Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ aplikacji na smartfony (MED-AD) na przestrzeganie leków u pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi w Omanie

26 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Dr. Huda Al Noumani, Sultan Qaboos University

Wpływ aplikacji na smartfony (MED-AD) na przyleganie leków wśród pacjentów z chorobą sercowo-naczyniową w Omanie: wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne

To badanie ma na celu:

  1. Zbadaj wpływ interwencji MED-AD na przestrzeganie leków wśród pacjentów z CVD, w porównaniu z pacjentami otrzymującymi przypomnienie wiadomości tekstowych lub samą rutynową opiekę na początku, 6 miesięcy i 12 miesięcy później.
  2. Oceń skuteczność interwencji MED-AD na wyniki kliniczne u pacjentów z CVD, w porównaniu z wynikami pacjentów otrzymujących tekst lub rutynową opiekę samodzielnie na początku, 6 miesięcy i 12 miesięcy później.

To badanie jest prospektywnym randomizowanym kontrolowanym badaniem klinicznym (RCT) z trzema ramionami:

  1. Interwencja MED-AD: MED-AD to aplikacja na smartfony, która zastosuje następujące strategie (przypomnienia o pigułkach, raport przylegania leków, potwierdzenie przyjmowania leków, przypomnienie wizyty lekarskiej i powiadomienia edukacyjne) w celu zwiększenia przestrzegania leków
  2. Przypomnienie wiadomości tekstowych: Uczestnicy otrzymają przypomnienia o krótkich wiadomościach SMS (SMS), aby przypomnieć im o przyjmowaniu leków przepisanych raz dziennie
  3. Tylko rutynowa opieka: Uczestnicy otrzymają rutynową opiekę, która nie zawiera wiadomości tekstowych ani przypomnień i edukacji za pośrednictwem aplikacji.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Muscat, Oman
        • Ministry of Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zdiagnozowano co najmniej jeden CVD (tj. HTN, IHD, Hiperlipidemia),
  2. przepisano co najmniej jeden lek przez co najmniej rok,
  3. Omanis w wieku 18 lat lub starszych,
  4. Zarejestrowany w wybranym centrum opieki zdrowotnej i 5) zgodził się wziąć udział w badaniu

Kryteria wykluczenia:

  1. mają poważne zaburzenia poznawcze,
  2. nie są w stanie udzielić świadomej zgody,
  3. Nie można odczytać i 4) nie mieć smartfona z kompatybilnym systemem operacyjnym (iOS lub Android).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zastosowanie MED-AD
MED-AD to aplikacja na smartfony, która zastosuje dwie strategie (przypomnienia o pigułkach i powiadomienia edukacyjne) w celu zwiększenia przestrzegania leków. Obie metody wykazały swoją skuteczność w niezależnie poprawie przylegania leków; Jednak połączenie dwóch lub więcej strategii maksymalizuje skuteczność poprawy przylegania. Ponadto ta aplikacja będzie wyjątkowa, ponieważ pozwala pacjentowi zaangażować się w zachowania samozarządzające i uzyskać informacje zwrotne na temat ich wydajności. Zespół badawczy opracuje aplikację na smartfony z ekspertem w dziedzinie rozwoju aplikacji. Ponadto zespół badawczy pilotuje aplikację MED-AD w tej samej populacji i zmodyfikuje ją przed wdrożeniem badania. Aplikacja zostanie hostowana na wewnętrznych danych SQU, które są hostowane i zarządzane przez Center for Information Systems.
  1. Przypomnienie leków: Lista leków doustna pacjenta (imiona, dawki, czasy i częstotliwość podawania) zostanie wprowadzona ręcznie we wniosku RA w porozumieniu z pacjentem podczas uzupełniania recepty na leki. Ta aplikacja wyśle ​​następnie przypomnienia, jako powiadomienia i notatki głosowe, aby przyjmować leki. Przykładem przypomnienia jest „weź lizynopryl, jeden tablet, 10 mg o 9:00”. Przypomnienia zostaną sklasyfikowane jako normalne, pilne i krytyczne. Normalna jest przypomnienie wysłane do normalnego czasu leku. Pilnym przypomnieniem jest to, że pacjent tęskni za potwierdzeniem przypomnienia więcej niż jeden raz, który zostanie ustawiony jako ostrzeżenie w telefonie. Krytyczne przypomnienie polega na tym, że pacjent nie traci potwierdzenia przypomnienia wielokrotnie, co będzie jako alarm lub alarm telefonu. Ponadto wniosek powiadomi członka rodziny w przypadku pilnych i krytycznych przypomnień.
  2. Raport przylegania do leków: Aplikacja wygeneruje cotygodniowy raport na temat leków
Aktywny komparator: Krótkie przypomnienia z tekstem
Uczestnicy otrzymają krótkie wiadomości tekstowe (SMS), aby przypomnieć im o przyjmowaniu leków przepisanych raz dziennie. Jednak w przeciwieństwie do przypomnień dotyczących aplikacji SMS będzie ogólny i nie określa przyjmowania określonych leków. Przykładem wiadomości SMS będzie: „Pamiętaj, aby zabrać leki na cały dzień?” Zespół badawczy pilotuje aplikację MED-AD na tej samej populacji i zmodyfikuje ją przed wdrożeniem badania.
Uczestnicy otrzymają przypomnienia o krótkich wiadomościach SMS (SMS), aby przypomnieć im o przyjmowaniu leków zgodnie z przepisem raz dziennie. Jednak SMS będzie ogólny i nie określa przyjmowania konkretnego leku w porównaniu do przypomnień dotyczących aplikacji. Przykładem wiadomości SMS będzie „Pamiętaj, aby wziąć leki dnia?” Zespół badawczy pilotuje aplikację MED-AD na tej samej populacji i zmodyfikuje ją przed wdrożeniem badania.
Brak interwencji: Rutynowa opieka
Uczestnicy otrzymają rutynową opiekę, która nie zawiera wiadomości tekstowych ani przypomnień i edukacji za pośrednictwem aplikacji. W podstawowych ośrodkach opieki zdrowotnej obecna rutynowa opieka nad osobami z przewlekłą chorobą polega na fizycznej frekwencji pacjentów w wcześniejszym terminu wizyty lekarskiej. Spotkanie lekarskie odbędzie się co trzy miesiące w przypadku większości regularnych i kontrolowanych przypadków. Dostawca opieki zdrowotnej zwykle ocenia stan pacjenta, w tym postęp choroby i przestrzeganie leków, i porównuje to z parametrami klinicznymi i badaniami laboratoryjnymi. Leki będą przepisywane przez następne trzy miesiące, ale dozowanie będzie co miesiąc. Pacjenci przychodzą co miesiąc bezpośrednio do apteki w celu uzupełnienia leków. Farmaceuta sprawdzi okno czasowe pod kątem uzupełniania leków i zrezygnuje z przepisanych leków na jeden miesiąc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie wkładów i skali leków
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach
Ten instrument zawiera 12 pozycji podzielonych na dwie podskale: 8 pozycji na podskali podnoszenia leków i cztery elementy podskali uzupełniającego. Pozycje są oceniane w 4-punktowej skali Likerta z zakresami 1 = '' Brak czasu '' do 4 = '' przez cały czas. '' Całkowity wynik jest sumą wszystkich pozycji, od 12 do 48, przy niższych wynikach reprezentujących lepsze przestrzeganie leków.
Linia bazowa, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach
Odsetek dni objętych
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach

