Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernopsamling af sputum i cystisk fibrose (RESCUe)

29. september 2025 opdateret af: University of Pennsylvania

Fjernopsamling af sputum hos voksne med cystisk fibrose

Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor eller Trikafta forbedrer lungesundheden hos mennesker med cystisk fibrose (CF), herunder nedsat hoste og slimproduktion. Diagnosticering af lungeinfektioner er blevet mere udfordrende på grund af faldet i sputum og stigning af telehealth -tjenester. Mens muligheden for at indsamle sputumprøver derhjemme og sende dem pr. Post kan være mulig, forbliver usikkerhed om, hvordan indsamlingen af ​​prøver uden for klinikken og forsinkelser ved testning, mens de er i post -påvirkning af infektionsdetektion. Denne undersøgelse vil sammenligne bakteriekulturer ved hjælp af sputumprøver indsamlet derhjemme kontra prøver indsamlet i klinikken (saltinduceret sputum og halspind). Denne undersøgelse søger at kaste lys over, hvordan værdifulde hjem indsamlede prøver kan være, og hjælpe os med bedre at forstå nytten af ​​hjemmeindsamlede sputumprøver til både kliniske og forskningsformål.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Den kliniske standard for pleje af mennesker med CF udfører sputumkultur til infektionsovervågning og påvisning. Imidlertid har introduktionen af ​​Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor (ETI) og vedtagelse af telehundhedsmøder reduceret antallet af åndedrætskulturer og flyttet typerne af respiratorisk prøveudtagning i de sidste tre år. Mennesker med CF på ETI, der tidligere var i stand til at bekæmpe sputum, er nu mindre tilbøjelige til at producere sputum under klinikbesøg. Som et resultat har der været en stigning i Oropharyngeal (OP) pindudtagning hos voksne. OP -vatpinde mangler følsomhed for bakteriedetektion. På trods af kliniske forbedringer relateret til ETI -anvendelse (f.eks. Lungefunktion, nedsatte lungeforværringshastigheder), vedvarer kronisk bakterieinfektion i CF Airways. Derfor er der behov for yderligere ikke-invasive metoder til infektionsovervågning. Efterforskerne foreslår fjernopsamling af sputum er en lovende mulighed for at detektere bakterier og svampe hos mennesker med CF. Alligevel kan forsinket behandling og temperaturopbevaringsbetingelser påvirke genvinding af CF -patogener i fjernopsamlet sputa. For at tackle dette foreslår efterforskerne en observationsundersøgelse, der tester nøjagtigheden og gyldigheden af ​​fjernt indsamlet sputum. Undersøgelsen vil opnå dette ved at sammenligne CF -patogendetektion ved kultur i sputumprøver indsamlet derhjemme med dem, der blev opnået gennem induceret sputum og OP -pind under klinikbesøg. Undersøgelsens mål er at:

  1. Bestem den diagnostiske ydeevne af hjemmeindsamlede sputumprøver til CF-patogendetektion sammenlignet med klinikbaseret induceret sputumkollektion.
  2. Bestem, om CF-patogendetektion er større i hjemmeløbet sputum sammenlignet med oppustning af oppustning.
  3. Bestem, om opbevaringstemperaturforholdene (omgivende versus 4 ° C) under overnatningsmæssig indflydelse på bakteriel identifikation og overflod i hjemmeløbet sputum.

Undersøgelsen tilmelder 150 deltagere. Følsomheden, specificiteten, den samlede nøjagtighed, positive forudsigelsesværdi (PPV) og negativ forudsigelsesværdi (NPV) med 95% konfidensintervaller beregnes for den hjemlige indsamlede sputummetode og klinikinduceret sputumkultur udførte det lokale kliniske laboratorium som guldstandarden (AIM 1). En modtagerdriftskarakteristik (ROC) -kurve vil blive afbildet, og areal under kurven (AUC) beregnes. Lignende analyser vil blive udført for AIM 2 ved hjælp af OP -pind som den kliniske guldstandard. For AIM 3 vil efterforskerne foretage ikke-mindrevinionsanalyser for at sammenligne patogentæthed i omgivende og afkølede forsendelsesbetingelser. Resultaterne vil give værdifuld indsigt til klinikker og laboratorier vedrørende pålideligheden og acceptabiliteten af ​​at bruge hjemmeindsamlede sputumprøver til mikrobiologisk evaluering. I sidste ende har dette projekt potentialet til at introducere en ikke-invasiv og minimalt byrdefuld metode til infektionsdetektion og diagnose hos mennesker med CF.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • Rekruttering
        • National Jewish Health
        • Ledende efterforsker:
          • Milene Saveedra, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University
        • Ledende efterforsker:
          • Noah Lechtzin, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
          • Krista Ludwig
          • Telefonnummer: 267-283-6223
        • Ledende efterforsker:
          • Gina Hong, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne med cystisk fibrose fra tre cystiske fibrosecentre

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mennesker med en diagnose af cystisk fibrose (CF) baseret på CF Foundation (CFF) retningslinjer. The CFF guidelines consider a diagnosis of CF based on: (1) two known disease-causing CFTR mutations (based on historical genetic testing in clinical documentation or PortCF, the CFF patient registry), OR (2) sweat chloride 60 mmol/L (based on historical sweat chloride testing in clinical documentation or PortCF) and phenotypic findings consistent with cystic fibrosis in more than one organ system, eller (3) CFF akkrediteret centerlæge diagnose, baseret på kliniske manifestationer i fravær af to CFTR -mutationer med fuld genkortlægning (baseret på historisk genetisk test i klinisk dokumentation eller PORTCF).
  • Alder 18 år eller større
  • Mennesker med evnen til at overholde undersøgelsesbesøg og undersøgelsesprocedurer, der bedømmes af efterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagere af fast organtransplantation i betragtning af tilstedeværelsen af ​​immunsuppression.
  • De, der ikke er i stand til at tolerere sputuminduktion (hypertonisk saltvand) eller manglende evne til at forsøge sputumforvaltning.
  • Emner, der ikke har adgang til en FedEx-placering eller afhentningstjenester, udelukkes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Voksne med cystisk fibrose
Mennesker med cystisk fibrose er 18 år eller ældre uden en historie med fast organtransplantation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pseudomonas aeruginosa positiv kultur
Tidsramme: ved baseline
ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kulturpositiv detektion af Staphylococcus aureus, Burkholderia Cepacia-kompleks, Aspergillus fumigatus og andre CF-patogener.
Tidsramme: ved baseline
ved baseline
Bakterietæthed i sputum målt ved koloniformende enhed.
Tidsramme: ved baseline
ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

Cystic Fibrosis Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gina Hong, MD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2025

Først opslået (Faktiske)

30. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 857045

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner