Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 1 STX-0712 у пациентов с прогрессирующими гематологическими злокачественными новообразованиями (CMML и AML)

5 февраля 2026 г. обновлено: Solu Therapeutics, Inc

Фаза 1, открытая маршрутная эскалация и экспансия в фазе 1 STX-0712 у пациентов с усовершенствованными гематологическими злокачественными новообразованиями

Это первое в человеке многоцентровое, открытое исследование, фаза 1 для оценки безопасности, PK, PD и предварительной эффективности STX-0712 у пациентов с продвинутым CMML и AML, для которых нет никаких дополнительных вариантов лечения, чтобы придать клиническую пользу.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое нездоровое исследование фазы 1 для оценки безопасности и предварительной эффективности STX-0712 в рефрактерном/устойчивом CMML и рецидивировании/рефрактерном моноцитарном или моноцитарном AML. Исследование будет проводиться в двух частях: эскалация дозы (часть 1) и расширение дозы (часть 2). Эскалация дозы будет накапливаться пациентами с CMML и AML в 2 когорты, используя адаптивную конструкцию BOIN, а затем расширение дозы в обеих когортах с использованием двухэтапного дизайна Саймона. Когорта 1 будет зачислять примерно 3-6 пациентов с CMML на каждом уровне дозы. После по крайней мере двух уровней дозы были признаны безопасными в когорте 1, спонсор может принять решение открыть когорту 2 для регистрации пациентов с ОМЛ. Приблизительно 20 пациентов будут зарегистрированы в каждой группе расширения дозы. Все подходящие участники будут вводить исследовательский препарат, STX-0712, в качестве единой внутривенной (IV) инфузии каждые 21 день. Пациенты останутся на учебной терапии до тех пор, пока не будут выполнены критерии прекращения лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

105

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Head of Clinical Operations
  • Номер телефона: 01+ (781)-874-1100
  • Электронная почта: mtimothy@solutherapeutics.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Рекрутинг
        • Stanford University
        • Контакт:
          • Jack Taw
          • Номер телефона: 6507232781
          • Электронная почта: jtaw@stanford.edu
        • Главный следователь:
          • Principal Investigator, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 12902
        • Рекрутинг
        • Moffitt
        • Главный следователь:
          • Principal Investigator, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • DFCI
        • Главный следователь:
          • Principal Investigator, MD
        • Контакт:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
        • Контакт:
          • Amy Vagness
          • Номер телефона: 507-284-9523
          • Электронная почта: Vangness.amy@mayo.edu
        • Главный следователь:
          • Principal Investigator, MBBS
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • OHSU
        • Главный следователь:
          • Principal Investigator, MD
        • Контакт:
          • Emma Solanki
          • Номер телефона: 503-418-1034
          • Электронная почта: solankie@ohsu.edu
        • Контакт:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Еще не набирают
        • Vanderbilt University
        • Главный следователь:
          • Principal Investigator, MBBS
        • Контакт:
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • MD Anderson Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Principal Investigator, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Рефрактерный/устойчивый CMML, определяемый как: диагноз CMML 1 или 2; и не ответил не менее 4 циклов гипометилирующих агентов (HMA) (для миелопролиферативного CMML - HMAS или Hydroxyurea) или прекращено до 4 циклов из -за токсичности или прогрессирующего заболевания или заболевания
  • Рецидив/рефрактерный моноцитарный или моноцитарный преобладающий ОМЛ. Моноцитарная преобладающая ОМЛ определяется как ≥50% моноцитов и/или моноцитарных предшественников (промоноциты/монобласты) и экспрессируют по меньшей мере два моноцитарных маркера, включая CD4, CD11C, CD14, CD36 или CD64; и периферическая кровяная кровяная кровяная клетка (WBC) <30 000/мкл (микролитры) и <20% циркулирующих взрывов.
  • Состояние производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤2.
  • Ожидаемая продолжительность жизни> 2 месяца и достаточно стабильная, чтобы завершить два цикла STX-0712, по мнению исследователя.
  • Адекватная функция органа.
  • Обе женщины с детским потенциалом и мужчины должны согласиться использовать приемлемые методы контрацепции в течение всего времени в исследовании и продолжать использовать приемлемые методы контрацепции в течение 90 дней после последней инфузии STX-0712.
  • Способен понять и желать подписать письменную форму информированного согласия.
  • Желающие и способные соблюдать процедуры обучения и последующие экзамены.

Критерии исключения:

  • Имеет любое из следующих заболеваний состояния: для CMML: миелодиспластический синдром/миелопролиферативное новообразование (MDS/MPN) синдромы перекрытия, кроме CMML. Для AML: острый промиелоцитарный лейкоз (APL) или изолированная экстрамедаллярная болезнь.
  • Право на немедленную трансплантацию аллогенных стволовых клеток (Allosct).
  • Текущее активное использование никотиновых продуктов, включая табак, никотиновые пятна или вейпинговые продукты.
  • Предшествующий пересадку костного мозга (BMT) в течение 6 месяцев с даты согласия; или трансплантированные пациенты, которые получали последнюю дозу иммуносупрессивной терапии в течение 3 месяцев с даты согласия.
  • Имеет активное аутоиммунное состояние, требующее иммуносупрессивного лечения или получает иммуносупрессивную терапию для лечения аутоиммунных нарушений, аллергии или других клинических симптомов. Системные стероиды <10 мг (миллиграммы) ежедневно допускаются преднизона эквивалента; и прерывистое использование бронходилататоров или вдыхаемых стероидов, разрешенные местные стероидные инъекции, местные стероиды.
  • Получил лечение химиотерапией, биологической терапией или облучения с широким полем в течение 14 дней с момента согласия. Исключения для Hydroxyurea: для участников CMML и AML Hydroxyurea может продолжаться до 72 часов до первой дозы STX-0712. Hydroxyurea также будет разрешен для первого цикла лечения STX-0712 для участников с пролиферативным CMML или AML с высоким количеством белых крови (WBC ≥25 000/мкл).
  • Получил исследовательское лечение в течение 30 дней до дозирования с помощью STX-0712.
  • Получил стимулирующий фактор колонии гранулоцитов [G-CSF], стимулирующий фактор гранулоцитов [GM-CSF], эритропоэтин, ромиплостим или другие факторы роста в течение 2 недель до первой дозы STX-0712.
  • Получил живую или живую ослабленную вакцину в течение 30 дней до первой дозы STX-0712.
  • Клинически значимые сердечно -сосудистые заболевания (например, неконтролируемая или любая нью -йоркская кардиологическая ассоциация класса 3 или 4 застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая или нестабильная боль в груди, история сердечного приступа (ы) или инсульт за 6 месяцев до согласия, неконтролируемое высокое кровяное давление или клинически значимые аритмии, не контролируемые лекарствами).
  • Интервал QT, скорректированный с помощью формулы Fridericia (QTCF)> 470 мсек как для мужчин, так и для женщин на скрининге электрокардиограммы (S) (ECG). Пациенты с блоком филиала пакета должны корректировать интервал QT для блока ветвления пакета.
  • Помимо AML или CMML, активной злокачественной опухоли и/или истории рака, которая требует активной терапии. Пациенты со следующими неопластическими диагнозами имеют право: немеланома рак кожи, карцинома in situ (включая поверхностный рак мочевого пузыря), интраэпителиальная неоплазия шейки матки или рак простаты, не связанный с органом, без признаков прогрессирующего заболевания.
  • Активная, неконтролируемая бактериальная, грибковая или вирусная инфекция.
  • Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Активный или хронический гепатит В или гепатит С инфекция.
  • Свидетельство о любых других тяжелых или неконтролируемых системных заболеваниях, любых других серьезных и/или нестабильных ранее существовавших медицинских состояний, психиатрического расстройства или других условий, которые могут мешать безопасности участника, получая информированное согласие или соответствие процедурам исследования, по мнению следователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эскалация дозы у пациентов с CMML
STX-0712 будет назначаться каждые 21 день.
Биологический: STX-0712
STX-0712 вводится каждые 21 день, пока пациент не прекратит лечение.
Экспериментальный: Эскалация дозы у пациентов с ОМЛ
STX-0712 будет назначаться каждые 21 день.
Биологический: STX-0712
STX-0712 вводится каждые 21 день, пока пациент не прекратит лечение.
Экспериментальный: Расширение дозы в CMML
STX-0712 будет назначаться каждые 21 день.
Биологический: STX-0712
STX-0712 вводится каждые 21 день, пока пациент не прекратит лечение.
Экспериментальный: Расширение дозы в AML
STX-0712 будет назначаться каждые 21 день.
Биологический: STX-0712
STX-0712 вводится каждые 21 день, пока пациент не прекратит лечение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы определить максимальную переносимую дозу (MTD) и/или минимальная эффективная доза (MED)
Временное ограничение: До конца эскалации дозы (приблизительно 12 месяцев)
Частота дозы, ограничивающейся дозы, события токсичности (DLT) в период мониторинга DLT
До конца эскалации дозы (приблизительно 12 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы оценить общую безопасность и переносимость STX-0712
Временное ограничение: До конца исследования (примерно 24 месяца)
Частота нежелательных явлений (AES), характеризующихся в целом и типе, серьезности, взаимосвязи с изучением лечения, времени и тяжести, оцененной в соответствии с критериями общих терминологий Национального института рака (NCI) для нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0
До конца исследования (примерно 24 месяца)
Чтобы оценить начальную противоопухолевую активность STX-0712 в когортах CMML и AML
Временное ограничение: До конца исследования (примерно 24 месяца)

Оцененный исследователь общий уровень ответа (ORR), измеренный по стандартным критериям ответа:

Для CMML: доля участников, достигающих полного ответа (CR), полной цитогенетической ремиссии, частичного ответа (PR), ответа костного мозга и клинической выгоды в соответствии с критериями миелодиспластических/миелопролиферативных новостей (MDS/MPN IWG).

Для AML: доля участников, достигающих полную ремиссию (CR), CR с частичным гематологическим восстановлением (CRH), полной ремиссией с неполным восстановлением подсчета (CRI), морфологическим государством без лейкоза (MLFS) и PR в соответствии с модифицированной европейской сетью лейкоза (ELN) 2022
До конца исследования (примерно 24 месяца)
Чтобы оценить начальную противоопухолевую активность STX-0712 в когортах CMML и AML
Временное ограничение: До конца исследования (примерно 24 месяца)
Абсолютное снижение моноцитов периферической крови на 50% от исходного уровня в CMML и AML.
До конца исследования (примерно 24 месяца)
Фармакокинетика STX-0712: максимальная концентрация (CMAX)
Временное ограничение: До конца исследования (примерно 24 месяца)
максимальная концентрация (CMAX)
До конца исследования (примерно 24 месяца)
Фармакокинетика STX-0712: время достижения максимальной концентрации (TMAX)
Временное ограничение: До конца исследования (примерно 24 месяца)
Время достичь максимальной концентрации (TMAX)
До конца исследования (примерно 24 месяца)
Фармакокинетика STX-0712: Площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: До конца исследования (примерно 24 месяца)
Область под кривой (AUC)
До конца исследования (примерно 24 месяца)
Фармакокинетика STX-0712: период полураспада (T½)
Временное ограничение: До конца исследования (примерно 24 месяца)
Период полураспада (T½)
До конца исследования (примерно 24 месяца)
Чтобы охарактеризовать профиль PD STX-0712 после одиночной и повторной дозы
Временное ограничение: До конца исследования (примерно 24 месяца)
Снижение опухолевых клеток после дозы STX-0712 STX-0712 Однодозированные и повторные дозы Blood PD Биомаркеры активации цели
До конца исследования (примерно 24 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Solu Therapeutics, Inc

Следователи

  • Директор по исследованиям: Chief Medical Officer, MD, MSc, MBA, Solu Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SOLU-ONC-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Первое исследование с использованием первого в своем классе соединения.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться