- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06951451
Wpływ aplikacji na smartfony (MED-AD) na przestrzeganie leków u pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi w Omanie
Wpływ aplikacji na smartfony (MED-AD) na przyleganie leków wśród pacjentów z chorobą sercowo-naczyniową w Omanie: wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne
To badanie ma na celu:
- Zbadaj wpływ interwencji MED-AD na przestrzeganie leków wśród pacjentów z CVD, w porównaniu z pacjentami otrzymującymi przypomnienie wiadomości tekstowych lub samą rutynową opiekę na początku, 6 miesięcy i 12 miesięcy później.
- Oceń skuteczność interwencji MED-AD na wyniki kliniczne u pacjentów z CVD, w porównaniu z wynikami pacjentów otrzymujących tekst lub rutynową opiekę samodzielnie na początku, 6 miesięcy i 12 miesięcy później.
To badanie jest prospektywnym randomizowanym kontrolowanym badaniem klinicznym (RCT) z trzema ramionami:
- Interwencja MED-AD: MED-AD to aplikacja na smartfony, która zastosuje następujące strategie (przypomnienia o pigułkach, raport przylegania leków, potwierdzenie przyjmowania leków, przypomnienie wizyty lekarskiej i powiadomienia edukacyjne) w celu zwiększenia przestrzegania leków
- Przypomnienie wiadomości tekstowych: Uczestnicy otrzymają przypomnienia o krótkich wiadomościach SMS (SMS), aby przypomnieć im o przyjmowaniu leków przepisanych raz dziennie
- Tylko rutynowa opieka: Uczestnicy otrzymają rutynową opiekę, która nie zawiera wiadomości tekstowych ani przypomnień i edukacji za pośrednictwem aplikacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Muscat, Oman
- Ministry of Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdiagnozowano co najmniej jeden CVD (tj. HTN, IHD, Hiperlipidemia),
- przepisano co najmniej jeden lek przez co najmniej rok,
- Omanis w wieku 18 lat lub starszych,
- Zarejestrowany w wybranym centrum opieki zdrowotnej i 5) zgodził się wziąć udział w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- mają poważne zaburzenia poznawcze,
- nie są w stanie udzielić świadomej zgody,
- Nie można odczytać i 4) nie mieć smartfona z kompatybilnym systemem operacyjnym (iOS lub Android).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zastosowanie MED-AD
MED-AD to aplikacja na smartfony, która zastosuje dwie strategie (przypomnienia o pigułkach i powiadomienia edukacyjne) w celu zwiększenia przestrzegania leków.
Obie metody wykazały swoją skuteczność w niezależnie poprawie przylegania leków; Jednak połączenie dwóch lub więcej strategii maksymalizuje skuteczność poprawy przylegania.
Ponadto ta aplikacja będzie wyjątkowa, ponieważ pozwala pacjentowi zaangażować się w zachowania samozarządzające i uzyskać informacje zwrotne na temat ich wydajności.
Zespół badawczy opracuje aplikację na smartfony z ekspertem w dziedzinie rozwoju aplikacji.
Ponadto zespół badawczy pilotuje aplikację MED-AD w tej samej populacji i zmodyfikuje ją przed wdrożeniem badania.
Aplikacja zostanie hostowana na wewnętrznych danych SQU, które są hostowane i zarządzane przez Center for Information Systems.
|
|
|
Aktywny komparator: Krótkie przypomnienia z tekstem
Uczestnicy otrzymają krótkie wiadomości tekstowe (SMS), aby przypomnieć im o przyjmowaniu leków przepisanych raz dziennie.
Jednak w przeciwieństwie do przypomnień dotyczących aplikacji SMS będzie ogólny i nie określa przyjmowania określonych leków.
Przykładem wiadomości SMS będzie: „Pamiętaj, aby zabrać leki na cały dzień?”
Zespół badawczy pilotuje aplikację MED-AD na tej samej populacji i zmodyfikuje ją przed wdrożeniem badania.
|
Uczestnicy otrzymają przypomnienia o krótkich wiadomościach SMS (SMS), aby przypomnieć im o przyjmowaniu leków zgodnie z przepisem raz dziennie.
Jednak SMS będzie ogólny i nie określa przyjmowania konkretnego leku w porównaniu do przypomnień dotyczących aplikacji.
Przykładem wiadomości SMS będzie „Pamiętaj, aby wziąć leki dnia?”
Zespół badawczy pilotuje aplikację MED-AD na tej samej populacji i zmodyfikuje ją przed wdrożeniem badania.
|
|
Brak interwencji: Rutynowa opieka
Uczestnicy otrzymają rutynową opiekę, która nie zawiera wiadomości tekstowych ani przypomnień i edukacji za pośrednictwem aplikacji.
W podstawowych ośrodkach opieki zdrowotnej obecna rutynowa opieka nad osobami z przewlekłą chorobą polega na fizycznej frekwencji pacjentów w wcześniejszym terminu wizyty lekarskiej.
Spotkanie lekarskie odbędzie się co trzy miesiące w przypadku większości regularnych i kontrolowanych przypadków.
Dostawca opieki zdrowotnej zwykle ocenia stan pacjenta, w tym postęp choroby i przestrzeganie leków, i porównuje to z parametrami klinicznymi i badaniami laboratoryjnymi.
Leki będą przepisywane przez następne trzy miesiące, ale dozowanie będzie co miesiąc.
Pacjenci przychodzą co miesiąc bezpośrednio do apteki w celu uzupełnienia leków.
Farmaceuta sprawdzi okno czasowe pod kątem uzupełniania leków i zrezygnuje z przepisanych leków na jeden miesiąc.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie wkładów i skali leków
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach
|
Ten instrument zawiera 12 pozycji podzielonych na dwie podskale: 8 pozycji na podskali podnoszenia leków i cztery elementy podskali uzupełniającego.
Pozycje są oceniane w 4-punktowej skali Likerta z zakresami 1 = '' Brak czasu '' do 4 = '' przez cały czas. ''
Całkowity wynik jest sumą wszystkich pozycji, od 12 do 48, przy niższych wynikach reprezentujących lepsze przestrzeganie leków.
|
Linia bazowa, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach
|
|
Odsetek dni objętych
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach
|
Ta miara jest jednym z obiektywnych, pośrednich instrumentów używanych do pomiaru przylegania. Oblicza liczbę dni „objętych” całkowitą liczbą dni w tym samym okresie. Odsetek dni objętych = dni podaż leków wydanych pacjentowi/ całkowita liczba dni x 100% Punktacja jest zawsze pozytywna i waha się od 0 do 100%. Zero oznacza brak przestrzegania, podczas gdy PDC 100% wskazuje na doskonałe przyleganie. Próg to poziom, który zapewnia rozsądne prawdopodobieństwo osiągnięcia korzyści klinicznych terapii. W przypadku pacjentów z chorobami sercowo -naczyniowymi (CVD) dowody kliniczne potwierdzają wykorzystanie 80% jako standardowego progu PDC. |
Linia bazowa, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki kliniczne
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach
|
Wyniki laboratoryjne (tj. Ciśnienie krwi, poziom cholesterolu, poziomy trójglicerydów, LDL, HDL, frakcja wyrzutowa, GFR) i powikłania sercowo -naczyniowe w ciągu ostatnich trzech miesięcy (tj. Niewydolność serca, dysrytmii, uderzenia, ataki serca, cewnikowanie, wizyty ED, hospitaliza
|
Linia bazowa, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MoH/CSR/22/26909
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .