オマーンの心血管疾患患者の薬物遵守に対するスマートフォンアプリケーション（MED-AD）の影響
2026年4月26日 更新者：Dr. Huda Al Noumani、Sultan Qaboos University
オマーンの心血管疾患患者の薬物遵守に対するスマートフォンアプリケーション（MED-AD）の影響：多施設無作為化臨床試験
この研究は次のことを目指しています：
- ベースライン、6か月後、および12か月後にテキストメッセージのリマインダーまたは日常的なケアを受けている患者と比較して、CVD患者の薬物遵守に対するMED-AD介入の影響を調査します。
- ベースライン、6か月後、および12か月後にテキストまたは日常的なケアを受けている患者の結果と比較して、CVD患者の臨床結果に対するMED-AD介入の有効性を評価します。
この研究は、3つの腕を持つ前向きランダム化比較臨床試験（RCT）です。
- MED-AD介入：MED-ADは、以下の戦略（PILLリマインダー、投薬順守レポート、薬物摂取摂取確認、医療予約のリマインダー、教育通知）を使用するスマートフォンアプリケーションです。
- テキストメッセージのリマインダー：参加者は短いテキストメッセージ（SMS）リマインダーを受け取り、毎日1回処方されているように薬を服用するように思い出させる
- 日常的なケアのみ：参加者は、アプリケーションを通じてテキストメッセージやリマインダーや教育を含まない日常的なケアを受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
1000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Muscat、オマーン
- Ministry of Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 少なくとも1つのCVD（つまり、HTN、IHD、高脂血症）と診断された、
- 少なくとも1年間、少なくとも1つの薬を処方した、
- 18歳以上のオマニ、
- 選択したヘルスケアセンターに登録され、5）研究に参加することに同意しました
除外基準：
- 重度の認知障害があり、
- インフォームドコンセントを提供することができません、
- 読み取れず、4）互換性のあるオペレーティングシステム（iOSまたはAndroid）を備えたスマートフォンを持っていません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MED-ADアプリケーション
MED-ADは、薬の順守を強化するために2つの戦略（PILLリマインダーと教育通知）を使用するスマートフォンアプリケーションです。
どちらの方法でも、薬物療法の遵守を独立して改善する上で有効性が示されています。ただし、2つ以上の戦略を組み合わせることで、順守を改善することの有効性が最大化されます。
さらに、このアプリケーションは、患者が自己管理行動に関与し、パフォーマンスについてフィードバックを得ることができるため、ユニークになります。
研究チームは、アプリケーション開発分野の専門家とスマートフォンアプリケーションを開発します。
さらに、研究チームは、同じ集団に関するMED-ADアプリケーションを操縦し、研究の実施前に修正します。
アプリケーションは、SQUの社内データでホストされ、センターフォー情報システムによってホストおよび管理されます。
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アクティブコンパレータ：短いテキストメッセージのリマインダー
参加者は、短いテキストメッセージ（SMS）を受け取り、1日に1回処方された薬を服用するように思い出させます。
ただし、アプリケーションのリマインダーとは異なり、SMSは一般的であり、特定の医薬品の服用を指定しません。
SMSメッセージの例は、「その日のために薬を飲むことを忘れないでください」ということです。
研究チームは、同じ集団のMED-ADアプリケーションを操縦し、研究を実施する前に変更します。
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参加者は、短いテキストメッセージ（SMS）リマインダーを受け取り、1日に1回処方されているように薬を服用するように思い出させます。
ただし、SMSは一般的であり、アプリケーションリマインダーと比較して特定の薬を服用することを指定しません。
SMSメッセージの例は、「その日の薬を服用することを忘れないでください？」です。
研究チームは、同じ集団に関するMED-ADアプリケーションを操縦し、研究の実施前に修正します。
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介入なし：日常的なケア
参加者は、アプリケーションを通じてテキストメッセージやリマインダーや教育を含まない日常的なケアを受けます。
プライマリヘルスケアセンターでは、慢性疾患のある人の現在の日常的なケアは、事前にスケジュールされた医療任命への患者の身体的出席で構成されています。
医療の予約は、ほとんどの通常の対照症例では3か月ごとになります。
医療提供者は通常、疾患の進行や投薬順守を含む患者の状態を評価し、それを臨床パラメーターや実験室の調査と比較します。
薬は今後3か月間処方されますが、分配は毎月になります。
患者は毎月、薬局に直接薬局に来ます。
薬剤師は、投薬補充のためのタイムウィンドウをチェックし、1か月間処方された薬を分配します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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詰め替えと薬のスケールの順守
時間枠：ベースライン、6か月、12か月で
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この機器には、2つのサブスケールに分割された12個のアイテムが含まれています。薬を獲得するサブスケール上の8項目と補充サブスケールに4つのアイテムです。
アイテムは、1 = ''の範囲で4 = ''の範囲で4ポイントのリッカートスケールで採点されます。
合計スコアは、12〜48の範囲のすべてのアイテムの合計で、スコアの低下はより良い投薬順守を表しています。
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ベースライン、6か月、12か月で
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カバーされた日の割合
時間枠：ベースライン、6か月、12か月で
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この尺度は、順守を測定するために使用される目的の間接的な機器の1つです。 同じ期間の総日数にわたって「カバーされている」日数を計算します。 カバーされた日の割合=患者に調剤された薬物の供給日/総数x 100％ スコアリングは常にプラスであり、0〜100％の範囲です。 ゼロは遵守がないことを意味しますが、100％のPDCは完全な順守を示します。 しきい値は、治療の臨床上の利点を達成する合理的な可能性を提供するレベルです。 心血管疾患（CVD）の患者の場合、臨床的証拠は標準のPDCしきい値として80％を使用することをサポートしています。 |
ベースライン、6か月、12か月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床結果
時間枠：ベースライン、6か月、12か月で
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臨床検査所見（すなわち、血圧、コレステロールレベル、トリグリセリドレベル、LDL、HDL、排出率、GFR）、および心血管合併症（すなわち、心不全、不整脈、脳卒中、心臓発作、カテーテル測定、エド訪問、病院の場合、LOS [TROPNIS]、LOS]
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ベースライン、6か月、12か月で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月1日
一次修了 (推定)
2026年6月28日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2025年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月26日
最初の投稿 (実際)
2025年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月26日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有時間枠
調査プロトコルは、主要な結果が公開されてから3か月後から合理的な要求に応じて利用可能になります。
リクエストには、方法論的に健全な提案を含める必要があり、レビューの対象となります。
IPD 共有アクセス基準
アカデミック、ヘルスケア、または研究機関に所属する資格のある研究者は、研究プロトコルのみにアクセスできます。個々の参加者データ（IPD）は共有されません。
プロトコルには、研究デザイン、目的、および方法論に関する詳細情報が含まれています。
主要な研究結果の公開から3か月後から、合理的な要求に応じて利用可能になります。
適切な使用を確保するための簡単なレビュープロセスに従ってアクセスが許可され、文書は安全な機関の電子メールまたはドキュメント共有プラットフォームを介して共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。