Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verzameling op afstand op afstand in cystische fibrose (RESCUe)

29 september 2025 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Verzameling op afstand bij volwassenen met cystische fibrose

Elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor of trikafta verbetert de gezondheid van de long bij mensen met cystische fibrose (CF), inclusief verminderde hoest en slijmproductie. Het diagnosticeren van longinfecties is uitdagender geworden vanwege de afname van sputum en de opkomst van telehealth -diensten. Hoewel de optie om thuis sputummonsters te verzamelen en ze per post te verzenden mogelijk mogelijk is, blijft onzekerheid over hoe het verzamelen van monsters buiten de kliniek en vertragingen in het testen in de post -impactinfectiedetectie. Deze studie zal bacteriële culturen vergelijken met behulp van sputummonsters die thuis werden verzameld versus monsters verzameld in de kliniek (door zoutoplossing geïnduceerd sputum en keelstaafje). Deze studie wil licht werpen op hoe waardevol thuis verzamelde monsters kunnen zijn en ons helpen het nut van zelfverzamelde sputummonsters voor zowel klinische als onderzoeksdoeleinden beter te begrijpen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De klinische zorgstandaard van mensen met CF voert sputumcultuur uit voor infectiesbewaking en detectie. De introductie van ElexAcaftor/Tezacaftor/ivacaftor (ETI) en de acceptatie van telehealth -ontmoetingen hebben echter het aantal ademhalingsculturen verminderd en de soorten ademhalingsbemonstering in de afgelopen drie jaar verschoven. Mensen met CF op ETI die eerder in staat waren om sputum te expectoreren, hebben nu minder kans om sputum te produceren tijdens kliniekbezoeken. Dientengevolge is er een toename geweest van de monsters van oropharyngeale (OP) Swab bij volwassenen. OP SWABS missen gevoeligheid voor bacteriële detectie. Ondanks klinische verbeteringen met betrekking tot ETI -gebruik (bijv. Longfunctie, verminderde longverzekeringssnelheden), blijft chronische bacteriële infectie bestaan in CF -luchtwegen. Daarom zijn aanvullende niet-invasieve methoden nodig voor infectie-surveillance. De onderzoekers stellen een externe verzameling sputum voor, is een veelbelovende optie voor het detecteren van bacteriën en schimmels bij mensen met CF. Toch kunnen vertraagde verwerking en temperatuuropslagomstandigheden van invloed zijn op het herstel van CF -pathogenen in op afstand verzamelde sputa. Om dit aan te pakken, stellen de onderzoekers een observationele studie voor die de nauwkeurigheid en validiteit van op afstand verzamelde sputum testen. De studie zal dit bereiken door CF -pathogene detectie door kweek te vergelijken in sputummonsters die thuis zijn verzameld met die verkregen door geïnduceerde sputum en OP -wattenstaafjes tijdens kliniekbezoeken. De doelstellingen van de studie zijn om:

Bepaal de diagnostische prestaties van zelfverzamelde sputummonsters voor CF-pathogeendetectie in vergelijking met op kliniek gebaseerde geïnduceerde sputumverzameling.
Bepaal of CF-pathogene detectie groter is in door huis verzamelde sputum in vergelijking met OP Swab-bemonstering.
Bepaal of opslagtemperatuuromstandigheden (omgevings- versus 4 ° C) tijdens overnachtingsverzameling bacteriële identificatie en overvloed in zelfverzameld sputum beïnvloeden.

De studie zal 150 deelnemers inschrijven. De gevoeligheid, specificiteit, algehele nauwkeurigheid, positieve voorspellende waarde (PPV) en negatieve voorspellende waarde (NPV) met 95% betrouwbaarheidsintervallen zullen worden berekend voor de door huis verzamelde sputummethode en door kliniek geïnduceerde sputumcultuur heeft het lokale klinische laboratorium uitgevoerd als de gouden standaard (AIM 1). Een ontvanger operationele karakteristiek (ROC) curve wordt uitgezet en het gebied onder de curve (AUC) wordt berekend. Soortgelijke analyses zullen worden uitgevoerd voor AIM 2 met OP Swab als de klinische goudstandaard. Voor AIM 3 zullen de onderzoekers niet-inferioriteitsanalyses uitvoeren om pathogene dichtheid in omgevings- en gekoelde verzendomstandigheden te vergelijken. De bevindingen zullen waardevolle inzichten bieden aan klinieken en laboratoria met betrekking tot de betrouwbaarheid en aanvaardbaarheid van het gebruik van zelfgekweekte sputummonsters voor microbiologische evaluatie. Uiteindelijk heeft dit project het potentieel om een niet-invasieve en minimaal lastige methode voor infectiedetectie en diagnose te introduceren bij mensen met CF.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Krista Ludwig
Telefoonnummer: 267-283-6223
E-mail: Krista.ludwig@pennmedicine.upenn.edu

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Colorado
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
    - Werving
    - National Jewish Health
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Milene Saveedra, MD
    - Contact:
      
      Andrea McKenzie
      
      Telefoonnummer: 303-398-1453
      
      E-mail: mckenzieam@njhealth.org
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
    - Werving
    - Johns Hopkins University
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Noah Lechtzin, MD
    - Contact:
      
      Noah Lechtzin, MD
      
      Telefoonnummer: 443-287-7332
      
      E-mail: nlechtz@jhmi.edu
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    - Werving
    - University of Pennsylvania
    - Contact:
      
      Krista Ludwig
      
      Telefoonnummer: 267-283-6223
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Gina Hong, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen met cystische fibrose van drie cystische fibrose -centra

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mensen met een diagnose van cystische fibrose (CF) op basis van CF Foundation (CFF) richtlijnen. The CFF guidelines consider a diagnosis of CF based on: (1) two known disease-causing CFTR mutations (based on historical genetic testing in clinical documentation or PortCF, the CFF patient registry), OR (2) sweat chloride 60 mmol/L (based on historical sweat chloride testing in clinical documentation or PortCF) and phenotypic findings consistent with cystic fibrosis in more than one organ system, OR (3) CFF geaccrediteerde centrumdiagnose, gebaseerd op klinische manifestaties in afwezigheid van twee CFTR -mutaties met volledige genmapping (gebaseerd op historische genetische testen in klinische documentatie of portcf).
Leeftijd 18 jaar of meer
Mensen met het vermogen om te voldoen aan studiebezoeken en studieprocedures zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

Ontvangers van vaste orgaantransplantatie, gezien de aanwezigheid van immunosuppressie.
Degenen die geen sputuminductie (hypertone zoutoplossing) kunnen verdragen of het onvermogen om te proberen sputum -expectoratie te proberen.
Onderwerpen die geen toegang hebben tot een FedEx-locatie of ophaalservices worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Volwassenen met cystische fibrose Mensen met cystische fibrose leeftijd van 18 jaar of ouder zonder een geschiedenis van vaste orgaantransplantatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Pseudomonas aeruginosa positieve cultuur Tijdsspanne: bij aanvang	bij aanvang

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Kweek-positieve detectie van Staphylococcus aureus, Burkholderia Cepacia Complex, Aspergillus fumigatus en andere CF-pathogenen. Tijdsspanne: bij aanvang	bij aanvang
Bacteriedichtheid in sputum gemeten door kolonievormende eenheid. Tijdsspanne: bij aanvang	bij aanvang

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Medewerkers

Cystic Fibrosis Foundation

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Gina Hong, MD, University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

857045

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .