Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv aplikace smartphonu (Med-AD) na dodržování léků u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním v Ománu

26. dubna 2026 aktualizováno: Dr. Huda Al Noumani, Sultan Qaboos University

Vliv aplikace smartphonu (Med-AD) na dodržování léků u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním v Ománu: multicentrická randomizovaná klinická studie

Cílem této studie je:

  1. Prozkoumejte dopad intervence Med-AD na dodržování léků u pacientů s CVD ve srovnání s pacienty, kteří dostávají připomenutí textové zprávy nebo samostatně rutinní péči na začátku, 6 měsíců a o 12 měsíců později.
  2. Vyhodnoťte účinnost intervence MED-AD na klinické výsledky u pacientů s CVD ve srovnání s výsledky pacientů, kteří dostávají text nebo samotnou rutinní péči na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců později.

Tato studie je prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie (RCT) se třemi rameny:

  1. Intervence Med-AD: Med-AD je aplikace pro smartphony, která bude používat následující strategie (připomenutí pilulek, zpráva o dodržování léků, potvrzení příjmu léků, připomenutí lékařské schůzky a vzdělávací oznámení), aby se zvýšila dodržování léků
  2. Připomenutí textových zpráv: Účastníci obdrží krátké textové zprávy (SMS) připomenutí, aby jim připomněli léky, jak je předepsáno jednou denně
  3. Pouze rutinní péče: Účastníci dostanou rutinní péči, která prostřednictvím aplikace nezahrnuje textové zprávy nebo připomenutí a vzdělání.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Muscat, Omán
        • Ministry of Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. diagnostikovaná alespoň jeden CVD (tj. HTN, IHD, Hyperlipidemie),
  2. předepsal alespoň jeden lék po dobu nejméně jednoho roku,
  3. Omanis ve věku 18 let a starší,
  4. zaregistrováno ve vybraném zdravotnickém centru a 5) souhlasili s účastí na studii

Kritéria pro vyloučení:

  1. mít závažné kognitivní poškození,
  2. nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas,
  3. Nelze číst a 4) nemají smartphone s kompatibilním operačním systémem (iOS nebo Android).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Med-ad aplikace
Med-AD je aplikace smartphonu, která bude používat dvě strategie (připomenutí pilulek a vzdělávací oznámení) ke zvýšení dodržování léků. Obě metody prokázaly jejich účinnost při nezávisle zlepšování dodržování léků; Kombinace dvou nebo více strategií však maximalizuje účinnost zlepšování dodržování. Tato aplikace bude navíc jedinečná, protože umožňuje pacientovi zapojit se do chování samosprávy a získat zpětnou vazbu o jejich výkonu. Výzkumný tým vyvine aplikaci smartphonu s odborníkem v oblasti rozvoje aplikací. Kromě toho výzkumný tým pilotuje aplikaci Med-AD na stejné populaci a před provedením studie ji upraví. Aplikace bude hostována na interních datech SM, která je hostována a spravována Centrem pro informační systémy.
  1. Připomenutí na léky: Seznam orální léčby pacienta (jména, dávky, časy a frekvence podávání) bude zadán ručně v aplikaci RA v souladu s pacientem během doplňování předpisu léku. Tato aplikace poté zašle připomenutí jako oznámení a hlasové poznámky k užívání léků. Příkladem připomenutí je „Vezměte Lisinopril, jeden tablet, 10 mg v 9:00. Připomínky budou kategorizovány jako normální, naléhavé a kritické. Normální je připomenutí odeslané normální načasování léků. Naléhavé připomenutí je, když pacientům postrádá potvrzení připomenutí více než jednou, která bude v telefonu nastavena jako upozornění. Kritické připomenutí je, když pacientům chybí potvrzení připomenutí vícekrát, což bude jako upozornění nebo alarm v telefonu. Aplikace navíc upozorní člena rodiny v případě naléhavých a kritických připomenutí.
  2. Zpráva o dodržování léků: Aplikace vygeneruje týdenní zprávu o lécích
Aktivní komparátor: Krátká připomenutí textových zpráv
Účastníci obdrží krátké textové zprávy (SMS), aby jim připomněli léky, jak je předepsáno jednou denně. Na rozdíl od připomenutí aplikací však bude SMS obecná a nespecifikuje se na konkrétní léky. Příkladem zprávy SMS bude: „Nezapomeňte si vzít léky na den?“ Výzkumný tým bude pilotovat aplikaci Med-AD na stejné populaci a před provedením studie ji upraví.
Účastníci obdrží připomenutí krátkých textových zpráv (SMS), aby jim připomněli léky tak, jak jsou předepsané jednou denně. SMS však bude obecně a nebude specifikovat užívání konkrétního léku ve srovnání s připomenutími aplikací. Příkladem zprávy SMS bude „Nezapomeňte si vzít své léky dne?“ Výzkumný tým bude pilotovat aplikaci Med-AD na stejné populaci a upravit ji před provedením studie.
Žádný zásah: Rutinní péče
Účastníci dostanou rutinní péči, která prostřednictvím aplikace nezahrnuje textové zprávy nebo připomenutí a vzdělávání. V centrech primární zdravotní péče se současná rutinní péče o lidi s chronickým onemocněním skládá z fyzické účasti pacientů k jejich předem naplánovanému lékařskému jmenování. Lékařská jmenování bude pro většinu pravidelných a kontrolovaných případů každé tři měsíce. Poskytovatel zdravotní péče obvykle vyhodnotí stav pacienta, včetně progrese onemocnění a dodržování léků, a porovná to s klinickými parametry a laboratorními vyšetřováními. Léky budou předepsány na příští tři měsíce, ale výdej bude měsíčně. Pacienti přicházejí každý měsíc přímo do lékárny, aby se naplnila léky. Lékárník zkontroluje časové okno pro náplně léků a vydává předepsané léky po dobu jednoho měsíce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování náplní a léky stupnice
Časové okno: Základní linie, po 6 měsících, ve 12 měsících
Tento nástroj obsahuje 12 položek rozdělených do dvou dílčích stupnic: 8 položek na podskupině provádějící léky a čtyři položky v podváděče doplňování. Položky jsou hodnoceny na 4-bodové Likertově stupnici s rozsahy 1 = '' Žádný čas '' až 4 = '' po celou dobu. '' Celkové skóre je součet všech položek v rozmezí od 12 do 48, přičemž nižší skóre představuje lepší dodržování léků.
Základní linie, po 6 měsících, ve 12 měsících
Podíl pokrytých dnů
Časové okno: Základní linie, po 6 měsících, ve 12 měsících

Toto opatření je jedním z objektivních, nepřímých nástrojů používaných k měření dodržování. Vypočítá počet dní „pokrytých“ v celkovém počtu dnů ve stejném období.

Podíl pokrytých dnů = dny dodávka léků vydané pacientovi/ celkový počet dnů x 100%

Bodování je vždy pozitivní a pohybuje se od 0 do 100%. Nula znamená žádnou adherenci, zatímco PDC 100% naznačuje dokonalou dodržování. Prahová hodnota je úroveň, která poskytuje přiměřenou pravděpodobnost dosažení klinických přínosů terapie. U pacientů s kardiovaskulárními chorobami (CVD) podporují klinické důkazy používající 80% jako standardní práh PDC.

Základní linie, po 6 měsících, ve 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické výsledky
Časové okno: Základní linie, po 6 měsících, ve 12 měsících
Laboratorní nálezy (tj. Krevní tlak, hladina cholesterolu, hladiny triglyceridů, LDL, HDL, ejekční frakce, GFR) a kardiovaskulární komplikace v předchozích třech měsících (tj. Srdeční selhání, dysrhytmie, tahy, ed inkasy, hospitalizace, hospitalizované [podrody] [Troponin))
Základní linie, po 6 měsících, ve 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Protokol studie bude zpřístupněn na přiměřenou žádost počínaje 3 měsíci po zveřejnění primárních výsledků. Žádosti musí zahrnovat metodologicky zdravý návrh a budou předmětem přezkumu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní vědci přidružené k akademickému, zdravotnickému nebo výzkumnému institucím mají přístup pouze k protokolu studie; Žádná individuální data účastníka (IPD) nebudou sdílena. Protokol obsahuje podrobné informace o návrhu studie, cílech a metodice. Bude k dispozici na přiměřené žádosti počínaje třemi měsíci po zveřejnění výsledků primární studie. Přístup bude udělen po krátkém procesu kontroly, aby se zajistilo vhodné použití, a dokument bude sdílen prostřednictvím zabezpečených institucionálních e-mailů nebo platforem pro sdílení dokumentů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit