- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06951451
Effetto dell'applicazione per smartphone (MED-AD) sull'adesione ai farmaci tra i pazienti con malattia cardiovascolare in Oman
Effetto dell'applicazione per smartphone (MED-AD) sull'adesione ai farmaci tra i pazienti con malattia cardiovascolare in Oman: uno studio clinico randomizzato multicentrico
Questo studio mira a:
- Studia l'impatto dell'intervento Med-AD sull'adesione ai farmaci tra i pazienti con CVD, rispetto ai pazienti che ricevono promemoria di messaggi di testo o solo cure di routine al basale, 6 mesi e 12 mesi dopo.
- Valuta l'efficacia dell'intervento Med-AD sugli esiti clinici tra i pazienti con CVD, rispetto ai risultati dei pazienti che ricevono solo testi o cure di routine al basale, 6 mesi e 12 mesi dopo.
Questo studio è uno studio clinico controllato randomizzato prospettico (RCT) con tre bracci:
- Intervento MED-AD: Med-AD è un'applicazione per smartphone che utilizzerà le seguenti strategie (promemoria delle pillole, rapporto di aderenza ai farmaci, conferma dell'assunzione di farmaci, promemoria per gli appuntamenti medici e notifiche educative) per migliorare l'adesione ai farmaci
- Promemoria di messaggi di testo: i partecipanti riceveranno promemoria per messaggi di testo breve (SMS) per ricordare loro di assumere i farmaci come prescritto una volta al giorno
- Solo cure di routine: i partecipanti riceveranno cure di routine che non includono messaggi di testo o promemoria e istruzione attraverso un'applicazione.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Muscat, Oman
- Ministry of Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosticato con almeno un CVD (cioè HTN, IHD, iperlipidemia),
- prescritto almeno un farmaco per almeno un anno,
- Omanis di età pari o superiore a 18 anni,
- Registrato nel centro sanitario selezionato e 5) ha concordato di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- avere un grave compromissione cognitiva,
- non sono in grado di fornire il consenso informato,
- Impossibile leggere e 4) non hanno uno smartphone con un sistema operativo compatibile (iOS o Android).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Applicazione Med-AD
Med-AD è un'applicazione per smartphone che utilizzerà due strategie (promemoria per pillole e notifiche educative) per migliorare l'adesione ai farmaci.
Entrambi i metodi hanno dimostrato la loro efficacia nel migliorare indipendentemente l'adesione ai farmaci; Tuttavia, la combinazione di due o più strategie massimizza l'efficacia del miglioramento dell'adesione.
Inoltre, questa applicazione sarà unica in quanto consente al paziente di impegnarsi con i loro comportamenti di autogestione e ottenere feedback sulle loro prestazioni.
Il team di ricerca svilupperà l'applicazione per smartphone con un esperto nel campo dello sviluppo delle applicazioni.
Inoltre, il team di ricerca piloderà l'applicazione Med-AD sulla stessa popolazione e la modificherà prima dell'implementazione dello studio.
L'applicazione sarà ospitata sui dati interni della squadra, che sono ospitati e gestiti dal Center for Information Systems.
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Comparatore attivo: Short Text-Message Promemoria
I partecipanti riceveranno brevi messaggi di testo (SMS) per ricordare loro di assumere farmaci come prescritto una volta al giorno.
Tuttavia, a differenza dei promemoria dell'applicazione, gli SMS saranno generali e non specificheranno l'assunzione di medicinali particolari.
Un esempio del messaggio SMS sarà: "Ricordi di prendere le tue medicine per la giornata?"
Il team di ricerca piloderà l'applicazione Med-AD sulla stessa popolazione e la modificherà prima di implementare lo studio.
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I partecipanti riceveranno promemoria per messaggi di testo breve (SMS) per ricordare loro di assumere i farmaci come prescritti una volta al giorno.
Tuttavia, gli SMS saranno generali e non specificheranno l'assunzione di medicinali particolari rispetto ai promemoria dell'applicazione.
Un esempio del messaggio SMS sarà "Ricordi di prendere le tue medicine del giorno?"
Il team di ricerca piloderà l'applicazione MED-AD sulla stessa popolazione e la modificherà prima dell'implementazione dello studio.
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Nessun intervento: Care di routine
I partecipanti riceveranno cure di routine che non includono messaggi di testo o promemoria e istruzione attraverso un'applicazione.
Nei centri di assistenza sanitaria di base, l'attuale assistenza di routine per le persone con malattia cronica consiste nella frequenza fisica dei pazienti alla loro nomina medica pre-schedura.
L'appuntamento medico sarà ogni tre mesi per la maggior parte dei casi regolari e controllati.
Il fornitore di assistenza sanitaria di solito valuterà le condizioni del paziente, compresa la progressione della malattia e l'adesione ai farmaci, e lo confronterà con i parametri clinici e le indagini di laboratorio.
I farmaci saranno prescritti per i prossimi tre mesi, ma l'erogazione sarà mensile.
I pazienti arriveranno ogni mese direttamente in farmacia per una ricarica di farmaci.
Il farmacista controllerà la finestra temporale per le ricariche dei farmaci e dispenserà i farmaci prescritti per un mese.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza alle ricariche e alla scala dei farmaci
Lasso di tempo: Basale, a 6 mesi, a 12 mesi
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Questo strumento include 12 articoli divisi in due sottoscale: 8 articoli sulla sottoscala di assunzione di farmaci e quattro elementi sulla sottoscala di ricarica.
Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 4 punti con gamme di 1 = '' Nessuna delle volte '' a 4 = '' tutto il tempo. ''
Il punteggio totale è la somma di tutti gli articoli, che vanno da 12 a 48, con punteggi più bassi che rappresentano una migliore aderenza ai farmaci.
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Basale, a 6 mesi, a 12 mesi
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La percentuale di giorni coperta
Lasso di tempo: Basale, a 6 mesi, a 12 mesi
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Questa misura è uno degli strumenti obiettivi e indiretti utilizzati per misurare l'adesione. Calcola il numero di giorni "coperti" nel numero totale di giorni nello stesso periodo. Proporzione di giorni coperti = giorni di approvvigionamento di farmaci dispensati al paziente/ numero totale di giorni x 100% Il punteggio è sempre positivo e varia dallo 0 al 100%. Zero non significa aderenza, mentre un PDC del 100% indica una perfetta aderenza. La soglia è il livello che fornisce una ragionevole probabilità di raggiungere i benefici clinici della terapia. Per i pazienti con malattie cardiovascolari (CVD), l'evidenza clinica supporta l'80% come soglia PDC standard. |
Basale, a 6 mesi, a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati clinici
Lasso di tempo: Basale, a 6 mesi, a 12 mesi
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Risultati di laboratorio (cioè pressione sanguigna, livello di colesterolo, livelli di trigliceridi, LDL, HDL, frazione di eiezione, GFR) e complicanze cardiovascolari nei tre mesi precedenti (cioè insufficienza cardiaca, disritmie, disritmie)
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Basale, a 6 mesi, a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MoH/CSR/22/26909
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Periodo di condivisione IPD
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