- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06951451
Влияние применения смартфона (MED-AD) на приверженность лекарствам у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями в Омане
Влияние применения смартфона (MED-AD) на приверженность лекарствам у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями в Омане: многоцентровое рандомизированное клиническое исследование
Это исследование направлено на:
- Изучите влияние вмешательства MED-AD на приверженность лекарствам у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, по сравнению с пациентами, получающими напоминания о текстовых сообщениях или только обычную уход в исходном уровне, 6 месяцев и 12 месяцев спустя.
- Оцените эффективность вмешательства MED-AD на клинические результаты среди пациентов с ССЗ, по сравнению с результатами пациентов, получающих текст или рутинное уход только на исходном уровне, 6 месяцев и 12 месяцев спустя.
Это исследование представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование (РКИ) с тремя руками:
- MED-AD Вмешательство: MED-AD-это приложение для смартфона, которое будет использовать следующие стратегии (напоминания о таблетках, отчет о приверженности лекарствам, подтверждение приема лекарств, напоминание о назначении в медицинское обслуживание и образовательные уведомления) для повышения приверженности лекарствам
- Напоминания о текстовом сообщении: участники получат короткие текстовые сообщения (SMS), чтобы напомнить им о принятии лекарств в соответствии с указаниями один раз в день
- Только обычная уход: участники получат обычный уход, который не включает текстовые сообщения или напоминания и образование через приложение.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Muscat, Оман
- Ministry of Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- диагноз по крайней мере один сердечно -сосудистый (то есть HTN, IHD, гиперлипидемия),
- назначен по крайней мере одно лекарство не менее одного года,
- Омансы в возрасте 18 лет и старше,
- Зарегистрировано в выбранном центре здравоохранения, и 5) согласились принять участие в исследовании
Критерии исключения:
- иметь серьезные когнитивные нарушения,
- не могут предоставить информированное согласие,
- Не могу читать, и 4) не иметь смартфона с совместимой операционной системой (iOS или Android).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Med-AD применение
Med-AD-это приложение для смартфона, которое будет использовать две стратегии (напоминания о таблетках и уведомления об образовании) для повышения приверженности лекарствам.
Оба метода показали свою эффективность в независимом улучшении приверженности лекарствам; Однако объединение двух или более стратегий максимизирует эффективность улучшения приверженности.
Кроме того, это приложение будет уникальным, поскольку оно позволит пациенту взаимодействовать со своим поведением самоуправления и получать отзывы об их производительности.
Исследовательская группа разработает приложение для смартфона с экспертом в области разработки приложений.
Кроме того, исследовательская группа будет пилотировать приложение MED-AD на той же популяции и изменит его до реализации исследования.
Приложение будет размещено на собственных данных SCO, которые размещаются и управляются Центром для информационных систем.
|
|
|
Активный компаратор: Короткие напоминания о текстах
Участники получат короткие текстовые сообщения (SMS), чтобы напомнить им, чтобы они принимали лекарства, как это предписано один раз в день.
Однако, в отличие от напоминаний о приложениях, SMS будет общим и не указывается на принятие конкретных лекарств.
Примером сообщения SMS будет: «Не забудьте принять лекарства на день?»
Исследовательская группа будет пилотировать приложение MED-AD на той же популяции и изменит его перед внедрением исследования.
|
Участники получат напоминания о коротких текстовых сообщениях (SMS), чтобы напомнить им, чтобы они принимали лекарства, как это предписано один раз в день.
Тем не менее, SMS будет общим и не указывается на получение конкретного лекарства по сравнению с напоминаниями о приложениях.
Примером сообщения SMS будет «Не забудьте принять лекарства дня?»
Исследовательская группа будет пилотировать приложение MED-AD на той же популяции и изменит его до реализации исследования.
|
|
Без вмешательства: Рутинная забота
Участники получат обычный уход, который не включает текстовые сообщения или напоминания и образование через приложение.
В центрах первичной медицинской помощи нынешняя обычная уход за людьми с хроническим заболеванием состоит из физической посещаемости пациентов на их предварительно запланированном медицинском приеме.
Назначение медицинской помощи будет каждые три месяца для большинства регулярных и контролируемых случаев.
Поставщик медицинских услуг обычно оценивает состояние пациента, включая прогрессирование заболевания и приверженность лекарствам, и сравнивать это с клиническими параметрами и лабораторными исследованиями.
Лекарства будут назначены в течение следующих трех месяцев, но дозирование будет ежемесячно.
Пациенты будут приходить каждый месяц непосредственно в аптеку для пополнения лекарств.
Фармацевт проверит временное окно для пополнения лекарств и выдает назначенные лекарства в течение одного месяца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность пополнениям и лекарствам.
Временное ограничение: Базовая линия, через 6 месяцев, через 12 месяцев
|
Этот инструмент включает в себя 12 пунктов, разделенных на две подшкалы: 8 пунктов в подшкале для приема лекарств и четыре предмета в подшкале пополнения.
Элементы оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта с диапазонами 1 = '' «Ничто из времени '' до 4 = '' 'все время».
Общий балл - это сумма всех предметов, в диапазоне от 12 до 48, причем более низкие оценки представляют лучшую приверженность лекарствам.
|
Базовая линия, через 6 месяцев, через 12 месяцев
|
|
Доля покрытых дней
Временное ограничение: Базовая линия, через 6 месяцев, через 12 месяцев
|
Эта мера является одним из объективных косвенных инструментов, используемых для измерения приверженности. Он рассчитывает количество дней «покрытых» в течение общего количества дней за тот же период. Доля охватываемых дней = дни поставки лекарств, распределенных пациенту/ общее количество дней x 100% Оценка всегда положительная и колеблется от 0 до 100%. Ноль означает отсутствие приверженности, в то время как PDC 100% указывает на идеальную приверженность. Порог - это уровень, который обеспечивает разумную вероятность достижения клинических преимуществ терапии. Для пациентов с сердечно -сосудистыми заболеваниями (ССЗ) клинические данные подтверждают, используя 80% в качестве стандартного порога PDC. |
Базовая линия, через 6 месяцев, через 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические результаты
Временное ограничение: Базовая линия, через 6 месяцев, через 12 месяцев
|
Лабораторные результаты (то есть артериальное давление, уровень холестерина, уровни триглицеридов, ЛПНП, ЛПВП, фракция выброса, СКФ) и сердечно -сосудистые осложнения в предыдущие три месяца (то есть сердечная недостаточность, дисритмия, инсульты, сердечные приступы, катетеризация, посещения ЭД, госпитализация, лос, если госпитализируются, кардиологические энмимии, тр.
|
Базовая линия, через 6 месяцев, через 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MoH/CSR/22/26909
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .