Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reprodukční výsledky po intracytoplazmatické injekci spermií (ICSI) s chirurgicky načteným spermií. (SRS-ICSI outc)

22. dubna 2025 aktualizováno: Panagiotis Tsiartas, Karolinska Institutet

Reprodukční výsledky u dětí narozených prostřednictvím asistované reprodukce (ART): zaměření na intracytoplazmatickou injekci spermií (ICSI) s chirurgicky načteným spermií.

Tento výzkumný projekt zkoumá, jak zdroj spermií ovlivňuje výsledky v asistovaných reprodukčních technologiích (ART) se zaměřením na děti koncipované prostřednictvím intracytoplazmatické injekce spermií (ICSI) s chirurgicky načteným spermií (SRS). Výsledky budou porovnány s výsledky z ICSI s ejakulovaným spermatem a konvenčním IVF. Studie používající údaje o národním registru ze všech ošetření IVF a ICSI ve Švédsku v letech 2007 až 2023 (Q-IVF) použije umělá inteligence (AI) a strojové učení (ML) k identifikaci faktorů ovlivňujících úspěšnost. Cílem je zlepšit predikční modely a podporovat více personalizovanější léčby plodnosti. Zvláštní důraz je kladen na pochopení potenciálních rizik a dlouhodobých zdravotních výsledků pro děti koncipované pomocí SRS, které mohou být spojeny s vyšší mírou genetických abnormalit. Výsledky mohou pomoci optimalizovat strategie péče pro neplodné páry.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem tohoto výzkumného projektu je zlepšit pochopení toho, jak různé zdroje spermií ovlivňují výsledky v asistovaných reprodukčních technologiích (ART). Důraz je kladen na děti koncipované prostřednictvím intracytoplazmatické injekce spermií (ICSI) pomocí chirurgicky načtených spermií (SRS) ve srovnání s ICSI s ejakulovaným spermatem a konvenční oplodnění in vitro (IVF).

Studie má tři hlavní cíle:

  1. Porovnat reprodukční výsledky po ICSI s SRS, ICSI s ejakulovaným spermií a konvenční IVF.
  2. Pro zkoumání, zda algoritmy umělé inteligence (AI) a strojového učení (ML) mohou předpovídat kumulativní reprodukční výsledky, včetně výsledků jak z čerstvých i zmrazených cyklů přenosu embryí.
  3. Pro vyhodnocení toho, jak modely založené na AI/ML provádějí ve srovnání s tradičními statistickými metodami z hlediska přesnosti a prediktivní hodnoty.

Metoda: Studie registru založené na národní populaci: To zahrnuje všechna ošetření IVF a ICSI prováděná ve Švédsku od 1. ledna 2007 do 31. prosince 2023 pomocí údajů ze švédského národního registru kvality pro asistovanou reprodukci (Q-IVF). AI bude použita k analýze velkých datových sad, detekce vzorců a pomoci identifikovat klíčové faktory-jako je zdroj spermií, počet načtených oocytů a charakteristiky pacienta-to může ovlivnit úspěch léčby. Tento přístup by mohl vést k personalizovaným léčebným plánům a lepším předpovědím úspěšných výsledků těhotenství.

Zvláštní pozornost je věnována výsledkům u dětí narozených po ICSI s chirurgicky načteným spermií, protože tato spermie mohou být méně zralá a nutí vyšší riziko genetických abnormalit. Očekává se, že tato zjištění poskytnou cenné poznatky o reprodukčních a dlouhodobých zdravotních výsledcích těchto léčby a nakonec pomohou zlepšit strategie péče a léčby neplodných párů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 17177
        • Department of Clinical Science, Intervention and Technology, Division of Obstetrics and Gynaecology, Karolinska Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

V tomto populačním projektu budou použity údaje z národního registru kvality Q-IVF k identifikaci rodné kohorty obsahující všechna léčba IVF provedená ve Švédsku mezi 1. lednem 2007 a 31. prosincem 2023. Tento časový rámec je v souladu se zřízením v roce 2007 Národního registru kvality pro asistovanou reprodukci (Q-IVF). Tato kohorta bude následována do 31. prosince 2023, což má za následek období 16 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechna léčba IVF prováděla ve Švédsku během studijního období.
  • Ošetření IVF bude identifikováno z Národního registru Q-IVF.

Kritéria pro vyloučení:

  • Děti narozené z více těhotenství
  • Děti vytvořily dar oocytů a spermií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
IVF s ejakulovaným spermatem
Tato skupina prošla IVF s ejakulovaným spermatem. Zahrnuty jsou čerstvé i zmrazené cykly.
Postup: IVF/ICSI
Hnojení in vitro s nebo bez ICSI s ejakulovaným a chirurgicky načteným spermií.
ICSI s ejakulovaným spermatem
Tato skupina prošla ICSI s ejakulovaným spermatem. Zahrnuty jsou čerstvé i zmrazené cykly.
Postup: IVF/ICSI
Hnojení in vitro s nebo bez ICSI s ejakulovaným a chirurgicky načteným spermií.
ICSI s chirurgicky načteným spermatem
Tato skupina prošla ICSI s chirurgicky načteným spermatem. Zahrnuty jsou čerstvé i zmrazené cykly.
Postup: IVF/ICSI
Hnojení in vitro s nebo bez ICSI s ejakulovaným a chirurgicky načteným spermií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemická míra těhotenství
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 týdnech
Pozitivní test těhotenství moči po čerstvém nebo zmrazeném přenosu embryí na přenos embryí.
Od zápisu do konce léčby po 3 týdnech
Míra klinického těhotenství
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 8 týdnech.
Přítomnost gestačního vaku při regulaci ultrazvuku po čerstvém nebo zmrazeném přenosu embryí na přenos embryí.
Od zápisu do konce léčby po 8 týdnech.
Živá porodnost
Časové okno: Od zápisu do konce léčby při porodu.
Živé narození na přenos embrya po čerstvém a zmrazeném přenosu embryí.
Od zápisu do konce léčby při porodu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet zmrazených embryí
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 5 dnech.
Počet embryí ve stadiu blastocyst, která jsou zmrazena.
Od zápisu do konce léčby po 5 dnech.
Míra potratu
Časové okno: Od zápisu do konce léčby před 22 týdny.
Potracení na klinické těhotenství po čerstvém a zmrazeném přenosu embryí.
Od zápisu do konce léčby před 22 týdny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Spolupracovníci

Uppsala University
Göteborg University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Panagiotis Tsiartas, Associate Professor, Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2025-00935-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude sdílena, protože data budou získána z Q-IVF v anonymizované podobě, což zajistí, že není identifikován žádný jednotlivec. Jako takový neexistuje žádný přístup k RAW, identifikovatelným údajům a sdílení je omezeno na ochranu důvěrnosti pacienta a dodržování předpisů o ochraně údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ICSI

Klinické studie na IVF/ICSI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit