Resultados reproductivos después de la inyección intracitoplasmática de esperma (ICSI) con esperma recuperado quirúrgicamente. (SRS-ICSI outc)
22 de abril de 2025 actualizado por: Panagiotis Tsiartas, Karolinska Institutet
Resultados reproductivos en niños nacidos a través de la reproducción asistida (ART): enfoque en la inyección de esperma intracitoplasmática (ICSI) con esperma recuperado quirúrgicamente.
Este proyecto de investigación explora cómo la fuente de los espermatozoides afecta los resultados en las tecnologías reproductivas asistidas (ART), centrándose en los niños concebidos a través de la inyección de esperma intracitoplasmática (ICSI) con esperma recuperado quirúrgicamente (SRS).
Los resultados se compararán con los de ICSI con esperma eyaculado y FIV convencional.
Utilizando datos de registro nacional de todos los tratamientos de FIV e ICSI en Suecia entre 2007 y 2023 (Q-IVF), el estudio aplica inteligencia artificial (IA) y aprendizaje automático (ML) para identificar factores que influyen en las tasas de éxito.
El objetivo es mejorar los modelos de predicción y apoyar tratamientos de fertilidad más personalizados.
Se hace especial hincapié en comprender los riesgos potenciales y los resultados de salud a largo plazo para los niños concebidos utilizando SRS, que pueden estar asociados con tasas más altas de anormalidades genéticas.
Los resultados pueden ayudar a optimizar las estrategias de atención para parejas infértiles.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto de investigación tiene como objetivo mejorar nuestra comprensión de cómo las diferentes fuentes de espermatozoides afectan los resultados en las tecnologías reproductivas asistidas (ART). El enfoque está en los niños concebidos a través de la inyección intracitoplasmática de esperma (ICSI) utilizando espermatozoides (SRS) recuperados quirúrgicamente, en comparación con ICSI con espermatozoides eyaculados y fertilización in vitro convencional (FIV).
El estudio tiene tres objetivos principales:
- Para comparar los resultados reproductivos después de ICSI con SRS, ICSI con esperma eyaculado y FIV convencional.
- Investigar si los algoritmos de inteligencia artificial (IA) y aprendizaje automático (ML) pueden predecir resultados reproductivos acumulativos, incluidos los resultados de los ciclos de transferencia de embriones frescos y congelados.
- Evaluar cómo funcionan los modelos basados en AI/ML en comparación con los métodos estadísticos tradicionales en términos de precisión y valor predictivo.
Método: Estudio de registro nacional basado en la población: Esto incluye todos los tratamientos de FIV e ICSI realizados en Suecia desde el 1 de enero de 2007 hasta el 31 de diciembre de 2023, utilizando datos del Registro Nacional de Calidad de Suecia para la Reproducción Asistida (Q-IVF). La IA se utilizará para analizar grandes conjuntos de datos, detectar patrones y ayudar a identificar factores clave como la fuente de esperma, el número de ovocitos recuperados y las características del paciente, que pueden influir en el éxito del tratamiento. Este enfoque podría conducir a planes de tratamiento personalizados y mejores predicciones de resultados exitosos del embarazo.
Se presta especial atención a los resultados en niños nacidos después de ICSI con esperma recuperado quirúrgicamente, ya que estos espermatozoides pueden ser menos maduros y conllevan un mayor riesgo de anomalías genéticas. Se espera que los hallazgos proporcionen información valiosa sobre los resultados de salud reproductivos y a largo plazo de estos tratamientos, ayudando en última instancia a mejorar las estrategias de atención y tratamiento para parejas infértiles.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 17177
- Department of Clinical Science, Intervention and Technology, Division of Obstetrics and Gynaecology, Karolinska Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
En este proyecto basado en la población, los datos del Registro Nacional de Calidad Q-IVF se emplearán para identificar una cohorte de nacimiento que comprende todos los tratamientos de FIV realizados en Suecia entre el 1 de enero de 2007 y el 31 de diciembre de 2023.
Este marco de tiempo se alinea con el establecimiento en 2007 del Registro Nacional de Calidad para la Reproducción Asistida (Q-IVF).
Esta cohorte se seguirá hasta el 31 de diciembre de 2023, lo que resulta en un período de 16 años.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los tratamientos de FIV realizados en Suecia durante el período de estudio.
- Los tratamientos de FIV se identificarán del Registro Nacional Q-IVF.
Criterios de exclusión:
- Niños nacidos de embarazos múltiples
- Niños concebidos a través de la donación de ovocitos y espermatozoides
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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FIV con esperma eyaculado
Este grupo ha pasado por la FIV con esperma eyaculado.
Se incluyen ciclos frescos y congelados.
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Fertilización in vitro con o sin ICSI con esperma eyaculado y recuperado quirúrgicamente.
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ICSI con esperma eyaculada
Este grupo ha pasado por ICSI con esperma eyaculado.
Se incluyen ciclos frescos y congelados.
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Fertilización in vitro con o sin ICSI con esperma eyaculado y recuperado quirúrgicamente.
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ICSI con esperma recuperado quirúrgicamente
Este grupo ha pasado por ICSI con esperma recuperado quirúrgicamente.
Se incluyen ciclos frescos y congelados.
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Fertilización in vitro con o sin ICSI con esperma eyaculado y recuperado quirúrgicamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de embarazo bioquímico
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 3 semanas
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Prueba positiva de embarazo urinario después de transferencia de embriones frescos o congelados por transferencia de embriones.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 3 semanas
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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Presencia de saco gestacional en el control de ultrasonido después de la transferencia de embriones frescos o congelados por transferencia de embriones.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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Tasa de natalidad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en el parto.
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Nacimiento vivo por transferencia de embriones después de la transferencia de embriones frescos y congelados.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en el parto.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de embriones congelados
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 5 días.
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Número de embriones en la etapa de blastocisto que están congelados.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 5 días.
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Tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento antes de las 22 semanas.
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Informe espontáneo por embarazo clínico después de la transferencia de embriones frescos y congelados.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento antes de las 22 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Panagiotis Tsiartas, Associate Professor, Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2007
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
30 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2025-00935-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El IPD no se compartirá porque los datos se recuperarán de Q-IVF en forma anonimizada, asegurando que no se pueda identificar ningún individuo.
Como tal, no hay acceso a datos sin procesar e identificables, y el intercambio está restringido para proteger la confidencialidad del paciente y cumplir con las regulaciones de protección de datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .