Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1-studie av STX-0712 hos pasienter med avanserte hematologiske maligniteter (CMML og AML)

5. februar 2026 oppdatert av: Solu Therapeutics, Inc

En fase 1, åpen merkelapp, dose opptrapping og utvidelsesstudie av STX-0712 hos pasienter med avansert hematologisk maligniteter

Dette er en første-i-menneskelig, multisenter, åpen merkelapp, fase 1-studie for å evaluere sikkerheten, PK, PD og foreløpig effekt av STX-0712 hos pasienter med avansert CMML og AML som det ikke er noen ytterligere behandlingsalternativer som er kjent for å gi klinisk fordel.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, ikke-randomisert fase 1-studie for å vurdere sikkerheten og den foreløpige effekten av STX-0712 i ildfast/resistent CMML og tilbakefall/ildfast monocytisk eller monocytisk-dominerende AML. Studien vil bli utført i to deler: dose opptrapping (del 1) og doseutvidelse (del 2). Dose-opptrapping vil påløpe CMML- og AML-pasienter over 2 årskull ved bruk av Boin Adaptive Design, etterfulgt av doseutvidelse i begge årskullene ved bruk av Simons 2-trinns design. Kohort 1 vil registrere omtrent 3-6 CMML-pasienter på hvert dosenivå. Etter at minst to dosenivåer er blitt ansett som sikre i kohort 1, kan sponsoren bestemme seg for å åpne kohort 2 for å registrere AML -pasienter. Omtrent 20 pasienter vil bli registrert i hver doseutvidelseskohort. Alle kvalifiserte deltakere vil bli administrert studiemedisinen, STX-0712, som en enkelt intravenøs (IV) infusjon hver 21. dag. Pasientene vil forbli på studieterapi inntil behandlingskontineringskriterier er oppfylt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

105

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Principal Investigator, MD
    • Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • DFCI
        • Hovedetterforsker:
          • Principal Investigator, MD
        • Ta kontakt med:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Principal Investigator, MBBS
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • OHSU
        • Hovedetterforsker:
          • Principal Investigator, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Vanderbilt University
        • Hovedetterforsker:
          • Principal Investigator, MBBS
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Principal Investigator, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Ildfast/resistent CMML, definert som: diagnose av CMML 1 eller 2; og har ikke svart på minst 4 sykluser med hypometyleringsmidler (HMAs) (for myeloproliferative CMML - HMAS eller hydroxyurea) eller avviklet før 4 sykluser på grunn av toksisitet eller har progressiv sykdom eller
  • Tilbakefall/ildfast monocytisk eller monocytisk dominerende AML. Monocytisk dominerende AML er definert som ≥50% monocytter og/eller monocytiske forløpere (promonocytter/monoblaster) og uttrykker minst to monocytiske markører inkludert CD4, CD11C, CD14, CD36 eller CD64; og perifert blodhvite blodlegemer (WBC) <30 000/ul (mikroliter) og <20% sirkulerende sprengninger.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus ≤2.
  • Forventet levealder på> 2 måneder og stabil nok til å fullføre to sykluser av STX-0712, etter etterforskerens mening.
  • Tilstrekkelig organfunksjon.
  • Både kvinner med barnebærende potensial og menn må gå med på å bruke akseptable prevensjonsmetoder i løpet av tiden i studien og fortsette å bruke akseptable prevensjonsmetoder i 90 dager etter sist STX-0712-infusjon.
  • Kunne forstå og villig til å signere et skriftlig informert samtykkeskjema.
  • Villig og i stand til å overholde studieprosedyrer og oppfølgingsundersøkelser.

Eksklusjonskriterier:

  • Har noen av følgende sykdomsspesifikke forhold: for CMML: myelodysplastisk syndrom/myeloproliferativ neoplasma (MDS/MPN) overlappesyndromer annet enn CMML. For AML: akutt promyelocytisk leukemi (APL) eller isolert ekstramedullær sykdom.
  • Kvalifisert for en øyeblikkelig allogen stamcelletransplantasjon (AllOSCT).
  • Gjeldende aktiv bruk av nikotinprodukter inkludert tobakk, nikotinplaster eller vapingprodukter.
  • Tidligere benmargstransplantasjon (BMT) innen 6 måneder etter samtykke dato; eller transplanterte pasienter som fikk den siste dosen av immunsuppressiv terapi innen 3 måneder etter samtykke dato.
  • Har aktiv autoimmun tilstand som krever immunsuppressiv behandling eller får immunsuppressiv terapi for behandling av autoimmune lidelser, allergier eller andre kliniske symptomer. Systemiske steroider <10 mg (milligram) daglig av prednisonekvivalent er tillatt; og intermitterende bruk av bronkodilatorer eller inhalerte steroider, lokale steroidinjeksjoner, er aktuelle steroider tillatt.
  • Mottatt behandling med cellegift, biologisk terapi eller bredfeltstråling innen 14 dager etter samtykke. Unntak for hydroxyurea: For CMML- og AML-deltakere kan hydroxyurea videreføres opptil 72 timer før første dose STX-0712. Hydroxyurea vil også være tillatt for første syklus av STX-0712-behandling for deltakere med proliferativ CMML eller AML med høyt antall hvitt blod (WBC ≥25 000/ul).
  • Mottok en undersøkelsesbehandling innen 30 dager før dosering med STX-0712.
  • Mottatt granulocyttkolonimestimulerende faktor [G-CSF], granulocyttmakrofagkolonistimulerende faktor [GM-CSF], erytropoietin, romiplostim eller andre vekstfaktorer innen 2 uker før første dose av STX-0712.
  • Mottok en levende eller live svekket vaksine innen 30 dager før den første dosen av STX-0712.
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom (f.eks. Ukontrollert eller en hvilken som helst New York Heart Association klasse 3 eller 4 kongestiv hjertesvikt, ukontrollert eller ustabil brystsmerter, historie med hjerteinfarkt, eller hjerneslag innen 6 måneder før samtykke, ukontrollert høyt blodtrykk, eller klinisk signifikant arytmi, ikke kontrollert av medisiner).
  • QT -intervall korrigert av Fridericias formel (QTCF)> 470 msek for både menn og kvinner på screening elektrokardiogram (er) (EKG). Pasienter med en buntgrenblokk må ha QT -intervall korrigert for buntgrenblokk.
  • Annet enn AML eller CMML, aktiv malignitet og/eller krefthistorie som krever aktiv terapi. Pasienter med følgende neoplastiske diagnoser er kvalifiserte: ikke-melanomhudkreft, karsinom in situ (inkludert overfladisk blærekreft), cervikal intraepitelial neoplasi, eller organ-konfinert prostatakreft uten bevis for progressiv sykdom.
  • Aktiv, ukontrollert bakteriell, sopp eller virusinfeksjon.
  • Kjent humant immunsviktvirus (HIV).
  • Aktiv eller kronisk hepatitt B eller hepatitt C -infeksjon.
  • Bevis for andre alvorlige eller ukontrollerte systemiske sykdommer, andre alvorlige og/eller ustabile eksisterende medisinske tilstander, psykiatrisk lidelse eller andre forhold som kan forstyrre deltakernes sikkerhet, få informert samtykke eller overholdelse av studieprosedyrene, etter etterforskerens mening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dose opptrapping hos CMML -pasienter
STX-0712 vil bli administrert hver 21. dag.
Biologisk: STX-0712
STX-0712 er IV administrert hver 21. dag til pasienten avvikler behandlingen.
Eksperimentell: Dose opptrapping hos AML -pasienter
STX-0712 vil bli administrert hver 21. dag.
Biologisk: STX-0712
STX-0712 er IV administrert hver 21. dag til pasienten avvikler behandlingen.
Eksperimentell: Doseutvidelse i CMML
STX-0712 vil bli administrert hver 21. dag.
Biologisk: STX-0712
STX-0712 er IV administrert hver 21. dag til pasienten avvikler behandlingen.
Eksperimentell: Doseutvidelse i AML
STX-0712 vil bli administrert hver 21. dag.
Biologisk: STX-0712
STX-0712 er IV administrert hver 21. dag til pasienten avvikler behandlingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og/eller minimum effektiv dose (MED)
Tidsramme: Inntil slutten av dose opptrapping (ca. 12 måneder)
Forekomst av dosebegrensende toksisitet (DLT) hendelser i DLT-overvåkingsperioden
Inntil slutten av dose opptrapping (ca. 12 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere den generelle sikkerhet og tolerabiliteten til STX-0712
Tidsramme: Til slutten av studien (omtrent 24 måneder)
Forekomst av bivirkninger (AES), karakterisert generelt og etter type, alvor, forhold til studiebehandling, timing og alvorlighetsgrad gradert i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0
Til slutten av studien (omtrent 24 måneder)
For å evaluere den første antitumoraktiviteten til STX-0712 i CMML- og AML-årskullene
Tidsramme: Til slutten av studien (omtrent 24 måneder)

Undersøkelsesuterte samlede svarprosent (ORR) målt ved standard responskriterier:

For CMML: Andel deltakere som oppnår fullstendig respons (CR), fullstendig cytogenetisk remisjon, delvis respons (PR), margrespons og klinisk fordel i henhold til Myelodysplastic/myeloproliferative Neoplasmer International Working Group 2015 (MDS/MPN IWG).

For AML: Andel deltakere som oppnår fullstendig remisjon (CR), CR med delvis hematologisk utvinning (CRH), fullstendig remisjon med ufullstendig telling (CRI), morfologisk leukemi-fri tilstand (MLFS) og PR i henhold til modifisert europeisk leukemi-nettverk (ELN) 2022 kriterier
Til slutten av studien (omtrent 24 måneder)
For å evaluere den første antitumoraktiviteten til STX-0712 i CMML- og AML-årskullene
Tidsramme: Til slutten av studien (omtrent 24 måneder)
Absolutt reduksjon i perifere blodmonocytter med 50% fra baseline i CMML og AML.
Til slutten av studien (omtrent 24 måneder)
Farmakokinetikk av STX-0712: Maksimal konsentrasjon (CMAX)
Tidsramme: Til slutten av studien (omtrent 24 måneder)
Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Til slutten av studien (omtrent 24 måneder)
Farmakokinetikk av STX-0712: Tid for å nå maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Til slutten av studien (omtrent 24 måneder)
tid til å nå maksimal konsentrasjon (tmax)
Til slutten av studien (omtrent 24 måneder)
Farmakokinetikk av STX-0712: Område under kurven (AUC)
Tidsramme: Til slutten av studien (omtrent 24 måneder)
Område under kurven (AUC)
Til slutten av studien (omtrent 24 måneder)
Farmakokinetikk av STX-0712: Half-Life (T½)
Tidsramme: Til slutten av studien (omtrent 24 måneder)
Halver-Life (T½)
Til slutten av studien (omtrent 24 måneder)
For å karakterisere PD-profilen til STX-0712 etter administrering av enkelt og gjentatt dose
Tidsramme: Til slutten av studien (omtrent 24 måneder)
Nedgang i tumorceller etter STX-0712 Dose STX-0712 enkeltdose og gjentatt dose blod PD-biomarkører for målaktivering
Til slutten av studien (omtrent 24 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Solu Therapeutics, Inc

Etterforskere

  • Studieleder: Chief Medical Officer, MD, MSc, MBA, Solu Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SOLU-ONC-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Først-i-menneskelig studie ved bruk av en første-i-klasse-forbindelse.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere