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Effet de l'application de smartphone (MED-AD) sur l'adhésion aux médicaments chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires à Oman

26 avril 2026 mis à jour par: Dr. Huda Al Noumani, Sultan Qaboos University

Effet de l'application de smartphone (MED-AD) sur l'adhésion aux médicaments chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires à Oman: un essai clinique randomisé multicentrique

Cette étude vise à:

  1. Étudiez l'impact de l'intervention MED-AD sur l'adhésion aux médicaments chez les patients atteints de MCV, par rapport aux patients recevant des rappels de SMS ou des soins de routine seuls au départ, 6 mois et 12 mois plus tard.
  2. Évaluez l'efficacité de l'intervention MED-AD sur les résultats cliniques chez les patients atteints de MCV, par rapport aux résultats des patients recevant du texte ou des soins de routine seuls au départ, 6 mois et 12 mois plus tard.

Cette étude est un essai clinique contrôlé randomisé prospectif (RCT) avec trois bras:

  1. Intervention MED-AD: MED-AD est une application de smartphone qui utilisera les stratégies suivantes (rappels de pilules, rapport d'adhésion aux médicaments, confirmation de l'admission des médicaments, rappel médical et notifications éducatives) pour améliorer l'adhésion aux médicaments
  2. Rappels de SMS: Les participants recevront des rappels de SMS (SMS) à leur rappeler de prendre des médicaments comme prescrit une fois par jour
  3. Soins de routine uniquement: les participants recevront des soins de routine qui n'incluent pas les messages texte ou les rappels et l'éducation via une demande.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Muscat, Oman
        • Ministry of Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. diagnostiqué avec au moins un CVD (c'est-à-dire HTN, IHD, hyperlipidémie),
  2. prescrit au moins un médicament pendant au moins un an,
  3. Omanais âgé de 18 ans ou plus,
  4. enregistré dans le centre de santé sélectionné, et 5) a accepté de participer à l'étude

Critères d'exclusion:

  1. ont une sévère déficience cognitive,
  2. ne sont pas en mesure de donner un consentement éclairé,
  3. Impossible de lire et 4) n'ont pas de smartphone avec un système d'exploitation compatible (iOS ou Android).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Application MED-AD
MED-AD est une application de smartphone qui utilisera deux stratégies (rappels de pilules et notifications éducatives) pour améliorer l'adhésion aux médicaments. Les deux méthodes ont montré leur efficacité dans l'amélioration indépendante de l'adhésion aux médicaments; Cependant, la combinaison de deux stratégies ou plus maximise l'efficacité de l'amélioration de l'adhésion. De plus, cette application sera unique car elle permet au patient de s'engager avec ses comportements d'autogestion et d'obtenir des commentaires sur leurs performances. L'équipe de recherche développera l'application pour smartphone avec un expert dans le domaine du développement des applications. De plus, l'équipe de recherche pilotera l'application MED-AD sur la même population et la modifiera avant la mise en œuvre de l'étude. L'application sera hébergée sur les données internes de SEC, qui est hébergée et gérée par le Center for Information Systems.
  1. Rappels de médicaments: La liste des médicaments oraux du patient (noms, doses, heures et fréquence de l'administration) sera saisie manuellement dans la demande par la PR en accord avec le patient lors de la recharge de prescription de médicaments. Cette demande enverra ensuite des rappels, en tant que notifications et notes vocales, pour prendre des médicaments. Un exemple du rappel est "Prenez le lisinopril, une tablette, 10 mg à 9h00." Les rappels seront classés comme normaux, urgents et critiques. Normal est un rappel envoyé sur le calendrier des médicaments normaux. Un rappel urgent est le moment où le patient manque confirmant un rappel plus d'une fois, qui sera défini comme une alerte au téléphone. Le rappel critique est lorsque le patient manque de confirmer un rappel plusieurs fois, ce qui sera en alerte ou une alarme au téléphone. De plus, la demande informera un membre de la famille en cas de rappels urgents et critiques.
  2. Rapport d'adhésion aux médicaments: l'application générera un rapport hebdomadaire sur les médicaments
Comparateur actif: Rappels de messagerie courte
Les participants recevront de courts messages texte (SMS) pour leur rappeler de prendre des médicaments comme prescrit une fois par jour. Cependant, contrairement aux rappels de demande, le SMS sera général et ne spécifiera pas de médicaments particuliers. Un exemple du message SMS sera: "N'oubliez pas de prendre vos médicaments pour la journée?" L'équipe de recherche pilotera l'application MED-AD sur la même population et la modifiera avant de mettre en œuvre l'étude.
Les participants recevront de courts rappels de SMS (SMS) pour leur rappeler de prendre des médicaments comme prescrit une fois par jour. Cependant, le SMS sera général et ne spécifiera pas la prise de médicaments particuliers par rapport aux rappels de la demande. Un exemple du message SMS sera "n'oubliez pas de prendre vos médicaments de la journée?" L'équipe de recherche pilotera l'application MED-AD sur la même population et la modifiera avant la mise en œuvre de l'étude.
Aucune intervention: Soins de routine
Les participants recevront des soins de routine qui n'incluent pas les messages texte ou les rappels et l'éducation via une demande. Dans les centres de soins de santé primaires, les soins de routine actuels pour les personnes atteintes de maladies chroniques consistent en la fréquentation physique des patients à leur rendez-vous médical pré-téléchargé. Le rendez-vous médical sera tous les trois mois pour la plupart des cas réguliers et contrôlés. Le fournisseur de soins de santé évaluera généralement l'état du patient, y compris la progression de la maladie et l'adhésion aux médicaments, et comparez cela avec les paramètres cliniques et les recherches en laboratoire. Des médicaments seront prescrits pour les trois prochains mois, mais la distribution sera mensuelle. Les patients viendront chaque mois directement à la pharmacie pour une recharge de médicaments. Le pharmacien vérifiera la fenêtre temporelle pour les renfilations de médicaments et distribuera les médicaments prescrits pendant un mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion aux recharges et aux médicaments à l'échelle
Délai: Base de base, à 6 mois, à 12 mois
Cet instrument comprend 12 éléments divisés en deux sous-échelles: 8 éléments sur la sous-échelle de prise de médicaments et quatre éléments sur la sous-échelle de recharge. Les éléments sont notés sur une échelle de Likert à 4 points avec des gammes de 1 = '' Aucun du temps '' à 4 = '' Tout le temps. '' Le score total est la somme de tous les éléments, allant de 12 à 48, avec des scores inférieurs représentant une meilleure adhésion aux médicaments.
Base de base, à 6 mois, à 12 mois
La proportion de jours couverts
Délai: Base de base, à 6 mois, à 12 mois

Cette mesure est l'un des instruments objectifs et indirects utilisés pour mesurer l'adhésion. Il calcule le nombre de jours "couvert" sur le nombre total de jours au cours de la même période.

Proportion de jours couverts = jours de fourniture de médicaments distribués au patient / nombre total de jours x 100%

La notation est toujours positive et varie de 0 à 100%. Zéro signifie aucune adhérence, tandis qu'un PDC de 100% indique une adhésion parfaite. Le seuil est le niveau qui offre une probabilité raisonnable d'atteindre les avantages cliniques de la thérapie. Pour les patients atteints de maladies cardiovasculaires (MCV), les preuves cliniques soutiennent l'utilisation de 80% comme seuil PDC standard.

Base de base, à 6 mois, à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats cliniques
Délai: Base de base, à 6 mois, à 12 mois
Résultats de laboratoire (c.-à-d. Pression artérielle, taux de cholestérol, niveaux de triglycérides, LDL, HDL, fraction d'éjection, DFG) et complications cardiovasculaires au cours des trois mois précédents (c.-à-d. Insuffisance cardiaque, dysrhythmies, coups de cardiaques, cathétérisation, intervaincus
Base de base, à 6 mois, à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

28 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2025

Première publication (Réel)

30 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

Le protocole d'étude sera mis à disposition sur demande raisonnable à partir de 3 mois après la publication des résultats primaires. Les demandes doivent inclure une proposition méthodologiquement solide et seront soumises à l'examen.

Critères d'accès au partage IPD

Des chercheurs qualifiés affiliés à des établissements universitaires, de soins de santé ou de recherche peuvent accéder uniquement au protocole d'étude; Aucune donnée individuelle des participants (IPD) ne sera partagée. Le protocole comprend des informations détaillées sur la conception de l'étude, les objectifs et la méthodologie. Il sera mis à disposition sur demande raisonnable à partir de trois mois après la publication des résultats de l'étude primaire. L'accès sera accordé à la suite d'un bref processus de révision pour garantir une utilisation appropriée, et le document sera partagé via des e-mails institutionnels sécurisés ou des plateformes de partage de documents.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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