- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06951451
Effet de l'application de smartphone (MED-AD) sur l'adhésion aux médicaments chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires à Oman
Effet de l'application de smartphone (MED-AD) sur l'adhésion aux médicaments chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires à Oman: un essai clinique randomisé multicentrique
Cette étude vise à:
- Étudiez l'impact de l'intervention MED-AD sur l'adhésion aux médicaments chez les patients atteints de MCV, par rapport aux patients recevant des rappels de SMS ou des soins de routine seuls au départ, 6 mois et 12 mois plus tard.
- Évaluez l'efficacité de l'intervention MED-AD sur les résultats cliniques chez les patients atteints de MCV, par rapport aux résultats des patients recevant du texte ou des soins de routine seuls au départ, 6 mois et 12 mois plus tard.
Cette étude est un essai clinique contrôlé randomisé prospectif (RCT) avec trois bras:
- Intervention MED-AD: MED-AD est une application de smartphone qui utilisera les stratégies suivantes (rappels de pilules, rapport d'adhésion aux médicaments, confirmation de l'admission des médicaments, rappel médical et notifications éducatives) pour améliorer l'adhésion aux médicaments
- Rappels de SMS: Les participants recevront des rappels de SMS (SMS) à leur rappeler de prendre des médicaments comme prescrit une fois par jour
- Soins de routine uniquement: les participants recevront des soins de routine qui n'incluent pas les messages texte ou les rappels et l'éducation via une demande.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Muscat, Oman
- Ministry of Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- diagnostiqué avec au moins un CVD (c'est-à-dire HTN, IHD, hyperlipidémie),
- prescrit au moins un médicament pendant au moins un an,
- Omanais âgé de 18 ans ou plus,
- enregistré dans le centre de santé sélectionné, et 5) a accepté de participer à l'étude
Critères d'exclusion:
- ont une sévère déficience cognitive,
- ne sont pas en mesure de donner un consentement éclairé,
- Impossible de lire et 4) n'ont pas de smartphone avec un système d'exploitation compatible (iOS ou Android).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Application MED-AD
MED-AD est une application de smartphone qui utilisera deux stratégies (rappels de pilules et notifications éducatives) pour améliorer l'adhésion aux médicaments.
Les deux méthodes ont montré leur efficacité dans l'amélioration indépendante de l'adhésion aux médicaments; Cependant, la combinaison de deux stratégies ou plus maximise l'efficacité de l'amélioration de l'adhésion.
De plus, cette application sera unique car elle permet au patient de s'engager avec ses comportements d'autogestion et d'obtenir des commentaires sur leurs performances.
L'équipe de recherche développera l'application pour smartphone avec un expert dans le domaine du développement des applications.
De plus, l'équipe de recherche pilotera l'application MED-AD sur la même population et la modifiera avant la mise en œuvre de l'étude.
L'application sera hébergée sur les données internes de SEC, qui est hébergée et gérée par le Center for Information Systems.
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Comparateur actif: Rappels de messagerie courte
Les participants recevront de courts messages texte (SMS) pour leur rappeler de prendre des médicaments comme prescrit une fois par jour.
Cependant, contrairement aux rappels de demande, le SMS sera général et ne spécifiera pas de médicaments particuliers.
Un exemple du message SMS sera: "N'oubliez pas de prendre vos médicaments pour la journée?"
L'équipe de recherche pilotera l'application MED-AD sur la même population et la modifiera avant de mettre en œuvre l'étude.
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Les participants recevront de courts rappels de SMS (SMS) pour leur rappeler de prendre des médicaments comme prescrit une fois par jour.
Cependant, le SMS sera général et ne spécifiera pas la prise de médicaments particuliers par rapport aux rappels de la demande.
Un exemple du message SMS sera "n'oubliez pas de prendre vos médicaments de la journée?"
L'équipe de recherche pilotera l'application MED-AD sur la même population et la modifiera avant la mise en œuvre de l'étude.
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Aucune intervention: Soins de routine
Les participants recevront des soins de routine qui n'incluent pas les messages texte ou les rappels et l'éducation via une demande.
Dans les centres de soins de santé primaires, les soins de routine actuels pour les personnes atteintes de maladies chroniques consistent en la fréquentation physique des patients à leur rendez-vous médical pré-téléchargé.
Le rendez-vous médical sera tous les trois mois pour la plupart des cas réguliers et contrôlés.
Le fournisseur de soins de santé évaluera généralement l'état du patient, y compris la progression de la maladie et l'adhésion aux médicaments, et comparez cela avec les paramètres cliniques et les recherches en laboratoire.
Des médicaments seront prescrits pour les trois prochains mois, mais la distribution sera mensuelle.
Les patients viendront chaque mois directement à la pharmacie pour une recharge de médicaments.
Le pharmacien vérifiera la fenêtre temporelle pour les renfilations de médicaments et distribuera les médicaments prescrits pendant un mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion aux recharges et aux médicaments à l'échelle
Délai: Base de base, à 6 mois, à 12 mois
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Cet instrument comprend 12 éléments divisés en deux sous-échelles: 8 éléments sur la sous-échelle de prise de médicaments et quatre éléments sur la sous-échelle de recharge.
Les éléments sont notés sur une échelle de Likert à 4 points avec des gammes de 1 = '' Aucun du temps '' à 4 = '' Tout le temps. ''
Le score total est la somme de tous les éléments, allant de 12 à 48, avec des scores inférieurs représentant une meilleure adhésion aux médicaments.
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Base de base, à 6 mois, à 12 mois
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La proportion de jours couverts
Délai: Base de base, à 6 mois, à 12 mois
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Cette mesure est l'un des instruments objectifs et indirects utilisés pour mesurer l'adhésion. Il calcule le nombre de jours "couvert" sur le nombre total de jours au cours de la même période. Proportion de jours couverts = jours de fourniture de médicaments distribués au patient / nombre total de jours x 100% La notation est toujours positive et varie de 0 à 100%. Zéro signifie aucune adhérence, tandis qu'un PDC de 100% indique une adhésion parfaite. Le seuil est le niveau qui offre une probabilité raisonnable d'atteindre les avantages cliniques de la thérapie. Pour les patients atteints de maladies cardiovasculaires (MCV), les preuves cliniques soutiennent l'utilisation de 80% comme seuil PDC standard. |
Base de base, à 6 mois, à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats cliniques
Délai: Base de base, à 6 mois, à 12 mois
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Résultats de laboratoire (c.-à-d. Pression artérielle, taux de cholestérol, niveaux de triglycérides, LDL, HDL, fraction d'éjection, DFG) et complications cardiovasculaires au cours des trois mois précédents (c.-à-d. Insuffisance cardiaque, dysrhythmies, coups de cardiaques, cathétérisation, intervaincus
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Base de base, à 6 mois, à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MoH/CSR/22/26909
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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