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Un estudio de fase 1 de STX-0712 en pacientes con neoplasias hematológicas avanzadas (CMML y AML)

5 de febrero de 2026 actualizado por: Solu Therapeutics, Inc

Un estudio de fase 1, abierta, escalada de dosis y expansión de STX-0712 en pacientes con neoplasias hematológicas avanzadas

Este es un primer estudio de fase 1 en primer lugar, multicéntrico, abierto, de fase 1 para evaluar la seguridad, la PK, la EP y la eficacia preliminar de STX-0712 en pacientes con CMML y AML avanzados para quienes no se sabe que más opciones de tratamiento confieren beneficios clínicos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo de fase 1 no aleatoria abierto para evaluar la seguridad y la eficacia preliminar de STX-0712 en CMML refractaria/resistente y AML monocítica o predominante monocítico recurrente/refractaria. El estudio se realizará en dos partes: escalada de dosis (Parte 1) y expansión de la dosis (Parte 2). La escalada de dosis acumulará pacientes con CMML y AML en 2 cohortes utilizando el diseño adaptativo de la boin, seguido de la expansión de la dosis en ambas cohortes utilizando el diseño de 2 etapas de Simon. La cohorte 1 inscribirá a aproximadamente 3-6 pacientes con cmml en cada nivel de dosis. Después de que al menos dos niveles de dosis se hayan considerado seguros en la cohorte 1, el patrocinador puede decidir abrir la cohorte 2 para inscribir a los pacientes con AML. Aproximadamente 20 pacientes se inscribirán en cada cohorte de expansión de dosis. Todos los participantes elegibles recibirán el medicamento del estudio, STX-0712, como una infusión intravenosa (IV) única cada 21 días. Los pacientes permanecerán en la terapia del estudio hasta que se cumplan los criterios de interrupción del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

105

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Reclutamiento
        • Stanford University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Principal Investigator, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 12902
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • DFCI
        • Investigador principal:
          • Principal Investigator, MD
        • Contacto:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Principal Investigator, MBBS
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • OHSU
        • Investigador principal:
          • Principal Investigator, MD
        • Contacto:
          • Emma Solanki
          • Número de teléfono: 503-418-1034
          • Correo electrónico: solankie@ohsu.edu
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Aún no reclutando
        • Vanderbilt University
        • Investigador principal:
          • Principal Investigator, MBBS
        • Contacto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Principal Investigator, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • CMML refractario/resistente, definido como: diagnóstico de CMML 1 o 2; y no ha respondido a al menos 4 ciclos de agentes hipometilantes (HMA) (para CMML mieloproliferativo - HMA o hidroxiurea) o descontinuado antes de 4 ciclos debido a la toxicidad o tiene enfermedad progresiva o
  • AML predominante monocítico o monocítico recurrente/refractario. La AML predominante monocítica se define como ≥50% de monocitos y/o precursores monocíticos (promonocitos/monoblastos) y expresan al menos dos marcadores monocíticos que incluyen CD4, CD11c, CD14, CD36 o CD64; y glóbulos blancos sanguíneos periféricos (WBC) <30,000/µL (microlitros) y <20% de explosiones circulantes.
  • Estado de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa Oriental (ECOG) ≤2.
  • Esperanza de vida de> 2 meses y lo suficientemente estable como para completar dos ciclos de STX-0712, en opinión del investigador.
  • Función de órganos adecuados.
  • Tanto las mujeres del potencial de relieve y los machos deben aceptar usar métodos anticonceptivos aceptables para la duración del tiempo en el estudio y continuar utilizando métodos anticonceptivos aceptables durante 90 días después de la última infusión STX-0712.
  • Capaz de entender y dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado por escrito.
  • Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos de estudio y los exámenes de seguimiento.

