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Effetto dell'applicazione per smartphone (MED-AD) sull'adesione ai farmaci tra i pazienti con malattia cardiovascolare in Oman

26 aprile 2026 aggiornato da: Dr. Huda Al Noumani, Sultan Qaboos University

Effetto dell'applicazione per smartphone (MED-AD) sull'adesione ai farmaci tra i pazienti con malattia cardiovascolare in Oman: uno studio clinico randomizzato multicentrico

Questo studio mira a:

  1. Studia l'impatto dell'intervento Med-AD sull'adesione ai farmaci tra i pazienti con CVD, rispetto ai pazienti che ricevono promemoria di messaggi di testo o solo cure di routine al basale, 6 mesi e 12 mesi dopo.
  2. Valuta l'efficacia dell'intervento Med-AD sugli esiti clinici tra i pazienti con CVD, rispetto ai risultati dei pazienti che ricevono solo testi o cure di routine al basale, 6 mesi e 12 mesi dopo.

Questo studio è uno studio clinico controllato randomizzato prospettico (RCT) con tre bracci:

  1. Intervento MED-AD: Med-AD è un'applicazione per smartphone che utilizzerà le seguenti strategie (promemoria delle pillole, rapporto di aderenza ai farmaci, conferma dell'assunzione di farmaci, promemoria per gli appuntamenti medici e notifiche educative) per migliorare l'adesione ai farmaci
  2. Promemoria di messaggi di testo: i partecipanti riceveranno promemoria per messaggi di testo breve (SMS) per ricordare loro di assumere i farmaci come prescritto una volta al giorno
  3. Solo cure di routine: i partecipanti riceveranno cure di routine che non includono messaggi di testo o promemoria e istruzione attraverso un'applicazione.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Muscat, Oman
        • Ministry of Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Diagnosticato con almeno un CVD (cioè HTN, IHD, iperlipidemia),
  2. prescritto almeno un farmaco per almeno un anno,
  3. Omanis di età pari o superiore a 18 anni,
  4. Registrato nel centro sanitario selezionato e 5) ha concordato di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  1. avere un grave compromissione cognitiva,
  2. non sono in grado di fornire il consenso informato,
  3. Impossibile leggere e 4) non hanno uno smartphone con un sistema operativo compatibile (iOS o Android).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Applicazione Med-AD
Med-AD è un'applicazione per smartphone che utilizzerà due strategie (promemoria per pillole e notifiche educative) per migliorare l'adesione ai farmaci. Entrambi i metodi hanno dimostrato la loro efficacia nel migliorare indipendentemente l'adesione ai farmaci; Tuttavia, la combinazione di due o più strategie massimizza l'efficacia del miglioramento dell'adesione. Inoltre, questa applicazione sarà unica in quanto consente al paziente di impegnarsi con i loro comportamenti di autogestione e ottenere feedback sulle loro prestazioni. Il team di ricerca svilupperà l'applicazione per smartphone con un esperto nel campo dello sviluppo delle applicazioni. Inoltre, il team di ricerca piloderà l'applicazione Med-AD sulla stessa popolazione e la modificherà prima dell'implementazione dello studio. L'applicazione sarà ospitata sui dati interni della squadra, che sono ospitati e gestiti dal Center for Information Systems.
  1. Promemoria dei farmaci: l'elenco dei farmaci orali del paziente (nomi, dosi, tempi e frequenza di somministrazione) verrà inserito manualmente nell'applicazione dall'AR in accordo con il paziente durante la ricarica della prescrizione dei farmaci. Questa applicazione invierà quindi promemoria, come notifiche e note vocali, per assumere farmaci. Un esempio del promemoria è "prendere lisinopril, una compressa, 10 mg alle 9:00". I promemoria saranno classificati come normali, urgenti e critici. Normale è un promemoria inviato sui tempi del farmaco normale. Un promemoria urgente è quando il paziente manca a confermare un promemoria più di una volta, che verrà impostato come avviso al telefono. Il promemoria critico è quando il paziente manca di confermare un promemoria più volte, che sarà come un avviso o un allarme al telefono. Inoltre, l'applicazione notifica a un membro della famiglia in caso di promemoria urgente e critica.
  2. Rapporto di aderenza ai farmaci: l'applicazione genererà un rapporto settimanale sui farmaci
Comparatore attivo: Short Text-Message Promemoria
I partecipanti riceveranno brevi messaggi di testo (SMS) per ricordare loro di assumere farmaci come prescritto una volta al giorno. Tuttavia, a differenza dei promemoria dell'applicazione, gli SMS saranno generali e non specificheranno l'assunzione di medicinali particolari. Un esempio del messaggio SMS sarà: "Ricordi di prendere le tue medicine per la giornata?" Il team di ricerca piloderà l'applicazione Med-AD sulla stessa popolazione e la modificherà prima di implementare lo studio.
I partecipanti riceveranno promemoria per messaggi di testo breve (SMS) per ricordare loro di assumere i farmaci come prescritti una volta al giorno. Tuttavia, gli SMS saranno generali e non specificheranno l'assunzione di medicinali particolari rispetto ai promemoria dell'applicazione. Un esempio del messaggio SMS sarà "Ricordi di prendere le tue medicine del giorno?" Il team di ricerca piloderà l'applicazione MED-AD sulla stessa popolazione e la modificherà prima dell'implementazione dello studio.
Nessun intervento: Care di routine
I partecipanti riceveranno cure di routine che non includono messaggi di testo o promemoria e istruzione attraverso un'applicazione. Nei centri di assistenza sanitaria di base, l'attuale assistenza di routine per le persone con malattia cronica consiste nella frequenza fisica dei pazienti alla loro nomina medica pre-schedura. L'appuntamento medico sarà ogni tre mesi per la maggior parte dei casi regolari e controllati. Il fornitore di assistenza sanitaria di solito valuterà le condizioni del paziente, compresa la progressione della malattia e l'adesione ai farmaci, e lo confronterà con i parametri clinici e le indagini di laboratorio. I farmaci saranno prescritti per i prossimi tre mesi, ma l'erogazione sarà mensile. I pazienti arriveranno ogni mese direttamente in farmacia per una ricarica di farmaci. Il farmacista controllerà la finestra temporale per le ricariche dei farmaci e dispenserà i farmaci prescritti per un mese.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza alle ricariche e alla scala dei farmaci
Lasso di tempo: Basale, a 6 mesi, a 12 mesi
Questo strumento include 12 articoli divisi in due sottoscale: 8 articoli sulla sottoscala di assunzione di farmaci e quattro elementi sulla sottoscala di ricarica. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 4 punti con gamme di 1 = '' Nessuna delle volte '' a 4 = '' tutto il tempo. '' Il punteggio totale è la somma di tutti gli articoli, che vanno da 12 a 48, con punteggi più bassi che rappresentano una migliore aderenza ai farmaci.
Basale, a 6 mesi, a 12 mesi
La percentuale di giorni coperta
Lasso di tempo: Basale, a 6 mesi, a 12 mesi

Questa misura è uno degli strumenti obiettivi e indiretti utilizzati per misurare l'adesione. Calcola il numero di giorni "coperti" nel numero totale di giorni nello stesso periodo.

Proporzione di giorni coperti = giorni di approvvigionamento di farmaci dispensati al paziente/ numero totale di giorni x 100%

Il punteggio è sempre positivo e varia dallo 0 al 100%. Zero non significa aderenza, mentre un PDC del 100% indica una perfetta aderenza. La soglia è il livello che fornisce una ragionevole probabilità di raggiungere i benefici clinici della terapia. Per i pazienti con malattie cardiovascolari (CVD), l'evidenza clinica supporta l'80% come soglia PDC standard.

Basale, a 6 mesi, a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati clinici
Lasso di tempo: Basale, a 6 mesi, a 12 mesi
Risultati di laboratorio (cioè pressione sanguigna, livello di colesterolo, livelli di trigliceridi, LDL, HDL, frazione di eiezione, GFR) e complicanze cardiovascolari nei tre mesi precedenti (cioè insufficienza cardiaca, disritmie, disritmie)
Basale, a 6 mesi, a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

28 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Periodo di condivisione IPD

Il protocollo di studio sarà reso disponibile su ragionevole richiesta a partire da 3 mesi dopo la pubblicazione dei risultati primari. Le richieste devono includere una proposta metodologicamente valida e saranno soggette a revisione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati affiliati agli istituti accademici, sanitari o di ricerca possono accedere solo al protocollo di studio; Nessun dati sui partecipanti individuali (IPD) verrà condiviso. Il protocollo include informazioni dettagliate sulla progettazione dello studio, gli obiettivi e la metodologia. Sarà reso disponibile su ragionevole richiesta a partire da tre mesi dopo la pubblicazione dei risultati dello studio primario. L'accesso sarà concesso a seguito di un breve processo di revisione per garantire un uso adeguato e il documento sarà condiviso tramite e-mail istituzionali o piattaforme di condivisione di documenti sicure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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