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外科的に回収された精子を伴う細胞質内精子注射(ICSI)後の生殖結果。 (SRS-ICSI outc)

2025年4月22日 更新者:Panagiotis Tsiartas、Karolinska Institutet

生殖補助補給(ART)を通じて生まれた子供の生殖結果:外科的に回収された精子を使用した細胞質内精子注射(ICSI)に焦点を当てます。

この研究プロジェクトでは、精子の供給源が、外科的回収精子(SRS)を伴う細胞質内精子注射(ICSI)を通じて考案された子供に焦点を当てた生殖技術支援(ART)の転帰にどのように影響するかを探ります。 結果は、射精の精子と従来のIVFを使用したICSIの結果と比較されます。 2007年から2023年(Q-IVF)の間にスウェーデンのすべてのIVFおよびICSI治療からの全国レジストリデータを使用して、この研究では人工知能(AI)と機械学習(ML)を適用して、成功率に影響を与える要因を特定します。 目的は、予測モデルを改善し、よりパーソナライズされた肥沃度治療をサポートすることです。 SRSを使用して考えられた子供の潜在的なリスクと長期的な健康結果を理解することに特に重点が置かれています。これは、遺伝的異常のより高い割合に関連している可能性があります。 結果は、不妊カップルのケア戦略を最適化するのに役立つ場合があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

介入・治療

詳細な説明

この研究プロジェクトは、精子のさまざまな原因が生殖支援技術(ART)の転帰にどのように影響するかについての理解を深めることを目的としています。 焦点は、射精の精子と従来のin vitro受精(IVF)を伴うICSIと比較して、外科的回収精子(SRS)を使用した、副甲状腺内精子注射(ICSI)を通じて考えられた子供にあります。

この研究には3つの主な目標があります。

  1. ICSI後の生殖結果をSRS、ICSIを射精した精子、および従来のIVFと比較する。
  2. 人工知能(AI)および機械学習(ML)アルゴリズムが、新鮮な胚移植サイクルの両方の結果を含む累積生殖結果を予測できるかどうかを調査する。
  3. 精度と予測値の観点から、従来の統計的方法と比較して、AI/MLベースのモデルがどのように機能するかを評価します。

方法:国家人口ベースの登録研究:これには、2007年1月1日から2023年12月31日までスウェーデンで行われたすべてのIVFおよびICSI治療が含まれ、スウェーデンの国家品質レジストリ(Q-IVF)のデータを使用しています。 AIは、大規模なデータセットを分析し、パターンを検出し、精子源、回収された卵母細胞の数、および治療の成功に影響を与える可能性のある患者の特性などの重要な要因を特定するのに役立ちます。 このアプローチは、パーソナライズされた治療計画と、妊娠成功の成功のより良い予測につながる可能性があります。

これらの精子は成熟しておらず、遺伝的異常のリスクが高いため、外科的に回収された精子を伴うICSIの後に生まれた子供の結果に特別な注意が払われています。 この調査結果は、これらの治療の生殖と長期の健康結果に関する貴重な洞察を提供することが期待されており、最終的には不妊カップルのケアと治療戦略の改善に役立ちます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Stockholm、スウェーデン、17177
        • Department of Clinical Science, Intervention and Technology, Division of Obstetrics and Gynaecology, Karolinska Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この人口ベースのプロジェクトでは、2007年1月1日から2023年12月31日までにスウェーデンで行われたすべてのIVF治療を含む出生コホートを特定するために、National Quality Registry Q-IVFのデータが採用されます。 この時間枠は、2007年の国家品質登録補助補給(Q-IVF)の設立と一致しています。 このコホートは2023年12月31日まで追跡され、16年間の期間が生じます。

説明

包含基準:

  • すべてのIVF治療は、調査期間中にスウェーデンで行われました。
  • IVF治療は、全国登録Q-IVFから特定されます。

除外基準:

  • 複数の妊娠から生まれた子供
  • 卵母細胞と精子の寄付を通して妊娠した子供たち

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
射精された精子を伴うIVF
このグループは、射精の精子でIVFを経験しました。 新鮮なサイクルと冷凍サイクルの両方が含まれています。
射精および外科的に回収された精子を伴うICSIの有無にかかわらずin vitro受精。
射精精子を備えたICSI
このグループは、射精の精子でICSIを経験しました。 新鮮なサイクルと冷凍サイクルの両方が含まれています。
射精および外科的に回収された精子を伴うICSIの有無にかかわらずin vitro受精。
外科的に回収された精子を伴うICSI
このグループは、外科的に回収された精子でICSIを経験しました。 新鮮なサイクルと冷凍サイクルの両方が含まれています。
射精および外科的に回収された精子を伴うICSIの有無にかかわらずin vitro受精。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生化学的妊娠率
時間枠:登録から3週間で治療の終了まで
胚移植あたりの新鮮または凍結胚移植後の陽性尿妊娠検査。
登録から3週間で治療の終了まで
臨床妊娠率
時間枠:8週間での登録から治療の終了まで。
胚移植あたりの新鮮または凍結胚移植後の超音波制御における妊娠嚢の存在。
8週間での登録から治療の終了まで。
出生率
時間枠:登録から、配達時の治療の終了まで。
新鮮および凍結胚移植後の胚移植あたりの出生。
登録から、配達時の治療の終了まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
凍結胚の数
時間枠:登録から5日間の治療終了まで。
凍結された胚盤胞段階での胚の数。
登録から5日間の治療終了まで。
流産率
時間枠:22週間前に登録から治療終了まで。
新鮮および凍結胚移植後の臨床妊娠ごとの流産。
22週間前に登録から治療終了まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Panagiotis Tsiartas, Associate Professor、Karolinska Institutet

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年1月1日

一次修了 (実際)

2023年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年5月30日

試験登録日

最初に提出

2025年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月22日

最初の投稿 (実際)

2025年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月22日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2025-00935-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは匿名化された形式でQ-IVFから取得され、個人を特定できないことを確認するため、IPDは共有されません。 そのため、RAWの識別可能なデータへのアクセスはありません。共有は、患者の機密性を保護し、データ保護規制に準拠するために制限されています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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