- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06951451
Einfluss der Smartphone-Anwendung (MED-AD) auf die Einhaltung von Medikamenten bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Oman
Einfluss der Smartphone-Anwendung (MED-AD) auf die Einhaltung von Medikamenten bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen im Oman: Eine multizentrische randomisierte klinische Studie
Diese Studie zielt darauf ab:
- Untersuchen Sie die Auswirkungen der Med-Ad-Ad-Ad-Intervention auf die Einhaltung von Medikamenten bei CVD-Patienten, verglichen mit Patienten, die eine Textnachrichterinnerung oder die routinemäßige Versorgung allein zu Studienbeginn, 6 Monaten und 12 Monate später erhalten.
- Bewerten Sie die Wirksamkeit der Med-Ad-Ad-Ad-Intervention bei den klinischen Ergebnissen bei Patienten mit CVD im Vergleich zu den Ergebnissen von Patienten, die zu Studienbeginn, 6 Monaten und 12 Monate später Text oder routinemäßige Versorgung erhalten.
Diese Studie ist eine prospektive randomisierte kontrollierte klinische Studie (RCT) mit drei Armen:
- MED-AD-Intervention: MED-AD ist eine Smartphone-Anwendung, die die folgenden Strategien (Pillen-Erinnerungen, Medikamentenanpassungsbericht, Bestätigung der Medikamentenaufnahme, Erinnerung für medizinische Terminen und Bildungsbenachrichtigungen) zur Verbesserung der Einhaltung von Medikamenten anwendet
- SMS -Erinnerungen: Die Teilnehmer erhalten eine Kurzzeitmeldung (SMS) erinnert sie daran, sie daran zu erinnern
- Nur Routineversorgung: Die Teilnehmer erhalten eine routinemäßige Versorgung, die keine Textnachrichten oder Erinnerungen und Bildung durch eine Bewerbung enthält.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Muscat, Oman
- Ministry of Health
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mit mindestens einem CVD (d. H. HTN, IHD, Hyperlipidämie) diagnostiziert.
- mindestens ein Jahr mindestens ein Medikament verschrieben,
- Omanis ab 18 Jahren, älter,
- Registriert im ausgewählten Gesundheitszentrum und 5) stimmte der Teilnahme an der Studie zu
Ausschlusskriterien:
- eine schwere kognitive Beeinträchtigung haben,
- können keine Einverständniserklärung erteilen,
- kann nicht lesen und 4) kein Smartphone mit einem kompatiblen Betriebssystem (iOS oder Android) haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Med-ad-Anwendung
MED-AD ist eine Smartphone-Anwendung, die zwei Strategien (Pille-Erinnerungen und Bildungsbenachrichtigungen) anwendet, um die Einhaltung von Medikamenten zu verbessern.
Beide Methoden haben ihre Wirksamkeit bei der unabhängigen Verbesserung der Einhaltung von Medikamenten gezeigt; Die Kombination von zwei oder mehr Strategien maximiert jedoch die Wirksamkeit der Verbesserung der Adhärenz.
Darüber hinaus ist diese Anwendung einzigartig, da der Patient sich mit seinem Selbstmanagementverhalten beschäftigen und Feedback zu seiner Leistung erhalten kann.
Das Forschungsteam wird die Smartphone -Anwendung mit einem Experten im Bereich der Anwendungsentwicklung entwickeln.
Darüber hinaus wird das Forschungsteam die Med-AD-Anwendung auf dieselbe Bevölkerung steuern und diese vor der Umsetzung der Studie ändern.
Die Anwendung wird in den internen Daten von SHS gehostet, die vom Zentrum für Informationssysteme gehostet und verwaltet werden.
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Aktiver Komparator: Kurze Textzusatzerinnerungen
Die Teilnehmer erhalten kurze Textnachrichten (SMS), um sie daran zu erinnern, Medikamente wie vorgeschrieben einzunehmen.
Im Gegensatz zu den Antragserinnerungen sind die SMS jedoch allgemein und geben nicht an, bestimmte Medikamente einzugehen.
Ein Beispiel für die SMS -Nachricht lautet: "Denken Sie daran, Ihre Medikamente für den Tag zu nehmen?"
Das Forschungsteam wird die Med-AD-Anwendung in derselben Bevölkerung steuern und diese vor der Umsetzung der Studie ändern.
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Die Teilnehmer erhalten eine kurze SMS (SMS) erinnert sie daran, sie daran zu erinnern, Medikamente einzunehmen, wie es einmal täglich vorgeschrieben ist.
Die SMS werden jedoch allgemein sein und keine bestimmte Medizin im Vergleich zu den Antragserinnerungen einnehmen.
Ein Beispiel für die SMS -Nachricht lautet: "Denken Sie daran, Ihre Medikamente des Tages einzunehmen?"
Das Forschungsteam wird die Med-AD-Anwendung auf derselben Bevölkerung steuern und diese vor der Umsetzung der Studie ändern.
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Kein Eingriff: Routinepflege
Die Teilnehmer erhalten eine routinemäßige Versorgung, die keine Textnachrichten oder Erinnerungen und Bildung durch eine Bewerbung enthält.
In primären Gesundheitszentren besteht die derzeitige routinemäßige Versorgung von Menschen mit chronischer Krankheit aus der körperlichen Besucherzahl von Patienten zu ihrem vorab geplanten medizinischen Termin.
Der medizinische Termin wird alle drei Monate für die meisten regelmäßigen und kontrollierten Fälle beträgt.
Der Gesundheitsdienstleister bewertet normalerweise den Zustand des Patienten, einschließlich des Fortschreitens der Krankheit und der Einhaltung von Medikamenten, und vergleichen diese mit klinischen Parametern und Laboruntersuchungen.
Medikamente werden für die nächsten drei Monate verschrieben, aber die Abgabe wird monatlich sein.
Die Patienten werden jeden Monat direkt in die Apotheke kommen, um eine Medikamente nachzufüllen.
Der Apotheker überprüft das Zeitfenster auf Nachfüllung von Medikamenten und gibt die vorgeschriebenen Medikamente einen Monat lang aus.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einhaltung von Nachfüll- und Medikamentenskala
Zeitfenster: Grundlinie nach 6 Monaten nach 12 Monaten
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Dieses Instrument enthält 12 Artikel, die in zwei Subskalen unterteilt sind: 8 Elemente in der Subskala zur Einstellung von Medikamenten und vier Elemente auf der Subskala nach Nachfüllung.
Die Gegenstände werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala mit Reichweiten von 1 = '' Nichts der Zeit '' bis 4 = '' die ganze Zeit bewertet. ''
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Elemente im Bereich von 12 bis 48, wobei niedrigere Punktzahlen eine bessere Einhaltung von Medikamenten darstellen.
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Grundlinie nach 6 Monaten nach 12 Monaten
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Der Anteil der Tagen abgedeckt
Zeitfenster: Grundlinie nach 6 Monaten nach 12 Monaten
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Diese Maßnahme ist eines der objektiven, indirekten Instrumente zur Messung der Einhaltung. Es berechnet die Anzahl der "abgedeckten" Tage über die Gesamtzahl der Tage im gleichen Zeitraum. Anteil der abgedeckten Tage = tägliche Versorgung mit Medikamenten, die an den Patienten abgegeben wurden/ Gesamtzahl der Tage x 100% Die Bewertung ist immer positiv und reicht von 0 bis 100%. Null bedeutet keine Einhaltung, während ein PDC von 100% eine perfekte Adhärenz anzeigt. Der Schwellenwert ist das Niveau, das eine vernünftige Wahrscheinlichkeit für die klinischen Vorteile der Therapie bietet. Bei Patienten mit Herz -Kreislauf -Erkrankungen (CVD) stützen klinische Nachweise mit 80% als Standard -PDC -Schwellenwert. |
Grundlinie nach 6 Monaten nach 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Ergebnisse
Zeitfenster: Grundlinie nach 6 Monaten nach 12 Monaten
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Laborbefunde (d. H. Blutdruck, Cholesterinspiegel, Triglyceridspiegel, LDL, HDL, Ejektionsfraktion, GFR) und kardiovaskuläre Komplikationen in den letzten drei Monaten (d. H. Herzversagen, Dysrhythmien, Schlaganfälle, Herzinfarkte, ED -Besuche, Krankenhausaufenthalte, Los, Los, Los, Los, kardiitische ENZYMEs [Troponin I], Los, Los, kardiitische ENZYMEs [Troponin I].
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Grundlinie nach 6 Monaten nach 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MoH/CSR/22/26909
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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