Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstern sputumsamling i cystisk fibrose (RESCUe)

29. september 2025 oppdatert av: University of Pennsylvania

Ekstern sputum -samling hos voksne med cystisk fibrose

Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor eller Trikafta forbedrer lungehelsen hos personer med cystisk fibrose (CF), inkludert redusert hoste og slimproduksjon. Å diagnostisere lungeinfeksjoner har blitt mer utfordrende på grunn av reduksjonen i sputum og økning av telehelsetjenester. Selv om alternativet med å samle sputumprøver hjemme og sende dem per post kan være mulig, gjenstår usikkerhet om hvordan innsamling av prøver utenfor klinikken og forsinkelser i testingen mens du er i post -påvirkningsinfeksjonsdeteksjon. Denne studien vil sammenligne bakteriekulturer ved bruk av sputumprøver samlet hjemme kontra prøver samlet på klinikk (saltindusert sputum og halspinne). Denne studien søker å kaste lys over hvor verdifulle hjemmesamlede prøver kan være og hjelpe oss med å bedre forstå nytten av hjemmelaget sputumprøver for både kliniske og forskningsformål.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Den kliniske standarden for omsorg for mennesker med CF gjennomfører sputumkultur for infeksjonsovervåkning og påvisning. Imidlertid har innføringen av Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor (ETI) og adopsjon av telehelsemøter redusert antall luftveissulturer og forskjøvet typer respirasjonsprøvetaking de siste tre årene. Personer med CF på ETI som tidligere var i stand til å forvente sputum, er nå mindre sannsynlig å produsere sputum under klinikkbesøk. Som et resultat har det vært en økning i orofaryngeal (OP) -pinneprøvetaking hos voksne. OP -vattpinner mangler følsomhet for bakteriell deteksjon. Til tross for kliniske forbedringer relatert til ETI -bruk (f.eks. Lungfunksjon, redusert lungeselskap), vedvarer kronisk bakteriell infeksjon i CF -luftveier. Derfor er det nødvendig med ytterligere ikke-invasive metoder for infeksjonsovervåkning. Etterforskerne foreslår ekstern samling av sputum er et lovende alternativ for å oppdage bakterier og sopp hos personer med jfr. Likevel kan forsinkede behandlings- og temperaturlagringsforhold påvirke utvinningen av CF -patogener i eksternt samlet sputa. For å adressere dette foreslår etterforskerne en observasjonsstudie som tester nøyaktigheten og gyldigheten av eksternt samlet sputum. Studien vil oppnå dette ved å sammenligne CF -patogendeteksjon ved kultur i sputumprøver samlet hjemme for de som ble oppnådd gjennom induserte sputum og OP -svatter under klinikkbesøk. Målene med studien er å:

  1. Bestem diagnostiske ytelser til hjemmekoblede sputumprøver for CF-patogendeteksjon sammenlignet med klinikkbasert indusert sputumsamling.
  2. Bestem om CF-patogendeteksjon er større i hjemmelaget sputum sammenlignet med OP-pinne-prøvetaking.
  3. Bestem om lagringstemperaturforhold (omgivelses kontra 4 ° C) under frakt over natten påvirker bakteriell identifikasjon og overflod i hjemmekoblet sputum.

Studien vil registrere 150 deltakere. Følsomheten, spesifisiteten, generell nøyaktighet, positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV) med 95% konfidensintervaller vil bli beregnet for den hjemmelagde sputummetoden og klinikkindusert sputumkultur utførte det lokale kliniske laboratoriet som gullstandard (AIM 1). En mottaker som driver karakteristikk (ROC) -kurven vil bli plottet og areal under kurven (AUC) vil bli beregnet. Lignende analyser vil bli utført for AIM 2 ved bruk av OP -vattpinne som klinisk gullstandard. For AIM 3 vil etterforskerne foreta analyser som ikke er underordnet for å sammenligne patogentetthet i omgivelses- og avkjølte forsendelsesforhold. Funnene vil gi verdifull innsikt til klinikker og laboratorier angående påliteligheten og akseptabiliteten ved å bruke hjemmekoblede sputumprøver for mikrobiologisk evaluering. Til syvende og sist har dette prosjektet potensialet til å innføre en ikke-invasiv og minimalt tyngende metode for infeksjonsdeteksjon og diagnose hos personer med CF.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • Rekruttering
        • National Jewish Health
        • Hovedetterforsker:
          • Milene Saveedra, MD
        • Ta kontakt med:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University
        • Hovedetterforsker:
          • Noah Lechtzin, MD
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
        • Ta kontakt med:
          • Krista Ludwig
          • Telefonnummer: 267-283-6223
        • Hovedetterforsker:
          • Gina Hong, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne med cystisk fibrose fra tre cystiske fibrosesentre

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Personer med en diagnose av cystisk fibrose (CF) basert på CF Foundation (CFF) retningslinjer. CFF-retningslinjene vurderer en diagnose av CF basert på: (1) to kjente sykdomsfremkallende CFTR-mutasjoner (basert på historisk genetisk testing i klinisk dokumentasjon eller PORTCF, CFF-pasientregisteret), eller (2) svette klorid 60 mm/l (basert på pheseat-historisk tester i klinisk fenotisk fenyp. System, eller (3) CFF -akkreditert senterlege -diagnose, basert på kliniske manifestasjoner i fravær av to CFTR -mutasjoner med full genkartlegging (basert på historisk genetisk testing i klinisk dokumentasjon eller PORTCF).
  • Alder 18 år eller høyere
  • Personer med muligheten til å overholde studiebesøk og studieprosedyrer som bedømt av etterforskeren.

Eksklusjonskriterier:

  • Mottakere av faste organtransplantasjoner, gitt tilstedeværelsen av immunsuppresjon.
  • De som ikke er i stand til å tolerere sputuminduksjon (hypertonisk saltvann) eller manglende evne til å prøve sputumforestilling.
  • Emner som ikke har tilgang til et FedEx-sted eller hentingstjenester, vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Voksne med cystisk fibrose
Personer med cystisk fibrose i alderen 18 år eller eldre uten historie med solid organtransplantasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pseudomonas aeruginosa positiv kultur
Tidsramme: ved baseline
ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kultur-positiv deteksjon av Staphylococcus aureus, Burkholderia cepacia-kompleks, Aspergillus fumigatus og andre CF-patogener.
Tidsramme: ved baseline
ved baseline
Bakterietetthet i sputum målt ved kolonidannende enhet.
Tidsramme: ved baseline
ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbeidspartnere

Cystic Fibrosis Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gina Hong, MD, University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 857045

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere