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Une étude de phase 1 de STX-0712 chez les patients atteints de tumeurs malignes hématologiques avancées (CMML et AML)

5 février 2026 mis à jour par: Solu Therapeutics, Inc

Une étude de phase 1, ouverte, escalade de dose et étude d'expansion de STX-0712 chez les patients atteints de tumeurs malignes hématologiques avancées

Il s'agit d'une étude de phase 1 en premier humaine, multicentrique, en plein essor pour évaluer la sécurité, la PK, la PD et l'efficacité préliminaire de STX-0712 chez les patients atteints de CMML et de LMA avancés pour lesquels il n'y a pas d'autres options de traitement connues pour conférer un bénéfice clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai de phase 1 ouvert et non randomisé pour évaluer l'innocuité et l'efficacité préliminaire de STX-0712 en CMML réfractaire / résistant et AML rechaptée / réfractaire monocytaire ou monocytaire-prédominant. L'étude sera menée en deux parties: l'escalade de dose (partie 1) et l'expansion de la dose (partie 2). L'escalade de dose accumulera les patients CMML et AML dans 2 cohortes en utilisant la conception adaptative du BOIN, suivie d'une expansion de dose dans les deux cohortes en utilisant la conception de Simon en 2 étapes. La cohorte 1 s'inscrira environ 3-6 patients CMML à chaque niveau de dose. Une fois qu'au moins deux niveaux de dose ont été jugés sûrs dans la cohorte 1, le sponsor peut décider d'ouvrir la cohorte 2 pour recruter des patients atteints de LMA. Environ 20 patients seront inscrits dans chaque cohorte d'expansion de dose. Tous les participants éligibles seront administrés le médicament d'étude, STX-0712, en tant que perfusion intraveineuse (IV) unique tous les 21 jours. Les patients resteront sous traitement à l'étude jusqu'à ce que les critères d'arrêt du traitement soient remplis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

105

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Recrutement
        • Stanford University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Principal Investigator, MD
    • Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • DFCI
        • Chercheur principal:
          • Principal Investigator, MD
        • Contact:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Principal Investigator, MBBS
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • OHSU
        • Chercheur principal:
          • Principal Investigator, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Pas encore de recrutement
        • Vanderbilt University
        • Chercheur principal:
          • Principal Investigator, MBBS
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Principal Investigator, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • CMML réfractaire / résistant, défini comme: diagnostic de CMML 1 ou 2; et n'a pas répondu à au moins 4 cycles d'agents hypométhylants (HMAS) (pour le Myéloprolifération CMML - HMAS ou hydroxyurée) ou interrompu avant 4 cycles en raison d'une toxicité ou d'une maladie progressive ou
  • AML prédominant monocytaire ou monocytaire en rechute / réfractaire. La LMA prédominante monocytaire est définie comme ≥50% de monocytes et / ou de précurseurs monocytaires (promonocytes / monoblastes) et exprimant au moins deux marqueurs monocytaires, y compris CD4, CD11C, CD14, CD36 ou CD64; et les globules blancs du sang périphérique (WBC) <30 000 / µl (microlitres) et <20% de soufflets circulants.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance ≤2.
  • Espérance de vie de> 2 mois et suffisamment stable pour effectuer deux cycles de STX-0712, de l'avis de l'enquêteur.
  • Fonction d'organe adéquate.
  • Les deux femmes de potentiel de procréation et les hommes doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives acceptables pour la durée du temps dans l'étude et continuer à utiliser des méthodes contraceptives acceptables pendant 90 jours après la dernière perfusion STX-0712.
  • Capable de comprendre et disposé à signer un formulaire de consentement éclairé écrit.
  • Disposé et capable de se conformer aux procédures d'étude et aux examens de suivi.

Critères d'exclusion:

  • A des conditions suivantes spécifiques à la maladie: Pour CMML: le syndrome myélodysplasique / néoplasme myéloprolifératif (MDS / MPN) se chevauchent autres que CMML. Pour la LMA: leucémie promyélocytaire aiguë (APL) ou maladie extramédullaire isolée.
  • Éligible à une greffe immédiate des cellules souches allogéniques (allOSCT).
  • Utilisation active actuelle des produits de nicotine, y compris le tabac, les correctifs de nicotine ou les produits de vapotage.
  • Greffe antérieure de moelle osseuse (BMT) dans les 6 mois suivant la date du consentement; ou les patients transplantés qui ont reçu la dernière dose de thérapies immunosuppressives dans les 3 mois suivant la date du consentement.
  • A une condition auto-immune active nécessitant un traitement immunosuppresseur ou reçoit un traitement immunosuppresseur pour le traitement des troubles auto-immunes, des allergies ou d'autres symptômes cliniques. Des stéroïdes systémiques <10 mg (milligrammes) par jour de l'équivalent de prednisone sont autorisés; et l'utilisation intermittente de bronchodilators ou de stéroïdes inhalés, d'injections de stéroïdes locales, de stéroïdes topiques sont autorisés.
  • A reçu un traitement par chimiothérapie, thérapie biologique ou radiation à large champ dans les 14 jours suivant le consentement. Exceptions pour l'hydroxyurée: pour les participants CMML et AML, l'hydroxyurée peut être poursuivie jusqu'à 72 heures avant la première dose de STX-0712. L'hydroxyurée sera également autorisée pour le premier cycle du traitement STX-0712 pour les participants atteints de CMML ou AML prolifératifs avec une numération sanguine blanche élevée (WBC ≥25 000 / µl).
  • A reçu un traitement étudiant dans les 30 jours précédant le dosage avec STX-0712.
  • Reçu le facteur de stimulation des colonies de granulocytes [G-CSF], le facteur de stimulation des colonies de macrophages de granulocytes [GM-CSF], l'érythropoïétine, le romplosttim ou d'autres facteurs de croissance dans les 2 semaines précédant la première dose de STX-0712.
  • A reçu un vaccin en direct ou en direct atténué dans les 30 jours avant la première dose de STX-0712.
  • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative (par exemple, incontrôlée ou toute insuffisance cardiaque congestive de la New York Heart Association, une douleur thoracique incontrôlée ou instable, des antécédents de crise cardiaque ou d'un AVC dans les 6 mois précédant le consentement, une pression artérielle élevée incontrôlée, ou des arythmies cliniquement significatives non contrôlées par la médication).
  • Intervalle Qt corrigé par la formule de Fridericia (QTCF)> 470 ms pour les hommes et les femmes sur l'électrocardiogramme de dépistage (ECG). Les patients avec un bloc de branche de faisceau doivent avoir un intervalle QT corrigé pour le bloc de branche du faisceau.
  • Outre les antécédents AML ou CMML, une malignité active et / ou des antécédents de cancer qui nécessitent une thérapie active. Les patients présentant les diagnostics néoplasiques suivants sont éligibles: cancer de la peau non mélanome, carcinome in situ (y compris le cancer de la vessie superficiel), néoplasie intraépithéliale cervicale ou cancer de la prostate confiné aux organes sans preuve de maladie progressive.
  • Infection bactérienne, fongique ou virale active et incontrôlée.
  • Virus d'immunodéficience humaine connue (VIH).
  • Infection active ou chronique à l'hépatite B ou à l'hépatite C.
  • Preuve de toute autre maladie systémique sévère ou incontrôlée, toute autre condition médicale préexistante grave et / ou instable, trouble psychiatrique ou autres conditions qui pourraient interférer avec la sécurité des participants, obtenir un consentement éclairé ou une conformité aux procédures d'étude, de l'avis de l'enquêteur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Escalade de dose chez les patients CMML
STX-0712 sera administré tous les 21 jours.
Biologique: STX-0712
STX-0712 est administré par IV tous les 21 jours jusqu'à ce que le patient interrompt le traitement.
Expérimental: Escalade de dose chez les patients atteints de LMA
STX-0712 sera administré tous les 21 jours.
Biologique: STX-0712
STX-0712 est administré par IV tous les 21 jours jusqu'à ce que le patient interrompt le traitement.
Expérimental: Extension de dose dans CMML
STX-0712 sera administré tous les 21 jours.
Biologique: STX-0712
STX-0712 est administré par IV tous les 21 jours jusqu'à ce que le patient interrompt le traitement.
Expérimental: Expansion de la dose dans la LMA
STX-0712 sera administré tous les 21 jours.
Biologique: STX-0712
STX-0712 est administré par IV tous les 21 jours jusqu'à ce que le patient interrompt le traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour déterminer la dose maximale tolérée (MTD) et / ou une dose efficace minimale (MED)
Délai: Jusqu'à la fin de l'escalade de dose (environ 12 mois)
Incidence des événements de toxicité limitant la dose (DLT) pendant la période de surveillance du DLT
Jusqu'à la fin de l'escalade de dose (environ 12 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer l'innocuité globale et la tolérabilité de STX-0712
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (environ 24 mois)
Incidence des événements indésirables (AE), caractérisés dans l'ensemble et par type, la gravité, la relation avec le traitement, le calendrier et la gravité de l'étude classés selon le National Cancer Institute (NCI) Critères de terminologie communes pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0
Jusqu'à la fin de l'étude (environ 24 mois)
Pour évaluer l'activité anti-tumorale initiale de STX-0712 dans les cohortes CMML et AML
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (environ 24 mois)

Taux de réponse globale évalué par les chercheurs (ORR) tels que mesurés par les critères de réponse standard:

Pour CMML: proportion de participants atteignant une réponse complète (CR), une rémission cytogénétique complète, une réponse partielle (PR), une réponse de la moelle et un bénéfice clinique selon les critères de groupe de travail international (MDS / MPN IWG) du groupe de travail international (MDS / MPN) 2015.

Pour la LMA: proportion de participants atteignant une rémission complète (CR), un CR avec récupération hématologique partielle (CRH), une rémission complète avec une récupération incomplète du nombre (CRI), un état de leucémie morphologique (MLFS) et des PR selon le réseau de leucémie européenne modifiée (ELN) 2022 critères
Jusqu'à la fin de l'étude (environ 24 mois)
Pour évaluer l'activité anti-tumorale initiale de STX-0712 dans les cohortes CMML et AML
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (environ 24 mois)
Diminution absolue des monocytes sanguins périphériques de 50% par rapport à la ligne de base en CMML et AML.
Jusqu'à la fin de l'étude (environ 24 mois)
Pharmacocinétique de STX-0712: concentration maximale (CMAX)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (environ 24 mois)
Concentration maximale (CMAX)
Jusqu'à la fin de l'étude (environ 24 mois)
Pharmacocinétique de STX-0712: temps pour atteindre une concentration maximale (TMAX)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (environ 24 mois)
temps pour atteindre une concentration maximale (TMAX)
Jusqu'à la fin de l'étude (environ 24 mois)
Pharmacocinétique de STX-0712: zone sous la courbe (AUC)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (environ 24 mois)
Zone sous la courbe (AUC)
Jusqu'à la fin de l'étude (environ 24 mois)
Pharmacocinétique de STX-0712: demi-vie (t½)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (environ 24 mois)
Demi-vie (t½)
Jusqu'à la fin de l'étude (environ 24 mois)
Pour caractériser le profil PD de STX-0712 après une administration unique et à dose répétée
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (environ 24 mois)
Diminution des cellules tumorales après la dose de STX-0712 Dose STX-0712 Biomarqueurs de PD de sang à dose à dose unique et à dose répétée de l'activation cible
Jusqu'à la fin de l'étude (environ 24 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Solu Therapeutics, Inc

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Chief Medical Officer, MD, MSc, MBA, Solu Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2025

Première publication (Réel)

29 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SOLU-ONC-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Étude de première humaine en utilisant un composé de premier rang.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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