Репродуктивные результаты после внутрицитоплазматической инъекции сперматозоидов (ICSI) с хирургически извлеченным спермой. (SRS-ICSI outc)
22 апреля 2025 г. обновлено: Panagiotis Tsiartas, Karolinska Institutet
Репродуктивные результаты у детей, рожденных благодаря вспомогательному воспроизведению (АРТ): сосредоточиться на интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов (ICSI) с помощью хирургического получения сперматозоидов.
Этот исследовательский проект исследует, как источник сперматозоидов влияет на результаты в вспомогательных репродуктивных технологиях (АРТ), сосредоточившись на детях, задуманных с помощью внутрицитоплазматической инъекции сперматозоидов (ICSI) с хирургически извлеченным сперматозоидом (SRS).
Результаты будут сравниваться с результатами ICSI с эякулированной спермой и обычным ЭКО.
Используя данные национального реестра от всех методов лечения ЭКО и ICSI в Швеции в период с 2007 по 2023 год (Q-IVF), в исследовании применяется искусственный интеллект (ИИ) и машинное обучение (ML) для выявления факторов, влияющих на показатели успеха.
Цель состоит в том, чтобы улучшить модели прогнозирования и поддерживать более персонализированные методы лечения фертильности.
Особое внимание уделяется пониманию потенциальных рисков и долгосрочных результатов в отношении здоровья для детей, зачатых с использованием SRS, что может быть связано с более высокими показателями генетических нарушений.
Результаты могут помочь оптимизировать стратегии ухода для бесплодных пар.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот исследовательский проект направлен на улучшение нашего понимания того, как различные источники сперматозоидов влияют на результаты в области вспомогательных репродуктивных технологий (АРТ). Основное внимание уделяется детям, задумавшим интрацитоплазматическую инъекцию сперматозоидов (ICSI) с использованием хирургического извлеченного сперматозоидов (SRS) по сравнению с ICSI с эякулированной спермой и обычным оплодотворением in vitro (ЭКО).
Исследование имеет три основные цели:
- Для сравнения репродуктивных результатов после ICSI с SRS, ICSI с эякулированной спермой и обычным ЭКО.
- Чтобы выяснить, могут ли алгоритмы искусственного интеллекта (AI) и машинного обучения (ML) предсказать кумулятивные репродуктивные результаты, включая результаты как свежих, так и замороженных циклов переноса эмбрионов.
- Чтобы оценить, как модели на основе AI/ML работают по сравнению с традиционными статистическими методами с точки зрения точности и прогнозной ценности.
Метод: Национальное исследование реестра населения: это включает в себя все лечение ЭКО и ICSI, проведенные в Швеции с 1 января 2007 года по 31 декабря 2023 года, с использованием данных Шведского национального реестра качества для вспомогательного репродукции (Q-IVF). ИИ будет использоваться для анализа больших наборов данных, выявления паттернов и помочь определить ключевые факторы, такие как источник сперматозоидов, количество извлеченных ооцитов и характеристики пациента-которые могут влиять на успех лечения. Этот подход может привести к персонализированным планам лечения и лучшим прогнозам успешных результатов беременности.
Особое внимание уделяется результатам у детей, родившихся после ICSI с хирургически извлеченным спермой, поскольку эти сперма могут быть менее зрелыми и нести более высокий риск генетических нарушений. Ожидается, что результаты дадут ценную информацию о репродуктивных и долгосрочных результатах в области здоровья этих методов лечения, что в конечном итоге помогает улучшить стратегии ухода и лечения для бесплодных пар.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
200000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 17177
- Department of Clinical Science, Intervention and Technology, Division of Obstetrics and Gynaecology, Karolinska Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В этом популяционном проекте данные из Национального реестра качества Q-IVF будут использоваться для выявления когорты при рождении, включающих все методы лечения ЭКО, проведенные в Швеции в период с 1 января 2007 года по 31 декабря 2023 года.
На этот срок соответствует учреждению в 2007 году Национального реестра качества для вспомогательного воспроизведения (Q-IVF).
Эта когорта будет следовать до 31 декабря 2023 года, что привело к 16-летнему периоду.
Описание
Критерии включения:
- Все обработки ЭКО, проводимые в Швеции в течение периода исследования.
- Лечение ЭКО будет выявлено из Национального реестра Q-IVF.
Критерии исключения:
- Дети, рожденные от множественных беременностей
- Дети зачаты с пожертвованием ооцитов и спермы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКО с эякулированной спермой
Эта группа прошла ЭКО с эякулированной спермой.
Как свежие, так и замороженные циклы включены.
|
In vitro оплодотворение с или без ICSI с эякулированной и хирургически извлеченной спермой.
|
|
ICSI с эякулированной спермой
Эта группа прошла через ICSI с эякулированной спермой.
Как свежие, так и замороженные циклы включены.
|
In vitro оплодотворение с или без ICSI с эякулированной и хирургически извлеченной спермой.
|
|
ICSI с хирургически извлеченным спермой
Эта группа прошла через ICSI с хирургически извлеченным спермой.
Как свежие, так и замороженные циклы включены.
|
In vitro оплодотворение с или без ICSI с эякулированной и хирургически извлеченной спермой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биохимический уровень беременности
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 3 недели
|
Положительный тест на беременность в моче после переноса свежих или замороженных эмбрионов на перенос эмбриона.
|
От зачисления до конца лечения через 3 недели
|
|
Клинический уровень беременности
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 8 недель.
|
Присутствие гестационного мешка при контроле ультразвука после свежего или замороженного переноса эмбриона на перенос эмбриона.
|
От зачисления до конца лечения через 8 недель.
|
|
Живой уровень рождаемости
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения при доставке.
|
Рождение на перенос эмбриона после свежей и замороженной переноса эмбриона.
|
От зачисления до конца лечения при доставке.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество замороженных эмбрионов
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 5 дней.
|
Количество эмбрионов на стадии бластоцисты, которые заморожены.
|
От зачисления до конца лечения через 5 дней.
|
|
Уровень выкидыша
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения до 22 недель.
|
Выкидыш на клиническую беременность после свежей и замороженной переноса эмбрионов.
|
От зачисления до конца лечения до 22 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Panagiotis Tsiartas, Associate Professor, Karolinska Institutet
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-00935-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
IPD не будет обмен, потому что данные будут извлечены из Q-IVF в анонимной форме, гарантируя, что ни одного человека нельзя определить.
Таким образом, нет доступа к необработанным, идентифицируемым данным, и обмен ограничен для защиты конфиденциальности пациентов и соблюдения правил защиты данных.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .