Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 STX-0712 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami hematologicznymi (CMML i AML)

5 lutego 2026 zaktualizowane przez: Solu Therapeutics, Inc

Badanie fazy 1, otwartej eskalacji, dawki i ekspansji STX-0712 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami hematologicznymi

Jest to badanie pierwszorzędne, wieloośrodkowe, otwartą, fazy 1 w celu oceny bezpieczeństwa, PK, PD i wstępnej skuteczności STX-0712 u pacjentów z zaawansowanym CMML i AML, dla których nie ma dalszych opcji leczenia, które nadają korzyści kliniczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarta, nierandomizowana próba fazy 1 w celu oceny bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności STX-0712 w opornym/odpornym CMML oraz nawrotowym/opornym na monocytarne lub monocytowe AML. Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch częściach: eskalacja dawki (część 1) i ekspansja dawki (część 2). Eskalacja dawki naliczy pacjentów z CMML i AML w 2 kohortach przy użyciu projektu adaptacyjnego Boin, a następnie rozszerzenie dawki w obu kohortach przy użyciu 2-stopniowego projektu Simona. Kohorta 1 zapisuje się na około 3-6 pacjentów z CMML na każdym poziomie dawki. Po tym, jak co najmniej dwa poziomy dawki uznano za bezpieczne w kohorcie 1, sponsor może zdecydować o otwarciu kohorty 2 w celu włączenia pacjentów z AML. Około 20 pacjentów zostanie włączonych do każdej grupy ekspansji dawki. Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy będą podawane badanym leku, STX-0712, jako pojedynczy wlew dożylny (IV) co 21 dni. Pacjenci pozostaną na leczeniu badawczym, dopóki nie zostaną spełnione kryteria przerwania leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

105

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Principal Investigator, MD
    • Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • DFCI
        • Główny śledczy:
          • Principal Investigator, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Principal Investigator, MBBS
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • OHSU
        • Główny śledczy:
          • Principal Investigator, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Vanderbilt University
        • Główny śledczy:
          • Principal Investigator, MBBS
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Oporne/odporne na CMML, zdefiniowane jako: diagnoza CMML 1 lub 2; i nie zareagował na co najmniej 4 cykle czynników hipometylujących (HMA) (dla mieloproliferacyjnego CMML - HMA lub Hydroksyurea) lub przerwane przed 4 cyklami z powodu toksyczności lub choroby postępującej lub postępującej choroby lub choroby lub postępującej chorobie
  • Nawrotnie/oporne na monocytarne lub monocytowe dominujące AML. Monocytowe dominujące AML definiuje się jako ≥50% monocyty i/lub prekursory monocytowe (promonocyty/monoblasty) i wyraża co najmniej dwa markery monocytowe, w tym CD4, CD11C, CD14, CD36 lub CD64; oraz białe krwinki krwi obwodowej (WBC) <30 000/µl (mikrolitrów) i <20% krążących wybuchów.
  • Status wydajnościowy Wschodniej Grupy Onkologicznej (ECOG) ≤2.
  • Oczekiwana długość życia> 2 miesiące i wystarczająco stabilna, aby ukończyć dwa cykle STX-0712, zdaniem śledczego.
  • Odpowiednia funkcja narządów.
  • Zarówno kobiety o potencjale zawierającym dzieci, jak i samce muszą zgodzić się na stosowanie akceptowalnych metod antykoncepcyjnych przez czas w badaniu i nadal stosować akceptowalne metody antykoncepcyjne przez 90 dni po ostatniej infuzji STX-0712.
  • W stanie zrozumieć i skłonny podpisać pisemny formularz świadomej zgody.
  • Chętny i zdolny do przestrzegania procedur studiów i egzaminów uzupełniających.

Kryteria wykluczenia:

  • Ma którykolwiek z następujących warunków specyficznych dla choroby: dla zespołu CMML: Zespół mielodysplastyczny/nowotwory nowotworu mieloproliferacyjne (MDS/MPN) inne niż CMML. W przypadku AML: ostra białaczka promyelocytowa (APL) lub izolowana choroba pozamorałowa.
  • Kwalifikujący się do natychmiastowego przeszczepu allogenicznego komórek macierzystych (AllOSCT).
  • Obecne aktywne stosowanie produktów nikotyny, w tym tytoniu, łateków lub produktów wapowania.
  • Wcześniejszy przeszczep szpiku kostnego (BMT) w ciągu 6 miesięcy od daty zgody; lub przeszczepili pacjenci, którzy otrzymali ostatnią dawkę terapii immunosupresyjnych w ciągu 3 miesięcy od daty zgody.
  • Ma aktywny stan autoimmunologiczny wymagający leczenia immunosupresyjnego lub otrzymuje leczenie immunosupresyjne w leczeniu zaburzeń autoimmunologicznych, alergii lub innych objawów klinicznych. Dozwolone są sterydy ogólnoustrojowe <10 mg (miligramy) równoważnika prednisonu; i przerywane stosowanie rozszerzników oskrzeli lub sterydów wziewnych, lokalne zastrzyki sterydowe, dozwolone są miejscowe sterydy.
  • Otrzymał leczenie chemioterapią, terapią biologiczną lub promieniowaniem szerokim pola w ciągu 14 dni od zgody. Wyjątki dla hydroksyurei: dla uczestników CMML i AML hydroksyurea można kontynuować do 72 godzin przed pierwszą dawką STX-0712. Hydroksyurea będzie również dozwolone w pierwszym cyklu leczenia STX-0712 dla uczestników z proliferacyjnym CMML lub AML o wysokiej liczbie białych krwi (WBC ≥ 25 000/µL).
  • Otrzymał leczenie badane w ciągu 30 dni przed dawkowaniem ze STX-0712.
  • Otrzymał czynnik stymulujący kolonię granulocytów [G-CSF], czynnik stymulujący kolonię makrofagów granulocytów [GM-CSF], erytropoetynę, romiplostim lub inne czynniki wzrostu w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką STX-0712.
  • Otrzymałem żywą lub na żywo osłabioną szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką STX-0712.
  • Klinicznie istotna choroba sercowo -naczyniowa (np. Niekontrolowana lub jakakolwiek zastrzelona niewydolność serca w sercu nowojorskim, niekontrolowany lub niestabilny ból w klatce piersiowej, historia zawału serca lub udaru mózgu w ciągu 6 miesięcy przed zgodą, niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi lub klinicznie istotne strzępy.
  • Odstęp QT poprawiony przez formułę Fridericia (QTCF)> 470 ms dla zarówno mężczyzn, jak i kobiet podczas badania elektrokardiogramu (EKG). Pacjenci z blokiem gałęzi wiązki muszą mieć interwał QT skorygowany o blok gałęzi wiązki.
  • Inne niż AML lub CMML, aktywne nowotwory i/lub historia raka, która wymaga aktywnej terapii. Kwalifikują się pacjenci z następującymi diagnozami nowotworowymi: rak skóry bez melanoma, rak in situ (w tym powierzchowne rak pęcherza), śródnabłonkowy nowotworu szyjki macicy lub raka prostaty z narządem bez dowodów na postępującą chorobę.
  • Aktywna, niekontrolowana infekcja bakteryjna, grzybowa lub wirusowa.
  • Znany ludzki wirus niedoboru odporności (HIV).
  • Aktywne lub przewlekłe zapalenie wątroby typu B lub zapalenie wątroby typu C.
  • Dowody innych ciężkich lub niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych, innych poważnych i/lub niestabilnych wcześniej istniejących warunków medycznych, zaburzenia psychicznego lub innych warunków, które mogłyby zakłócać bezpieczeństwo uczestnika, uzyskiwanie świadomej zgody lub zgodności z procedurami badań, w opinii badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eskalacja dawki u pacjentów z CMML
STX-0712 będzie podawany co 21 dni.
Biologiczny: STX-0712
STX-0712 to IV podawane co 21 dni, dopóki pacjent nie odstąpi leczenia.
Eksperymentalny: Eskalacja dawki u pacjentów z AML
STX-0712 będzie podawany co 21 dni.
Biologiczny: STX-0712
STX-0712 to IV podawane co 21 dni, dopóki pacjent nie odstąpi leczenia.
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki w CMML
STX-0712 będzie podawany co 21 dni.
Biologiczny: STX-0712
STX-0712 to IV podawane co 21 dni, dopóki pacjent nie odstąpi leczenia.
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki w AML
STX-0712 będzie podawany co 21 dni.
Biologiczny: STX-0712
STX-0712 to IV podawane co 21 dni, dopóki pacjent nie odstąpi leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W celu ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub minimalnej skutecznej dawki (MED)
Ramy czasowe: Do końca eskalacji dawki (około 12 miesięcy)
Występowanie zdarzeń toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) w okresie monitorowania DLT
Do końca eskalacji dawki (około 12 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić ogólne bezpieczeństwo i tolerancję STX-0712
Ramy czasowe: Do końca badania (około 24 miesięcy)
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AES), charakteryzowane ogólnie i według rodzaju, powagi, związku z badaniem leczenia, czasem i nasileniem stopniowanym zgodnie z wspólnymi kryteriami terminologii National Cancer Institute (NCI) dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja 5.0
Do końca badania (około 24 miesięcy)
Aby ocenić początkową aktywność przeciwnowotworową STX-0712 w kohortach CMML i AML
Ramy czasowe: Do końca badania (około 24 miesięcy)

Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) o wartości badacza (ORR) według standardowych kryteriów odpowiedzi:

W przypadku CMML: odsetek uczestników osiągających całkowitą odpowiedź (CR), całkowitą remisję cytogenetyczną, częściową odpowiedź (PR), odpowiedź szpiku i korzyści kliniczne według kryteriów Międzynarodowej Grupy Międzynarodowej (MDS/MPN IWG) 2015.

W przypadku AML: odsetek uczestników osiągających całkowitą remisję (CR), CR z częściowym odzyskiem hematologicznym (CRH), całkowitą remisję z niekompletnym odzyskiwaniem liczby (CRI), stanem wolnym od białaczki morfologicznej (MLFS) i PR zgodnie z zmodyfikowaną europejską siecią białaczkową (ELN) 2022
Do końca badania (około 24 miesięcy)
Aby ocenić początkową aktywność przeciwnowotworową STX-0712 w kohortach CMML i AML
Ramy czasowe: Do końca badania (około 24 miesięcy)
Bezwzględny spadek monocytów krwi obwodowej o 50% od wartości wyjściowej w CMML i AML.
Do końca badania (około 24 miesięcy)
Farmakokinetyka STX-0712: maksymalne stężenie (CMAX)
Ramy czasowe: Do końca badania (około 24 miesięcy)
maksymalne stężenie (CMAX)
Do końca badania (około 24 miesięcy)
Farmakokinetyka STX-0712: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (TMAX)
Ramy czasowe: Do końca badania (około 24 miesięcy)
czas osiągnięcia maksymalnego stężenia (TMAX)
Do końca badania (około 24 miesięcy)
Farmakokinetyka STX-0712: Obszar pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Do końca badania (około 24 miesięcy)
Obszar pod krzywą (AUC)
Do końca badania (około 24 miesięcy)
Farmakokinetyka STX-0712: Half-Life (T½)
Ramy czasowe: Do końca badania (około 24 miesięcy)
Okres półtrwania (T½)
Do końca badania (około 24 miesięcy)
Aby scharakteryzować profil PD STX-0712 po podaniu pojedynczej i powtarzającej się dawki
Ramy czasowe: Do końca badania (około 24 miesięcy)
Zmniejszenie komórek nowotworowych po dawce STX-0712 STX-0712 Biomarkery PD z pojedynczą dawką i wielokrotną dawką PD aktywacji docelowej
Do końca badania (około 24 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Solu Therapeutics, Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Chief Medical Officer, MD, MSc, MBA, Solu Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SOLU-ONC-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badanie pierwszego w ludziach z wykorzystaniem związku pierwszej w swojej klasie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj