- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06951451
Vliv aplikace smartphonu (Med-AD) na dodržování léků u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním v Ománu
Vliv aplikace smartphonu (Med-AD) na dodržování léků u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním v Ománu: multicentrická randomizovaná klinická studie
Cílem této studie je:
- Prozkoumejte dopad intervence Med-AD na dodržování léků u pacientů s CVD ve srovnání s pacienty, kteří dostávají připomenutí textové zprávy nebo samostatně rutinní péči na začátku, 6 měsíců a o 12 měsíců později.
- Vyhodnoťte účinnost intervence MED-AD na klinické výsledky u pacientů s CVD ve srovnání s výsledky pacientů, kteří dostávají text nebo samotnou rutinní péči na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců později.
Tato studie je prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie (RCT) se třemi rameny:
- Intervence Med-AD: Med-AD je aplikace pro smartphony, která bude používat následující strategie (připomenutí pilulek, zpráva o dodržování léků, potvrzení příjmu léků, připomenutí lékařské schůzky a vzdělávací oznámení), aby se zvýšila dodržování léků
- Připomenutí textových zpráv: Účastníci obdrží krátké textové zprávy (SMS) připomenutí, aby jim připomněli léky, jak je předepsáno jednou denně
- Pouze rutinní péče: Účastníci dostanou rutinní péči, která prostřednictvím aplikace nezahrnuje textové zprávy nebo připomenutí a vzdělání.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Muscat, Omán
- Ministry of Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostikovaná alespoň jeden CVD (tj. HTN, IHD, Hyperlipidemie),
- předepsal alespoň jeden lék po dobu nejméně jednoho roku,
- Omanis ve věku 18 let a starší,
- zaregistrováno ve vybraném zdravotnickém centru a 5) souhlasili s účastí na studii
Kritéria pro vyloučení:
- mít závažné kognitivní poškození,
- nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas,
- Nelze číst a 4) nemají smartphone s kompatibilním operačním systémem (iOS nebo Android).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Med-ad aplikace
Med-AD je aplikace smartphonu, která bude používat dvě strategie (připomenutí pilulek a vzdělávací oznámení) ke zvýšení dodržování léků.
Obě metody prokázaly jejich účinnost při nezávisle zlepšování dodržování léků; Kombinace dvou nebo více strategií však maximalizuje účinnost zlepšování dodržování.
Tato aplikace bude navíc jedinečná, protože umožňuje pacientovi zapojit se do chování samosprávy a získat zpětnou vazbu o jejich výkonu.
Výzkumný tým vyvine aplikaci smartphonu s odborníkem v oblasti rozvoje aplikací.
Kromě toho výzkumný tým pilotuje aplikaci Med-AD na stejné populaci a před provedením studie ji upraví.
Aplikace bude hostována na interních datech SM, která je hostována a spravována Centrem pro informační systémy.
|
|
|
Aktivní komparátor: Krátká připomenutí textových zpráv
Účastníci obdrží krátké textové zprávy (SMS), aby jim připomněli léky, jak je předepsáno jednou denně.
Na rozdíl od připomenutí aplikací však bude SMS obecná a nespecifikuje se na konkrétní léky.
Příkladem zprávy SMS bude: „Nezapomeňte si vzít léky na den?“
Výzkumný tým bude pilotovat aplikaci Med-AD na stejné populaci a před provedením studie ji upraví.
|
Účastníci obdrží připomenutí krátkých textových zpráv (SMS), aby jim připomněli léky tak, jak jsou předepsané jednou denně.
SMS však bude obecně a nebude specifikovat užívání konkrétního léku ve srovnání s připomenutími aplikací.
Příkladem zprávy SMS bude „Nezapomeňte si vzít své léky dne?“
Výzkumný tým bude pilotovat aplikaci Med-AD na stejné populaci a upravit ji před provedením studie.
|
|
Žádný zásah: Rutinní péče
Účastníci dostanou rutinní péči, která prostřednictvím aplikace nezahrnuje textové zprávy nebo připomenutí a vzdělávání.
V centrech primární zdravotní péče se současná rutinní péče o lidi s chronickým onemocněním skládá z fyzické účasti pacientů k jejich předem naplánovanému lékařskému jmenování.
Lékařská jmenování bude pro většinu pravidelných a kontrolovaných případů každé tři měsíce.
Poskytovatel zdravotní péče obvykle vyhodnotí stav pacienta, včetně progrese onemocnění a dodržování léků, a porovná to s klinickými parametry a laboratorními vyšetřováními.
Léky budou předepsány na příští tři měsíce, ale výdej bude měsíčně.
Pacienti přicházejí každý měsíc přímo do lékárny, aby se naplnila léky.
Lékárník zkontroluje časové okno pro náplně léků a vydává předepsané léky po dobu jednoho měsíce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování náplní a léky stupnice
Časové okno: Základní linie, po 6 měsících, ve 12 měsících
|
Tento nástroj obsahuje 12 položek rozdělených do dvou dílčích stupnic: 8 položek na podskupině provádějící léky a čtyři položky v podváděče doplňování.
Položky jsou hodnoceny na 4-bodové Likertově stupnici s rozsahy 1 = '' Žádný čas '' až 4 = '' po celou dobu. ''
Celkové skóre je součet všech položek v rozmezí od 12 do 48, přičemž nižší skóre představuje lepší dodržování léků.
|
Základní linie, po 6 měsících, ve 12 měsících
|
|
Podíl pokrytých dnů
Časové okno: Základní linie, po 6 měsících, ve 12 měsících
|
Toto opatření je jedním z objektivních, nepřímých nástrojů používaných k měření dodržování. Vypočítá počet dní „pokrytých“ v celkovém počtu dnů ve stejném období. Podíl pokrytých dnů = dny dodávka léků vydané pacientovi/ celkový počet dnů x 100% Bodování je vždy pozitivní a pohybuje se od 0 do 100%. Nula znamená žádnou adherenci, zatímco PDC 100% naznačuje dokonalou dodržování. Prahová hodnota je úroveň, která poskytuje přiměřenou pravděpodobnost dosažení klinických přínosů terapie. U pacientů s kardiovaskulárními chorobami (CVD) podporují klinické důkazy používající 80% jako standardní práh PDC. |
Základní linie, po 6 měsících, ve 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické výsledky
Časové okno: Základní linie, po 6 měsících, ve 12 měsících
|
Laboratorní nálezy (tj. Krevní tlak, hladina cholesterolu, hladiny triglyceridů, LDL, HDL, ejekční frakce, GFR) a kardiovaskulární komplikace v předchozích třech měsících (tj. Srdeční selhání, dysrhytmie, tahy, ed inkasy, hospitalizace, hospitalizované [podrody] [Troponin))
|
Základní linie, po 6 měsících, ve 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MoH/CSR/22/26909
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .