嚢胞性線維症におけるリモートスプートムコレクション (RESCUe)
嚢胞性線維症の成人におけるリモートスプートムコレクション
調査の概要
詳細な説明
CFを持つ人々の臨床標準ケアは、感染監視と検出のためにsput培養を実施しています。 ただし、エレキサカフトール/テザカフトール/イバカフトール（ETI）の導入とテレヘルスの出会いの採用により、呼吸器培養の数が減り、過去3年間の呼吸サンプリングの種類がシフトしました。 以前にspを止めることができていたETIのCFを持つ人々は、診療所の訪問中にsputを生み出す可能性が低くなります。 その結果、成人の中咽頭（OP）スワブサンプリングが増加しています。 OPスワブには、細菌検出に対する感度がありません。 ETIの使用に関連する臨床的改善（肺機能、肺の増悪速度の低下）にもかかわらず、CF気道では慢性細菌感染が持続します。 したがって、感染監視のための追加の非侵襲的方法が必要です。 調査官は、sputの遠隔コレクションを提案していることは、CFの人々の細菌と真菌を検出するための有望な選択肢です。 しかし、処理の遅延および温度貯蔵条件は、リモートで収集されたSPUTAのCF病原体の回復に影響を与える可能性があります。 これに対処するために、調査員は、リモートで収集されたsputの精度と妥当性をテストする観察研究を提案します。 この研究では、診療所の訪問中に誘導されたsputおよびOPスワブを通じて得られたものと、自宅で収集されたスプートサンプルの培養によるCF病原体検出を比較することにより、これを達成します。 研究の目的は次のとおりです。
- 臨床ベースの誘導sput採取と比較して、CF病原体検出のためのホーム収集されたsputumサンプルの診断パフォーマンスを決定します。
- OPスワブサンプリングと比較して、CF病原体検出がホーム収集されたsputで大きいかどうかを判断します。
- 一晩の輸送中に貯蔵温度条件（周囲と4°C）が、在宅収集されたsputの細菌の識別と存在量に影響するかどうかを判断します。
この調査では、150人の参加者が登録されます。 感度、特異性、全体的な精度、正の予測値（PPV）、および95％信頼区間を持つ負の予測値（NPV）は、ホーム収集されたsput診断法と臨床誘発性の培養がゴールドスタンダードとして局所臨床研究所を実行しました（AIM 1）。 レシーバー動作特性（ROC）曲線がプロットされ、曲線下面積（AUC）が計算されます。 臨床ゴールドスタンダードとしてOP SWABを使用して、AIM 2についても同様の分析が実施されます。 AIM 3の場合、調査員は非劣性分析を実施して、周囲と冷却の輸送条件の病原体密度を比較します。 この調査結果は、微生物学的評価のために自家に収集されたsputサンプルを使用することの信頼性と受容性に関する貴重な洞察を診療所と研究所に提供します。 最終的に、このプロジェクトには、CFの人々の感染検出と診断のための非侵襲的で最小限の負担の多い方法を導入する可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Krista Ludwig
- 電話番号：267-283-6223
- メール：Krista.ludwig@pennmedicine.upenn.edu
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80206
- 募集
- National Jewish Health
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主任研究者：
- Milene Saveedra, MD
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コンタクト：
- Andrea McKenzie
- 電話番号：303-398-1453
- メール：mckenzieam@njhealth.org
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- 募集
- Johns Hopkins University
-
主任研究者：
- Noah Lechtzin, MD
-
コンタクト：
- Noah Lechtzin, MD
- 電話番号：443-287-7332
- メール：nlechtz@jhmi.edu
-
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- University of Pennsylvania
-
コンタクト：
- Krista Ludwig
- 電話番号：267-283-6223
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主任研究者：
- Gina Hong, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- CF Foundation（CFF）ガイドラインに基づいた嚢胞性線維症（CF）の診断を受けた人。 CFFガイドラインでは、次のことに基づいてCFの診断を検討しています（1）2つの既知の疾患を引き起こすCFTR変異（臨床文書またはPORTCF、CFF患者レジストリでの歴史的な遺伝子検査に基づく）、または（2）塩化物60 mmol/L（臨床文書またはPORTCFの臨床系の系統系の発見に基づく） CFFは、完全な遺伝子マッピングを伴う2つのCFTR変異がない場合の臨床症状に基づいて、臨床文書化またはPORTCFの歴史的遺伝子検査に基づく）に基づいて、センターの医師の診断を認定しました。
- 18歳以上
- 調査員によって判断された研究訪問と研究手順に従う能力を持つ人々。
除外基準：
- 免疫抑制の存在を考慮して、固体臓器移植レシピエント。
- sput誘導に耐えられない人（高トンの生理食塩水）またはsput吸光を試みることができない人。
- FedExの場所やピックアップサービスにアクセスできない被験者は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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嚢胞性線維症の成人
頑丈な臓器移植の既往がない18歳以上の嚢胞性線維症の人。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Pseudomonas aeruginosa肯定的な培養
時間枠：ベースラインで
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ベースラインで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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黄色ブドウ球菌、ブルクホルデリアセパシア複合体、アスペルギルスfumigatusおよびその他のCF病原体の培養陽性検出。
時間枠：ベースラインで
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ベースラインで
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コロニー形成ユニットで測定されたspの細菌密度。
時間枠：ベースラインで
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ベースラインで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Gina Hong, MD、University of Pennsylvania
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 857045
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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