- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06951451
Älypuhelinsovelluksen (MED-AD) vaikutus lääkkeiden tarttumiseen sydän- ja verisuonisairauksien potilailla Omanissa
Älypuhelinsovelluksen (MED-AD) vaikutus lääketieteen tarttumiseen sydän- ja verisuonisairauksilla Omanissa: Monikeskus satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on:
- Tutki MED-AD-intervention vaikutusta CVD-potilaiden lääkityksen tarttumiseen verrattuna potilaisiin, jotka saavat tekstiviestien muistutuksia tai rutiinihoitoa pelkästään lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta myöhemmin.
- Arvioi Med-AD-intervention tehokkuus CVD-potilaiden kliinisiin tuloksiin verrattuna pelkästään lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta myöhemmin tekstin tai rutiinihoitoa saavien potilaiden tuloksiin.
Tämä tutkimus on mahdollinen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus (RCT), jolla on kolme aseita:
- Med-AD-interventio: Med-AD on älypuhelinsovellus, joka käyttää seuraavia strategioita (pillereiden muistutukset, lääkkeiden tarttumisraportti, lääkityksen saannin vahvistus, lääketieteellisen tapaamismuistutus ja koulutusilmoitukset) lääkityksen noudattamisen parantamiseksi
- Tekstiviestin muistutukset: Osallistujat saavat lyhyet tekstiviestit (tekstiviestit) muistutukset muistuttamaan heitä ottamaan lääkkeitä, kuten kerran määrätään päivässä
- Vain rutiinihoito: Osallistujat saavat rutiinihoitoa, joka ei sisällä tekstiviestejä tai muistutuksia ja koulutusta sovelluksen kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Muscat, Oman
- Ministry of Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- diagnosoitu vähintään yksi CVD (ts. HTN, IHD, hyperlipidemia),
- määräsi vähintään yhden lääkityksen vähintään yhden vuoden ajan,
- Omanilaiset 18 -vuotiaat tai sitä vanhemmat,
- Rekisteröity valittuun terveydenhuoltokeskukseen ja 5) suostui osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- on vakava kognitiivinen heikkeneminen,
- eivät pysty antamaan tietoista suostumusta,
- Ei voi lukea, ja 4) ei ole älypuhelinta, jolla on yhteensopiva käyttöjärjestelmä (iOS tai Android).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Med-AD-sovellus
Med-AD on älypuhelinsovellus, joka käyttää kahta strategiaa (pillereitä ja koulutusilmoituksia) lääkityksen noudattamisen parantamiseksi.
Molemmat menetelmät ovat osoittaneet niiden tehokkuuden parantaa lääkityksen tarttumista itsenäisesti; Kahden tai useamman strategian yhdistäminen maksimoi kuitenkin tarttumisen parantamisen tehokkuuden.
Lisäksi tämä sovellus on ainutlaatuinen, koska se antaa potilaalle mahdollisuuden harjoittaa itsehallintakäyttäytymistään ja saada palautetta suorituksestaan.
Tutkimusryhmä kehittää älypuhelinsovelluksen sovelluskehitysalan asiantuntijan kanssa.
Lisäksi tutkimusryhmä ohjaa Med-AD-sovellusta samassa väestössä ja muuttaa sitä ennen tutkimuksen toteuttamista.
Sovellus isännöidään joukkueen sisäisissä tiedoissa, joita tietojärjestelmien keskus isännöi ja hallinnoi.
|
|
|
Active Comparator: Lyhyet tekstin ja muistutukset
Osallistujat saavat lyhyitä tekstiviestejä (tekstiviestit) muistuttamaan heitä ottamaan lääkkeitä, kuten kerran määrätään päivässä.
Toisin kuin sovellusmuistutukset, tekstiviestit ovat kuitenkin yleisiä eikä määrittele tiettyjen lääkkeiden ottamista.
Esimerkki tekstiviestistä on: "Muista ottaa lääkkeesi päiväksi?"
Tutkimusryhmä ohjaa Med-AD-sovellusta samassa väestössä ja muuttaa sitä ennen tutkimuksen toteuttamista.
|
Osallistujat saavat lyhyet tekstiviestit (tekstiviestit) muistutukset muistuttamaan heitä ottamaan lääkkeitä, jotka on määrätty kerran päivässä.
Tekstiviestit ovat kuitenkin yleisiä, eivätkä määritä tiettyjen lääkkeiden ottamista sovellusmuistutukseen verrattuna.
Esimerkki tekstiviestiviestistä on "Muista ottaa päivän lääkkeet?"
Tutkimusryhmä ohjaa Med-AD-sovellusta samassa väestössä ja muuttaa sitä ennen tutkimuksen toteuttamista.
|
|
Ei väliintuloa: Rutiinihoito
Osallistujat saavat rutiinihoidon, joka ei sisällä tekstiviestejä tai muistutuksia ja koulutusta sovelluksen kautta.
Perusterveydenhuollon keskuksissa nykyinen rutiinihoito kroonista sairautta sairastaville ihmisille koostuu potilaiden fyysisestä osallistumisesta heidän ennalta suunniteltuun lääketieteelliseen tapaamiseen.
Lääketieteellinen nimitys on joka kolmas kuukausi useimpien säännöllisten ja valvottujen tapausten kohdalla.
Terveydenhuollon tarjoaja arvioi yleensä potilaan tilaa, mukaan lukien taudin eteneminen ja lääkkeiden noudattaminen, ja vertaa sitä kliinisiin parametreihin ja laboratoriotutkimuksiin.
Lääkkeitä määrätään seuraavan kolmen kuukauden ajan, mutta annostelu on kuukausittain.
Potilaat tulevat joka kuukausi suoraan apteekkiin lääkityksen täyttöä varten.
Apteekki tarkistaa lääkityksen aikaikkunan ja luovuttaa määrätyt lääkkeet yhden kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täyttö- ja lääkkeiden noudattaminen asteikko
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukauden kohdalla, 12 kuukauden kohdalla
|
Tämä instrumentti sisältää 12 tuotetta jaettuna kahteen osa-asteikkoon: 8 tuotetta lääkityksen aliasteikossa ja neljä tuotetta täyttö-ala-asteikolla.
Kohteet pisteytetään 4-pisteisessä Likert-asteikolla, jonka alueet on 1 = '' Mikään aika ''-4 = '' Koko ajan. ''
Kokonaispistemäärä on kaikkien esineiden summa, joka vaihtelee 12: sta 48: een, alhaisemmat pisteet edustavat parempia lääkkeiden noudattamista.
|
Perustaso, 6 kuukauden kohdalla, 12 kuukauden kohdalla
|
|
Katettujen päivien osuus
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukauden kohdalla, 12 kuukauden kohdalla
|
Tämä toimenpide on yksi objektiivisista, epäsuorista välineistä, joita käytetään tarttumisen mittaamiseen. Se laskee päivien lukumäärän, joka on "peitetty" päivien kokonaismäärän aikana samalla ajanjaksolla. Katettujen päivien osuus = Päivien tarjonta potilaalle annostettu/ päivien kokonaismäärä x 100% Pisteytys on aina positiivista ja vaihtelee välillä 0 - 100%. Nolla ei tarkoita tarttumista, kun taas 100%: n PDC osoittaa täydellisen tarttumisen. Kynnys on taso, joka tarjoaa kohtuullisen todennäköisyyden hoidon kliinisten hyötyjen saavuttamisessa. Potilailla, joilla on sydän- ja verisuonisairauksia (CVD), kliininen näyttö tukee 80%: n käyttämistä tavanomaisena PDC -kynnyksenä. |
Perustaso, 6 kuukauden kohdalla, 12 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset tulokset
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukauden kohdalla, 12 kuukauden kohdalla
|
Laboratoriohavainnot (ts. Verenpaine, kolesterolitaso, triglyseriditasot, LDL, HDL, ejektiofraktio, GFR) ja sydän- ja verisuonikomplikaatiot viimeisinä kolmen kuukauden aikana (ts. Sydänhäiriö, dysrytmian, aivohalvaukset, sydänkohtaukset, katetrointi, ED -vierailut, sairaalahoidossa, horissaaliset, sydänhyökkäykset.
|
Perustaso, 6 kuukauden kohdalla, 12 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MoH/CSR/22/26909
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .