Wyniki reprodukcyjne po iniekcji nasienia intracytoplazmatycznego (ICSI) z chirurgicznie odzyskanym nasieniem. (SRS-ICSI outc)
22 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Panagiotis Tsiartas, Karolinska Institutet
Wyniki reprodukcyjne u dzieci urodzonych w ramach reprodukcji wspomaganej (ART): Skoncentruj się na iniekcji nasienia intracytoplazmatycznego (ICSI) z chirurgicznie odzyskanym nasieniem.
Ten projekt badawczy bada, w jaki sposób źródło plemników wpływa na wyniki w technologiach wspomaganych rozrodczych (ART), koncentrując się na dzieciach pomyślanych poprzez iniekcję nasienia do intracytoplazmatycznego (ICSI) z chirurgicznie odzyskanym nasieniem (SRS).
Wyniki zostaną porównane z wynikami ICSI z wytryskowanym nasieniem i konwencjonalnym IVF.
Korzystając z krajowych danych rejestru wszystkich zabiegów IVF i ICSI w Szwecji w latach 2007–2023 (Q-IVF), badanie stosuje sztuczną inteligencję (AI) i uczenie maszynowe (ML) w celu zidentyfikowania czynników wpływających na wskaźniki powodzenia.
Celem jest poprawa modeli prognozowania i wsparcie bardziej spersonalizowanych zabiegów płodności.
Szczególny nacisk kładziony jest na zrozumienie potencjalnych zagrożeń i długoterminowych wyników zdrowotnych dla dzieci wymyślonych przy użyciu SR, co może być związane z wyższymi wskaźnikami nieprawidłowości genetycznych.
Wyniki mogą pomóc zoptymalizować strategie opieki dla niepłodnych par.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ten projekt badawczy ma na celu poprawę naszego zrozumienia, w jaki sposób różne źródła nasienia wpływają na wyniki w technologiach wspomaganych rozrodczych (ART). Nacisk kładziony jest na dzieci opracowane poprzez iniekcję nasienia w intracytoplazmatycznym (ICSI) przy użyciu chirurgicznie odzyskanego nasienia (SRS), w porównaniu z ICSI z wytryskowanym nasieniem i konwencjonalnym zapłodnieniem in vitro (IVF).
Badanie ma trzy główne cele:
- Aby porównać wyniki reprodukcyjne po ICSI z SRS, ICSI z wytryskowanym nasieniem i konwencjonalnym IVF.
- Aby zbadać, czy algorytmy sztucznej inteligencji (AI) i uczenia maszynowego (ML) mogą przewidzieć skumulowane wyniki reprodukcyjne, w tym wyniki zarówno świeżych, jak i zamrożonych cykli transferu zarodka.
- Aby ocenić, w jaki sposób modele oparte na AI/ML działają w porównaniu z tradycyjnymi metodami statystycznymi pod względem dokładności i wartości predykcyjnej.
Metoda: Krajowe badanie rejestru populacji: Obejmuje to wszystkie zabiegi IVF i ICSI wykonywane w Szwecji od 1 stycznia 2007 r. Do 31 grudnia 2023 r., Wykorzystanie danych ze szwedzkiego krajowego rejestru jakości w celu wspomaganego reprodukcji (Q-IVF). AI zostanie wykorzystane do analizy dużych zestawów danych, wykrywania wzorców i pomocy w identyfikacji kluczowych czynników, takich jak źródło nasienia, liczba odzyskanych oocytów i cechy pacjenta-które mogą wpływać na powodzenie leczenia. Takie podejście może prowadzić do spersonalizowanych planów leczenia i lepszych prognoz udanych wyników ciąży.
Szczególną uwagę zwraca się na wyniki u dzieci urodzonych po ICSI z chirurgicznie odzyskanym nasieniem, ponieważ plemniki te mogą być mniej dojrzałe i mieć większe ryzyko nieprawidłowości genetycznej. Oczekuje się, że odkrycia zapewnią cenne wgląd w reprodukcyjne i długoterminowe wyniki zdrowotne tych zabiegów, ostatecznie pomagając poprawić strategie opieki i leczenia niepłodnych par.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
200000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 17177
- Department of Clinical Science, Intervention and Technology, Division of Obstetrics and Gynaecology, Karolinska Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
W tym projekcie populacyjnym dane z krajowego rejestru jakości Q-IVF zostaną wykorzystane do zidentyfikowania kohorty porodowej obejmującej wszystkie zabiegi IVF przeprowadzone w Szwecji między 1 stycznia 2007 r. A 31 grudnia 2023 r.
Ten okres czasowy jest zgodny z ustanowienie w 2007 r. Krajowego rejestru jakości w zakresie reprodukcji wspomaganej (Q-IVF).
Ta kohorta będzie przestrzegana do 31 grudnia 2023 r., Co spowoduje okres 16 lat.
Opis
Kryteria włączenia:
- Wszystkie zabiegi IVF przeprowadzone w Szwecji w okresie badania.
- Zabiegi IVF zostaną zidentyfikowane na podstawie Krajowego Rejestru Q-IVF.
Kryteria wykluczenia:
- Dzieci urodzone z wielu ciąż
- Dzieci opracowane przez darowiznę oocytów i nasienia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
IVF z wytryskiem nasieniem
Ta grupa przeszła przez IVF z wytryskującym nasieniem.
Uwzględniono zarówno świeże, jak i mrożone cykle.
|
Zapłodnienie in vitro z ICSI lub bez z wytryskiem i chirurgicznie odzyskanym nasieniem.
|
|
ICSI z wytryskującym nasieniem
Ta grupa przeszła przez ICSI z wytryskującym nasieniem.
Uwzględniono zarówno świeże, jak i mrożone cykle.
|
Zapłodnienie in vitro z ICSI lub bez z wytryskiem i chirurgicznie odzyskanym nasieniem.
|
|
ICSI z chirurgicznie odzyskanym nasieniem
Ta grupa przeszła przez ICSI z chirurgicznie odzyskanym nasieniem.
Uwzględniono zarówno świeże, jak i mrożone cykle.
|
Zapłodnienie in vitro z ICSI lub bez z wytryskiem i chirurgicznie odzyskanym nasieniem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ciąży biochemicznej
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 3 tygodniach
|
Pozytywny test ciąża moczowego po świeżym lub zamrożonym przeniesieniu zarodka na transfer zarodka.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 3 tygodniach
|
|
Kliniczny wskaźnik ciąży
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach.
|
Obecność worka ciążowego przy kontroli ultradźwiękowej po świeżym lub mrożonym przeniesieniu zarodka na transfer zarodka.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach.
|
|
Wskaźnik urodzeń na żywo
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia przy porodzie.
|
Żywe narodziny na transfer zarodka po świeżym i mrożonym przeniesieniu zarodka.
|
Od rejestracji do końca leczenia przy porodzie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zamrożonych zarodków
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 5 dni.
|
Liczba zarodków na etapie blastocysty, które są zamrożone.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 5 dni.
|
|
Wskaźnik poronienia
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia przed 22 tygodniami.
|
Poronienie na ciążę kliniczną po świeżym i mrożonym przeniesieniu zarodka.
|
Od rejestracji do końca leczenia przed 22 tygodniami.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Panagiotis Tsiartas, Associate Professor, Karolinska Institutet
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-00935-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
IPD nie zostanie udostępniane, ponieważ dane zostaną pobrane z Q-IVF w formularzu z anonimizowanym, zapewniając, że nie można zidentyfikować żadnej osoby.
W związku z tym nie ma dostępu do surowych, możliwych do zidentyfikowania danych, a udostępnianie jest ograniczone w celu ochrony poufności pacjentów i przestrzegania przepisów dotyczących ochrony danych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .