- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06951451
Efeito da aplicação de smartphone (Med-Ad) na adesão à medicação entre pacientes com doença cardiovascular em Omã
Efeito da aplicação de smartphone (Med-Ad) na adesão à medicação entre pacientes com doença cardiovascular em Omã: um ensaio clínico randomizado multicêntrico
Este estudo pretende:
- Investigue o impacto da intervenção Med-Ad na adesão à medicação entre pacientes com DCV, em comparação com os pacientes que recebem lembretes de mensagens de texto ou atendimento rotineiro sozinho na linha de base, 6 meses e 12 meses depois.
- Avalie a eficácia da intervenção Med-Ad nos resultados clínicos entre pacientes com DCV, em comparação com os resultados de pacientes que recebem texto ou atendimento rotineiro sozinho na linha de base, 6 meses e 12 meses depois.
Este estudo é um ensaio clínico controlado randomizado prospectivo (ECR) com três braços:
- Intervenção Med-Ad: Med-ad é um aplicativo de smartphone que usará as seguintes estratégias (lembretes de pílula, relatório de adesão a medicamentos, confirmação de ingestão de medicamentos, lembrete de consultas médicas e notificações educacionais) para melhorar a adesão aos medicamentos
- Lembretes de mensagens de texto: Os participantes receberão lembretes de mensagem de texto curta (SMS) para lembrá -los de tomar medicamentos conforme prescrito uma vez por dia
- Somente cuidados de rotina: os participantes receberão cuidados de rotina que não incluem mensagens de texto ou lembretes e educação por meio de um aplicativo.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Muscat, Omã
- Ministry of Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- diagnosticado com pelo menos um CVD (isto é, htn, ihd, hiperlipidemia),
- prescrito pelo menos um medicamento por pelo menos um ano,
- Omã com 18 anos ou mais,
- registrado no centro de saúde selecionado e 5) concordou em participar do estudo
Critérios de exclusão:
- ter um comprometimento cognitivo grave,
- não conseguem fornecer consentimento informado,
- Não é possível ler e 4) não possui um smartphone com um sistema operacional compatível (iOS ou Android).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aplicação Med-Ad
O MED-AD é um aplicativo para smartphone que usará duas estratégias (lembretes de pílulas e notificações educacionais) para melhorar a adesão aos medicamentos.
Ambos os métodos demonstraram sua eficácia na melhoria independente da adesão à medicação; No entanto, a combinação de duas ou mais estratégias maximiza a eficácia de melhorar a adesão.
Além disso, esse aplicativo será único, pois permite que o paciente se envolva com seus comportamentos de autogestão e obtenha feedback sobre seu desempenho.
A equipe de pesquisa desenvolverá o aplicativo para smartphone com um especialista no campo de desenvolvimento de aplicativos.
Além disso, a equipe de pesquisa pilotará a aplicação Med-Ad na mesma população e a modificará antes da implementação do estudo.
O aplicativo será hospedado nos dados internos do SQU, que são hospedados e gerenciados pelo Center for Information Systems.
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Comparador Ativo: Lembretes curtos de mensagens de texto
Os participantes receberão mensagens de texto curtas (SMS) para lembrá -los de tomar medicamentos conforme prescrito uma vez por dia.
No entanto, diferentemente dos lembretes do aplicativo, o SMS será geral e não especificará tomar medicamentos específicos.
Um exemplo da mensagem SMS será: "Lembre -se de tomar seus medicamentos para o dia?"
A equipe de pesquisa pilotará o pedido de Med-Ad na mesma população e a modificará antes de implementar o estudo.
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Os participantes receberão lembretes de mensagem de texto curta (SMS) para lembrá -los de tomar medicamentos conforme prescrito uma vez por dia.
No entanto, o SMS será geral e não especificará tomar um medicamento específico em comparação com os lembretes de aplicativos.
Um exemplo da mensagem SMS será "Lembre -se de tomar seus medicamentos do dia?"
A equipe de pesquisa pilotará a aplicação do Med-Ad na mesma população e a modificará antes da implementação do estudo.
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Sem intervenção: Cuidado de rotina
Os participantes receberão cuidados de rotina que não incluem mensagens de texto ou lembretes e educação por meio de um aplicativo.
Nos centros de atenção primária à saúde, o atual atendimento de rotina para pessoas com doenças crônicas consiste na participação física dos pacientes à sua nomeação médica pré-agendada.
A consulta médica será a cada três meses para os casos mais regulares e controlados.
O profissional de saúde geralmente avalia a condição do paciente, incluindo a progressão da doença e a adesão aos medicamentos, e compara isso com os parâmetros clínicos e investigações de laboratório.
Os medicamentos serão prescritos para os próximos três meses, mas a dispensação será mensalmente.
Os pacientes virão todos os meses diretamente à farmácia para um recarga de medicamentos.
O farmacêutico verificará a janela de tempo para recarregar os medicamentos e dispensar os medicamentos prescritos por um mês.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A adesão à escala de recargas e medicamentos
Prazo: Linha de base, aos 6 meses, aos 12 meses
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Este instrumento inclui 12 itens divididos em duas subescalas: 8 itens na subescala de tomada de medicamentos e quatro itens na subescala de recarga.
Os itens são pontuados em uma escala Likert de 4 pontos com faixas de 1 = '' Nenhuma do tempo '' a 4 = '' o tempo todo '.
A pontuação total é a soma de todos os itens, variando de 12 a 48, com pontuações mais baixas representando melhor adesão à medicação.
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Linha de base, aos 6 meses, aos 12 meses
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A proporção de dias cobertos
Prazo: Linha de base, aos 6 meses, aos 12 meses
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Essa medida é um dos instrumentos objetivos e indiretos usados para medir a adesão. Ele calcula o número de dias "cobertos" ao longo do número total de dias no mesmo período. Proporção de dias cobertos = Dias de fornecimento de medicamentos dispensados ao paciente/ número total de dias x 100% A pontuação é sempre positiva e varia de 0 a 100%. Zero significa nenhuma adesão, enquanto um PDC de 100% indica adesão perfeita. O limiar é o nível que fornece uma probabilidade razoável de alcançar os benefícios clínicos da terapia. Para pacientes com doenças cardiovasculares (DCV), as evidências clínicas suportam o uso de 80% como um limite padrão de PDC. |
Linha de base, aos 6 meses, aos 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados clínicos
Prazo: Linha de base, aos 6 meses, aos 12 meses
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laboratory findings (i.e., Blood pressure, Cholesterol level, triglyceride levels, LDL, HDL, Ejection fraction, GFR), and cardiovascular complications in the previous three months (i.e., heart failure, dysrhythmias, strokes, heart attacks, Catheterization, ED visits, hospitalization, LOS if hospitalized, cardiac enzymes[troponin I])
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Linha de base, aos 6 meses, aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MoH/CSR/22/26909
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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