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Efecto de la aplicación de teléfonos inteligentes (MED-AD) sobre la adherencia a la medicación entre pacientes con enfermedad cardiovascular en Omán

26 de abril de 2026 actualizado por: Dr. Huda Al Noumani, Sultan Qaboos University

Efecto de la aplicación de teléfonos inteligentes (MED-AD) sobre la adherencia a la medicación entre pacientes con enfermedad cardiovascular en Omán: un ensayo clínico multicéntrico aleatorizado

Este estudio tiene como objetivo:

  1. Investigue el impacto de la intervención MED-AD en la adherencia a la medicación entre los pacientes con ECV, en comparación con los pacientes que reciben recordatorios de mensajes de texto o atención de rutina solo al inicio, 6 meses y 12 meses después.
  2. Evalúe la efectividad de la intervención MED-AD en los resultados clínicos entre pacientes con ECV, en comparación con los resultados de los pacientes que reciben texto o atención de rutina solo al inicio, 6 meses y 12 meses después.

Este estudio es un ensayo clínico controlado aleatorizado (ECA) prospectivo con tres brazos:

  1. Intervención MED-AD: MED-AD es una aplicación para teléfonos inteligentes que utilizará las siguientes estrategias (recordatorios de píldoras, informe de adherencia de medicamentos, confirmación de admisión de medicamentos, recordatorio de citas médicas y notificaciones educativas) para mejorar la adherencia a los medicamentos
  2. Recordatorios de mensajes de texto: los participantes recibirán recordatorios de mensaje de texto (SMS) para recordarles que tomen medicamentos según lo prescrito una vez al día
  3. Solo atención de rutina: los participantes recibirán atención de rutina que no incluye mensajes de texto o recordatorios y educación a través de una aplicación.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Muscat, Omán
        • Ministry of Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. diagnosticado con al menos un CVD (es decir, HTN, IHD, hiperlipidemia),
  2. prescrito al menos un medicamento para al menos un año,
  3. Omaníes de 18 años o más,
  4. registrado en el centro de salud seleccionado, y 5) acordó participar en el estudio

Criterios de exclusión:

  1. tener un deterioro cognitivo severo,
  2. no pueden proporcionar consentimiento informado,
  3. No se puede leer, y 4) no tiene un teléfono inteligente con un sistema operativo compatible (iOS o Android).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aplicación Med-AD
MED-AD es una aplicación para teléfonos inteligentes que utilizará dos estrategias (recordatorios de píldoras y notificaciones educativas) para mejorar la adherencia a los medicamentos. Ambos métodos han demostrado su efectividad en la mejora de la adherencia de medicamentos independientemente; Sin embargo, combinar dos o más estrategias maximiza la eficacia de mejorar la adherencia. Además, esta aplicación será única, ya que le permite al paciente comprometerse con sus comportamientos de autogestión y recibir comentarios sobre su rendimiento. El equipo de investigación desarrollará la aplicación para teléfonos inteligentes con un experto en el campo de desarrollo de aplicaciones. Además, el equipo de investigación pilotará la aplicación MED-AD sobre la misma población y la modificará antes de la implementación del estudio. La aplicación se alojará en los datos internos de SCS, que es alojado y administrado por el Centro de Sistemas de Información.
  1. Recordatorios de medicamentos: la lista de medicamentos orales del paciente (nombres, dosis, tiempos y frecuencia de administración) se ingresará manualmente en la aplicación por la AR de acuerdo con el paciente durante la recarga de la prescripción de medicamentos. Esta aplicación enviará recordatorios, como notificaciones y notas de voz, para tomar medicamentos. Un ejemplo del recordatorio es "Toma lisinopril, una tableta, 10 mg a las 9:00 a.m.". Los recordatorios se clasificarán como normales, urgentes y críticos. Normal es un recordatorio enviado en el momento de la medicación normal. Un recordatorio urgente es cuando el paciente pierde confirmando un recordatorio más de una vez, que se establecerá como una alerta en el teléfono. El recordatorio crítico es cuando el paciente pierde confirmando un recordatorio varias veces, que será como una alerta o una alarma en el teléfono. Además, la solicitud notificará a un miembro de la familia en caso de recordatorios urgentes y críticos.
  2. Informe de adherencia a la medicación: la aplicación generará un informe semanal sobre medicamentos
Comparador activo: Recordatorios de mensajes de texto cortos
Los participantes recibirán mensajes de texto cortos (SMS) para recordarles que tomen medicamentos según lo prescrito una vez al día. Sin embargo, a diferencia de los recordatorios de la aplicación, el SMS será general y no especificará tomar medicamentos particulares. Un ejemplo del mensaje SMS será: "¿Recuerdas tomar tus medicamentos para el día?" El equipo de investigación pilotará la aplicación MED-AD sobre la misma población y la modificará antes de implementar el estudio.
Los participantes recibirán recordatorios de mensajes de texto breves (SMS) para recordarles que tomen medicamentos según lo prescrito una vez al día. Sin embargo, el SMS será general y no especificará tomar medicamentos particulares en comparación con los recordatorios de la aplicación. Un ejemplo del mensaje SMS será "¿Recuerdas tomar tus medicamentos del día?" El equipo de investigación pilotará la aplicación MED-AD sobre la misma población y la modificará antes de la implementación del estudio.
Sin intervención: Cuidado de rutina
Los participantes recibirán atención de rutina que no incluye mensajes de texto o recordatorios y educación a través de una aplicación. En los centros de atención primaria de salud, la atención de rutina actual para las personas con enfermedades crónicas consiste en la asistencia física de los pacientes a su cita médica previamente programada. La cita médica será cada tres meses para los casos más regulares y controlados. El proveedor de atención médica generalmente evaluará la condición del paciente, incluida la progresión de la enfermedad y la adherencia a los medicamentos, y lo comparará con los parámetros clínicos e investigaciones de laboratorio. Se recetarán medicamentos para los próximos tres meses, pero la dispensación será mensual. Los pacientes vendrán todos los meses directamente a la farmacia para una recarga de medicamentos. El farmacéutico verificará la ventana de tiempo para las recargas de medicamentos y dispensará los medicamentos recetados durante un mes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de adherencia a recargas y medicamentos
Periodo de tiempo: Línea de base, a los 6 meses, a los 12 meses
Este instrumento incluye 12 elementos divididos en dos subescalas: 8 ítems en la subescala de toma de medicamentos y cuatro elementos en la subescala de recarga. Los elementos se califican en una escala Likert de 4 puntos con rangos de 1 = '' Ninguna de las veces '' a 4 = '' todo el tiempo ''. La puntuación total es la suma de todos los elementos, que van de 12 a 48, con puntajes más bajos que representan una mejor adherencia a los medicamentos.
Línea de base, a los 6 meses, a los 12 meses
La proporción de días cubiertos
Periodo de tiempo: Línea de base, a los 6 meses, a los 12 meses

Esta medida es uno de los instrumentos objetivos e indirectos utilizados para medir la adherencia. Calcula el número de días "cubiertos" durante el número total de días en el mismo período.

Proporción de días cubiertos = Días suministro de medicamentos dispensados ​​al paciente/ número total de días x 100%

La puntuación siempre es positiva y varía de 0 a 100%. Cero significa que no hay adherencia, mientras que un PDC del 100% indica una adherencia perfecta. El umbral es el nivel que proporciona una probabilidad razonable de lograr los beneficios clínicos de la terapia. Para pacientes con enfermedades cardiovasculares (ECV), la evidencia clínica respalda el uso del 80% como un umbral de PDC estándar.

Línea de base, a los 6 meses, a los 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados clínicos
Periodo de tiempo: Línea de base, a los 6 meses, a los 12 meses
Hallazgos de laboratorio (es decir, presión arterial, nivel de colesterol, niveles de triglicéridos, LDL, HDL, fracción de eyección, GFR) y complicaciones cardiovasculares en los tres meses anteriores (es decir, insuficiencia cardíaca, disitmias, golpes, ataques cardíacos, cateterización, visitas a las ED, hospitalización, Loss si hospitalizados, enzimas cardíacas [Troponinines])
Línea de base, a los 6 meses, a los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

28 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

30 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Marco de tiempo para compartir IPD

El protocolo de estudio estará disponible a solicitud razonable a partir de los 3 meses después de que se publiquen los resultados primarios. Las solicitudes deben incluir una propuesta metodológicamente sólida y estarán sujetas a revisión.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados afiliados a instituciones académicas, de atención médica o de investigación pueden acceder solo al protocolo de estudio; No se compartirán datos de participantes individuales (IPD). El protocolo incluye información detallada sobre el diseño del estudio, los objetivos y la metodología. Se pondrá a disposición de una solicitud razonable a partir de tres meses después de la publicación de los resultados principales del estudio. El acceso se otorgará después de un breve proceso de revisión para garantizar el uso apropiado, y el documento se compartirá a través de un correo electrónico institucional seguro o plataformas de intercambio de documentos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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