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Collection d'expectorations à distance dans la fibrose kystique (RESCUe)

29 septembre 2025 mis à jour par: University of Pennsylvania

Collection d'expectorations à distance chez les adultes atteints de fibrose kystique

Elexacaftor / Tezacaftor / Ivacaftor ou Trikafta améliore la santé pulmonaire chez les personnes atteintes de fibrose kystique (CF), y compris une diminution de la toux et de la production muqueuse. Le diagnostic des infections pulmonaires est devenue plus difficile en raison de la diminution des expectorations et de la montée des services de télésanté. Bien que l'option de collecter des échantillons d'expectorations à la maison et de les envoyer par courrier puisse être réalisable, l'incertitude reste sur la façon dont la collecte d'échantillons en dehors de la clinique et les retards dans les tests lors de la détection de l'infection par la poste. Cette étude comparera les cultures bactériennes à l'aide d'échantillons d'expectorations prélevés à la maison par rapport aux échantillons prélevés en clinique (échantillons de gorge induits par une solution saline). Cette étude vise à faire la lumière sur la valeur des échantillons précieux collectés de maisons et à nous aider à mieux comprendre l'utilité des échantillons d'expectorations collectés à domicile à des fins cliniques et de recherche.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

La norme clinique de soins des personnes atteintes de FC mène la culture des expectorations pour la surveillance et la détection des infections. Cependant, l'introduction d'Elexacaftor / Tezacaftor / Ivacaftor (ETI) et l'adoption de rencontres de télésanté ont réduit le nombre de cultures respiratoires et décalé les types d'échantillonnage respiratoire au cours des trois dernières années. Les personnes atteintes de CF sur ETI qui étaient auparavant en mesure d'expectorter les expectorations sont désormais moins susceptibles de produire des expectorations lors des visites en clinique. En conséquence, il y a eu une augmentation de l'échantillonnage de l'écouvillon oropharyngé (OP) chez les adultes. Les écouvillons OP manquent de sensibilité pour la détection bactérienne. Malgré des améliorations cliniques liées à l'utilisation de l'ETI (par exemple la fonction pulmonaire, une diminution des taux d'exacerbation pulmonaire), une infection bactérienne chronique persiste dans les voies respiratoires de la FF. Par conséquent, des méthodes supplémentaires non invasives de surveillance des infections sont nécessaires. Les enquêteurs proposent une collection éloignée de crachats est une option prometteuse pour détecter les bactéries et les champignons chez les personnes atteintes de mucoviscidose. Pourtant, les conditions de traitement et de stockage de température retardées peuvent avoir un impact sur la récupération des agents pathogènes CF dans la Specta collectée à distance. Pour y remédier, les chercheurs proposent une étude observationnelle testant la précision et la validité des expectorations collectées à distance. L'étude y parviendra en comparant la détection des agents pathogènes de la FC par culture dans des échantillons d'expectorations prélevés à la maison à ceux obtenus par des échauffouches d'expectorations et OP induites lors des visites en clinique. Les objectifs de l'étude sont de:

  1. Déterminez les performances diagnostiques des échantillons d'expectorations collectés à domicile pour la détection des agents pathogènes CF par rapport à la collecte des expectorations induites par la clinique.
  2. Déterminez si la détection des agents pathogènes CF est plus élevée dans les expectorations collectées à domicile par rapport à l'échantillonnage de l'écouvillon OP.
  3. Déterminez si les conditions de température de stockage (ambiant contre 4 ° C) pendant l'expédition pendant la nuit influencent l'identification bactérienne et l'abondance dans les expectorations collectées à domicile.

L'étude inscrira 150 participants. La sensibilité, la spécificité, la précision globale, la valeur prédictive positive (PPV) et la valeur prédictive négative (VAN) avec des intervalles de confiance à 95% seront calculées pour la méthode des expectorations collectées à domicile et la culture des expectorations induite par la clinique a effectué le laboratoire clinique local comme étalon-or (AIM 1). Une courbe de caractéristique de fonctionnement du récepteur (ROC) sera tracée et la zone sous la courbe (AUC) sera calculée. Des analyses similaires seront effectuées pour AIM 2 en utilisant OP Swab comme étalon-or clinique. Pour AIM 3, les enquêteurs effectueront des analyses de non-infériorité pour comparer la densité des agents pathogènes dans des conditions d'expédition ambiantes et refroidies. Les résultats fourniront des informations précieuses aux cliniques et laboratoires concernant la fiabilité et l'acceptabilité de l'utilisation d'échantillons d'expectorations collectés à domicile pour l'évaluation microbiologique. En fin de compte, ce projet a le potentiel d'introduire une méthode non invasive et peu lourde pour la détection et le diagnostic des infections chez les personnes atteintes de mucoviscidose.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • Recrutement
        • National Jewish Health
        • Chercheur principal:
          • Milene Saveedra, MD
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • Johns Hopkins University
        • Chercheur principal:
          • Noah Lechtzin, MD
        • Contact:
          • Noah Lechtzin, MD
          • Numéro de téléphone: 443-287-7332
          • E-mail: nlechtz@jhmi.edu
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • University of Pennsylvania
        • Contact:
          • Krista Ludwig
          • Numéro de téléphone: 267-283-6223
        • Chercheur principal:
          • Gina Hong, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes atteints de fibrose kystique de trois centres de fibrose kystique

La description

Critères d'inclusion:

  • Les personnes ayant un diagnostic de fibrose kystique (FC) basée sur les directives de la Fondation CF (CFF). Les lignes directrices de la CFF considèrent un diagnostic de CF basé sur: (1) deux mutations CFTR connues de la maladie (basées sur les tests génétiques historiques dans la documentation clinique ou PortCF, le registre des patients CFF), ou (2) le chlorure de sueur 60 mmol / L (basé sur des tests historiques de chlorure de chlorure de sueur dans une documentation clinique ou un système de rédaction, ou un phénotypic (3) Diagnostic des médecins du centre accrédité CFF, basé sur des manifestations cliniques en l'absence de deux mutations CFTR avec cartographie complète des gènes (basée sur des tests génétiques historiques dans la documentation clinique ou PORTCF).
  • Âgé de 18 ans ou plus
  • Les personnes ayant la capacité de se conformer aux visites d'étude et aux procédures d'étude jugées par l'investigateur.

Critères d'exclusion:

  • Des receveurs de transplantation d'organes solides, étant donné la présence d'immunosuppression.
  • Ceux qui sont incapables de tolérer l'induction des expectorations (solution saline hypertonique) ou l'incapacité de tenter l'expectoration des expectorations.
  • Les sujets qui n'ont pas accès à un emplacement FedEx ou à des services de ramassage seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Adultes atteints de fibrose kystique
Les personnes atteintes de fibrose kystique âgés de 18 ans ou plus sans antécédents de transplantation d'organes solides.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pseudomonas aeruginosa Culture positive
Délai: au départ
au départ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Détection de la culture positive de Staphylococcus aureus, du complexe de Burkholderia cepacia, d'Aspergillus fumigatus et d'autres agents pathogènes de la FC.
Délai: au départ
au départ
Densité bactérienne dans les expectorations mesurées par unité de formation de colonie.
Délai: au départ
au départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Collaborateurs

Cystic Fibrosis Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gina Hong, MD, University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2025

Première publication (Réel)

30 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 857045

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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