Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дистанционная сбором мокроты при муковисцидозе (RESCUe)

29 сентября 2025 г. обновлено: University of Pennsylvania

Сбор дистанционной мокроты у взрослых с муковисцидозом

Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor или Trikafta улучшает здоровье легких у людей с муковисцидозом (CF), включая снижение кашля и слизистого производства. Диагностика инфекций легких стала более сложной из -за снижения мокроты и роста услуг телездравоохранения. В то время как возможность сбора образцов мокроты дома и отправки их по почте может быть осуществимой, остается неопределенность в том, как сбор образцов вне клиники и задержек при тестировании во время обнаружения инфекции почты. Это исследование будет сравнивать бактериальные культуры с использованием образцов мокроты, собранных дома, по сравнению с образцами, собранными в клинике (индуцированный солевой мокротой и горло). Это исследование направлено на то, чтобы пролить свет на то, насколько ценным может быть домов, собранные образцы, и поможет нам лучше понять полезность сборочных образцов мокроты на дому как для клинических, так и для исследовательских целей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Клинический стандарт ухода за людьми с МФ проводят мокроту для инфекционного наблюдения и обнаружения. Тем не менее, введение Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor (ETI) и принятие встреч TeleHealth снизило количество дыхательных культур и сместило виды дыхательной выборки за последние три года. Люди с CF на ETI, которые ранее могли разжигать мокроту, теперь с меньшей вероятностью будут производить мокроту во время посещений в клинике. В результате наблюдалось увеличение отбора мазырей ротоглотки (OP) у взрослых. Оп -мазки не хватает чувствительности к бактериальному обнаружению. Несмотря на клинические улучшения, связанные с использованием ETI (например, функция легких, снижение уровня обострения легких), хроническая бактериальная инфекция сохраняется в дыхательных путях CF. Следовательно, необходимы дополнительные неинвазивные методы для наблюдения за инфекцией. Исследователи предлагают, чтобы удаленная коллекция мокроты является многообещающим вариантом для обнаружения бактерий и грибов у людей с CF. Тем не менее, задержанные условия обработки и хранения температуры могут повлиять на восстановление патогенов CF в дистанционно собранном путе. Чтобы решить эту проблему, исследователи предлагают обсервационное исследование, проверяющее точность и обоснованность дистанционно собранной мокроты. Исследование достигнет этого путем сравнения обнаружения патогенов CF с помощью культуры в образцах мокроты, собранных дома, с тем, которые получали с помощью индуцированных мокроты и OP -мазков во время посещений клиники. Цели исследования -:

Определите диагностическую эффективность образцов мокроты, собранных на дому, для обнаружения патогенов CF по сравнению с индуцированной клиникой.
Определите, является ли обнаружение патогенов CF больше в мокроте, собранном на дому, по сравнению с отбором отборочных матчей OP.
Определите, являются ли условия температуры хранения (окружающая среда против 4 ° C) во время ночной доставки влияют на идентификацию бактерий и изобилие в мокроте, собранной на дому.

Исследование будет включать 150 участников. Чувствительность, специфичность, общая точность, положительная прогностическая ценность (PPV) и отрицательная прогностическая ценность (NPV) с 95% доверительными интервалами будут рассчитаны для метода сокровища, собранного на дому и культуры мокроты, вызванной клиникой, выполняли локальную клиническую лабораторию в качестве золотого стандарта (AIM 1). Будет нанесена на график кривая рабочей характеристики приемника (ROC) и будет рассчитана площадь под кривой (AUC). Аналогичные анализы будут проводиться для AIM 2 с использованием OP Swab в качестве клинического золотого стандарта. Для AIM 3 исследователи проведут анализ неполноценности для сравнения плотности патогенов в окружающей среде и охлажденных условиях доставки. Результаты предоставят ценную информацию для клиник и лабораторий относительно надежности и приемлемости использования образцов мокроты, собранных на дому, для микробиологической оценки. В конечном счете, этот проект может ввести неинвазивный и минимально обременительный метод для обнаружения и диагностики инфекций у людей с CF.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Krista Ludwig
Номер телефона: 267-283-6223
Электронная почта: Krista.ludwig@pennmedicine.upenn.edu

Места учебы

Соединенные Штаты
- Colorado
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
    - Рекрутинг
    - National Jewish Health
    - Главный следователь:
      
      Milene Saveedra, MD
    - Контакт:
      
      Andrea McKenzie
      
      Номер телефона: 303-398-1453
      
      Электронная почта: mckenzieam@njhealth.org
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
    - Рекрутинг
    - Johns Hopkins University
    - Главный следователь:
      
      Noah Lechtzin, MD
    - Контакт:
      
      Noah Lechtzin, MD
      
      Номер телефона: 443-287-7332
      
      Электронная почта: nlechtz@jhmi.edu
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    - Рекрутинг
    - University of Pennsylvania
    - Контакт:
      
      Krista Ludwig
      
      Номер телефона: 267-283-6223
    - Главный следователь:
      
      Gina Hong, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые с муковисцидозом из трех центров муковисцидоза

Описание

Критерии включения:

Люди с диагнозом муковисцидоза (CF) на основе руководящих принципов CF Foundation (CFF). Руководства CFF рассматривают диагноз CF, основанный на: (1) двух известных мутациях CFTR CFTR, основанных на историческом генетическом тестировании в клинической документации или PORTCF, реестре пациентов с CFF) или (2) хлорида пота 60 ммоль/л (на основе исторического тестирования хлоридов пота в клинической документации или в PortCF) и фенотипических находах в COLISTIC FORISTIC FORISTIC FORISTIC FORISTIC FIRSIC FIRSIC FIRSIC FIRSIC FIBRIDIC в FORISTIC SYSTERSIC SYSTERSIC ONEGIN (3) CFF аккредитовал диагноз врача в центре, основанный на клинических проявлениях при отсутствии двух мутаций CFTR с полным картированием генов (на основе исторического генетического тестирования в клинической документации или PortCF).
Возраст 18 лет или выше
Люди с способностью соблюдать посещения исследования и процедуры изучения, как это судило исследователем.

Критерии исключения:

Реципиенты сплошного органа, учитывая наличие иммуносупрессии.
Те, кто не может переносить индукцию мокроты (гипертонический физиологический раствор) или неспособность попытаться дохажигание мокроты.
Субъекты, которые не имеют доступа к местоположению FedEx или услугам по зачислению, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Взрослые с муковисцидозом Люди с муковисцидозом в возрасте 18 лет и старше без трансплантации твердого органа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Pseudomonas aeruginosa позитивная культура Временное ограничение: на исходном уровне	на исходном уровне

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Культураположительное обнаружение Staphylococcus aureus, комплекса Burkholderia cepacia, Aspergillus fumigatus и других патогенов CF. Временное ограничение: на исходном уровне	на исходном уровне
Бактериальная плотность в мокроте, измеренная с помощью блока формирования колонии. Временное ограничение: на исходном уровне	на исходном уровне

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Соавторы

Cystic Fibrosis Foundation

Следователи

Главный следователь: Gina Hong, MD, University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

857045

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .