Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Phase-1-Studie von STX-0712 bei Patienten mit fortgeschrittenen hämatologischen Malignitäten (CMML und AML)

5. Februar 2026 aktualisiert von: Solu Therapeutics, Inc

In Patienten mit fortgeschrittenen hämatologischen Malignitäten

Dies ist eine erste, multizentrische, offene Label-, Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, PK, PD und vorläufiger Wirksamkeit von STX-0712 bei Patienten mit fortgeschrittenem CMML und AML, für die keine weiteren Behandlungsoptionen bekannt sind, von denen bekannt ist, dass sie klinischen Nutzen bringen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, nicht randomisierte Phase-1-Studie zur Beurteilung der Sicherheit und der vorläufigen Wirksamkeit von STX-0712 in refraktärem/resistenten CMML und rezidivierter/refraktärer monozytischer oder monozytisch-dominanter AML. Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt: Dosiskalation (Teil 1) und Dosisausdehnung (Teil 2). Die Dosis-Eskalation wird CMML- und AML-Patienten in 2 Kohorten unter Verwendung des adaptiven Designs von Boin anschließend anerkannt, gefolgt von der Dosisausdehnung in beiden Kohorten unter Verwendung von Simons 2-stufiges Design. Kohorte 1 wird bei jedem Dosis auf etwa 3-6 CMML-Patienten einschreiben. Nachdem in Kohorte 1 mindestens zwei Dosiswerte als sicher angesehen wurden, kann der Sponsor entscheiden, Kohorte 2 zu eröffnen, um AML -Patienten einzuschreiben. Ungefähr 20 Patienten werden in jede Dosis -Expansionskohorte aufgenommen. Alle berechtigten Teilnehmer erhalten alle 21 Tage die Studienmedikamente STX-0712 als einzelne intravenöse (iv) Infusion. Die Patienten bleiben bei der Studientherapie, bis die Kriterien für die Behandlung von Behandlungen erfüllt sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

105

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Principal Investigator, MD
    • Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • DFCI
        • Hauptermittler:
          • Principal Investigator, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Principal Investigator, MBBS
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • OHSU
        • Hauptermittler:
          • Principal Investigator, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Noch keine Rekrutierung
        • Vanderbilt University
        • Hauptermittler:
          • Principal Investigator, MBBS
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Refraktär/resistentes CMML, definiert als: Diagnose von CMML 1 oder 2; und hat nicht auf mindestens 4 Zyklen von Hypomethylierungswirkstoffen (HMAS) (für myeloproliferative CMML - HMAS oder Hydroxyharne) reagiert oder vor 4 Zyklen aufgrund von Toxizität abgesetzt oder progressive Erkrankungen oder progressive Krankheiten oder
  • Rezidivierter/refraktär monocytischer oder monozytischer vorherrschender AML. Die monozytischen vorherrschenden AML ist definiert als ≥ 50% Monozyten und/oder monozytische Vorläufer (Promonozyten/Monoblasten) und mindestens zwei monozytische Marker, einschließlich CD4, CD11C, CD14, CD36 oder CD64; und peripheres Blut weißer Blutkörperchen (WBC) <30.000/µl (Mikroliter) und <20% zirkulierende Blasen.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus ≤2.
  • Lebenserwartung von> 2 Monaten und stabil genug, um zwei Zyklen von STX-0712 nach Meinung des Ermittlers zu vervollständigen.
  • Angemessene Organfunktion.
  • Beide Frauen von Kinderpotential und Männchen müssen sich bereit erklären, akzeptable Verhütungsmethoden für die Zeitdauer der Studie anzuwenden und 90 Tage nach der letzten STX-0712-Infusion akzeptable Verhütungsmethoden zu verwenden.
  • In der Lage, ein schriftliches Einverständnisformular zu verstehen und zu unterschreiben.
  • Bereit und in der Lage, die Studienverfahren und Follow-up-Prüfungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine der folgenden krankheitsspezifischen Erkrankungen: Für CMML: Myelodysplastic Syndrom/Myeloproliferatives Neoplasma (MDS/MPN) -Leitungssyndrome als CMML. Für AML: akute promyelozytische Leukämie (APL) oder isolierte extramedulläre Erkrankung.
  • Berechtigt für eine sofortige allogene Stammzelltransplantation (AlloSCT).
  • Aktuelle aktive Verwendung von Nikotinprodukten, einschließlich Tabak, Nikotinpatches oder Dampfprodukten.
  • Frühere Knochenmarktransplantation (BMT) innerhalb von 6 Monaten nach dem Einwilligungsdatum; oder transplantierte Patienten, die innerhalb von 3 Monaten nach dem Einwilligungsdatum die letzte Dosis von immunsuppressiven Therapien erhielten.
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die eine immunsuppressive Behandlung erfordert, oder erhält eine immunsuppressive Therapie zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen, Allergien oder anderen klinischen Symptomen. Systemische Steroide <10 mg (Milligramm) täglich von Prednison -Äquivalent sind zulässig; und intermittierende Verwendung von Bronchodilatatoren oder inhalierten Steroiden, lokalen Steroidinjektionen und topischen Steroiden sind zulässig.
  • Erhielt eine Behandlung mit Chemotherapie, biologischer Therapie oder Breitfeldstrahlung innerhalb von 14 Tagen nach Einwilligung. Ausnahmen für Hydroxyharnstoff: Für CMML- und AML-Teilnehmer kann Hydroxyharnstoff bis zu 72 Stunden vor der ersten Dosis STX-0712 fortgesetzt werden. Hydroxyharnstoff ist auch für den ersten Zyklus der STX-0712-Behandlung für Teilnehmer mit proliferativem CMML oder AML mit hoher weißer Blutanzahl (WBC ≥ 25.000/ul) zulässig.
  • Erhielt eine Untersuchungsbehandlung innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung mit STX-0712.
  • Erhielt Granulozytenkolonie Stimulierfaktor [G-CSF], Granulozyten-Makrophagen-Kolonie Stimulierfaktor [GM-CSF], Erythropoietin, Romiplostim oder andere Wachstumsfaktoren innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis von STX-0712.
  • Erhielt innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis STX-0712 einen lebenden oder lebenden Impfstoff.
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankungen (z. B. unkontrollierte oder irgendwelche New York Heart Association Class 3 oder 4 Cangestive Heartinsuthung, unkontrollierte oder instabile Brustschmerzen, Vorgeschichte von Herzinfarkten (en) oder einen Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten vor der Einwilligung, unkontrolliertem hohem Blutdruck oder klinisch signifikanten Arrhythmien, die nicht durch Medikamente kontrolliert werden).
  • QT -Intervall, korrigiert durch die Formel von Fridericia (QTCF)> 470 ms für Männer und Frauen beim Screening -Elektrokardiogramm (e) (EKG). Patienten mit einem Bündelzweigblock müssen das QT -Intervall für den Bündelzweigblock korrigieren.
  • Abgesehen von AML oder CMML, aktive Malignität und/oder Krebsanamnese, die eine aktive Therapie erfordert. Patienten mit folgenden neoplastischen Diagnosen sind berechtigt: Nicht-Melanom-Hautkrebs, Karzinom in situ (einschließlich oberflächlicher Blasenkrebs), zervikaler intraepithelialer Neoplasie oder organkonfinierte Prostatakrebs ohne Anzeichen einer progressiven Erkrankung.
  • Aktive, unkontrollierte Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektion.
  • Bekannter menschlicher Immundefizienzvirus (HIV).
  • Aktive oder chronische Hepatitis B oder Hepatitis C -Infektion.
  • Nachweis einer anderen schwerwiegenden oder unkontrollierten systemischen Erkrankungen, anderer schwerwiegender und/oder instabiler bereits bestehender Erkrankungen, psychiatrischer Störung oder anderen Erkrankungen, die die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen, die Einverständniserklärung oder Einhaltung der Studienverfahren eingeholt werden könnten, nach Ansicht des Untersuchers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosissekalation bei CMML -Patienten
STX-0712 wird alle 21 Tage verabreicht.
Biologisch: STX-0712
STX-0712 wird alle 21 Tage iv verabreicht, bis der Patient die Behandlung abbricht.
Experimental: Dosissekalation bei AML -Patienten
STX-0712 wird alle 21 Tage verabreicht.
Biologisch: STX-0712
STX-0712 wird alle 21 Tage iv verabreicht, bis der Patient die Behandlung abbricht.
Experimental: Dosisausdehnung in CMML
STX-0712 wird alle 21 Tage verabreicht.
Biologisch: STX-0712
STX-0712 wird alle 21 Tage iv verabreicht, bis der Patient die Behandlung abbricht.
Experimental: Dosisausdehnung in AML
STX-0712 wird alle 21 Tage verabreicht.
Biologisch: STX-0712
STX-0712 wird alle 21 Tage iv verabreicht, bis der Patient die Behandlung abbricht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder die minimale effektive Dosis (MED) zu bestimmen (MED)
Zeitfenster: Bis zum Ende der Dosiskalation (ca. 12 Monate)
Inzidenz von Dosisbegrenzungs-Toxizitätsereignissen (DLT) während des DLT-Überwachungszeitraums
Bis zum Ende der Dosiskalation (ca. 12 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der allgemeinen Sicherheit und Verträglichkeit von STX-0712
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studie (ca. 24 Monate)
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AES), insgesamt und nach Art, Ernsthaftigkeit, Verhältnis zur Studienbehandlung, des Zeitpunkts und des Schweregrads, der nach dem National Cancer Institute (NCI) gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Version 5.0 bewertet wurde
Bis zum Ende der Studie (ca. 24 Monate)
Bewertung der anfänglichen Antitumoraktivität von STX-0712 in den CMML- und AML-Kohorten
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studie (ca. 24 Monate)

Die von Forschern bewertete Gesamtansprechrate (ORR) gemessen anhand der Standardantwortkriterien:

Für CMML: Anteil der Teilnehmer, die eine vollständige Reaktion (CR), eine vollständige zytogenetische Remission, partielle Reaktion (PR), Marrow -Reaktion und klinische Nutzen gemäß den Myelodysplastic/Myeloproliferativen Neoplass International Working Group (MDS/MPN IWG) erreichen.

Für AML: Anteil der Teilnehmer, die eine vollständige Remission (CR), CR mit partieller hämatologischer Genesung (CRH), vollständige Remission mit unvollständiger Zählungserholung (CRI), Morphologic Leukämie-freier Staat (MLFs) und PR nach modifiziertem europäischem Leukämie-Netzwerk (ELN) 2022-Kriterien erzielen, erhalten
Bis zum Ende der Studie (ca. 24 Monate)
Bewertung der anfänglichen Antitumoraktivität von STX-0712 in den CMML- und AML-Kohorten
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studie (ca. 24 Monate)
Absolute Abnahme der peripheren Blutmonozyten um 50% aus dem Ausgangswert in CMML und AML.
Bis zum Ende der Studie (ca. 24 Monate)
Pharmakokinetik von STX-0712: Maximale Konzentration (CMAX)
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studie (ca. 24 Monate)
Maximale Konzentration (Cmax)
Bis zum Ende der Studie (ca. 24 Monate)
Pharmakokinetik von STX-0712: Zeit, um die maximale Konzentration zu erreichen (TMAX)
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studie (ca. 24 Monate)
Zeit, um eine maximale Konzentration zu erreichen (Tmax)
Bis zum Ende der Studie (ca. 24 Monate)
Pharmakokinetik von STX-0712: Bereich unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studie (ca. 24 Monate)
Bereich unter der Kurve (AUC)
Bis zum Ende der Studie (ca. 24 Monate)
Pharmakokinetik von STX-0712: Halbwertszeit (T½)
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studie (ca. 24 Monate)
Halbwertszeit (T½)
Bis zum Ende der Studie (ca. 24 Monate)
Um das PD-Profil von STX-0712 nach einer einzelnen und wiederholten Dosis zu charakterisieren
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studie (ca. 24 Monate)
Abnahme der Tumorzellen nach STX-0712-Dosis STX-0712 Ein-Dosis und Wiederholungsdosis-Blut-PD-Biomarkern für die Zielaktivierung
Bis zum Ende der Studie (ca. 24 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Solu Therapeutics, Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Chief Medical Officer, MD, MSc, MBA, Solu Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SOLU-ONC-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Erst-in-Human-Studie unter Verwendung einer ersten Klassenverbindung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren