Raccolta di espettorato remoto in fibrosi cistica (RESCUe)
Raccolta di espettorato remoto negli adulti con fibrosi cistica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo standard clinico di cura delle persone con CF sta conducendo cultura espettorato per la sorveglianza e il rilevamento delle infezioni. Tuttavia, l'introduzione di Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor (ETI) e l'adozione di incontri di telemedicina hanno ridotto il numero di colture respiratorie e ha spostato i tipi di campionamento respiratorio negli ultimi tre anni. Le persone con CF su ETI che in precedenza erano in grado di aspettarsi espettorare hanno ora meno probabilità di produrre espettorato durante le visite della clinica. Di conseguenza, c'è stato un aumento del campionamento del tampone orofaringeo (OP) negli adulti. I tamponi OP mancano di sensibilità per il rilevamento batterico. Nonostante i miglioramenti clinici relativi all'uso di ETI (ad es. Funzione polmonare, riduzione dei tassi di esacerbazione polmonare), l'infezione batterica cronica persiste nelle vie aeree CF. Pertanto, sono necessari ulteriori metodi non invasivi per la sorveglianza delle infezioni. Gli investigatori propongono la raccolta remota di espettorato è un'opzione promettente per rilevare batteri e funghi nelle persone con CF. Tuttavia, le condizioni ritardate di elaborazione e conservazione della temperatura possono influire sul recupero dei patogeni CF in Sputa raccolti a distanza. Per affrontare ciò, gli investigatori propongono uno studio osservazionale che testimonia l'accuratezza e la validità dell'espettorato raccolto a distanza. Lo studio raggiungerà questo obiettivo confrontando il rilevamento di patogeni CF per coltura nei campioni di espettorato raccolti a casa con quelli ottenuti attraverso espettorato e tamponi OP indotti durante le visite cliniche. Gli obiettivi dello studio sono di:
- Determinare le prestazioni diagnostiche dei campioni di espettorato raccolti in casa per il rilevamento di patogeni CF rispetto alla raccolta di espettorato indotta dalla clinica.
- Determina se il rilevamento del patogeno CF è maggiore nell'espettorato raccolto in casa rispetto al campionamento del tampone OP.
- Determinare se le condizioni di temperatura di conservazione (ambientale contro 4 ° C) durante la spedizione durante la notte influenzano l'identificazione batterica e l'abbondanza nell'espettorato raccolto in casa.
Lo studio iscriverà 150 partecipanti. La sensibilità, la specificità, l'accuratezza complessiva, il valore predittivo positivo (PPV) e il valore predittivo negativo (NPV) con intervalli di confidenza al 95% saranno calcolati per il metodo dell'espettorato raccolto in casa e la coltura di espettorato indotta dalla clinica eseguita il laboratorio clinico locale come standard di gold (obiettivo 1). Verrà tracciata una curva caratteristica operativa del ricevitore (ROC) e l'area sotto la curva (AUC) verrà calcolata. Verranno condotte analisi simili per AIM 2 usando il tampone OP come gold standard clinico. Per AIM 3, gli investigatori condurranno analisi di non inferiorità per confrontare la densità dei patogeni nelle condizioni di spedizione ambientale e raffreddate. I risultati forniranno preziose approfondimenti a cliniche e laboratori in merito all'affidabilità e all'accettabilità dell'utilizzo di campioni di espettorato raccolti in casa per la valutazione microbiologica. In definitiva, questo progetto ha il potenziale per introdurre un metodo non invasivo e minimamente gravoso per il rilevamento e la diagnosi delle infezioni nelle persone con CF.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Krista Ludwig
- Numero di telefono: 267-283-6223
- Email: Krista.ludwig@pennmedicine.upenn.edu
Luoghi di studio
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
- Reclutamento
- National Jewish Health
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Investigatore principale:
- Milene Saveedra, MD
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Contatto:
- Andrea McKenzie
- Numero di telefono: 303-398-1453
- Email: mckenzieam@njhealth.org
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Reclutamento
- Johns Hopkins University
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Investigatore principale:
- Noah Lechtzin, MD
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Contatto:
- Noah Lechtzin, MD
- Numero di telefono: 443-287-7332
- Email: nlechtz@jhmi.edu
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- University of Pennsylvania
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Contatto:
- Krista Ludwig
- Numero di telefono: 267-283-6223
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Investigatore principale:
- Gina Hong, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Persone con diagnosi di fibrosi cistica (CF) basate sulle linee guida della Fondazione CF (CFF). The CFF guidelines consider a diagnosis of CF based on: (1) two known disease-causing CFTR mutations (based on historical genetic testing in clinical documentation or PortCF, the CFF patient registry), OR (2) sweat chloride 60 mmol/L (based on historical sweat chloride testing in clinical documentation or PortCF) and phenotypic findings consistent with cystic fibrosis in more than one organ system, OR (3) Diagnosi del medico accreditato CFF, basato su manifestazioni cliniche in assenza di due mutazioni CFTR con mappatura genica completa (basata su test genetici storici nella documentazione clinica o PORTCF).
- Età 18 anni o superiore
- Le persone con la capacità di conformarsi alle visite di studio e alle procedure di studio giudicate dall'investigatore.
Criteri di esclusione:
- I pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi, data la presenza di immunosoppressione.
- Coloro che non sono in grado di tollerare l'induzione dell'espettorato (soluzione salina ipertonica) o l'incapacità di tentare l'espesa dell'espettorato.
- Saranno esclusi i soggetti che non hanno accesso a una posizione FedEx o ai servizi di raccolta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Adulti con fibrosi cistica
Persone con fibrosi cistica di età pari o superiore a 18 anni senza una storia di trapianto di organi solidi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Pseudomonas aeruginosa Cultura positiva
Lasso di tempo: al basale
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al basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Rilevazione positiva alla coltura di Staphylococcus aureus, complesso di Burkholderia cepacia, Aspergillus fumigatus e altri patogeni CF.
Lasso di tempo: al basale
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al basale
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Densità batterica nell'espettorato misurata dall'unità di formazione delle colonie.
Lasso di tempo: al basale
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al basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gina Hong, MD, University of Pennsylvania
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie polmonari
- Infante, neonato, malattie
- Malattie pancreatiche
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Infezioni
- Fibrosi cistica
- Infezioni da Pseudomonas
Altri numeri di identificazione dello studio
- 857045
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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