- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06951451
Efecto de la aplicación de teléfonos inteligentes (MED-AD) sobre la adherencia a la medicación entre pacientes con enfermedad cardiovascular en Omán
Efecto de la aplicación de teléfonos inteligentes (MED-AD) sobre la adherencia a la medicación entre pacientes con enfermedad cardiovascular en Omán: un ensayo clínico multicéntrico aleatorizado
Este estudio tiene como objetivo:
- Investigue el impacto de la intervención MED-AD en la adherencia a la medicación entre los pacientes con ECV, en comparación con los pacientes que reciben recordatorios de mensajes de texto o atención de rutina solo al inicio, 6 meses y 12 meses después.
- Evalúe la efectividad de la intervención MED-AD en los resultados clínicos entre pacientes con ECV, en comparación con los resultados de los pacientes que reciben texto o atención de rutina solo al inicio, 6 meses y 12 meses después.
Este estudio es un ensayo clínico controlado aleatorizado (ECA) prospectivo con tres brazos:
- Intervención MED-AD: MED-AD es una aplicación para teléfonos inteligentes que utilizará las siguientes estrategias (recordatorios de píldoras, informe de adherencia de medicamentos, confirmación de admisión de medicamentos, recordatorio de citas médicas y notificaciones educativas) para mejorar la adherencia a los medicamentos
- Recordatorios de mensajes de texto: los participantes recibirán recordatorios de mensaje de texto (SMS) para recordarles que tomen medicamentos según lo prescrito una vez al día
- Solo atención de rutina: los participantes recibirán atención de rutina que no incluye mensajes de texto o recordatorios y educación a través de una aplicación.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Muscat, Omán
- Ministry of Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnosticado con al menos un CVD (es decir, HTN, IHD, hiperlipidemia),
- prescrito al menos un medicamento para al menos un año,
- Omaníes de 18 años o más,
- registrado en el centro de salud seleccionado, y 5) acordó participar en el estudio
Criterios de exclusión:
- tener un deterioro cognitivo severo,
- no pueden proporcionar consentimiento informado,
- No se puede leer, y 4) no tiene un teléfono inteligente con un sistema operativo compatible (iOS o Android).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aplicación Med-AD
MED-AD es una aplicación para teléfonos inteligentes que utilizará dos estrategias (recordatorios de píldoras y notificaciones educativas) para mejorar la adherencia a los medicamentos.
Ambos métodos han demostrado su efectividad en la mejora de la adherencia de medicamentos independientemente; Sin embargo, combinar dos o más estrategias maximiza la eficacia de mejorar la adherencia.
Además, esta aplicación será única, ya que le permite al paciente comprometerse con sus comportamientos de autogestión y recibir comentarios sobre su rendimiento.
El equipo de investigación desarrollará la aplicación para teléfonos inteligentes con un experto en el campo de desarrollo de aplicaciones.
Además, el equipo de investigación pilotará la aplicación MED-AD sobre la misma población y la modificará antes de la implementación del estudio.
La aplicación se alojará en los datos internos de SCS, que es alojado y administrado por el Centro de Sistemas de Información.
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Comparador activo: Recordatorios de mensajes de texto cortos
Los participantes recibirán mensajes de texto cortos (SMS) para recordarles que tomen medicamentos según lo prescrito una vez al día.
Sin embargo, a diferencia de los recordatorios de la aplicación, el SMS será general y no especificará tomar medicamentos particulares.
Un ejemplo del mensaje SMS será: "¿Recuerdas tomar tus medicamentos para el día?"
El equipo de investigación pilotará la aplicación MED-AD sobre la misma población y la modificará antes de implementar el estudio.
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Los participantes recibirán recordatorios de mensajes de texto breves (SMS) para recordarles que tomen medicamentos según lo prescrito una vez al día.
Sin embargo, el SMS será general y no especificará tomar medicamentos particulares en comparación con los recordatorios de la aplicación.
Un ejemplo del mensaje SMS será "¿Recuerdas tomar tus medicamentos del día?"
El equipo de investigación pilotará la aplicación MED-AD sobre la misma población y la modificará antes de la implementación del estudio.
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Sin intervención: Cuidado de rutina
Los participantes recibirán atención de rutina que no incluye mensajes de texto o recordatorios y educación a través de una aplicación.
En los centros de atención primaria de salud, la atención de rutina actual para las personas con enfermedades crónicas consiste en la asistencia física de los pacientes a su cita médica previamente programada.
La cita médica será cada tres meses para los casos más regulares y controlados.
El proveedor de atención médica generalmente evaluará la condición del paciente, incluida la progresión de la enfermedad y la adherencia a los medicamentos, y lo comparará con los parámetros clínicos e investigaciones de laboratorio.
Se recetarán medicamentos para los próximos tres meses, pero la dispensación será mensual.
Los pacientes vendrán todos los meses directamente a la farmacia para una recarga de medicamentos.
El farmacéutico verificará la ventana de tiempo para las recargas de medicamentos y dispensará los medicamentos recetados durante un mes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de adherencia a recargas y medicamentos
Periodo de tiempo: Línea de base, a los 6 meses, a los 12 meses
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Este instrumento incluye 12 elementos divididos en dos subescalas: 8 ítems en la subescala de toma de medicamentos y cuatro elementos en la subescala de recarga.
Los elementos se califican en una escala Likert de 4 puntos con rangos de 1 = '' Ninguna de las veces '' a 4 = '' todo el tiempo ''.
La puntuación total es la suma de todos los elementos, que van de 12 a 48, con puntajes más bajos que representan una mejor adherencia a los medicamentos.
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Línea de base, a los 6 meses, a los 12 meses
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La proporción de días cubiertos
Periodo de tiempo: Línea de base, a los 6 meses, a los 12 meses
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Esta medida es uno de los instrumentos objetivos e indirectos utilizados para medir la adherencia. Calcula el número de días "cubiertos" durante el número total de días en el mismo período. Proporción de días cubiertos = Días suministro de medicamentos dispensados al paciente/ número total de días x 100% La puntuación siempre es positiva y varía de 0 a 100%. Cero significa que no hay adherencia, mientras que un PDC del 100% indica una adherencia perfecta. El umbral es el nivel que proporciona una probabilidad razonable de lograr los beneficios clínicos de la terapia. Para pacientes con enfermedades cardiovasculares (ECV), la evidencia clínica respalda el uso del 80% como un umbral de PDC estándar. |
Línea de base, a los 6 meses, a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados clínicos
Periodo de tiempo: Línea de base, a los 6 meses, a los 12 meses
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Hallazgos de laboratorio (es decir, presión arterial, nivel de colesterol, niveles de triglicéridos, LDL, HDL, fracción de eyección, GFR) y complicaciones cardiovasculares en los tres meses anteriores (es decir, insuficiencia cardíaca, disitmias, golpes, ataques cardíacos, cateterización, visitas a las ED, hospitalización, Loss si hospitalizados, enzimas cardíacas [Troponinines])
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Línea de base, a los 6 meses, a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MoH/CSR/22/26909
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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