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Um estudo de fase 1 do STX-0712 em pacientes com neoplasias hematológicas avançadas (CMML e AML)

5 de fevereiro de 2026 atualizado por: Solu Therapeutics, Inc

Estudo de fase 1, com ritmo aberto, escalada de dose e expansão do STX-0712 em pacientes com neoplasias hematológicas avançadas

Este é um estudo de fase 1 de primeira linha, multicêntrico, aberto, para avaliar a eficácia de segurança, PK, DP e preliminar do STX-0712 em pacientes com CMML e AML avançados para quem não há mais opções de tratamento conhecidas por conferir benefícios clínicos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase 1 não randomizado e não randomizado para avaliar a segurança e a eficácia preliminar do STX-0712 no CMML refratário/resistente e da AML monocítica ou monocítica-predominante monocítica/monocítica. O estudo será realizado em duas partes: escalada da dose (Parte 1) e expansão da dose (Parte 2). A escalada da dose acumulará pacientes com CMML e AML em 2 coortes usando o projeto adaptativo do Boin, seguido de expansão da dose em ambas as coortes usando o design de 2 estágios de Simon. A coorte 1 incluirá aproximadamente 3-6 pacientes com CMML em cada nível de dose. Após pelo menos dois níveis de dose terem sido considerados seguros na coorte 1, o patrocinador pode decidir abrir a coorte 2 para inscrever pacientes com LBC. Aproximadamente 20 pacientes serão incluídos em cada coorte de expansão da dose. Todos os participantes elegíveis receberão o medicamento do estudo, STX-0712, como uma única infusão intravenosa (iv) a cada 21 dias. Os pacientes permanecerão na terapia do estudo até que os critérios de descontinuação do tratamento sejam atendidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

105

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Recrutamento
        • Stanford University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Principal Investigator, MD
    • Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • DFCI
        • Investigador principal:
          • Principal Investigator, MD
        • Contato:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Principal Investigator, MBBS
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • OHSU
        • Investigador principal:
          • Principal Investigator, MD
        • Contato:
        • Contato:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Ainda não está recrutando
        • Vanderbilt University
        • Investigador principal:
          • Principal Investigator, MBBS
        • Contato:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Principal Investigator, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • CMML refratário/resistente, definido como: diagnóstico de CMML 1 ou 2; e não respondeu a pelo menos 4 ciclos de agentes hipometilantes (HMAs) (para CMML - HMAs ou hidroxiureia) ou descontinuados antes de 4 ciclos devido à toxicidade ou por doenças progressivas ou
  • LMA predominante monocítica ou monocítica recidiva/monocítica. A LMA predominante monocítica é definida como monócitos ≥50% e/ou precursores monocíticos (Promonócitos/monoblastos) e expressando pelo menos dois marcadores monocíticos, incluindo CD4, CD11C, CD14, CD36 ou CD64; e glóbulos brancos do sangue periférico (WBC) <30.000/µl (microlitros) e <20% circulantes circulantes.
  • Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) Status de desempenho ≤2.
  • Expectativa de vida de> 2 meses e estável o suficiente para completar dois ciclos de STX-0712, na opinião do investigador.
  • Função de órgãos adequados.
  • Ambas as fêmeas do potencial e os homens devem concordar em usar métodos contraceptivos aceitáveis ​​durante a duração do tempo no estudo e continuar a usar métodos contraceptivos aceitáveis ​​por 90 dias após a última infusão de STX-0712.
  • Capaz de entender e disposto a assinar um formulário de consentimento informado por escrito.
  • Disposto e capaz de cumprir os procedimentos de estudo e os exames de acompanhamento.

Critérios de exclusão:

  • Tem qualquer uma das seguintes condições específicas da doença: para CMML: Síndrome mielodisplásica/neoplasma mieloproliferativa (MDS/MPN) sobrepõe as síndromes de Syndromes que não o CMML. Para LBC: leucemia promielocítica aguda (APL) ou doença extramedular isolada.
  • Elegível para um transplante de células -tronco alogênicas imediatas (alosct).
  • Uso ativo atual de produtos de nicotina, incluindo tabaco, adesivos de nicotina ou produtos de vaping.
  • Transplante anterior de medula óssea (BMT) dentro de 6 meses após a data do consentimento; ou pacientes transplantados que receberam a última dose de terapias imunossupressoras dentro de 3 meses após a data de consentimento.
  • Possui condição autoimune ativa que requer tratamento imunossupressor ou está recebendo terapia imunossupressora para o tratamento de distúrbios autoimunes, alergias ou outros sintomas clínicos. São permitidos esteróides sistêmicos <10 mg (miligramas) diariamente do equivalente a prednisona; e uso intermitente de broncodilatadores ou esteróides inalados, injeções de esteróides locais, esteróides tópicos são permitidos.
  • Recebeu tratamento com quimioterapia, terapia biológica ou radiação de campo largo dentro de 14 dias após o consentimento. Exceções para hidroxiureia: Para os participantes da CMML e da LBC, a hidroxiureia pode ser continuada até 72 horas antes da primeira dose de STX-0712. A hidroxiureia também será permitida para o primeiro ciclo de tratamento STX-0712 para participantes com CMML proliferativa ou AML com alto hemocontro branco (WBC ≥25.000/µl).
  • Recebeu um tratamento de investigação dentro de 30 dias antes da dosagem com o STX-0712.
  • Recebeu fator estimulante da colônia de granulócitos [G-CSF], fator estimulante do colônia de macrófagos de granulócitos [GM-CSF], eritropoietina, romiplostim ou outros fatores de crescimento dentro de 2 semanas antes da primeira dose do STX-0712.
  • Recebeu uma vacina viva ou viva atenuada dentro de 30 dias antes da primeira dose do STX-0712.
  • Doença cardiovascular clinicamente significativa (por exemplo, não controlada ou qualquer insuficiência cardíaca congestiva da Classe 3 ou 4 da Associação de Coração de Nova York, dor no peito não controlada ou instável, história de ataque cardíaco (s) ou derrame dentro de 6 meses antes do consentimento, pressão alta não controlada ou arritmias clinicamente significativas não controladas por medicamentos).
  • Intervalo QT corrigido pela fórmula de Fridericia (QTCF)> 470 ms para homens e mulheres na triagem do eletrocardiograma (s) (S) (ECG). Pacientes com um bloco de ramificação de pacote devem ter intervalo QT corrigido para o bloco de ramificação do pacote.
  • Além da LMA ou CMML, malignidade ativa e/ou histórico de câncer que requer terapia ativa. Pacientes com os seguintes diagnósticos neoplásicos são elegíveis: câncer de pele não melanoma, carcinoma in situ (incluindo câncer de bexiga superficial), neoplasia intraepitelial cervical ou câncer de próstata confinado por órgãos sem evidência de doença progressiva.
  • Infecção ativa, não controlada bacteriana, fúngica ou viral.
  • Vírus da imunodeficiência humana conhecida (HIV).
  • Infecção ativa ou crônica por hepatite B ou hepatite C.
  • Evidências de outras doenças sistêmicas graves ou não controladas, quaisquer outras condições médicas pré-existentes graves e/ou instáveis, transtorno psiquiátrico ou outras condições que possam interferir na segurança do participante, obtendo consentimento informado ou conformidade com os procedimentos de estudo, na opinião do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalada de dose em pacientes com CMML
O STX-0712 será administrado a cada 21 dias.
Biológico: STX-0712
O STX-0712 é administrado a cada 21 dias até que o paciente interrompa o tratamento.
Experimental: Escalada de dose em pacientes com LBC
O STX-0712 será administrado a cada 21 dias.
Biológico: STX-0712
O STX-0712 é administrado a cada 21 dias até que o paciente interrompa o tratamento.
Experimental: Expansão da dose em cmml
O STX-0712 será administrado a cada 21 dias.
Biológico: STX-0712
O STX-0712 é administrado a cada 21 dias até que o paciente interrompa o tratamento.
Experimental: Expansão da dose na AML
O STX-0712 será administrado a cada 21 dias.
Biológico: STX-0712
O STX-0712 é administrado a cada 21 dias até que o paciente interrompa o tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para determinar a dose máxima tolerada (MTD) e/ou dose efetiva mínima (MED)
Prazo: Até o final da escalada da dose (aproximadamente 12 meses)
Incidência de eventos de toxicidade limitada por dose (DLT) durante o período de monitoramento do DLT
Até o final da escalada da dose (aproximadamente 12 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a segurança e tolerabilidade geral do STX-0712
Prazo: Até o final do estudo (aproximadamente 24 meses)
Incidência de eventos adversos (EAs), caracterizados em geral e por tipo, seriedade, relação com o tratamento de tratamento, tempo e gravidade classificados de acordo com os critérios de terminologia comum do National Cancer Institute (NCI) para eventos adversos (CTCAE) versão 5.0
Até o final do estudo (aproximadamente 24 meses)
Para avaliar a atividade antitumoral inicial do STX-0712 nas coortes CMML e AML
Prazo: Até o final do estudo (aproximadamente 24 meses)

Taxa de resposta geral avaliada por investigador (ORR), medida pelos critérios de resposta padrão:

Para CMML: proporção de participantes que obtêm resposta completa (CR), remissão citogenética completa, resposta parcial (PR), resposta da medula e benefício clínico de acordo com os critérios de trabalho de neoplasias mielodisplásico/mieeloproliferativo de 2015 (MDS/MPN IWG).

Para LBC: proporção de participantes que alcançam remissão completa (CR), CR com recuperação hematológica parcial (CRH), remissão completa com recuperação incompleta de contagem (CRI), estado livre de leucemia morfológica (MLFs) e PR de acordo com a rede de leucemia européia modificada (ELN) 2022 Critérios
Até o final do estudo (aproximadamente 24 meses)
Para avaliar a atividade antitumoral inicial do STX-0712 nas coortes CMML e AML
Prazo: Até o final do estudo (aproximadamente 24 meses)
Diminuição absoluta nos monócitos sanguíneos periféricos em 50% da linha de base na CMML e LMA.
Até o final do estudo (aproximadamente 24 meses)
Farmacocinética do STX-0712: Concentração máxima (CMAX)
Prazo: Até o final do estudo (aproximadamente 24 meses)
Concentração máxima (cmax)
Até o final do estudo (aproximadamente 24 meses)
Farmacocinética do STX-0712: Tempo para atingir a concentração máxima (TMAX)
Prazo: Até o final do estudo (aproximadamente 24 meses)
Tempo para atingir a concentração máxima (TMAX)
Até o final do estudo (aproximadamente 24 meses)
Farmacocinética do STX-0712: Área sob a curva (AUC)
Prazo: Até o final do estudo (aproximadamente 24 meses)
Área sob a curva (AUC)
Até o final do estudo (aproximadamente 24 meses)
Farmacocinética do STX-0712: Half-Life (T½)
Prazo: Até o final do estudo (aproximadamente 24 meses)
Meia-vida (T½)
Até o final do estudo (aproximadamente 24 meses)
Para caracterizar o perfil de PD do STX-0712 após administração de dose única e repetida
Prazo: Até o final do estudo (aproximadamente 24 meses)
Diminuição das células tumorais após a dose STX-0712 STX-0712 Biomarcadores de PD de dose única e dose repetida da ativação do alvo
Até o final do estudo (aproximadamente 24 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Solu Therapeutics, Inc

Investigadores

  • Diretor de estudo: Chief Medical Officer, MD, MSc, MBA, Solu Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SOLU-ONC-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Primeiro estudo em humano usando um composto de primeira classe.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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