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Fernsputumsammlung in Mukoviszidose (RESCUe)

29. September 2025 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Fernsputumsammlung bei Erwachsenen mit Mukoviszidose

Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor oder Trikafta verbessert die Lungengesundheit bei Menschen mit Mukoviszidose (CF), einschließlich verringerter Husten und Schleimproduktion. Die Diagnose von Lungeninfektionen ist aufgrund des Rückgangs des Sputums und des Anstiegs der Telemedien -Dienste schwieriger geworden. Während die Möglichkeit, Sputum -Proben zu Hause zu sammeln und per Post zu senden, möglich, bleibt die Unsicherheit darüber, wie die Sammlung von Stichproben außerhalb der Klinik und Verzögerungen bei den Tests während der E -Mail -Auswirkungsinfektionserkennung. Diese Studie wird Bakterienkulturen unter Verwendung von Sputum-Proben vergleichen, die zu Hause gesammelt wurden, mit Proben, die in der Klinik (kalzziell induzierter Sputum und Halsabstrich) gesammelt wurden. In dieser Studie wird versucht, Aufschluss darüber zu geben, wie wertvolle zu Hause gesammelte Proben sein können, und wir helfen uns, die Nützlichkeit von hausgemachten Sputumproben sowohl für klinische als auch für Forschungszwecke besser zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der klinische Standard der Versorgung von Menschen mit CF führt die Sputumkultur zur Überwachung und Erkennung von Infektionen durch. Die Einführung von Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor (ETI) und der Annahme von Telemediziner -Begegnungen haben die Anzahl der Atemwarenkulturen verringert und die Arten der Atemprobenahme in den letzten drei Jahren verschoben. Menschen mit CF an ETI, die zuvor in der Lage waren, Sputum zu aussuchen, produzieren jetzt bei Klinikbesuchen jetzt weniger wahrscheinlich Sputum. Infolgedessen wurde bei Erwachsenen zu einer Zunahme der Oropharyngeal (OP) -Subrabstichproben gestiegen. OP -Tupfer fehlen die Empfindlichkeit für die bakterielle Erkennung. Trotz klinischer Verbesserungen im Zusammenhang mit der ETI -Verwendung (z. B. Lungenfunktion, verringerte Lungenerbationsraten), bleibt eine chronische bakterielle Infektion bei CF -Atemwege bestehen. Daher sind zusätzliche nicht-invasive Methoden zur Überwachung der Infektion erforderlich. Die Ermittler schlagen vor, eine abgelegene Sammlung von Sputum ist eine vielversprechende Option, um Bakterien und Pilze bei Menschen mit vgl. Verzögerte Verarbeitungs- und Temperaturspeicherbedingungen können sich jedoch auf die Wiederherstellung von CF -Krankheitserregern in der remote gesammelten Sputa auswirken. Um dies zu beheben, schlagen die Forscher eine Beobachtungsstudie vor, die die Genauigkeit und Gültigkeit von aus der Ferne gesammelten Sputum testet. Die Studie wird dies erreichen, indem der CF -Erreger nach Kultur in Sputum -Proben verglichen wird, die zu Hause bei den Klinikbesuchen durch induzierte Sputum- und OP -Tupfer erhalten wurden. Die Ziele der Studie sind:

  1. Bestimmen Sie die diagnostische Leistung von hausgesammelten Sputumproben für die CF-Erregerdetektion im Vergleich zur induzierten induzierten Sputumsammlung auf klinischbasierten.
  2. Bestimmen Sie, ob die Erkennung von CF-Erreger im hausgesammelten Sputum im Vergleich zur OP-Abstrichprobenahme größer ist.
  3. Bestimmen Sie, ob die Lagertemperaturbedingungen (Umgebungsbedingungen im Vergleich zu 4 ° C) während des Versands über Nacht die Identifizierung und Häufigkeit von Bakterien im hausgesammelten Sputum beeinflussen.

Die Studie wird 150 Teilnehmer einschreiben. Die Sensitivität, Spezifität, die Gesamtgenauigkeit, der positive Vorhersagewert (PPV) und der negative Vorhersagewert (NPV) mit 95% -Konfidenzintervallen werden für die hausgemachte Sputum-Methode und die klinische Sputumkultur als Goldstandard (AIM 1) berechnet. Eine ROC -Kurve (Empfängerbetriebseigenschaft) wird aufgetragen und die Fläche unter der Kurve (AUC) wird berechnet. Ähnliche Analysen werden für AIM 2 unter Verwendung von OP -Swab als klinischer Goldstandard durchgeführt. Für AIM 3 führen die Ermittler Nichtinfektionsanalysen durch, um die Erregerdichte in Umgebungsbedingungen und gekühlten Versandbedingungen zu vergleichen. Die Ergebnisse werden wertvolle Einblicke in die Kliniken und Labors in Bezug auf die Zuverlässigkeit und Akzeptanz der Verwendung von hausgemachten Sputumproben für die mikrobiologische Bewertung liefern. Letztendlich hat dieses Projekt das Potenzial, eine nicht-invasive und minimal belastende Methode zur Erkennung und Diagnose von Infektionen bei Menschen mit vgl.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • Rekrutierung
        • National Jewish Health
        • Hauptermittler:
          • Milene Saveedra, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University
        • Hauptermittler:
          • Noah Lechtzin, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
          • Krista Ludwig
          • Telefonnummer: 267-283-6223
        • Hauptermittler:
          • Gina Hong, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit Mukoviszidose aus drei Mukoviszidosezentren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Menschen mit einer Diagnose von Mukoviszidose (CF) basierend auf Richtlinien der CF Foundation (CFF). The CFF guidelines consider a diagnosis of CF based on: (1) two known disease-causing CFTR mutations (based on historical genetic testing in clinical documentation or PortCF, the CFF patient registry), OR (2) sweat chloride 60 mmol/L (based on historical sweat chloride testing in clinical documentation or PortCF) and phenotypic findings consistent with cystic fibrosis in more than one organ system, Oder (3) CFF -akkreditierte Diagnose der Zentralarzt, basierend auf klinischen Manifestationen in Abwesenheit von zwei CFTR -Mutationen mit vollständiger Genkartierung (basierend auf historischen Gentests in klinischer Dokumentation oder PortCF).
  • Alter 18 Jahre oder höher
  • Menschen mit der Fähigkeit, die vom Ermittler beurteilten Studienbesuche und Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Empfänger fester Organtransplantat, angesichts des Vorhandenseins von Immunsuppression.
  • Diejenigen, die keine Sputuminduktion (hypertonische Kochsalzlösung) oder die Unfähigkeit, Sputum Expectoration zu versuchen, zu tolerieren.
  • Probanden, die keinen Zugriff auf einen FedEx-Standort oder einen Abholdienst haben, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Erwachsene mit Mukoviszidose
Menschen mit Mukoviszidose ab 18 Jahren oder älter ohne feste Organtransplantation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pseudomonas aeruginosa positive Kultur
Zeitfenster: zu Studienbeginn
zu Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kulturpositiver Nachweis von Staphylococcus aureus, Burkholderia cepacia-Komplex, Aspergillus fumigatus und anderen CF-Krankheitserregern.
Zeitfenster: zu Studienbeginn
zu Studienbeginn
Bakterielle Dichte in Sputum gemessen durch Kolonienbildungseinheit.
Zeitfenster: zu Studienbeginn
zu Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Cystic Fibrosis Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Gina Hong, MD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 857045

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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