Criterios de exclusión:

  • Tiene cualquiera de las siguientes condiciones específicas de la enfermedad: para CMML: síndrome mielodisplásico/neoplasia mieloproliferativa (MDS/MPN) superposición de síndromes que no sean CMML. Para AML: leucemia promielocítica aguda (APL) o enfermedad extramedular aislada.
  • Elegible para un trasplante de células madre alogénicas inmediatas (AlLOsCt).
  • Uso actual activo de productos de nicotina que incluyen tabaco, parches de nicotina o productos de vapeo.
  • Trasplante de médula ósea previa (BMT) dentro de los 6 meses posteriores a la fecha de consentimiento; o pacientes trasplantados que recibieron la última dosis de terapias inmunosupresoras dentro de los 3 meses posteriores a la fecha de consentimiento.
  • Tiene una condición autoinmune activa que requiere tratamiento inmunosupresor o está recibiendo terapia inmunosupresora para el tratamiento de trastornos autoinmunes, alergias u otros síntomas clínicos. Se permiten esteroides sistémicos <10 mg (miligramos) diariamente del equivalente de prednisona; y uso intermitente de broncodilatadores o esteroides inhalados, inyecciones de esteroides locales, se permiten esteroides tópicos.
  • Recibió tratamiento con quimioterapia, terapia biológica o radiación de campo ancho dentro de los 14 días posteriores al consentimiento. Excepciones para la hidroxiurea: para los participantes de CMML y AML, la hidroxiurea puede continuar hasta 72 horas antes de la primera dosis de STX-0712. La hidroxiurea también se permitirá para el primer ciclo de tratamiento STX-0712 para los participantes con CMML o AML proliferativo con un alto recuento de sangre blanca (WBC ≥25,000/µl).
  • Recibió un tratamiento de investigación dentro de los 30 días previos a la dosificación con STX-0712.
  • Recibido factor estimulante de colonias de granulocitos [G-CSF], factor estimulante de colonias de macrófagos de granulocitos [GM-CSF], eritropoyetina, Romiploestim u otros factores de crecimiento dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis de STX- 0712.
  • Recibió una vacuna viva o viva atenuada dentro de los 30 días antes de la primera dosis de STX-0712.
  • Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (por ejemplo, no controlado o cualquier insuficiencia cardíaca congestiva de la Asociación Corazón de Nueva York, de insuficiencia cardíaca congestiva, dolor en el pecho no controlado o inestable, antecedentes de ataques cardíacos o accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses previos al consentimiento, presión arterial alta no controlada o arritmias clínicamente significativas no controladas por la medicación).
  • Intervalo QT corregido por la fórmula de Fridericia (QTCF)> 470 ms para hombres y mujeres en el electrocardiograma (s) de detección (ECG). Los pacientes con un bloque de rama de paquete deben tener un intervalo QT corregido para el bloqueo de la rama del paquete.
  • Aparte de AML o CMML, malignidad activa y/o antecedentes de cáncer que requiere terapia activa. Los pacientes con los siguientes diagnósticos neoplásicos son elegibles: cáncer de piel no melanoma, carcinoma in situ (incluido el cáncer de vejiga superficial), neoplasia intraepitelial cervical o cáncer de próstata con órgano sin evidencia de enfermedad progresiva.
  • Infección bacteriana, fúngica o viral activa, no controlada.
  • Virus de inmunodeficiencia humana conocida (VIH).
  • Infección activa o crónica de hepatitis B o hepatitis C.
  • Evidencia de cualquier otra enfermedad sistémica grave o no controlada, cualquier otra afección médica preexistente grave y/o inestable, trastorno psiquiátrico u otras afecciones que puedan interferir con la seguridad de los participantes, obteniendo consentimiento informado o cumplimiento de los procedimientos de estudio, en opinión del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escalada de dosis en pacientes con CMML
STX-0712 se administrará cada 21 días.
Biológico: STX-0712
STX-0712 es IV administrado cada 21 días hasta que el paciente descontinúa el tratamiento.
Experimental: Escalada de dosis en pacientes con AML
STX-0712 se administrará cada 21 días.
Biológico: STX-0712
STX-0712 es IV administrado cada 21 días hasta que el paciente descontinúa el tratamiento.
Experimental: Expansión de la dosis en CMML
STX-0712 se administrará cada 21 días.
Biológico: STX-0712
STX-0712 es IV administrado cada 21 días hasta que el paciente descontinúa el tratamiento.
Experimental: Expansión de la dosis en AML
STX-0712 se administrará cada 21 días.
Biológico: STX-0712
STX-0712 es IV administrado cada 21 días hasta que el paciente descontinúa el tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y/o la dosis efectiva mínima (MED)
Periodo de tiempo: Hasta el final de la escalada de dosis (aproximadamente 12 meses)
Incidencia de eventos de toxicidad limitante de la dosis (DLT) durante el período de monitoreo de DLT
Hasta el final de la escalada de dosis (aproximadamente 12 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar la seguridad general y la tolerabilidad de STX-0712
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (aproximadamente 24 meses)
Incidencia de eventos adversos (EA), caracterizados en general y por tipo, gravedad, relación con el tratamiento del estudio, el tiempo y la gravedad graduada de acuerdo con los criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para eventos adversos (CTCAE) Versión 5.0
Hasta el final del estudio (aproximadamente 24 meses)
Evaluar la actividad antitumoral inicial de STX-0712 en las cohortes CMML y AML
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (aproximadamente 24 meses)

Tasa de respuesta general evaluada por el investigador (ORR) medido por los criterios de respuesta estándar:

Para CMML: proporción de participantes que logran respuesta completa (CR), remisión citogenética completa, respuesta parcial (PR), respuesta a la médula y beneficio clínico de acuerdo con los criterios mielodisplásicos/mieloproliferativos del Grupo de Trabajo Internacional (MDS/MPN IWG).

Para AML: Proporción de participantes que logran remisión completa (CR), CR con recuperación hematológica parcial (CRH), remisión completa con recuperación de conteo incompleto (CRI), estado libre de leucemia morfológica (MLF) y PR de acuerdo con la red de leucemia europea modificada (ELN) 2022 Criterios 2022
Hasta el final del estudio (aproximadamente 24 meses)
Evaluar la actividad antitumoral inicial de STX-0712 en las cohortes CMML y AML
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (aproximadamente 24 meses)
Disminución absoluta en los monocitos de sangre periférica en un 50% desde la línea de base en CMML y AML.
Hasta el final del estudio (aproximadamente 24 meses)
Farmacocinética de STX-0712: concentración máxima (CMAX)
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (aproximadamente 24 meses)
concentración máxima (Cmax)
Hasta el final del estudio (aproximadamente 24 meses)
Farmacocinética de STX-0712: tiempo para alcanzar la concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (aproximadamente 24 meses)
tiempo para alcanzar la concentración máxima (Tmax)
Hasta el final del estudio (aproximadamente 24 meses)
Farmacocinética de STX-0712: Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (aproximadamente 24 meses)
Área debajo de la curva (AUC)
Hasta el final del estudio (aproximadamente 24 meses)
Farmacocinética de STX-0712: vida media (T½)
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (aproximadamente 24 meses)
Vida media (T½)
Hasta el final del estudio (aproximadamente 24 meses)
Para caracterizar el perfil PD de STX-0712 después de la administración de dosis simple y repetida
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (aproximadamente 24 meses)
Disminución de las células tumorales después de la dosis STX-0712 STX-0712 dosis única y biomarcadores en sangre de dosis de repetición de la activación objetivo de la activación del objetivo
Hasta el final del estudio (aproximadamente 24 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Solu Therapeutics, Inc

Investigadores

  • Director de estudio: Chief Medical Officer, MD, MSc, MBA, Solu Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SOLU-ONC-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Primer estudio en humano utilizando un primer compuesto en su clase.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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