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Risultati riproduttivi dopo iniezione intracitoplasmatica dello sperma (ICSI) con sperma recuperato chirurgicamente. (SRS-ICSI outc)

22 aprile 2025 aggiornato da: Panagiotis Tsiartas, Karolinska Institutet

Risultati riproduttivi nei bambini nati attraverso la riproduzione assistita (ART): concentrarsi sull'iniezione intracitoplasmatica dello sperma (ICSI) con sperma recuperato chirurgicamente.

Questo progetto di ricerca esplora come la fonte dello sperma influisca sui risultati nelle tecnologie riproduttive assistite (ART), concentrandosi sui bambini concepiti attraverso l'iniezione intracitoplasmatica dello sperma (ICSI) con sperma (SRS) recuperato chirurgicamente. I risultati saranno confrontati con quelli dell'ICSI con sperma eiaculato e IVF convenzionale. Utilizzando i dati del registro nazionale di tutti i trattamenti IVF e ICSI in Svezia tra il 2007 e il 2023 (Q-IVF), lo studio applica l'intelligenza artificiale (AI) e l'apprendimento automatico (ML) per identificare i fattori che influenzano i tassi di successo. L'obiettivo è migliorare i modelli di previsione e supportare trattamenti di fertilità più personalizzati. Particolare enfasi è posta sulla comprensione dei potenziali rischi e dei risultati sanitari a lungo termine per i bambini concepiti usando SRS, che possono essere associati a tassi più elevati di anomalie genetiche. I risultati possono aiutare a ottimizzare le strategie di cura per le coppie sterili.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto di ricerca mira a migliorare la nostra comprensione di come diverse fonti di sperma influenzano i risultati nelle tecnologie riproduttive assistite (ART). L'attenzione è rivolta ai bambini concepiti attraverso l'iniezione intracitoplasmatica dello sperma (ICSI) usando sperma (SRS) recuperato chirurgicamente, rispetto a ICSI con sperma eiaculato e fecondazione in vitro convenzionale (IVF).

Lo studio ha tre obiettivi principali:

  1. Per confrontare i risultati riproduttivi seguendo ICSI con SRS, ICSI con sperma eiaculato e IVF convenzionale.
  2. Per indagare se gli algoritmi di intelligenza artificiale (AI) e di apprendimento automatico (ML) possono prevedere risultati riproduttivi cumulativi, inclusi i risultati di cicli di trasferimento di embrioni sia freschi che congelati.
  3. Valutare come si comportano i modelli basati su AI/ML rispetto ai metodi statistici tradizionali in termini di accuratezza e valore predittivo.

Metodo: studio del registro nazionale basato sulla popolazione: questo include tutti i trattamenti IVF e ICSI eseguiti in Svezia dal 1 ° gennaio 2007 al 31 dicembre 2023, utilizzando i dati del Registro nazionale della qualità nazionale svedese per la riproduzione assistita (Q-IVF). L'intelligenza artificiale verrà utilizzata per analizzare set di dati di grandi dimensioni, rilevare modelli e aiutare a identificare i fattori chiave come sorgente di sperma, numero di ovociti recuperati e caratteristiche del paziente, che possono influenzare il successo del trattamento. Questo approccio potrebbe portare a piani di trattamento personalizzati e migliori previsioni sui risultati di gravidanza di successo.

Particolare attenzione viene data ai risultati nei bambini nati dopo ICSI con sperma recuperato chirurgicamente, poiché questi spermatozoi possono essere meno maturi e comportano un rischio più elevato di anomalie genetiche. I risultati dovrebbero fornire preziose informazioni sui risultati della salute riproduttivi e a lungo termine di questi trattamenti, contribuendo in definitiva a migliorare le strategie di cure e terapia per le coppie sterili.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 17177
        • Department of Clinical Science, Intervention and Technology, Division of Obstetrics and Gynaecology, Karolinska Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

In questo progetto basato sulla popolazione, i dati del National Quality Registry Q-IVF saranno impiegati per identificare una coorte di nascita che comprende tutti i trattamenti di fecondazione in vitro eseguiti in Svezia tra il 1 ° gennaio 2007 e il 31 dicembre 2023. Questo lasso di tempo si allinea con lo stabilimento nel 2007 del National Quality Registry for Assisted Reproduction (Q-IVF). Questa coorte sarà seguita fino al 31 dicembre 2023, risultando in un periodo di 16 anni.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tutti i trattamenti IVF eseguiti in Svezia durante il periodo di studio.
  • I trattamenti IVF saranno identificati dal registro nazionale Q-IVF.

Criteri di esclusione:

  • Bambini nati da più gravidanze
  • Bambini concepiti attraverso donazione di ovociti e spermatozoi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
IVF con sperma eiaculato
Questo gruppo ha attraversato la fecondazione in vitro con sperma eiaculato. Sono inclusi sia cicli freschi che congelati.
Procedura: IVF/ICSI
Fertilizzazione in vitro con o senza ICSI con sperma eiaculato e recuperato chirurgicamente.
ICSI con sperma eiaculato
Questo gruppo ha attraversato l'ICSI con sperma eiaculato. Sono inclusi sia cicli freschi che congelati.
Procedura: IVF/ICSI
Fertilizzazione in vitro con o senza ICSI con sperma eiaculato e recuperato chirurgicamente.
ICSI con sperma recuperato chirurgicamente
Questo gruppo ha attraversato ICSI con sperma recuperato chirurgicamente. Sono inclusi sia cicli freschi che congelati.
Procedura: IVF/ICSI
Fertilizzazione in vitro con o senza ICSI con sperma eiaculato e recuperato chirurgicamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza biochimica
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 settimane
Test di gravidanza urinaria positiva dopo trasferimento di embrioni fresca o congelati per trasferimento di embrioni.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 settimane
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane.
Presenza di SAC gestazionale al controllo degli ultrasuoni dopo trasferimento di embrioni freschi o congelati per trasferimento di embrioni.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane.
Tasto di natalità vivi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento al momento della consegna.
Viva nascita per trasferimento di embrioni dopo trasferimento di embrioni freschi e congelati.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento al momento della consegna.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di embrioni congelati
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 5 giorni.
Numero di embrioni nella fase di blastocisti che sono congelati.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 5 giorni.
Tasso di aborto
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento prima di 22 settimane.
Abusto per gravidanza clinica dopo trasferimento di embrioni freschi e congelati.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento prima di 22 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Collaboratori

Uppsala University
Göteborg University

Investigatori

  • Investigatore principale: Panagiotis Tsiartas, Associate Professor, Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-00935-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD non verrà condiviso perché i dati verranno recuperati da Q-IVF in forma anonima, garantendo che non sia possibile identificare alcun individuo. Pertanto, non vi è alcun accesso a dati grezzi e identificabili e la condivisione è limitata per proteggere la riservatezza dei pazienti e rispettare le normative sulla protezione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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