Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 1-undersøgelse af STX-0712 hos patienter med avancerede hæmatologiske maligniteter (CMML og AML)

5. februar 2026 opdateret af: Solu Therapeutics, Inc

En fase 1, open-label, dosisoptrapning og ekspansionsundersøgelse af STX-0712 hos patienter med avancerede hæmatologiske maligniteter

Dette er en første-i-human, multicenter, open-label, fase 1-undersøgelse for at evaluere sikkerheden, PK, PD og foreløbig effektivitet af STX-0712 hos patienter med avanceret CMML og AML, for hvem der ikke er nogen yderligere behandlingsmuligheder, der er kendt for at give klinisk fordel.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, ikke-randomiseret fase 1-forsøg for at vurdere sikkerheden og den foreløbige effektivitet af STX-0712 i ildfast/resistent CMML og tilbagefaldt/ildfast monocytisk eller monocytisk-dominerende AML. Undersøgelsen vil blive udført i to dele: dosisoptrapning (del 1) og dosisudvidelse (del 2). Dosisoptrapning påløber CMML- og AML-patienter på tværs af 2 kohorter ved hjælp af Boin-adaptivt design, efterfulgt af dosisudvidelse i begge kohorter ved hjælp af Simons 2-trins design. Kohort 1 tilmelder ca. 3-6 CMML-patienter på hvert dosisniveau. Efter at mindst to dosisniveauer er blevet betragtet som sikkert i kohort 1, kan sponsoren beslutte at åbne kohort 2 for at tilmelde AML -patienter. Cirka 20 patienter vil blive tilmeldt hver dosis ekspansionskohort. Alle støtteberettigede deltagere administreres undersøgelsesmedicinen, STX-0712, som en enkelt intravenøs (IV) infusion hver 21. dag. Patienter forbliver i studiebehandling, indtil seponeringskriterierne for behandling er opfyldt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

105

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Principal Investigator, MD
    • Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • DFCI
        • Ledende efterforsker:
          • Principal Investigator, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Principal Investigator, MBBS
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • OHSU
        • Ledende efterforsker:
          • Principal Investigator, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Vanderbilt University
        • Ledende efterforsker:
          • Principal Investigator, MBBS
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Principal Investigator, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Ildfast/resistent CMML, defineret som: diagnose af CMML 1 eller 2; og har ikke reageret på mindst 4 cyklusser af hypomethyleringsmidler (HMA'er) (til myeloproliferativ CMML - HMAS eller Hydroxyurea) eller ophørt før 4 cykler på grund af toksicitet eller har progressiv sygdom eller
  • Tilbagefaldt/ildfast monocytisk eller monocytisk dominerende AML. Monocytiske dominerende AML er defineret som ≥50% monocytter og/eller monocytiske forstadier (promonocytter/monoblaster) og udtrykker mindst to monocytiske markører inklusive CD4, CD11C, CD14, CD36 eller CD64; og perifere blodlegemer for blod (WBC) <30.000/µl (mikroliter) og <20% cirkulerende sprængninger.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status ≤2.
  • Leve forventning på> 2 måneder og stabil nok til at gennemføre to cyklusser af STX-0712, efter efterforskerens mening.
  • Tilstrækkelig organfunktion.
  • Både hunner af børnebærende potentiale og mænd skal blive enige om at bruge acceptable præventionsmetoder i tidens varighed i undersøgelsen og fortsætte med at bruge acceptable præventionsmetoder i 90 dage efter sidste STX-0712-infusion.
  • I stand til at forstå og villig til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular.
  • Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer og opfølgningsundersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Har nogen af ​​følgende sygdomsspecifikke tilstande: For CMML: Myelodysplastisk syndrom/myeloproliferativ neoplasma (MDS/MPN) overlapper andre syndromer end CMML. Til AML: Akut promyelocytisk leukæmi (APL) eller isoleret ekstramedullær sygdom.
  • Kvalificeret til en øjeblikkelig allogen stamcelletransplantation (Allosct).
  • Aktuel aktiv brug af nikotinprodukter inklusive tobak, nikotinpletter eller vapingprodukter.
  • Tidligere knoglemarvstransplantation (BMT) inden for 6 måneder efter datoen for samtykke; eller transplanterede patienter, der modtog den sidste dosis af immunsuppressive terapier inden for 3 måneder efter datoen for samtykke.
  • Har aktiv autoimmun tilstand, der kræver immunsuppressiv behandling eller modtager immunsuppressiv terapi til behandling af autoimmune lidelser, allergier eller andre kliniske symptomer. Systemiske steroider <10 mg (milligram) dagligt af prednisonækvivalent er tilladt; og intermitterende anvendelse af bronchodilatorer eller inhalerede steroider, lokale steroidinjektioner, aktuelle steroider er tilladt.
  • Modtaget behandling med kemoterapi, biologisk terapi eller bredfeltstråling inden for 14 dage efter samtykke. Undtagelser for hydroxyurea: For CMML- og AML-deltagere kan hydroxyurea fortsættes op til 72 timer før den første dosis af STX-0712. Hydroxyurea vil også være tilladt til første cyklus af STX-0712-behandling for deltagere med proliferativ CMML eller AML med højt hvidt blodantal (WBC ≥25.000/µl).
  • Modtog en undersøgelsesbehandling inden for 30 dage før dosering med STX-0712.
  • Modtaget granulocytkoloni-stimulerende faktor [G-CSF], granulocytmakrofagkoloni stimulerende faktor [GM-CSF], erythropoietin, romiplostim eller andre vækstfaktorer inden for 2 uger før den første dosis af STX-0712.
  • Modtaget en levende eller levende dæmpet vaccine inden for 30 dage før den første dosis af STX-0712.
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom (f.eks. Ukontrolleret eller enhver New York Heart Association klasse 3 eller 4 kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret eller ustabil brystsmerter, historie med hjerteanfald (er) eller slagtilfælde inden for 6 måneder før samtykke, ukontrolleret højt blodtryk eller klinisk signifikante arrytmier, der ikke kontrolleres af medicin).
  • QT -interval korrigeret af Fridericias formel (QTCF)> 470 msek for både mænd og kvinder på screening af elektrokardiogram (er) (EKG). Patienter med en bundtgrenblok skal have QT -interval korrigeret for bundtgrenblok.
  • Bortset fra AML eller CMML, aktiv malignitet og/eller kræfthistorie, der kræver aktiv terapi. Patienter med følgende neoplastiske diagnoser er berettigede: ikke-melanom hudkræft, karcinom in situ (inklusive overfladisk blærekræft), cervikal intraepithelial neoplasi eller organ-confineret prostatacancer uden bevis for progressiv sygdom.
  • Aktiv, ukontrolleret bakterie-, svamp- eller virusinfektion.
  • Kendt human immundefektvirus (HIV).
  • Aktiv eller kronisk hepatitis B eller hepatitis C -infektion.
  • Bevis for andre alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme, enhver anden alvorlig og/eller ustabil allerede eksisterende medicinske tilstande, psykiatrisk lidelse eller andre tilstande, der kan forstyrre deltagerens sikkerhed, opnå informeret samtykke eller overholdelse af undersøgelsesprocedurerne, efter efterforskerens mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosisoptrapning hos CMML -patienter
STX-0712 administreres hver 21. dag.
Biologisk: STX-0712
STX-0712 administreres IV hver 21. dag, indtil patienten afbryder behandlingen.
Eksperimentel: Dosisoptrapning hos AML -patienter
STX-0712 administreres hver 21. dag.
Biologisk: STX-0712
STX-0712 administreres IV hver 21. dag, indtil patienten afbryder behandlingen.
Eksperimentel: Dosisudvidelse i CMML
STX-0712 administreres hver 21. dag.
Biologisk: STX-0712
STX-0712 administreres IV hver 21. dag, indtil patienten afbryder behandlingen.
Eksperimentel: Dosisudvidelse i AML
STX-0712 administreres hver 21. dag.
Biologisk: STX-0712
STX-0712 administreres IV hver 21. dag, indtil patienten afbryder behandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme den maksimale tolererede dosis (MTD) og/eller minimumseffektiv dosis (MED)
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​dosisoptrapning (ca. 12 måneder)
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet (DLT) begivenheder i DLT-overvågningsperioden
Indtil slutningen af ​​dosisoptrapning (ca. 12 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere den generelle sikkerhed og tolerabilitet for STX-0712
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 24 måneder)
Forekomst af bivirkninger (AES), der er generelt karakteriseret generelt og efter type, alvor, forhold til undersøgelse af behandling, timing og sværhedsgrad i henhold til National Cancer Institute (NCI) fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version 5.0
Indtil slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 24 måneder)
For at evaluere den indledende antitumoraktivitet af STX-0712 i CMML- og AML-kohorterne
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 24 måneder)

Undersøgelsesvurderet samlet svarprocent (ORR) målt ved standardresponskriterier:

For CMML: Andel af deltagere, der opnår komplet respons (CR), komplet cytogenetisk remission, delvis respons (PR), marvrespons og klinisk fordel i henhold til 2015 MyelodySplastic/Myeloproliferative Neoplasms International Working Group (MDS/MPN IWG) kriterier.

For AML: Andel af deltagere, der opnår komplet remission (CR), CR med delvis hæmatologisk opsving (CRH), komplet remission med ufuldstændig gendannelse (CRI), morfologisk leukæmi-fri tilstand (MLFS) og PR i henhold til modificeret European Leukemia Network (ELN) 2022 Criteriia
Indtil slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 24 måneder)
For at evaluere den indledende antitumoraktivitet af STX-0712 i CMML- og AML-kohorterne
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 24 måneder)
Absolutt fald i perifere blodmonocytter med 50% fra baseline i CMML og AML.
Indtil slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 24 måneder)
Farmakokinetik af STX-0712: Maksimal koncentration (CMAX)
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 24 måneder)
Maksimal koncentration (Cmax)
Indtil slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 24 måneder)
Farmakokinetik af STX-0712: Tid til at nå maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 24 måneder)
Tid til at nå maksimal koncentration (Tmax)
Indtil slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 24 måneder)
Farmakokinetik af STX-0712: Område under kurven (AUC)
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 24 måneder)
Område under kurven (AUC)
Indtil slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 24 måneder)
Farmakokinetik af STX-0712: Half-life (T½)
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 24 måneder)
Half-life (t½)
Indtil slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 24 måneder)
At karakterisere PD-profilen for STX-0712 efter en enkelt og gentagelsesdosisadministration
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 24 måneder)
Fald i tumorceller efter STX-0712 dosis STX-0712 enkeltdosis og gentagelsesdosis blod PD-biomarkører for målaktivering
Indtil slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 24 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Solu Therapeutics, Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Chief Medical Officer, MD, MSc, MBA, Solu Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2025

Først opslået (Faktiske)

29. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOLU-ONC-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Første-i-human undersøgelse ved hjælp af en først-i-klasses forbindelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med STX-0712

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner