Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sbírka vzdáleného sputa v cystické fibróze (RESCUe)

29. září 2025 aktualizováno: University of Pennsylvania

Sbírka vzdáleného sputa u dospělých s cystickou fibrózou

Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor nebo Trikafta zlepšuje zdraví plic u lidí s cystickou fibrózou (CF), včetně snížené produkce kašle a sliznice. Diagnostika plicních infekcí se stala náročnější kvůli poklesu sputa a vzestupu telehealth služeb. Zatímco možnost shromažďování vzorků sputa doma a jejich odeslání e -mailem může být proveditelná, nejistota zůstává o tom, jak sběr vzorků mimo kliniku a zpoždění při testování při detekci infekce dopadu na poštu. Tato studie porovná bakteriální kultury pomocí vzorků sputa odebraných doma versus vzorky odebrané na klinice (solným vyvolaným sputam a krkem). Tato studie se snaží osvětlit, jak cenné domácí vzorky mohou být, a pomáhá nám lépe porozumět užitečnosti vzorků sputa s nabídkou domácnosti pro klinické i výzkumné účely.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Klinický standard péče o lidi s CF je prováděn kulturu sputa pro dohled a detekci infekce. Zavedení Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor (ETI) a přijetí telehealth setkání však snížilo počet respiračních kultur a za poslední tři roky posunul typy respiračních vzorků. Lidé s CF na ETI, kteří byli dříve schopni vykázat sputum, jsou nyní méně pravděpodobné, že během návštěv kliniky produkují sputum. Výsledkem je, že u dospělých došlo k nárůstu vzorkování výtěru orofaryngeálních (OP). OP výplaty postrádají citlivost pro bakteriální detekci. Navzdory klinickým zlepšením souvisejícím s používáním ETI (např. Funkce plic, snížená míra plicní exacerbace), chronická bakteriální infekce přetrvává v CF dýchacích cestách. Proto jsou zapotřebí další neinvazivní metody dohledu nad infekcí. Vyšetřovatelé navrhují vzdálenou sbírku sputa je slibnou možností pro detekci bakterií a hub u lidí s CF. Zpožděné podmínky pro zpracování a teplotu však mohou ovlivnit zotavení patogenů CF v dálkově shromážděném SPUTA. Aby se to řešilo, vyšetřovatelé navrhují observační studii testování přesnosti a platnosti vzdáleně sebraného sputa. Studie toho dosáhne porovnáním detekce CF patogenů podle kultury ve vzorcích sputa odebraných doma s vzorky získanými indukovaným sputam a opím o opcí během návštěv klinických návštěv. Cíle studie je:

  1. Určete diagnostickou výkonnost vzorků sputa s komorou domácím pro detekci CF patogenů ve srovnání s indukovaným sběrem sputa na bázi kliniky.
  2. Zjistěte, zda je detekce patogenu CF větší u sputu s dodávaným domácím sběrem ve srovnání se vzorkem výtěru OP.
  3. Zjistěte, zda podmínky teploty skladování (okolní versus 4 ° C) během noční přepravy ovlivňují bakteriální identifikaci a hojnost v domácím sputu.

Studie zaregistruje 150 účastníků. Citlivost, specificita, celková přesnost, pozitivní prediktivní hodnota (PPV) a negativní prediktivní hodnota (NPV) s 95% intervaly spolehlivosti se vypočítají pro metodu sběranou s sputami a kultura indukovaná klinikou jako zlatý standard (cíl 1). Křivka provozní charakteristiky (ROC) přijímače (ROC) bude vynesena a bude vypočítána oblast pod křivkou (AUC). Podobné analýzy budou prováděny pro AIM 2 s použitím OP SAB jako klinického zlatého standardu. Pro cíl 3 budou vyšetřovatelé provádět analýzy neinveriority pro porovnání hustoty patogenů v podmínkách okolního a chlazeného přepravy. Tato zjištění poskytnou cenné poznatky klinikám a laboratořím ohledně spolehlivosti a přijatelnosti používání vzorků sběru s nabídkou domácnosti pro mikrobiologické hodnocení. Nakonec má tento projekt potenciál zavést neinvazivní a minimálně zatěžující metodu pro detekci a diagnostiku infekce u lidí s CF.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • Nábor
        • National Jewish Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Milene Saveedra, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Noah Lechtzin, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
          • Krista Ludwig
          • Telefonní číslo: 267-283-6223
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gina Hong, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí s cystickou fibrózou ze tří centrů cystické fibrózy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lidé s diagnózou cystické fibrózy (CF) založené na pokynech CF Foundation (CFF). Pokyny CFF zvažují diagnózu CF na základě: (1) dvou známých mutací CFTR způsobujících onemocnění (založené na historickém genetickém testování v klinické dokumentaci nebo PortCF, registru pacientů s CFF), nebo (2) potní chlorid 60 mmol/l (založené na historickém potu chloridu v klinické dokumentaci nebo PortCF) a fenotypické nálezy) v konzistenci s více orgánovým systémem nebo více než o čisticího systému, nebo se více než o čisticího systému nebo na o orgánu nebo na více orgánovém systému, nebo na více orgánu, nebo je více než o čisticí testování v klinické dokumentaci nebo na fenotypickém nálezu) v konzistenci s kyvadlem v klinické dokumentaci nebo na fenotypickém systému. (3) CFF akreditovaná diagnóza lékaře CFT, založená na klinických projevech v nepřítomnosti dvou mutací CFTR s plně mapováním genů (založené na historickém genetickém testování v klinické dokumentaci nebo PortCF).
  • Věk 18 let nebo větší
  • Lidé se schopností dodržovat studijní návštěvy a studijní postupy, jak je posuzován vyšetřovatelem.

Kritéria pro vyloučení:

  • Příjemci transplantace pevných orgánů, vzhledem k přítomnosti imunosuprese.
  • Ti, kteří nejsou schopni tolerovat indukci sputa (hypertonický solný roztok) nebo neschopnost pokusit se o vykašlávání sputa.
  • Vyloučeny budou subjekty, které nemají přístup k umístění FedEx nebo vyzvednutí, vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Dospělí s cystickou fibrózou
Lidé s cystickou fibrózou ve věku 18 let a starší bez anamnézy pevné transplantace orgánů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pozitivní kultura pseudomonas aeruginosa
Časové okno: Na začátku
Na začátku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kulturní detekce Staphylococcus aureus, komplexu Burkholderia Cepacia, Aspergillus fumigatus a dalších patogenů CF.
Časové okno: Na začátku
Na začátku
Bakteriální hustota ve sputu měřená jednotkou vytvářející kolonii.
Časové okno: Na začátku
Na začátku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

Cystic Fibrosis Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gina Hong, MD, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 857045

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit