낭포 성 섬유증의 원격 가래 수집 (RESCUe)
낭포 성 섬유증이있는 성인의 원격 가래 수집
연구 개요
상세 설명
CF를 가진 사람들의 임상 표준은 감염 감시 및 탐지를위한 가래 배양을 수행하고 있습니다. 그러나, Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor (ETI)의 도입 및 원격 건강 장점의 채택은 호흡기 배양의 수를 줄이고 지난 3 년간 호흡 샘플링 유형을 이동시켰다. 이전에 가래를 가래를 가질 수 있었던 ETI의 CF를 가진 사람들은 이제 클리닉 방문 중에 가래를 생산할 가능성이 적습니다. 결과적으로 성인의 인두 (OP) 면봉 샘플링이 증가했습니다. OP 면봉은 박테리아 감지에 대한 감도가 부족합니다. ETI 사용과 관련된 임상 개선 (예 : 폐 기능, 폐 악화 율 감소)에도 불구하고 만성 박테리아 감염은 CF기도에서 지속됩니다. 따라서 감염 감시를위한 추가 비 침습적 방법이 필요합니다. 연구자들은 원격 가래 컬렉션이 CF를 가진 사람들의 박테리아와 곰팡이를 감지하는 유망한 옵션이라고 제안합니다. 그러나, 지연된 가공 및 온도 저장 조건은 원격으로 수집 된 sputa에서 CF 병원체의 회수에 영향을 줄 수있다. 이를 해결하기 위해 연구자들은 원격 수집 된 가래의 정확성과 유효성을 테스트하는 관찰 연구를 제안합니다. 이 연구는 집에서 수집 된 가래 샘플의 배양에 의한 CF 병원체 검출을 클리닉 방문 동안 유도 된 가래 및 OP 면봉을 통해 얻은 것과 비교함으로써이를 달성 할 것이다. 연구의 목표는 다음과 같습니다.
- 클리닉 기반 유도 가래 수집과 비교하여 CF 병원체 검출을위한 집 수집 된 가래 샘플의 진단 성능을 결정하십시오.
- CF 병원체 검출이 OP Swab 샘플링에 비해 집 수집 된 가래에서 더 큰지 결정하십시오.
- 하룻밤 배송 중 저장 온도 조건 (주변 대 4 ° C)이 집 수집 된 가래의 박테리아 식별 및 풍부에 영향을 미치는지 확인하십시오.
이 연구는 150 명의 참가자를 등록 할 것입니다. 95% 신뢰 구간을 갖는 민감도, 특이성, 전체 정확도, PPV (Positive Predictive Value) 및 NPV (Negative Predictive Value)는 주택 수집 가래 방법에 대해 계산 될 것입니다. 수신기 작동 특성 (ROC) 곡선이 표시되고 곡선 (AUC) 아래 면적이 계산됩니다. OP Swab을 임상 골드 표준으로 사용하여 AIM 2에 대해 유사한 분석이 수행됩니다. AIM 3의 경우, 연구자들은 주변 및 냉각 된 운송 조건에서 병원체 밀도를 비교하기 위해 비열 등성 분석을 수행 할 것입니다. 이번 연구 결과는 미생물 학적 평가를 위해 주택 수집 된 가래 샘플을 사용하는 신뢰성과 수용 가능성과 관련하여 클리닉 및 실험실에 귀중한 통찰력을 제공 할 것입니다. 궁극적으로,이 프로젝트는 CF를 가진 사람들의 감염 감지 및 진단을위한 비 침습적이고 최소한의 부담스러운 방법을 도입 할 가능성이 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Krista Ludwig
- 전화번호: 267-283-6223
- 이메일: Krista.ludwig@pennmedicine.upenn.edu
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80206
- 모병
- National Jewish Health
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수석 연구원:
- Milene Saveedra, MD
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연락하다:
- Andrea McKenzie
- 전화번호: 303-398-1453
- 이메일: mckenzieam@njhealth.org
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 모병
- Johns Hopkins University
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수석 연구원:
- Noah Lechtzin, MD
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연락하다:
- Noah Lechtzin, MD
- 전화번호: 443-287-7332
- 이메일: nlechtz@jhmi.edu
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- University of Pennsylvania
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연락하다:
- Krista Ludwig
- 전화번호: 267-283-6223
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수석 연구원:
- Gina Hong, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- CFF (CF) 지침을 기반으로 한 낭포 성 섬유증 진단 (CF). CFF 지침은 (1) 2 개의 알려진 질병 유발 CFTR 돌연변이 (임상 문서 또는 CFF 환자 레지스트리에서의 역사적 유전자 검사에 근거한 두 가지 알려진 질병 유발 CFTR 돌연변이 또는 (2) 땀 염화물 60 mmol/L (임상 문서 또는 포르 스터크의 역사적 땀 고환에 기초하여 또는 Phenotypic fourdhis에서 Cystic fribcistic incistic fribcistic former에서 역사적 땀 고환을 기반으로 함). (3) 전체 유전자 맵핑 (임상 문서 또는 PORTCF의 역사적 유전자 검사에 기초한 2 개의 CFTR 돌연변이가없는 임상 증상에 기초한 CFF 공인 센터 의사 진단.
- 18 세 이상
- 연구 방문 및 연구 절차를 준수하는 능력을 가진 사람들.
제외 기준 :
- 면역 억제의 존재를 고려할 때 고체 기관 이식 수용자.
- 가래 유도 (hypertonic saline) 또는 가래 엑스 엑스가 시도 할 수없는 사람.
- FedEx 위치 또는 픽업 서비스에 액세스 할 수없는 피험자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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낭포 성 섬유증이있는 성인
견고한 기관 이식의 병력없이 18 세 이상의 낭포 성 섬유증 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Pseudomonas aeruginosa 양성 문화
기간: 기준선에서
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기준선에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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포도상 구균 aureus, Burkholderia cepacia complex, Aspergillus fumigatus 및 기타 CF 병원체의 배양 양성 검출.
기간: 기준선에서
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기준선에서
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콜로니 형성 단위에 의해 측정 된 가래의 박테리아 밀도.
기간: 기준선에서
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기준선에서
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gina Hong, MD, University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 857045
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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