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오만에서 심혈관 질환 환자의 약물 부착에 대한 스마트 폰 응용 (MED-AD)의 효과

2026년 4월 26일 업데이트: Dr. Huda Al Noumani, Sultan Qaboos University

오만에서 심혈관 질환 환자의 약물 부착에 대한 스마트 폰 응용 (MED-AD)의 효과 : 다기관 무작위 임상 시험

이 연구는 다음을 목표로합니다.

  1. CVD 환자의 약물 준수에 대한 MED-AD 개입의 영향을 조사하십시오. 기준선, 6 개월 및 12 개월 후에 문자 메시지 미리 알림 또는 일상적인 치료를받는 환자와 비교할 때.
  2. 기준선, 6 개월 및 12 개월 후에 텍스트 또는 일상적인 치료를받는 환자의 결과와 비교하여 CVD 환자의 임상 결과에 대한 MED-AD 개입의 효과를 평가하십시오.

이 연구는 3 개의 무기를 가진 전향 적 무작위 대조 임상 시험 (RCT)입니다.

  1. MED-AD 개입 : MED-AD는 약물 준수를 향상시키기 위해 다음 전략 (알약 알림, 약물 섭취 확인 보고서, 약물 섭취 확인 보고서, 의료 약속 알림 및 교육 알림)을 사용하는 스마트 폰 응용 프로그램입니다.
  2. 문자 메시지 알림 : 참가자는 짧은 문자 메시지 (SMS) 알림을 받게됩니다.
  3. 일상적인 치료 전용 : 참가자는 응용 프로그램을 통해 문자 메시지 나 알림 및 교육이 포함되지 않는 일상적인 치료를 받게됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Muscat, 오만
        • Ministry of Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 적어도 하나의 CVD 진단 (즉, HTN, IHD, 고지혈증),
  2. 최소 1 년 동안 최소 1 개의 약물을 처방하고
  3. 18 세 이상의 오만,
  4. 선택된 의료 센터에 등록되었으며 5) 연구 참여에 동의했습니다.

제외 기준 :

  1. 심각한인지 장애가 있고
  2. 사전 동의를 제공 할 수 없으며
  3. 읽을 수없고 4) 호환 운영 체제 (iOS 또는 Android)가있는 스마트 폰이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MED-AD 신청
MED-AD는 약물 준수를 향상시키기 위해 두 가지 전략 (알약 알림 및 교육 알림)을 사용하는 스마트 폰 응용 프로그램입니다. 두 방법 모두 약물 준수를 독립적으로 개선하는 데 효과가 있음을 보여 주었다. 그러나, 둘 이상의 전략을 결합하면 준수 개선의 효능이 극대화된다. 또한이 응용 프로그램은 환자가 자기 관리 행동에 참여하고 성능에 대한 피드백을 얻을 수있게되므로 고유합니다. 연구팀은 응용 프로그램 개발 분야의 전문가와 함께 스마트 폰 애플리케이션을 개발할 것입니다. 또한 연구팀은 동일한 인구에 대한 MED-AD 응용 프로그램을 시범 운영하고 연구를 구현하기 전에 수정할 것입니다. 이 응용 프로그램은 Squ의 사내 데이터에서 호스팅되며 정보 시스템 센터에서 호스팅하고 관리합니다.
  1. 약물 알림 : 환자의 경구 약물 (이름, 복용량, 시간 및 투여 빈도)은 약물 처방약 보충 동안 환자와 일치하여 RA에 의해 적용에 수동으로 입력됩니다. 그런 다음이 응용 프로그램은 알림 및 음성 메모로 알림을 보내어 약물을 복용합니다. 알림의 예는 "오전 9시에 10mg의 Lisinopril을 가져 가십시오." 알림은 정상적이고 긴급하며 비판적으로 분류됩니다. 정상은 정상적인 약물시기에 전송 된 알림입니다. 긴급한 알림은 환자가 미리 알림을 두 번 이상 확인하는 것을 놓치면 전화의 경고로 설정됩니다. 중요한 알림은 환자가 여러 번 알림을 확인하는 것을 놓치면 전화의 경고 또는 알람이 될 때입니다. 또한, 신청서는 긴급하고 비판적인 알림의 경우 가족에게 알립니다.
  2. 약물 준수 보고서 : 신청서는 약물에 대한 주간 보고서를 생성합니다.
활성 비교기: 짧은 텍스트 메시지 알림
참가자는 짧은 문자 메시지 (SMS)를 받고 매일 한 번 규정 된대로 약물을 복용하도록 상기시킵니다. 그러나 응용 프로그램 알림과는 달리 SMS는 일반적이며 특정 의약품 복용을 명시하지 않습니다. SMS 메시지의 예는 "하루 동안 의약품을 복용해야합니까?"입니다. 연구팀은 동일한 인구에 대한 MED-AD 신청서를 시범 운영하고 연구를 구현하기 전에 수정할 것입니다.
참가자는 짧은 문자 메시지 (SMS) 알림을 받으면 하루에 한 번 처방 된 약물을 복용하도록 상기시킵니다. 그러나 SMS는 일반적이며 응용 프로그램 알림과 비교하여 특정 의약품 복용을 명시하지 않습니다. SMS 메시지의 예는 "오늘 의약품을 복용해야합니까?"입니다. 연구팀은 동일한 인구에 대한 MED-AD 응용 프로그램을 시범 운영하고 연구를 구현하기 전에 수정할 것입니다.
간섭 없음: 일상적인 치료
참가자는 응용 프로그램을 통해 문자 메시지 나 알림 및 교육이 포함되지 않는 일상적인 치료를받습니다. 1 차 의료 센터에서, 만성 질환을 앓고있는 사람들을위한 현재 일상적인 치료는 환자가 사전 예약 된 의료 약속에 신체적으로 출석하는 것으로 구성됩니다. 의료 약속은 대부분의 규칙적이고 통제 된 사례의 경우 3 개월마다입니다. 의료 서비스 제공자는 일반적으로 질병 진행 및 약물 준수를 포함한 환자의 상태를 평가하고 임상 파라미터 및 실험실 조사와 비교할 것입니다. 약물은 향후 3 개월 동안 처방 될 것이지만 분배는 매월입니다. 환자는 매달 약물 리필을 위해 약국에 직접 올 것입니다. 약사는 약물 리필의 시간 창을 확인하고 한 달 동안 처방 된 약물을 분배합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
리필 및 약물 규모 준수
기간: 6 개월, 12 개월에 기준선
이 기기에는 2 개의 하위 척도로 나뉘어져있는 12 개의 항목이 포함되어 있습니다. 약물 치료 하위 규모의 8 개 항목과 리필 하위 스케일의 4 가지 항목이 포함됩니다. 항목은 1 = '' '~ 4 =' ''모든 시간의 범위 인 4 포인트 리 커트 척도로 점수가 매겨집니다. 총 점수는 12에서 48 사이의 모든 품목의 합으로, 더 낮은 점수는 더 나은 약물 준수를 나타냅니다.
6 개월, 12 개월에 기준선
다루는 날의 비율
기간: 6 개월, 12 개월에 기준선

이 측정 값은 준수를 측정하는 데 사용되는 목표적이고 간접적 인 도구 중 하나입니다. 같은 기간 동안 총 일수에 걸쳐 "보장 된 일"을 계산합니다.

보장 일의 비율 = 환자에게 분배 된 약물 공급 일/ 총 일수 x 100%

점수는 항상 긍정적이며 0 ~ 100%범위입니다. 0은 준수가 없음을 의미하지만 100%의 PDC는 완벽한 준수를 나타냅니다. 임계 값은 치료의 임상 적 이점을 달성 할 수있는 합리적인 가능성을 제공하는 수준입니다. 심혈관 질환 (CVD) 환자의 경우 임상 증거는 80%를 표준 PDC 임계 값으로 사용합니다.

6 개월, 12 개월에 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 결과
기간: 6 개월, 12 개월에 기준선
실험실 소견 (즉, 혈압, 콜레스테롤 수준, 트리글리세리드 수준, LDL, HDL, 배출 분획, GFR) 및 심혈관 합병증 (즉, 심장 마비, 이틀 리듬, 뇌졸중, 심장 마비, 카테터 방문, 병원, LOS 병원 수정, 심장 수성자 [Triponin I).
6 개월, 12 개월에 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 28일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 26일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 기간

연구 프로토콜은 1 차 결과가 게시 된 후 3 개월 후에 합리적인 요청에 따라 제공 될 것입니다. 요청에는 방법 론적으로 건전한 제안이 포함되어야하며 검토 대상이됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

학업, 의료 또는 연구 기관과 제휴 한 자격을 갖춘 연구원은 연구 프로토콜에만 액세스 할 수 있습니다. 개별 참가자 데이터 (IPD)는 공유되지 않습니다. 이 프로토콜에는 연구 설계, 목표 및 방법론에 대한 자세한 정보가 포함되어 있습니다. 1 차 연구 결과를 발표 한 후 3 개월 후에 합리적인 요청에 따라 제공 될 것입니다. 적절한 사용을 보장하기 위해 간단한 검토 프로세스에 따라 액세스가 부여되며,이 문서는 안전한 기관 이메일 또는 문서 공유 플랫폼을 통해 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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