Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etäkäytön keräys kystisen fibroosissa (RESCUe)

maanantai 29. syyskuuta 2025 päivittänyt: University of Pennsylvania

Etäkäytön kokoelma aikuisilla, joilla on kystinen fibroosi

Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor tai Trikafta parantaa keuhkojen terveyttä kystisen fibroosin (CF) ihmisillä, mukaan lukien vähentynyt yskä ja limakalvotuotanto. Keuhkoinfektioiden diagnosointi on tullut haastavammaksi yskön vähentymisen ja etäterveyspalvelujen nousun vuoksi. Vaikka mahdollisuus kerätä ysköinäytteitä kotona ja lähettää ne postitse voi olla toteutettavissa, on epävarmuus siitä, kuinka näytteiden kerääminen klinikan ulkopuolella ja testausviiveet, kun taas postitse iskuinfektioiden havaitseminen. Tässä tutkimuksessa verrataan bakteeriviljelmiä käyttämällä kotona kerättyjä ysköinäytteitä verrattuna klinikalla kerättyihin näytteisiin (suolaliuoksen aiheuttama yskö ja kurkun stabi). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on valaista, kuinka arvokkaat kodin kerätyt näytteet voivat olla, ja auttaa meitä ymmärtämään paremmin kotikäyttöisten ysköiden näytteiden hyödyllisyyttä sekä kliinisiin että tutkimustarkoituksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

CF -potilaan kliininen hoitostandardi on ysköviljelyn suorittaminen tartunnan seurannassa ja havaitsemisessa. Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor (ETI) ja etäterveyden kohtaamisten käyttöönotto ovat kuitenkin vähentäneet hengitysviljelmien lukumäärää ja muuttaneet hengitysruhteiden näytteenottotyyppejä viimeisen kolmen vuoden aikana. Ihmiset, joilla on CF ETI: llä, jotka aiemmin pystyivät odottamaan ysköä, tuottavat nyt vähemmän todennäköisesti ysköä klinikkavierailujen aikana. Seurauksena aikuisilla orofaryngeal (OP) -tappiot ovat lisääntyneet. OP -taisteluilla ei ole herkkyyttä bakteerien havaitsemiseksi. Huolimatta ETI: n käyttöön liittyvistä kliinisistä parannuksista (esim. Keuhkojen toiminta, vähentynyt keuhkojen pahenemisnopeus), krooninen bakteeri -infektio jatkuu CF -hengitysteissä. Siksi tarvitaan muita ei-invasiivisia menetelmiä tartunnanvalvontaan. Tutkijat ehdottavat, että ysköksistä on lupaava vaihtoehto bakteerien ja sienten havaitsemiseksi vrt. Viivästyneet prosessoinnit ja lämpötilan varastointiolosuhteet voivat kuitenkin vaikuttaa CF -patogeenien talteenottoon etäyhteydessä kerättyissä SPUTA: ssa. Tämän ratkaisemiseksi tutkijat ehdottavat havainnollista tutkimusta, joka testataan etäkäytön tarkkuutta ja pätevyyttä. Tutkimus saavuttaa tämän vertaamalla CF: n patogeenin havaitsemista viljelmällä ysköissä näytteissä, jotka on kerätty indusoidun ysköksen ja OP -taistelujen kautta saatuihin klinikkavierailujen aikana. Tutkimuksen tavoitteet ovat:

  1. Määritä kotimaisten ysköksenäytteiden diagnostinen suorituskyky CF-patogeenin havaitsemiseksi verrattuna klinikkapohjaiseen indusoimaan ysköksessä.
  2. Määritä, onko CF: n patogeenin havaitseminen suurempi kokenut ysköissä verrattuna OP-taisteluun.
  3. Määritä, vaikuttavatko säilytyslämpötilaolosuhteet (ympäristön vs. 4 ° C) yön yli kuljetusten aikana bakteerien tunnistamiseen ja runsauteen kotimaassa.

Tutkimuksessa ilmoitetaan 150 osallistujaa. Herkkyys, spesifisyys, yleinen tarkkuus, positiivinen ennustearvo (PPV) ja negatiivinen ennustava arvo (NPV) 95%: n luottamusväleillä lasketaan kotimaassa olevalle yskömämenetelmälle ja klinikan aiheuttama ysköskulttuuri suorittivat paikallisen kliinisen laboratorion kultastandardina (AIM 1). Vastaanottimen toimintaominaisuuden (ROC) käyrä piirretään ja lasketaan käyrän (AUC) alla oleva alue. Samanlaisia ​​analyysejä suoritetaan AIM 2: lle käyttämällä OP -swabia kliinisenä kultastandardina. AIM 3: lle tutkijat suorittavat ei-ala-arvoisuusanalyysit verratakseen patogeenitiheyttä ympäristön ja jäähdytetyissä kuljetusolosuhteissa. Havainnot tarjoavat arvokkaita näkemyksiä klinikoille ja laboratorioille, jotka koskevat kotikäyttöisten ysköjen näytteiden käytön luotettavuutta ja hyväksyttävyyttä mikrobiologista arviointia varten. Viime kädessä tällä projektilla on potentiaalia ottaa käyttöön ei-invasiivinen ja minimaalisesti raskaana menetelmä tartunnan havaitsemiseksi ja diagnoosille, joilla on vrt.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • Rekrytointi
        • National Jewish Health
        • Päätutkija:
          • Milene Saveedra, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins University
        • Päätutkija:
          • Noah Lechtzin, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • University of Pennsylvania
        • Ottaa yhteyttä:
          • Krista Ludwig
          • Puhelinnumero: 267-283-6223
        • Päätutkija:
          • Gina Hong, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset, joilla on kystinen fibroosi kolmesta kystisestä fibroosikeskuksesta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ihmiset, joilla on kystisen fibroosin diagnoosi (CF), joka perustuu CF -säätiön (CFF) ohjeisiin. CFF-ohjeissa tarkastellaan CF: n diagnoosia, joka perustuu: (1) kahteen tunnettua sairautta aiheuttavaa CFTR-mutaatiota (perustuu kliinisissä dokumentaatioissa tai PORTCF: n historiallisessa geneettisessä testauksessa) tai (2) hikikloridi 60 mmol/L (perustuu historialliseen hikikloriditestaukseen kliinisessä dokumentoinnissa tai PORTCF: ssä ja fenotyyppisten löytöjen kanssa, jotka ovat yhdenmukaisia ​​kliinisen fibroosin tai orgaanisen fenotyyppisten löytöjen kanssa, jotka ovat yhdenmukaisia ​​kliinisen fibroosin tai organotyyppisten löytöjen kanssa, jotka ovat yhdenmukaisia ​​kliinisen fibroosin tai PORTCF: n fenotyyppisten löytöjen kanssa, ja fenotyyppiset löydökset ovat yhdenmukaisia ​​fibroosissa. (3) CFF: n akkreditoitu keskuksen lääkärin diagnoosi, joka perustuu kliinisiin oireita, joissa ei ole kahta CFTR -mutaatiota täydellisellä geenikartoituksella (perustuu historialliseen geenitesteeseen kliinisessä dokumentoinnissa tai PORTCF).
  • Ikä vähintään 18 -vuotias
  • Ihmiset, joilla on kyky noudattaa opiskeluvierailuja ja tutkimusmenetelmiä tutkijan arvioimana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kiinteät elinsiirron vastaanottajat, kun otetaan huomioon immunosuppression esiintyminen.
  • Ne, jotka eivät kykene sietämään yskumin induktiota (hypertoninen suolaliuos) tai kyvyttömyyttä yrittää yskömäistä odotusta.
  • Aiheet, joilla ei ole pääsyä FedEx-sijainti- tai noutopalveluihin, jätetään pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Aikuiset, joilla on kystinen fibroosi
Ihmiset, joilla on 18 -vuotiaita tai sitä vanhempia kystinen fibroosi, ilman että on olemassa kiinteää elinsiirtoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pseudomonas aeruginosa positiivinen kulttuuri
Aikaikkuna: lähtötilanteessa
lähtötilanteessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Staphylococcus aureuksen, Burkholderia cepacia -kompleksin, Aspergillus fumigatus ja muiden CF-patogeenien viljelypositiivinen havaitseminen.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa
lähtötilanteessa
Bakteeritiheys ysköissä mitattuna pesäkkeenmuodostusyksiköllä.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa
lähtötilanteessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Yhteistyökumppanit

Cystic Fibrosis Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Gina Hong, MD, University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 857045

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa