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Efeito da aplicação de smartphone (Med-Ad) na adesão à medicação entre pacientes com doença cardiovascular em Omã

26 de abril de 2026 atualizado por: Dr. Huda Al Noumani, Sultan Qaboos University

Efeito da aplicação de smartphone (Med-Ad) na adesão à medicação entre pacientes com doença cardiovascular em Omã: um ensaio clínico randomizado multicêntrico

Este estudo pretende:

  1. Investigue o impacto da intervenção Med-Ad na adesão à medicação entre pacientes com DCV, em comparação com os pacientes que recebem lembretes de mensagens de texto ou atendimento rotineiro sozinho na linha de base, 6 meses e 12 meses depois.
  2. Avalie a eficácia da intervenção Med-Ad nos resultados clínicos entre pacientes com DCV, em comparação com os resultados de pacientes que recebem texto ou atendimento rotineiro sozinho na linha de base, 6 meses e 12 meses depois.

Este estudo é um ensaio clínico controlado randomizado prospectivo (ECR) com três braços:

  1. Intervenção Med-Ad: Med-ad é um aplicativo de smartphone que usará as seguintes estratégias (lembretes de pílula, relatório de adesão a medicamentos, confirmação de ingestão de medicamentos, lembrete de consultas médicas e notificações educacionais) para melhorar a adesão aos medicamentos
  2. Lembretes de mensagens de texto: Os participantes receberão lembretes de mensagem de texto curta (SMS) para lembrá -los de tomar medicamentos conforme prescrito uma vez por dia
  3. Somente cuidados de rotina: os participantes receberão cuidados de rotina que não incluem mensagens de texto ou lembretes e educação por meio de um aplicativo.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Muscat, Omã
        • Ministry of Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. diagnosticado com pelo menos um CVD (isto é, htn, ihd, hiperlipidemia),
  2. prescrito pelo menos um medicamento por pelo menos um ano,
  3. Omã com 18 anos ou mais,
  4. registrado no centro de saúde selecionado e 5) concordou em participar do estudo

Critérios de exclusão:

  1. ter um comprometimento cognitivo grave,
  2. não conseguem fornecer consentimento informado,
  3. Não é possível ler e 4) não possui um smartphone com um sistema operacional compatível (iOS ou Android).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aplicação Med-Ad
O MED-AD é um aplicativo para smartphone que usará duas estratégias (lembretes de pílulas e notificações educacionais) para melhorar a adesão aos medicamentos. Ambos os métodos demonstraram sua eficácia na melhoria independente da adesão à medicação; No entanto, a combinação de duas ou mais estratégias maximiza a eficácia de melhorar a adesão. Além disso, esse aplicativo será único, pois permite que o paciente se envolva com seus comportamentos de autogestão e obtenha feedback sobre seu desempenho. A equipe de pesquisa desenvolverá o aplicativo para smartphone com um especialista no campo de desenvolvimento de aplicativos. Além disso, a equipe de pesquisa pilotará a aplicação Med-Ad na mesma população e a modificará antes da implementação do estudo. O aplicativo será hospedado nos dados internos do SQU, que são hospedados e gerenciados pelo Center for Information Systems.
  1. Lembretes de medicamentos: A lista de medicação oral do paciente (nomes, doses, horários e frequência de administração) será inserida manualmente no pedido pela AR de acordo com o paciente durante o refil de prescrição de medicamentos. Este aplicativo enviará lembretes, como notificações e notas de voz, para tomar medicamentos. Um exemplo do lembrete é "Take Lisinopril, um comprimido, 10 mg às 9:00". Os lembretes serão categorizados normalmente, urgentes e críticos. Normal é um lembrete enviado no tempo normal da medicação. Um lembrete urgente é quando o paciente perde a confirmação de um lembrete mais de uma vez, que será definido como um alerta no telefone. Lembrete crítico é quando o paciente perde a confirmação de um lembrete várias vezes, que será um alerta ou um alarme no telefone. Além disso, o aplicativo notificará um membro da família em caso de lembretes urgentes e críticos.
  2. Relatório de aderência à medicação: O aplicativo gerará um relatório semanal sobre medicamentos
Comparador Ativo: Lembretes curtos de mensagens de texto
Os participantes receberão mensagens de texto curtas (SMS) para lembrá -los de tomar medicamentos conforme prescrito uma vez por dia. No entanto, diferentemente dos lembretes do aplicativo, o SMS será geral e não especificará tomar medicamentos específicos. Um exemplo da mensagem SMS será: "Lembre -se de tomar seus medicamentos para o dia?" A equipe de pesquisa pilotará o pedido de Med-Ad na mesma população e a modificará antes de implementar o estudo.
Os participantes receberão lembretes de mensagem de texto curta (SMS) para lembrá -los de tomar medicamentos conforme prescrito uma vez por dia. No entanto, o SMS será geral e não especificará tomar um medicamento específico em comparação com os lembretes de aplicativos. Um exemplo da mensagem SMS será "Lembre -se de tomar seus medicamentos do dia?" A equipe de pesquisa pilotará a aplicação do Med-Ad na mesma população e a modificará antes da implementação do estudo.
Sem intervenção: Cuidado de rotina
Os participantes receberão cuidados de rotina que não incluem mensagens de texto ou lembretes e educação por meio de um aplicativo. Nos centros de atenção primária à saúde, o atual atendimento de rotina para pessoas com doenças crônicas consiste na participação física dos pacientes à sua nomeação médica pré-agendada. A consulta médica será a cada três meses para os casos mais regulares e controlados. O profissional de saúde geralmente avalia a condição do paciente, incluindo a progressão da doença e a adesão aos medicamentos, e compara isso com os parâmetros clínicos e investigações de laboratório. Os medicamentos serão prescritos para os próximos três meses, mas a dispensação será mensalmente. Os pacientes virão todos os meses diretamente à farmácia para um recarga de medicamentos. O farmacêutico verificará a janela de tempo para recarregar os medicamentos e dispensar os medicamentos prescritos por um mês.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A adesão à escala de recargas e medicamentos
Prazo: Linha de base, aos 6 meses, aos 12 meses
Este instrumento inclui 12 itens divididos em duas subescalas: 8 itens na subescala de tomada de medicamentos e quatro itens na subescala de recarga. Os itens são pontuados em uma escala Likert de 4 pontos com faixas de 1 = '' Nenhuma do tempo '' a 4 = '' o tempo todo '. A pontuação total é a soma de todos os itens, variando de 12 a 48, com pontuações mais baixas representando melhor adesão à medicação.
Linha de base, aos 6 meses, aos 12 meses
A proporção de dias cobertos
Prazo: Linha de base, aos 6 meses, aos 12 meses

Essa medida é um dos instrumentos objetivos e indiretos usados ​​para medir a adesão. Ele calcula o número de dias "cobertos" ao longo do número total de dias no mesmo período.

Proporção de dias cobertos = Dias de fornecimento de medicamentos dispensados ​​ao paciente/ número total de dias x 100%

A pontuação é sempre positiva e varia de 0 a 100%. Zero significa nenhuma adesão, enquanto um PDC de 100% indica adesão perfeita. O limiar é o nível que fornece uma probabilidade razoável de alcançar os benefícios clínicos da terapia. Para pacientes com doenças cardiovasculares (DCV), as evidências clínicas suportam o uso de 80% como um limite padrão de PDC.

Linha de base, aos 6 meses, aos 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados clínicos
Prazo: Linha de base, aos 6 meses, aos 12 meses
laboratory findings (i.e., Blood pressure, Cholesterol level, triglyceride levels, LDL, HDL, Ejection fraction, GFR), and cardiovascular complications in the previous three months (i.e., heart failure, dysrhythmias, strokes, heart attacks, Catheterization, ED visits, hospitalization, LOS if hospitalized, cardiac enzymes[troponin I])
Linha de base, aos 6 meses, aos 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

28 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Prazo de Compartilhamento de IPD

O protocolo do estudo será disponibilizado mediante solicitação razoável a partir de 3 meses após a publicação dos resultados primários. Os pedidos devem incluir uma proposta metodologicamente sólida e estarão sujeitos a revisão.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores qualificados afiliados a instituições acadêmicas, de saúde ou de pesquisa podem acessar apenas o protocolo do estudo; Nenhum dado de participante individual (IPD) será compartilhado. O protocolo inclui informações detalhadas sobre o desenho do estudo, os objetivos e a metodologia. Será disponibilizado mediante solicitação razoável a partir de três meses após a publicação dos resultados do estudo primário. O acesso será concedido após um breve processo de revisão para garantir o uso adequado e o documento será compartilhado por meio de plataformas seguras de email institucional ou compartilhamento de documentos.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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