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고급 혈액 악성 종양 환자에서 STX-0712의 1 상 연구 (CMML 및 AML)

2026년 2월 5일 업데이트: Solu Therapeutics, Inc

진보 된 혈액 악성 종양 환자에서 STX-0712의 1 상, 오픈 라벨, 용량 에스컬레이션 및 확장 연구

이것은 임상 적 이점을 부여하는 것으로 알려진 추가 치료 옵션이없는 고급 CMML 및 AML 환자에서 STX-0712의 안전성, PK, PD 및 예비 효능을 평가하기위한 최초의 인간, 다기관, 오픈 라벨, 1 상 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 내화/내성 CMML 및 재발/내화성 단일 세포 또는 단핵구-예약 된 AML에서 STX-0712의 안전성 및 예비 효능을 평가하기위한 오픈 라벨, 비 랜덤 화 1 상 시험입니다. 이 연구는 용량 에스컬레이션 (1 부)과 용량 확장 (2 부)의 두 부분으로 수행 될 것입니다. 용량 에스컬레이션은 Boin 적응 디자인을 사용하여 2 개의 코호트에 걸쳐 CMML 및 AML 환자를 발생시킨 다음 Simon의 2 단계 설계를 사용하여 두 코호트에서 용량 확장을합니다. 코호트 1은 각 복용량 수준에서 약 3-6 CMML 환자를 등록합니다. 코호트 1에서 적어도 두 가지 용량 수준이 안전한 것으로 간주 된 후, 스폰서는 AML 환자를 등록하기 위해 코호트 2를 열기로 결정할 수 있습니다. 약 20 명의 환자가 각 용량 확장 코호트에 등록됩니다. 모든 적격 참가자는 21 일마다 단일 정맥 내 주입으로 연구 약물 STX-0712를 투여하게됩니다. 치료 중단 기준이 충족 될 때까지 환자는 연구 요법을 유지합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

105

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • 모병
        • Stanford University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Principal Investigator, MD
    • Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • DFCI
        • 수석 연구원:
          • Principal Investigator, MD
        • 연락하다:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Principal Investigator, MBBS
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 모병
        • OHSU
        • 수석 연구원:
          • Principal Investigator, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • 아직 모집하지 않음
        • Vanderbilt University
        • 수석 연구원:
          • Principal Investigator, MBBS
        • 연락하다:
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • MD Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Principal Investigator, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 내화/내성 CMML, 다음과 같이 정의된다 : CMML 1 또는 2의 진단; 그리고 적어도 4주기의 저 메틸화 제 (HMA) (골수 증식 CMML -HMA 또는 하이드 록시 우레아)에 반응하지 않았거나 독성으로 인해 4주기 전에 중단되거나 진행성 질환 또는 진행성 질환이 있거나 중단되지 않았습니다.
  • 재발/내화성 단핵구 또는 단핵구 우세한 AML. 단핵구 우세한 AML은 ≥50% 단핵구 및/또는 단핵구 전구체 (Promonocytes/monoblasts)로 정의되고 CD4, CD11c, CD14, CD36 또는 CD64를 포함하는 적어도 2 개의 단일 세포 마커를 발현하고; 및 말초 혈액 백혈구 (WBC) <30,000/µL (마이크로 리터) 및 <20% 순환 폭발.
  • 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 ≤2.
  • 수사관의 견해로는> 2 개월의 평균 수명과 STX-0712의 2주기를 완료하기에 충분히 안정적입니다.
  • 적절한 장기 기능.
  • 가재 가능성 잠재력과 남성의 두 여성은 연구 시간 동안 허용 가능한 피임법을 사용하고 마지막 STX-0712 주입 후 90 일 동안 허용 가능한 피임법을 계속 사용하는 데 동의해야합니다.
  • 서면 사전 동의서를 이해하고 기꺼이 서명 할 수 있습니다.
  • 학습 절차 및 후속 시험을 기꺼이 준수 할 수 있습니다.

제외 기준 :

  • CMML의 경우 : CMML : CMML 이외의 증후군 중첩 증후군의 질병 특이 적 조건이 있습니다. AML의 경우 : 급성 프로모션 백혈병 (APL) 또는 고립 된 수근 질환.
  • 즉각적인 동종 줄기 세포 이식 (Allosct)을받을 수 있습니다.
  • 담배, 니코틴 패치 또는 vaping 제품을 포함한 니코틴 제품의 현재 활성 사용.
  • 동의일 6 개월 이내에 이전 골수 이식 (BMT); 또는 동의일 3 개월 이내에 마지막 복용량의 면역 억제 요법을받은 이식 된 환자.
  • 면역 억제 치료가 필요한 활성자가 면역 상태를 가지고 있거나자가 면역 장애, 알레르기 또는 기타 임상 증상의 치료를 위해 면역 억제 요법을 받고 있습니다. 전신 스테로이드 <10 mg (밀리그램) 매일 프레드니손 등가가 허용됩니다. 기관지 확장제 또는 흡입 스테로이드의 간헐적 인 사용, 국소 스테로이드 주사, 국소 스테로이드가 허용됩니다.
  • 동의 후 14 일 이내에 화학 요법, 생물학적 요법 또는 와이드 필드 방사선 치료를 받았습니다. Hydroxyurea에 대한 예외 : CMML 및 AML 참가자의 경우, Hydroxyurea는 STX-0712의 첫 번째 용량까지 72 시간까지 계속 될 수 있습니다. 하이드 록시 우레아는 또한 증식 CMML 또는 백인 혈액 수가 높은 참가자에 대한 STX-0712 치료의 첫주기에 허용 될 것입니다 (WBC ≥25,000/µL).
  • STX-0712로 투약하기 전 30 일 이내에 조사 치료를 받았습니다.
  • 입증 된 과립구 콜로니 자극 인자 [G-CSF], 육아형 대 식세포 콜로니 자극 인자 [GM-CSF], 에리스로포이에틴, 로미 플라스심 또는 다른 성장 인자, STX-0712의 첫 번째 용량 전 2 주 전 내에.
  • STX-0712의 첫 번째 용량 전 30 일 전에 살아있는 또는 살아있는 약화 백신을 받았습니다.
  • 임상 적으로 유의미한 심혈관 질환 (예 : 제어되지 않은 또는 뉴욕 심장 협회 클래스 3 또는 4 울혈 성 심부전, 통제되지 않거나 불안정한 흉통, 심장 마비 병력, 또는 동의 전 6 개월 이내에 뇌졸중, 통제되지 않은 고혈압, 또는 임상 적으로 유의미한 부적성 부정맥).
  • QT 간격은 심전도 (S) (ECG)에서 남성과 여성 모두에 대해 Fridericia의 공식 (QTCF)> 470msec에 의해 수정되었습니다. 번들 지점 블록을 가진 환자는 번들 분지 블록에 대해 QT 간격이 수정되어야합니다.
  • AML 또는 CMML 외에, 능동적 악성 종양 및/또는 암 병력이 활성 치료가 필요합니다. 다음 신 생물 진단을받은 환자는 자격이 있습니다 : 비-멜라노마 피부암, 암 이내 암 (피상 방광암 포함), 자궁 경부 상피내 신 생물, 또는 진보적 인 질병의 증거가없는 장기-대상 전립선 암.
  • 활성, 제어되지 않은 박테리아, 곰팡이 또는 바이러스 감염.
  • 알려진 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV).
  • 활성 또는 만성 간염 B 또는 C 형 간염 감염.
  • 다른 심각하거나 통제되지 않은 전신 질환, 기타 심각하거나 기존의 기존의 의학적 상태, 정신과 적 장애 또는 참가자의 안전을 방해하고, 연구자의 의견에 대한 정보 동의 또는 학습 절차에 대한 준수를 얻을 수있는 기타 상태의 증거.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CMML 환자의 용량 에스컬레이션
STX-0712는 21 일마다 관리됩니다.
생물학적: STX-0712
STX-0712는 환자가 치료를 중단 할 때까지 21 일마다 투여됩니다.
실험적: AML 환자의 용량 에스컬레이션
STX-0712는 21 일마다 관리됩니다.
생물학적: STX-0712
STX-0712는 환자가 치료를 중단 할 때까지 21 일마다 투여됩니다.
실험적: CMML에서 용량 팽창
STX-0712는 21 일마다 관리됩니다.
생물학적: STX-0712
STX-0712는 환자가 치료를 중단 할 때까지 21 일마다 투여됩니다.
실험적: AML의 용량 팽창
STX-0712는 21 일마다 관리됩니다.
생물학적: STX-0712
STX-0712는 환자가 치료를 중단 할 때까지 21 일마다 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 내성 용량 (MTD) 및/또는 최소 유효 용량 (MED)을 결정합니다.
기간: 복용량 증가가 끝날 때까지 (약 12 개월)
DLT 모니터링 기간 동안 용량 제한 독성 (DLT) 사건의 발생률
복용량 증가가 끝날 때까지 (약 12 개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
STX-0712의 전반적인 안전성 및 내약성을 평가합니다
기간: 연구가 끝날 때까지 (약 24 개월)
국립 암 연구소 (NCI) 부작용 이벤트 (CTCAE) 버전 5.0에 따라 전체 및 유형, 심각성, 연구 타이밍,시기 및 심각도별로 특성화 된 부작용 (AES)의 발생률
연구가 끝날 때까지 (약 24 개월)
CMML 및 AML 코호트에서 STX-0712의 초기 항 종양 활성을 평가하려면
기간: 연구가 끝날 때까지 (약 24 개월)

표준 응답 기준에 의해 측정 된 조사자에 의한 전체 응답 속도 (ORR) :

CMML의 경우 : 참가자의 비율은 완전한 반응 (CR), 완전한 세포 유전 학적 완화, 부분 반응 (PR), 골수 반응 및 2015 골수 분성/골수화 성 Neoplasms International Working Group (MDS/MPN IWG) Criteria에 따른 임상 적 이점을 달성합니다.

AML의 경우 : 참가자의 비율은 완전한 완화 (CR), 부분적 혈액 학적 회복 (CR)을 갖는 CR, CRI (Complete Count Count Recovery), 형태 학적 백혈병이없는 상태 (MLF) 및 PR의 완전한 완화, 2022 Criteria에 따른 PR의 비율
연구가 끝날 때까지 (약 24 개월)
CMML 및 AML 코호트에서 STX-0712의 초기 항 종양 활성을 평가하려면
기간: 연구가 끝날 때까지 (약 24 개월)
CMML 및 AML에서 기준선에서 말초 혈액 단핵구의 절대 감소.
연구가 끝날 때까지 (약 24 개월)
STX-0712의 약동학 : 최대 농도 (CMAX)
기간: 연구가 끝날 때까지 (약 24 개월)
최대 농도 (CMAX)
연구가 끝날 때까지 (약 24 개월)
STX-0712의 약동학 : 최대 농도에 도달 할 시간 (TMAX)
기간: 연구가 끝날 때까지 (약 24 개월)
최대 농도에 도달 할 시간 (Tmax)
연구가 끝날 때까지 (약 24 개월)
STX-0712의 약동학 : 곡선 아래의 영역 (AUC)
기간: 연구가 끝날 때까지 (약 24 개월)
곡선 아래 영역 (AUC)
연구가 끝날 때까지 (약 24 개월)
STX-0712의 약동학 : 반감기 (T½)
기간: 연구가 끝날 때까지 (약 24 개월)
반감기 (T½)
연구가 끝날 때까지 (약 24 개월)
단일 및 반복 투여 투여 후 STX-0712의 PD 프로파일을 특성화하려면
기간: 연구가 끝날 때까지 (약 24 개월)
STX-0712 용량 STX-0712 단일 용량 및 반복 용량 혈액 PD 바이오 마커에 따른 종양 세포의 감소 표적 활성화
연구가 끝날 때까지 (약 24 개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Solu Therapeutics, Inc

수사관

  • 연구 책임자: Chief Medical Officer, MD, MSc, MBA, Solu Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 13일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 22일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SOLU-ONC-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

최초의 계급 화합물을 사용한 최초의 연구.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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