregistruje přibližně 3-6 pacientů s CMML na každou úroveň dávky. Poté, co byly v kohortě 1 považovány nejméně dvě hladiny dávky, se sponzor může rozhodnout otevřít kohortu 2, aby zařadil pacienty s AML. Přibližně 20 pacientů bude zapsáno do každé kohorty expanze dávky. Všichni způsobilí účastníci budou podávány studijní léčivo, STX-0712, jako jediná intravenózní (IV) infuze každých 21 dní. Pacienti zůstanou na studijní terapii, dokud nebudou splněna kritéria přerušení léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

105

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Principal Investigator, MD
    • Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • DFCI
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Principal Investigator, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Principal Investigator, MBBS
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • OHSU
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Principal Investigator, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Zatím nenabíráme
        • Vanderbilt University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Principal Investigator, MBBS
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Principal Investigator, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Refrakterní/rezistentní CMML, definovaný jako: diagnostika CMML 1 nebo 2; a neodpověděl na nejméně 4 cykly hypomethylačních látek (HMA) (pro myeloproliferativní CMML - HMAS nebo Hydroxyurea) nebo ukončené před 4 cykly v důsledku toxicity nebo pro progresivní onemocnění nebo mít progresivní onemocnění nebo mít progresivní onemocnění nebo
  • Relapsované/refrakterní monocytární nebo monocytární AML. Monocytární převládající AML je definována jako ≥ 50% monocyty a/nebo monocytární prekurzory (promonocyty/monoblasty) a exprimují alespoň dva monocytární markery včetně CD4, CD14, CD14, CD36 nebo CD64; a periferní krve bílé krvinky (WBC) <30 000/ul (mikrolitry) a <20% cirkulujících výbuchu.
  • Výkonná výkonová skupina východní kooperativní onkologie (ECOG) ≤2.
  • Průměrná délka života> 2 měsíce a dostatečně stabilní k dokončení dvou cyklů STX-0712, podle názoru vyšetřovatele.
  • Přiměřená funkce orgánů.
  • Obě samice potenciálu nesoucího dítě a muži musí souhlasit s tím, že budou ve studii používat přijatelné antikoncepční metody a pokračovat v používání přijatelných antikoncepčních metod po dobu 90 dnů po poslední infuzi STX-0712.
  • Schopen pochopit a ochotný podepsat písemný formulář informovaného souhlasu.
  • Ochotný a schopen dodržovat studijní postupy a následné zkoušky.

Kritéria pro vyloučení:

  • Má některé z následujících podmínek specifických pro onemocnění: pro CMML: Myelodysplastický syndrom/myeloproliferativní novotvar (MDS/MPN) překrývající syndromy jiné než CMML. Pro AML: Akutní promyelocytární leukémie (APL) nebo izolované extramedulární onemocnění.
  • Způsobilé pro okamžité transplantaci alogenních kmenových buněk (alosct).
  • Současné aktivní použití nikotinových produktů včetně tabáku, nikotinových náplastí nebo vapingových produktů.
  • Předchozí transplantace kostní dřeně (BMT) do 6 měsíců od data souhlasu; nebo transplantovaní pacienti, kteří dostávali poslední dávku imunosupresivních terapií do 3 měsíců od data souhlasu.
  • Má aktivní autoimunitní stav vyžadující imunosupresivní léčbu nebo dostává imunosupresivní terapii pro léčbu autoimunitních poruch, alergií nebo jiných klinických příznaků. Jsou povoleny systémové steroidy <10 mg (miligramy) denně prednisonového ekvivalentu; a je povoleno přerušované použití bronchodilatátorů nebo inhalačních steroidů, lokálních steroidních injekcí, topických steroidů.
  • Do 14 dnů od souhlasu byla dostávána léčba chemoterapií, biologickou terapií nebo zářením širokého pole. Výjimky pro hydroxyurea: Pro účastníky CMML a AML může hydroxyurea pokračovat až 72 hodin před první dávkou STX-0712. Hydroxyurea bude také povolena pro první cyklus léčby STX-0712 u účastníků s proliferativním CMML nebo AML s vysokým bílým krevním počtem (WBC ≥ 25 000/ul).
  • Dostal vyšetřovací léčbu do 30 dnů před dávkováním s STX-0712.
  • Dostal faktor stimulující kolonie granulocytů [G-CSF], faktor stimulující kolonii makrofágů granulocytů [GM-CSF], erytropoietin, romiplostim nebo jiné růstové faktory do 2 týdnů před první dávkou STX-0712.
  • Obdržel živou nebo živou oslabenou vakcínu do 30 dnů před první dávkou STX-0712.
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění (např. Nekontrolované nebo jakékoli městné srdeční selhání třídy 3 nebo 4 v New York Heart Association, nekontrolované nebo nestabilní bolest na hrudi, anamnéza srdečního infarktu nebo mrtvice do 6 měsíců před souhlasem, nekontrolovaný vysoký krevní tlak nebo klinicky významný arytmií, které nejsou kontrolovány).
  • Interval QT korigován Fridericiaovým vzorcem (QTCF)> 470 ms pro muže i ženy při screeningu elektrokardiogramu (y) (EKG). Pacienti s blokem větve svazku musí mít QT interval opravený na blok větve svazku.
  • Kromě AML nebo CMML, aktivní malignity a/nebo historie rakoviny, která vyžaduje aktivní terapii. Pacienti s následujícími neoplastickými diagnózami jsou způsobilí: rakovina kůže nemelanomu, karcinom in situ (včetně povrchového karcinomu močového měchýře), děložní intraepiteliální neoplazie nebo rakovina prostaty s orgánem bez důkazů o progresivním onemocněním.
  • Aktivní, nekontrolovaná bakteriální, plísňová nebo virová infekce.
  • Známý virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Aktivní nebo chronická infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C.
  • Důkazy o jakýchkoli jiných závažných nebo nekontrolovaných systémových onemocněních, jakýchkoli jiných závažných a/nebo nestabilních již existujících zdravotních stavech, psychiatrické poruše nebo jiných podmínkách, které by mohly narušit bezpečnost účastníka, a získat informovaný souhlas s postupy studie, podle názoru vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky u pacientů s CMML
STX-0712 bude podáván každých 21 dní.
Biologický: STX-0712
STX-0712 je IV podáván každých 21 dní, dokud pacient nepřeruší léčbu.
Experimentální: Eskalace dávky u pacientů s AML
STX-0712 bude podáván každých 21 dní.
Biologický: STX-0712
STX-0712 je IV podáván každých 21 dní, dokud pacient nepřeruší léčbu.
Experimentální: Rozšíření dávky v CMML
STX-0712 bude podáván každých 21 dní.
Biologický: STX-0712
STX-0712 je IV podáván každých 21 dní, dokud pacient nepřeruší léčbu.
Experimentální: Rozšíření dávky v AML
STX-0712 bude podáván každých 21 dní.
Biologický: STX-0712
STX-0712 je IV podáván každých 21 dní, dokud pacient nepřeruší léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chcete -li stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) a/nebo minimální efektivní dávku (MED)
Časové okno: Až do konce eskalace dávky (přibližně 12 měsíců)
Incidence událostí toxicity omezující dávku (DLT) během monitorovacího období DLT
Až do konce eskalace dávky (přibližně 12 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit celkovou bezpečnost a snášenlivost STX-0712
Časové okno: Až do konce studie (přibližně 24 měsíců)
Incidence nežádoucích účinků (AES), charakterizovaných celkově a podle typu, závažnosti, vztahu ke studiu, načasování a závažnosti hodnocené podle běžných terminologických kritérií Národního rakoviny (NCI) pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 5.0
Až do konce studie (přibližně 24 měsíců)
Chcete-li vyhodnotit počáteční protinádorovou aktivitu STX-0712 v kohortách CMML a AML
Časové okno: Až do konce studie (přibližně 24 měsíců)

Celková míra odezvy (ORR), měřená podle standardních kritérií odezvy:

Pro CMML: Podíl účastníků, kteří dosáhnou úplné odpovědi (CR), úplná cytogenetická remise, částečná reakce (PR), reakce na dřeně a klinický prospěch podle Meelodysplastické/myeloproliferativní novoroliferativních novotriferativních kritérií (MDS/MPN IWG).

Pro AML: podíl účastníků dosahujících úplnou remisi (CR), CR s částečným hematologickým zotavením (CRH), úplná remise s neúplným počtem zotavením (CRI), morfologickým stavem bez leukémie (MLF) a PR podle modifikované evropské leukémie sítě (ENN) 2022 2022)
Až do konce studie (přibližně 24 měsíců)
Chcete-li vyhodnotit počáteční protinádorovou aktivitu STX-0712 v kohortách CMML a AML
Časové okno: Až do konce studie (přibližně 24 měsíců)
Absolutní snížení monocytů periferní krve o 50% z výchozí hodnoty v CMML a AML.
Až do konce studie (přibližně 24 měsíců)
Farmakokinetika STX-0712: Maximální koncentrace (CMAX)
Časové okno: Až do konce studie (přibližně 24 měsíců)
Maximální koncentrace (CMAX)
Až do konce studie (přibližně 24 měsíců)
Farmakokinetika STX-0712: Čas na dosažení maximální koncentrace (TMAX)
Časové okno: Až do konce studie (přibližně 24 měsíců)
čas na dosažení maximální koncentrace (TMAX)
Až do konce studie (přibližně 24 měsíců)
Farmakokinetika STX-0712: oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: Až do konce studie (přibližně 24 měsíců)
Oblast pod křivkou (AUC)
Až do konce studie (přibližně 24 měsíců)
Farmakokinetika STX-0712: Half-Life (T½)
Časové okno: Až do konce studie (přibližně 24 měsíců)
Half-Life (T½)
Až do konce studie (přibližně 24 měsíců)
Charakterizovat profil PD STX-0712 po podání jediné a opakované dávky
Časové okno: Až do konce studie (přibližně 24 měsíců)
Snížení nádorových buněk po dávce STX-0712 STX-0712 PD BOOMARKERS PD BOOMARKERS TALIE PD aktivace
Až do konce studie (přibližně 24 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Solu Therapeutics, Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Chief Medical Officer, MD, MSc, MBA, Solu Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SOLU-ONC-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Studie prvního v člověku s použitím sloučeniny první třídy.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na STX-0712

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit