Reproduksjonsresultater etter intracytoplasmatisk sædinjeksjon (ICSI) med kirurgisk hentet sæd. (SRS-ICSI outc)
22. april 2025 oppdatert av: Panagiotis Tsiartas, Karolinska Institutet
Reproduksjonsresultater hos barn født gjennom assistert reproduksjon (ART): Fokus på intracytoplasmatisk sædinjeksjon (ICSI) med kirurgisk hentet sæd.
Dette forskningsprosjektet undersøker hvordan kilden til sæd påvirker resultatene i assistert reproduktive teknologier (ART), med fokus på barn tenkt gjennom intracytoplasmisk sædinjeksjon (ICSI) med kirurgisk hentet sæd (SRS).
Resultatene vil bli sammenlignet med de fra ICSI med ejakulert sæd og konvensjonell IVF.
Ved å bruke nasjonale registerdata fra alle IVF- og ICSI-behandlinger i Sverige mellom 2007 og 2023 (Q-IVF), bruker studien kunstig intelligens (AI) og maskinlæring (ML) for å identifisere faktorer som påvirker suksessrater.
Målet er å forbedre prediksjonsmodeller og støtte mer personaliserte fruktbarhetsbehandlinger.
Spesiell vekt legges på å forstå potensielle risikoer og langsiktige helseutfall for barn tenkt ved bruk av SR-er, som kan være assosiert med høyere frekvenser av genetiske avvik.
Resultatene kan bidra til å optimalisere omsorgsstrategier for infertile par.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette forskningsprosjektet tar sikte på å forbedre vår forståelse av hvordan forskjellige kilder til sæd påvirker resultatene i assistert reproduksjonsteknologi (ART). Fokuset er på barn unnfanget gjennom intracytoplasmatisk sædinjeksjon (ICSI) ved bruk av kirurgisk hentet sæd (SRS), sammenlignet med ICSI med ejakulert sæd og konvensjonell in vitro -befruktning (IVF).
Studien har tre hovedmål:
- For å sammenligne reproduktive utfall etter ICSI med SRS, ICSI med ejakulert sæd og konvensjonell IVF.
- For å undersøke om kunstig intelligens (AI) og maskinlæring (ML) algoritmer kan forutsi kumulative reproduksjonsresultater, inkludert resultater fra både ferske og frosne embryooverføringssykluser.
- For å evaluere hvordan AI/ML-baserte modeller presterer i forhold til tradisjonelle statistiske metoder når det gjelder nøyaktighet og prediktiv verdi.
Metode: Nasjonal populasjonsbasert registerstudie: Dette inkluderer alle IVF- og ICSI-behandlinger utført i Sverige fra 1. januar 2007 til 31. desember 2023, ved bruk av data fra det svenske nasjonale kvalitetsregisteret for assistert reproduksjon (Q-IVF). AI vil bli brukt til å analysere store datasett, oppdage mønstre og bidra til å identifisere viktige faktorer som sædkilde, antall hentede oocytter og pasientegenskaper-som kan påvirke behandlingssuksessen. Denne tilnærmingen kan føre til personlige behandlingsplaner og bedre spådommer om vellykkede graviditetsresultater.
Spesiell oppmerksomhet blir gitt utfall hos barn født etter ICSI med kirurgisk hentet sæd, da disse sædcellene kan være mindre modne og har en høyere risiko for genetiske avvik. Funnene forventes å gi verdifull innsikt i reproduktive og langsiktige helseutfall av disse behandlingene, og til slutt bidra til å forbedre omsorgs- og behandlingsstrategier for infertile par.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
200000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17177
- Department of Clinical Science, Intervention and Technology, Division of Obstetrics and Gynaecology, Karolinska Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
I dette populasjonsbaserte prosjektet vil data fra National Quality Registry Q-IVF bli brukt for å identifisere en fødselskohort som omfatter alle IVF-behandlinger utført i Sverige mellom 1. januar 2007 og 31. desember 2023.
Denne tidsrammen stemmer overens med etableringen i 2007 av National Quality Registry for Assisted Reproduction (Q-IVF).
Denne årskullet vil bli fulgt til 31. desember 2023, noe som resulterer i en 16-års periode.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle IVF -behandlinger utført i Sverige i løpet av studieperioden.
- IVF-behandlinger vil bli identifisert fra National Register Q-IVF.
Eksklusjonskriterier:
- Barn født fra flere graviditeter
- Barn unnfanget gjennom oocytt- og sæddonasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
IVF med ejakulert sæd
Denne gruppen har gått gjennom IVF med ejakulert sæd.
Både ferske og frosne sykluser er inkludert.
|
In vitro befruktning med eller uten ICSI med ejakulert og kirurgisk hentet sæd.
|
|
ICSI med ejakulert sæd
Denne gruppen har gått gjennom ICSI med ejakulert sæd.
Både ferske og frosne sykluser er inkludert.
|
In vitro befruktning med eller uten ICSI med ejakulert og kirurgisk hentet sæd.
|
|
ICSI med kirurgisk hentet sæd
Denne gruppen har gått gjennom ICSI med kirurgisk hentet sæd.
Både ferske og frosne sykluser er inkludert.
|
In vitro befruktning med eller uten ICSI med ejakulert og kirurgisk hentet sæd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokjemisk graviditetsrate
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 uker
|
Positiv urin graviditetstest etter fersk eller frossen overføring av embryo per embryooverføring.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 uker
|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker.
|
Tilstedeværelse av svangerskapssekk ved ultralydkontroll etter fersk eller frossen embryooverføring per embryooverføring.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker.
|
|
Levende fødselsrate
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen ved levering.
|
Levende fødsel per embryooverføring etter fersk og frossen embryooverføring.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen ved levering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall frosne embryoer
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 5 dager.
|
Antall embryoer i blastocyststadiet som er frosset.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 5 dager.
|
|
Spontanabort
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen før 22 uker.
|
Spontanabort per klinisk graviditet etter fersk og frossen embryooverføring.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen før 22 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Panagiotis Tsiartas, Associate Professor, Karolinska Institutet
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2007
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
30. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
30. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2025-00935-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
IPD vil ikke bli delt fordi dataene vil bli hentet fra Q-IVF i anonymisert form, noe som sikrer at ingen personer kan identifiseres.
Som sådan er det ingen tilgang til rå, identifiserbare data, og deling er begrenset for å beskytte pasientens konfidensialitet og overholde forskrifter for databeskyttelse.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .