Recolección de esputo remota en fibrosis quística (RESCUe)
Recolección de esputo remota en adultos con fibrosis quística
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estándar clínico de atención de las personas con FQ es realizar cultivo de esputo para la vigilancia y detección de infecciones. Sin embargo, la introducción de Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor (ETI) y la adopción de encuentros de telesalud han reducido el número de cultivos respiratorios y han cambiado los tipos de muestreo respiratorio en los últimos tres años. Las personas con FQ en ETI que anteriormente podían expectorar el esputo ahora tienen menos probabilidades de producir esputo durante las visitas a la clínica. Como resultado, ha habido un aumento en el muestreo de hisopos orofaríngeo (OP) en adultos. Los hisopos OP carecen de sensibilidad para la detección bacteriana. A pesar de las mejoras clínicas relacionadas con el uso de ETI (por ejemplo, la función pulmonar, la disminución de las tasas de exacerbación pulmonar), la infección bacteriana crónica persiste en las vías respiratorias de la FQ. Por lo tanto, se necesitan métodos no invasivos adicionales para la vigilancia de infecciones. Los investigadores proponen la colección remota de esputo es una opción prometedora para detectar bacterias y hongos en personas con FQ. Sin embargo, las condiciones de procesamiento retrasado y almacenamiento de temperatura pueden afectar la recuperación de patógenos de la FQ en SPUTA recolectada de forma remota. Para abordar esto, los investigadores proponen un estudio de observación que prueba la precisión y validez del esputo recolectado remotamente. El estudio logrará esto comparando la detección de patógenos CF por cultivo en muestras de esputo recolectadas en el hogar con las obtenidas a través de hisopos de esputo y OP inducidos durante las visitas clínicas. Los objetivos del estudio son:
- Determine el rendimiento diagnóstico de las muestras de esputo recolectadas en el hogar para la detección de patógenos de la FQ en comparación con la recolección de esputo inducida por clínica.
- Determine si la detección de patógenos CF es mayor en el esputo recolectado en el hogar en comparación con el muestreo de hisopo OP.
- Determine si las condiciones de temperatura de almacenamiento (ambiente versus 4 ° C) durante la noche influyen en la identificación bacteriana y la abundancia en el esputo recolectado en el hogar.
El estudio inscribirá a 150 participantes. La sensibilidad, la especificidad, la precisión general, el valor predictivo positivo (PPV) y el valor predictivo negativo (VPN) con intervalos de confianza del 95% se calculará para el método del esputo recolectado en el hogar y el cultivo de esputo inducido por la clínica realizó el laboratorio clínico local como el estándar de oro (Año 1). Se trazará una curva de características operativas del receptor (ROC) y se calculará el área debajo de la curva (AUC). Se realizarán análisis similares para AIM 2 utilizando OP SwaB como el estándar de oro clínico. Para AIM 3, los investigadores realizarán análisis de no inferioridad para comparar la densidad de patógenos en condiciones de envío ambientales y enfriadas. Los hallazgos proporcionarán información valiosa a las clínicas y laboratorios con respecto a la confiabilidad y aceptabilidad del uso de muestras de esputo recolectadas en el hogar para la evaluación microbiológica. En última instancia, este proyecto tiene el potencial de introducir un método no invasivo y mínimamente oneroso para la detección y diagnóstico de infecciones en personas con FQ.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Krista Ludwig
- Número de teléfono: 267-283-6223
- Correo electrónico: Krista.ludwig@pennmedicine.upenn.edu
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- Reclutamiento
- National Jewish Health
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Investigador principal:
- Milene Saveedra, MD
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Contacto:
- Andrea McKenzie
- Número de teléfono: 303-398-1453
- Correo electrónico: mckenzieam@njhealth.org
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Reclutamiento
- Johns Hopkins University
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Investigador principal:
- Noah Lechtzin, MD
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Contacto:
- Noah Lechtzin, MD
- Número de teléfono: 443-287-7332
- Correo electrónico: nlechtz@jhmi.edu
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- University of Pennsylvania
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Contacto:
- Krista Ludwig
- Número de teléfono: 267-283-6223
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Investigador principal:
- Gina Hong, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas con un diagnóstico de fibrosis quística (FQ) basadas en las directrices de la Fundación CF (CFF). The CFF guidelines consider a diagnosis of CF based on: (1) two known disease-causing CFTR mutations (based on historical genetic testing in clinical documentation or PortCF, the CFF patient registry), OR (2) sweat chloride 60 mmol/L (based on historical sweat chloride testing in clinical documentation or PortCF) and phenotypic findings consistent with cystic fibrosis in more than one organ system, OR (3) Diagnóstico del médico del centro acreditado por CFF, basado en manifestaciones clínicas en ausencia de dos mutaciones CFTR con mapeo genético completo (basado en pruebas genéticas históricas en documentación clínica o PORTCF).
- Edad 18 años o más
- Las personas con la capacidad de cumplir con las visitas de estudio y los procedimientos de estudio juzgados por el investigador.
Criterios de exclusión:
- Receptores de trasplante de órganos sólidos, dada la presencia de inmunosupresión.
- Aquellos que no pueden tolerar la inducción del esputo (solución salina hipertónica) o la incapacidad de intentar la expectación del esputo.
- Se excluirán los sujetos que no tienen acceso a una ubicación de FedEx o servicios de recogida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Adultos con fibrosis quística
Las personas con fibrosis quística edad de 18 años o más sin antecedentes de trasplante de órganos sólidos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Pseudomonas aeruginosa cultura positiva
Periodo de tiempo: al inicio
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al inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Detección de cultivo positivo de Staphylococcus aureus, complejo Burkholderia cepacia, Aspergillus fumigatus y otros patógenos de la FQ.
Periodo de tiempo: al inicio
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al inicio
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Densidad bacteriana en esputo medido por la unidad de formación de colonias.
Periodo de tiempo: al inicio
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al inicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gina Hong, MD, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades pancreáticas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Infecciones
- Fibrosis quística
- Infecciones por Pseudomonas
Otros números de identificación del estudio
- 857045
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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