Ta miara jest jednym z obiektywnych, pośrednich instrumentów używanych do pomiaru przylegania. Oblicza liczbę dni „objętych” całkowitą liczbą dni w tym samym okresie.

Odsetek dni objętych = dni podaż leków wydanych pacjentowi/ całkowita liczba dni x 100%

Punktacja jest zawsze pozytywna i waha się od 0 do 100%. Zero oznacza brak przestrzegania, podczas gdy PDC 100% wskazuje na doskonałe przyleganie. Próg to poziom, który zapewnia rozsądne prawdopodobieństwo osiągnięcia korzyści klinicznych terapii. W przypadku pacjentów z chorobami sercowo -naczyniowymi (CVD) dowody kliniczne potwierdzają wykorzystanie 80% jako standardowego progu PDC.

Linia bazowa, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki kliniczne
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach
Wyniki laboratoryjne (tj. Ciśnienie krwi, poziom cholesterolu, poziomy trójglicerydów, LDL, HDL, frakcja wyrzutowa, GFR) i powikłania sercowo -naczyniowe w ciągu ostatnich trzech miesięcy (tj. Niewydolność serca, dysrytmii, uderzenia, ataki serca, cewnikowanie, wizyty ED, hospitaliza
Linia bazowa, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół badania zostanie udostępniony na uzasadnioną prośbę rozpoczynającą się 3 miesiące po opublikowaniu pierwotnych wyników. Żądania muszą zawierać metodologicznie uzasadnioną propozycję i będą podlegać przeglądowi.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze powiązani z instytucjami akademickimi, zdrowotnymi lub instytucjami badawczymi mogą uzyskać dostęp tylko do protokołu badania; Żadne indywidualne dane uczestników (IPD) nie będą udostępniane. Protokół zawiera szczegółowe informacje na temat projektu badania, celów i metodologii. Zostanie udostępniony na rozsądnym wniosku, rozpoczynając trzy miesiące po opublikowaniu wyników badań podstawowych. Dostęp zostanie przyznany po krótkim procesie przeglądu w celu zapewnienia odpowiedniego wykorzystania, a dokument zostanie udostępniony za pośrednictwem bezpiecznych instytucjonalnych e-maili lub platform udostępniania dokumentów.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj