Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 tutkimus STX-0712: sta potilailla, joilla on pitkälle edennyt hematologiset pahanlaatuiset pahanlaatuisuudet (CMML ja AML)

torstai 5. helmikuuta 2026 päivittänyt: Solu Therapeutics, Inc

Vaiheen 1, avoin, STX-0712: n annoksen lisääntyminen ja laajennustutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt hematologinen pahanlaatuisuus

Tämä on ensimmäinen inhimillinen, monikeskus, avoin, vaiheen 1 tutkimus STX-0712: n turvallisuuden, PK: n, PD: n ja alustavan tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt CMML ja AML, joille ei ole lisäkäsittelyvaihtoehtoja, joiden tiedetään antavan kliinistä hyötyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, satunnaistamaton vaiheen 1 tutkimus STX-0712: n turvallisuuden ja alustavan tehokkuuden arvioimiseksi tulenkestävässä/kestävässä CMML- ja uusiutuneessa/tulenkestävässä monosyyttisessä tai monosyyttisessä AML: ssä. Tutkimus suoritetaan kahdessa osassa: annoksen lisääntyminen (osa 1) ja annoksen laajennus (osa 2). Annoksen lisääntyminen kertyy CMML- ja AML-potilaita kahden kohortin välillä käyttämällä boin-adaptiivista mallia, jota seuraa annoslaajennus molemmissa kohorteissa Simonin 2-vaiheisen suunnittelun avulla. Kohortti 1 ilmoittautuu noin 3–6 cmml-potilasta jokaisella annostasolla. Sen jälkeen kun ainakin kaksi annostasoa on pidetty turvallisena kohortissa 1, sponsori voi päättää avata kohortin 2 AML -potilaiden ilmoittamiseksi. Jokaiseen annoksen laajennuskohorttiin otetaan mukaan noin 20 potilasta. Kaikille tukikelpoisille osallistujille annetaan tutkimuslääke, STX-0712, yhtenä laskimonsisäisenä (IV) infuusiona 21 päivän välein. Potilaat pysyvät tutkimushoidossa, kunnes hoidon lopettamiskriteerit täyttyvät.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

105

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Rekrytointi
        • Stanford University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Principal Investigator, MD
    • Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • DFCI
        • Päätutkija:
          • Principal Investigator, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Principal Investigator, MBBS
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • OHSU
        • Päätutkija:
          • Principal Investigator, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Ei vielä rekrytointia
        • Vanderbilt University
        • Päätutkija:
          • Principal Investigator, MBBS
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Principal Investigator, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tulenkestävä/kestävä CMML, määritelty: CMML 1: n tai 2: n diagnoosi; eikä ole reagoinut vähintään 4 sykliin hypometyloivia aineita (HMA) (myeloproliferatiivisille CMML -HMA: lle tai hydroksiurealle) tai lopetettu ennen 4 sykliä myrkyllisyyden vuoksi tai on progressiivinen sairaus tai asteittainen tauti tai
  • Uusiutunut/tulenkestävä monosyyttinen tai monosyyttinen hallitseva AML. Monosyyttinen vallitseva AML määritellään ≥ 50% monosyyteiksi ja/tai monosyyttisiksi prekursoreiksi (promonosyyteiksi/monoblasteiksi) ja ekspressoidaan ainakin kaksi monosyyttistä markkeria, mukaan lukien CD4, CD11c, CD14, CD36 tai CD64; ja perifeerinen verisolu (WBC) <30 000/µL (mikrolitrat) ja <20% kiertäviä räjähdyksiä.
  • Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmä (ECOG) Suorituskyvyn tila ≤2.
  • Tutkijan mielestä elinajanodote on> 2 kuukautta ja riittävän vakaa kahden STX-0712-syklin suorittamiseksi.
  • Riittävä elintoiminto.
  • Molempien lasten kantavien potentiaalin ja urosten naisten on suostuttava käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan ajan ja jatkamaan hyväksyttävien ehkäisymenetelmien käyttöä 90 päivän ajan viimeisen STX-0712-infuusion jälkeen.
  • Pystyy ymmärtämään ja halukkaita allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen.
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan opintomenettelyjä ja seurantatutkimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Onko jokin seuraavista sairauskohtaisista olosuhteista: CMML: lle: myelodysplastinen oireyhtymä/myeloproliferatiivinen neoplasma (MDS/MPN) päällekkäisyydet oireyhtymät muut kuin CMML. AML: akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL) tai eristetty ekstramedullaarinen sairaus.
  • Kelvollinen välittömään allogeeniseen kantasolunsiirtoon (allosct).
  • Nikotiinituotteiden nykyinen aktiivinen käyttö, mukaan lukien tupakka, nikotiinilaastarit tai vaping -tuotteet.
  • Aikaisempi luuytimensiirto (BMT) 6 kuukauden ajanjakson aikana; tai siirretyt potilaat, jotka saivat viimeisen immunosuppressiivisten terapioiden annoksen 3 kuukauden ajanjakson ajan.
  • On aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii immunosuppressiivista hoitoa tai saa immunosuppressiivista hoitoa autoimmuunihäiriöiden, allergioiden tai muiden kliinisten oireiden hoitoon. Systeemiset steroidit <10 mg (milligrammat) päivittäin prednisoniekvivalentti on sallittu; ja keuhkoputkien tai hengitettyjen steroidien, paikallisten steroidi -injektioiden, ajankohtaiset steroidit ovat sallittuja ajoittaisia ​​käyttöä.
  • Sai hoitoa kemoterapialla, biologisella terapialla tai laajakentän säteilyllä 14 päivän kuluessa suostumuksesta. Poikkeuksia hydroksiurealle: CMML- ja AML-osallistujille hydroksiureaa voidaan jatkaa 72 tuntia ennen ensimmäistä annosta STX-0712. Hydroksiurea sallitaan myös STX-0712-hoidon ensimmäiselle syklille osallistujille, joilla on proliferatiivinen CMML tai AML, jolla on korkea valkoisen veren määrä (WBC ≥25 000/µL).
  • Sai tutkintahoitoa 30 päivän kuluessa ennen annosta STX-0712: lla.
  • Vastaanotettu granulosyyttikolonia stimuloiva tekijä [G-CSF], granulosyyttien makrofagikolonia stimuloiva tekijä [GM-CSF], erytropoietiini, romiplostimi tai muut kasvutekijät 2 viikkoa ennen ensimmäistä STX-0712-annosta.
  • Sai elävän tai elävän heikentyneen rokotteen 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä STX-0712-annosta.
  • Kliinisesti merkitsevä sydän- ja verisuonisairaus (esim. Hallitsematon tai mikä tahansa New Yorkin sydämen assosiaatioluokan 3 tai 4 kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon tai epävakaa rintakipu, sydänkohtauksen historia tai aivohalvaus 6 kuukauden kuluessa ennen suostumusta, hallitsematonta korkeaa verenpainetta tai kliinisesti merkittävää rytmihäiriöitä, joita lääkitys ei hallitse).
  • QT -aika, joka on korjattu Friderician kaavalla (QTCF)> 470 ms sekä miehille että naisille seulonnalla elektrokardiogrammia (ECG). Potilaiden, joilla on nipun haaralohko, on oltava QT -intervalli, joka on korjattu nipun haaralohkolle.
  • Muu kuin AML tai CMML, aktiivinen pahanlaatuisuus ja/tai syöpähistoria, joka vaatii aktiivista hoitoa. Potilaat, joilla on seuraavat neoplastiset diagnoosit, ovat kelvollisia: ei-melanooman ihosyöpä, karsinooma in situ (mukaan lukien pinnallinen virtsarakon syöpä), kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian tai elinten konferenssin eturauhassyövän ilman todisteita progressiivisesta taudista.
  • Aktiivinen, hallitsematon bakteeri-, sieni- tai virusinfektio.
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV).
  • Aktiivinen tai krooninen hepatiitti B tai hepatiitti C -infektio.
  • Todisteet muista vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä sairauksista, muista vakavista ja/tai epävakista olemassa olevista sairauksista, psykiatrisista häiriöistä tai muista olosuhteista, jotka voivat häiritä osallistujan turvallisuutta, saadaan tietoisen suostumuksen tai tutkimusmenettelyjen noudattamisen tutkijan mielestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen lisääntyminen CMML -potilailla
STX-0712 annetaan 21 päivän välein.
Biologinen: STX-0712
STX-0712 annetaan IV 21 päivän välein, kunnes potilas lopettaa hoidon.
Kokeellinen: Annos lisääntyminen AML -potilailla
STX-0712 annetaan 21 päivän välein.
Biologinen: STX-0712
STX-0712 annetaan IV 21 päivän välein, kunnes potilas lopettaa hoidon.
Kokeellinen: Annos laajennus CMML: ssä
STX-0712 annetaan 21 päivän välein.
Biologinen: STX-0712
STX-0712 annetaan IV 21 päivän välein, kunnes potilas lopettaa hoidon.
Kokeellinen: Annos laajennus AML: ssä
STX-0712 annetaan 21 päivän välein.
Biologinen: STX-0712
STX-0712 annetaan IV 21 päivän välein, kunnes potilas lopettaa hoidon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetyn annoksen (MTD) ja/tai vähimmäisvaikutteisen annoksen (MED) määrittäminen
Aikaikkuna: Annoksen lisääntymisen loppuun saakka (noin 12 kuukautta)
Annosta rajoittavien toksisuus (DLT) -tapahtumien esiintyvyys DLT-seurantajakson aikana
Annoksen lisääntymisen loppuun saakka (noin 12 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida STX-0712: n yleinen turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka (noin 24 kuukautta)
Haittavaikutusten (AES) esiintyvyys, jolle on ominaista yleinen ja tyypin, vakavuus, suhteet opiskeluun, ajoitus ja vakavuus, joka on luokiteltu National Cancer Institute (NCI) -tapahtuman (CTCAE) yleisten terminologiakriteerien mukaan versio 5.0
Tutkimuksen loppuun saakka (noin 24 kuukautta)
STX-0712: n alkuperäisen kasvaimen vastaisen aktiivisuuden arvioimiseksi CMML- ja AML-kohorteissa
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka (noin 24 kuukautta)

Tutkijan arvioitu kokonaisvasteprosentti (ORR) mitattuna standardivastekriteereillä:

CMML: n osuus osallistujista, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR), täydellisen sytogeneettisen remission, osittaisen vasteen (PR), luuytimen vasteen ja kliinisen hyödyn vuoden 2015 myelodysplastisen/myeloproliferatiivisen neoplasmien kansainvälisen työryhmän (MDS/MPN IWG) -kriteerit.

AML: n osuus osallistujista, jotka saavuttavat täydellisen remission (CR), CR osittaisen hematologisen palautumisen (CRH) kanssa, täydellinen remissio epätäydellisen määrän palautumisen (CRI), morfologisen leukemiavapaan tilassa (MLFS) ja PR: n muokatun Euroopan leukemiaverkon (ELN) 2022 -kriteerien mukaisesti.
Tutkimuksen loppuun saakka (noin 24 kuukautta)
STX-0712: n alkuperäisen kasvaimen vastaisen aktiivisuuden arvioimiseksi CMML- ja AML-kohorteissa
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka (noin 24 kuukautta)
Perifeeristen veren monosyyttien absoluuttinen lasku 50% lähtötasosta CMML: ssä ja AML: ssä.
Tutkimuksen loppuun saakka (noin 24 kuukautta)
STX-0712: n farmakokinetiikka: Suurin pitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka (noin 24 kuukautta)
Suurin pitoisuus (CMAX)
Tutkimuksen loppuun saakka (noin 24 kuukautta)
STX-0712: n farmakokinetiikka: Aika saavuttaa maksimaalinen pitoisuus (TMAX)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka (noin 24 kuukautta)
Aika saavuttaa maksimaalinen pitoisuus (TMAX)
Tutkimuksen loppuun saakka (noin 24 kuukautta)
STX-0712: n farmakokinetiikka: Käyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka (noin 24 kuukautta)
Alue käyrän alla (AUC)
Tutkimuksen loppuun saakka (noin 24 kuukautta)
STX-0712: n farmakokinetiikka: puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka (noin 24 kuukautta)
Puoliintumisaika (t½)
Tutkimuksen loppuun saakka (noin 24 kuukautta)
STX-0712: n PD-profiilin karakterisointi yhden ja toisto-annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka (noin 24 kuukautta)
Kasvainsolujen lasku STX-0712-annoksen STX-0712 yhden annoksen ja toisto-annoksen veren PD-biomarkkereiden jälkeen kohteen aktivaation biomarkkerit
Tutkimuksen loppuun saakka (noin 24 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Solu Therapeutics, Inc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Chief Medical Officer, MD, MSc, MBA, Solu Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SOLU-ONC-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ensimmäinen ihmisen tutkiminen käyttämällä ensimmäisen luokan yhdistettä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa