Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalne zbiór plwociny w mukowiscydozie (RESCUe)

29 września 2025 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Zdalne zbiór plwociny u dorosłych z mukowiscydozą

ELEXACAFTOR/TEZACOFTOR/IVACAFTOR lub TRIKAFTA poprawia zdrowie płuc u osób z mukowiscydozą (CF), w tym zmniejszonym kaszlem i produkcją śluzu. Diagnozowanie infekcji płuc stało się trudniejsze ze względu na spadek plwociny i wzrost usług telezdrowia. Podczas gdy opcja pobierania próbek plwociny w domu i wysyłania ich pocztą może być wykonalna, pozostaje niepewność co do tego, w jaki sposób pobieranie próbek poza kliniką i opóźnienia w testowaniu podczas wykrywania infekcji wpływu pocztowego. To badanie porównuje kultury bakteryjne przy użyciu próbek plwociny zebranych w domu w porównaniu z próbkami zebranymi w klinice (indukowana solą plwocką i wymazem gardła). To badanie ma na celu rzucenie światła na to, jak cenne mogą być pobrane próbki domowe i pomóc nam lepiej zrozumieć przydatność pobranych domowych próbek plwociny zarówno do celów klinicznych, jak i badawczych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Standardem klinicznym opieki nad osobami z CF jest prowadzenie hodowli plwociny w celu nadzoru i wykrywania infekcji. Jednak wprowadzenie Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor (ETI) i przyjęcie spotkań telezdrowia zmniejszyło liczbę kultur oddechowych i przesunęło rodzaje pobierania próbek oddechowych w ciągu ostatnich trzech lat. Osoby z CF na ETI, które wcześniej były w stanie oczekiwać plwociny, są obecnie mniej skłonni do tworzenia plwociny podczas wizyt w klinice. W rezultacie nastąpił wzrost pobierania próbek wacików jamy ustnej gardła (OP) u dorosłych. Ważeci OP nie mają wrażliwości na wykrywanie bakterii. Pomimo ulepszeń klinicznych związanych z stosowaniem ETI (np. Funkcja płuc, zmniejszone wskaźniki zaostrzenia płuc), przewlekłe zakażenie bakteryjne utrzymuje się w drogach oddechowych CF. Dlatego potrzebne są dodatkowe nieinwazyjne metody nadzoru infekcji. Śledczy proponują zdalne zbieranie plwociny to obiecująca opcja wykrywania bakterii i grzybów u osób z CF. Jednak opóźnione warunki przetwarzania i przechowywania temperatury mogą wpływać na odzysk patogenów CF w zdalnie zebranej pludzie. Aby temu zaradzić, badacze proponują badanie obserwacyjne testujące dokładność i ważność zdalnie zebranej plwociny. Badanie osiągnie to, porównując wykrywanie patogenów CF przez hodowlę w próbkach plwociny zebranych w domu z próbami uzyskanymi przez indukowane waciki plwociny i OP podczas wizyt w klinice. Celem badania to:

  1. Określić wydajność diagnostyczną pobranych domowych próbek plwociny do wykrywania patogenów CF w porównaniu z indukowanym przez klinikę pobraniem plwociny.
  2. Ustal, czy wykrywanie patogenów CF jest większe w plwocinie zebranej w domu w porównaniu z próbkowaniem wacików OP.
  3. Ustal, czy warunki temperatury przechowywania (otoczenie w porównaniu z 4 ° C) podczas nocnej wysyłki wpływają na identyfikację bakteryjną i obfitość w plwocinie zebranej w domu.

Badanie zapisze 150 uczestników. Czułość, swoistość, ogólna dokładność, dodatnia wartość predykcyjna (PPV) i ujemna wartość predykcyjna (NPV) z 95% przedziałami ufności zostaną obliczone dla zebranej domowej metody plwociny, a hodowla plwocina indukowana przez klinikę wykonała lokalne laboratorium kliniczne, ponieważ złoty standard (AIM 1). Zostanie wykreślona krzywa charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC), a obszar pod krzywą (AUC) zostanie obliczony. Podobne analizy zostaną przeprowadzone dla AIM 2 przy użyciu wymazu OP jako klinicznego złota. W celu AIM 3 badacze przeprowadzą analizy niezaangażowane w celu porównania gęstości patogenów w warunkach wysyłki otoczenia i chłodzonej. Odkrycia zapewnią cenne informacje na temat klinik i laboratoriów dotyczących niezawodności i akceptowalności stosowania próbek plwociny w celu oceny mikrobiologicznej. Ostatecznie ten projekt może wprowadzić nieinwazyjną i minimalnie uciążliwą metodę wykrywania i diagnozy infekcji u osób z CF.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • Rekrutacyjny
        • National Jewish Health
        • Główny śledczy:
          • Milene Saveedra, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins University
        • Główny śledczy:
          • Noah Lechtzin, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
          • Krista Ludwig
          • Numer telefonu: 267-283-6223
        • Główny śledczy:
          • Gina Hong, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli z mukowiscydozą z trzech torbielowych centrów zwłóknienia

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby z rozpoznaniem mukowiscydozy (CF) oparte na wytycznych CF Foundation (CFF). Wytyczne CFF uwzględniają diagnozę CF na podstawie: (1) Dwie znane mutacje CFTR wywołujące chorobę (na podstawie historycznych badań genetycznych w dokumentacji klinicznej lub Portcf, rejestrze pacjenta CFF) lub (2) chlorek potu 60 mmol/L (w oparciu o historyczne testy chlorku potu w utworze w sposób jeden z nich więcej niż jeden organ, OR ORO więcej niż jeden organ, OR OR ORO więcej niż jeden organ, OR OR ORO więcej niż jeden organ, OR OR OR OR ORO więcej niż jeden organ, OR OR OR OR ORO. (3) Diagnoza lekarzy akredytowana CFF, oparta na objawach klinicznych przy braku dwóch mutacji CFTR z pełnym mapowaniem genów (na podstawie historycznych badań genetycznych w dokumentacji klinicznej lub Portcf).
  • Wiek w wieku 18 lat
  • Osoby posiadające zdolność do przestrzegania wizyt badawczych i procedur badawczych ocenianych przez badacza.

Kryteria wykluczenia:

  • Biorcy przeszczepu narządów stałych, biorąc pod uwagę obecność immunosupresji.
  • Ci, którzy nie są w stanie tolerować indukcji plwociny (hipertoniczna sól fizjologiczna) lub niezdolność do podjęcia wykonywania plwociny.
  • Przedmioty, którzy nie mają dostępu do lokalizacji FedEx lub usług odbioru, zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Dorośli z mukowiscydozą
Osoby z mukowiscydozą w wieku 18 lat lub starsze bez historii przeszczepu narządów stałego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pseudomonas aeruginosa dodatnia hodowla
Ramy czasowe: na początku
na początku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kultura-dodatnie wykrywanie Staphylococcus aureus, Burkholderia cepacia kompleksu, aspergillus fumigatus i inne patogeny CF.
Ramy czasowe: na początku
na początku
Gęstość bakteryjna w plwocinie mierzona przez jednostkę tworzącą kolonię.
Ramy czasowe: na początku
na początku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

Cystic Fibrosis Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Gina Hong, MD, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 857045

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj