Coleção de escarro remoto em fibrose cística (RESCUe)
Coleção de escarro remoto em adultos com fibrose cística
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O padrão clínico de atendimento de pessoas com FC está conduzindo a cultura do escarro para vigilância e detecção de infecção. No entanto, a introdução de Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor (ETI) e a adoção de encontros de telessaúde reduziram o número de culturas respiratórias e mudaram os tipos de amostragem respiratória nos últimos três anos. Pessoas com FC sobre ETI que antes eram capazes de expectorar são agora menos propensas a produzir escarro durante as visitas clínicas. Como resultado, houve um aumento na amostragem de swab orofaríngea (OP) em adultos. Os swabs do OP não têm sensibilidade à detecção bacteriana. Apesar das melhorias clínicas relacionadas ao uso de ETI (por exemplo, função pulmonar, diminuição das taxas de exacerbação pulmonar), a infecção bacteriana crônica persiste nas vias aéreas da CF. Portanto, são necessários métodos não invasivos adicionais para vigilância de infecções. Os investigadores propõem a coleta remota de escarro é uma opção promissora para detectar bactérias e fungos em pessoas com cf. No entanto, as condições tardias de processamento e armazenamento de temperatura podem afetar a recuperação de patógenos de FC em Sputa coletada remotamente. Para abordar isso, os pesquisadores propõem um estudo observacional testando a precisão e a validade do escarro remotamente coletado. O estudo conseguirá isso comparando a detecção de patógenos da CF por cultura em amostras de escarro coletadas em casa com as obtidas por escarro induzido e swabs de OP durante as visitas clínicas. Os objetivos do estudo são::
- Determine o desempenho diagnóstico das amostras de escarro coletadas em casa para detecção de patógenos de CF em comparação com a coleta de escarro induzida pela clínica.
- Determine se a detecção de patógenos de CF é maior no escarro coletado em casa em comparação com a amostragem de swab de OP.
- Determine se as condições de temperatura de armazenamento (ambiente versus 4 ° C) durante o transporte noturno influenciam a identificação e abundância bacteriana no escarro coletado em casa.
O estudo inscreverá 150 participantes. A sensibilidade, a especificidade, a precisão geral, o valor preditivo positivo (PPV) e o valor preditivo negativo (NPV) com intervalos de confiança de 95% serão calculados para o método de escarro coletado em casa e a cultura de escarro induzida por clínica realizou o laboratório clínico local como padrão-ouro (AIM 1). Uma curva de característica operacional (ROC) do receptor será plotada e a área sob a curva (AUC) será calculada. Análises semelhantes serão realizadas para o AIM 2 usando o Swab como padrão de ouro clínico. Para o AIM 3, os pesquisadores conduzirão análises de não menoridade para comparar a densidade de patógenos nas condições de envio ambiente e resfriado. Os resultados fornecerão informações valiosas para clínicas e laboratórios sobre a confiabilidade e aceitabilidade do uso de amostras de escarro coletadas para avaliação microbiológica. Por fim, este projeto tem o potencial de introduzir um método não invasivo e minimamente onerado para detecção e diagnóstico de infecção em pessoas com CF.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Krista Ludwig
- Número de telefone: 267-283-6223
- E-mail: Krista.ludwig@pennmedicine.upenn.edu
Locais de estudo
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- Recrutamento
- National Jewish Health
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Investigador principal:
- Milene Saveedra, MD
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Contato:
- Andrea McKenzie
- Número de telefone: 303-398-1453
- E-mail: mckenzieam@njhealth.org
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Recrutamento
- Johns Hopkins University
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Investigador principal:
- Noah Lechtzin, MD
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Contato:
- Noah Lechtzin, MD
- Número de telefone: 443-287-7332
- E-mail: nlechtz@jhmi.edu
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- University of Pennsylvania
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Contato:
- Krista Ludwig
- Número de telefone: 267-283-6223
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Investigador principal:
- Gina Hong, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pessoas com diagnóstico de fibrose cística (FC) com base nas diretrizes da Fundação CF (CFF). The CFF guidelines consider a diagnosis of CF based on: (1) two known disease-causing CFTR mutations (based on historical genetic testing in clinical documentation or PortCF, the CFF patient registry), OR (2) sweat chloride 60 mmol/L (based on historical sweat chloride testing in clinical documentation or PortCF) and phenotypic findings consistent with cystic fibrosis in more than one organ system, OR (3) Diagnóstico do médico do Centro Credenciado da CFF, com base em manifestações clínicas na ausência de duas mutações de CFTR com mapeamento de genes completo (com base em testes genéticos históricos em documentação clínica ou PORCF).
- Idade de 18 anos ou mais
- Pessoas com a capacidade de cumprir as visitas de estudo e os procedimentos de estudo, conforme julgado pelo investigador.
Critérios de exclusão:
- Recebedores de transplante de órgãos sólidos, dada a presença de imunossupressão.
- Aqueles que não conseguem tolerar a indução de escarro (solução salina hipertônica) ou a incapacidade de tentar a expectativa de escarro.
- Os sujeitos que não têm acesso a um local da FedEx ou serviços de retirada serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Adultos com fibrose cística
Pessoas com fibrose cística com 18 anos ou mais sem histórico de transplante de órgãos sólidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Cultura positiva para Pseudomonas aeruginosa
Prazo: na linha de base
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na linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Detecção de Staphylococcus aureus da cultura, Burkholderia Cepacia, Aspergillus Fumigatus e outros patógenos da CF.
Prazo: na linha de base
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na linha de base
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Densidade bacteriana no escarro medida pela unidade de formação de colônias.
Prazo: na linha de base
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na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gina Hong, MD, University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Respiratórias
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças pancreáticas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Infecções
- Fibrose cística
- Infecções por Pseudomonas
Outros números de identificação do estudo
- 857045
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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