- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06951451
Effekt av smarttelefonapplikasjon (MED-AD) på medisiner som ble overholdt blant pasienter med hjerte- og karsykdommer i Oman
Effekt av smarttelefonapplikasjon (MED-AD) på medisiner som ble overholdt blant pasienter med hjerte- og karsykdommer i Oman: et multisenter randomisert klinisk studie
Denne studien tar sikte på å:
- Undersøk effekten av med-AD-intervensjon på medisiner etter CVD-pasienter, sammenlignet med pasienter som mottar påminnelser om tekstmeldinger eller rutinemessig omsorg alene ved baseline, 6 måneder og 12 måneder senere.
- Evaluer effektiviteten av MED-AD-intervensjon på kliniske utfall blant pasienter med CVD, sammenlignet med resultatene av pasienter som får tekst eller rutinemessig pleie alene ved baseline, 6 måneder og 12 måneder senere.
Denne studien er en prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie (RCT) med tre armer:
- MED-AD-intervensjon: Med-AD er en smarttelefonapplikasjon som vil bruke følgende strategier (pillepåminnelser, medisiner for adherens, medisiner for medisinering, påminnelse om medisinsk avtale og utdanningsvarsler) for å forbedre medisinerens adherens
- Påminnelser om tekstmeldinger: Deltakerne vil motta påminnelser om kort tekstmelding (SMS) for å minne dem om å ta medisiner som foreskrevet en gang daglig
- Bare rutinemessig omsorg: Deltakerne vil motta rutinemessig omsorg som ikke inkluderer tekstmeldinger eller påminnelser og utdanning gjennom en applikasjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Muscat, Oman
- Ministry of Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnostisert med minst en CVD (dvs. HTN, IHD, Hyperlipidemia),
- foreskrevet minst ett medisin i minst ett år,
- Omanis i alderen 18 år eller eldre,
- Registrert i det utvalgte helsestasjonssenteret, og 5) gikk med på å delta i studien
Eksklusjonskriterier:
- har en alvorlig kognitiv svikt,
- klarer ikke å gi informert samtykke,
- kan ikke lese, og 4) har ikke en smarttelefon med et kompatibelt operativsystem (iOS eller Android).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Med-AD-søknad
Med-AD er en smarttelefonapplikasjon som vil bruke to strategier (pillepåminnelser og pedagogiske varsler) for å forbedre medisiner.
Begge metodene har vist sin effektivitet i uavhengig forbedring av medisinering; Å kombinere to eller flere strategier maksimerer imidlertid effekten av å forbedre etterlevelsen.
I tillegg vil denne applikasjonen være unik, da den lar pasienten engasjere seg i deres selvledelsesatferd og få tilbakemeldinger om ytelsen deres.
Forskerteamet vil utvikle smarttelefonapplikasjonen med en ekspert på applikasjonsutviklingsfeltet.
I tillegg vil forskerteamet pilotere MED-AD-søknaden om samme befolkning og endre den før implementering av studien.
Applikasjonen vil bli arrangert på Squs interne data, som er vert og administrert av Center for Information Systems.
|
|
|
Aktiv komparator: Kort tekstmeldinger påminnelser
Deltakerne vil motta korte tekstmeldinger (SMS) for å minne dem om å ta medisiner som foreskrevet en gang daglig.
I motsetning til applikasjonspåminnelsene, vil SMS imidlertid være generelle og ikke spesifisere å ta spesielle medisiner.
Et eksempel på SMS -meldingen vil være: "Husker du å ta medisinene dine for dagen?"
Forskerteamet vil pilotere MED-AD-søknaden om samme befolkning og endre den før de implementerer studien.
|
Deltakerne vil motta påminnelser om kort tekstmelding (SMS) for å minne dem om å ta medisiner som foreskrevet en gang daglig.
SMS vil imidlertid være generelle og ikke spesifisere å ta spesiell medisin sammenlignet med applikasjonspåminnelsene.
Et eksempel på SMS -meldingen vil være "Husker du å ta dagens medisin?"
Forskerteamet vil pilotere MED-AD-søknaden om samme befolkning og endre den før implementeringen av studien.
|
|
Ingen inngripen: Rutinemessig omsorg
Deltakerne vil motta rutinemessig omsorg som ikke inkluderer tekstmeldinger eller påminnelser og utdanning gjennom en applikasjon.
I primærhelsetjenester består den nåværende rutinemessige omsorgen for personer med kronisk sykdom av det fysiske oppmøtet til pasienter til deres forhåndsplanlagte medisinske avtale.
Den medisinske avtalen vil være hver tredje måned for de fleste vanlige og kontrollerte saker.
Helsepersonell vil vanligvis evaluere pasientens tilstand, inkludert sykdomsprogresjon og medisinering, og sammenligne den med kliniske parametere og laboratorieundersøkelser.
Medisiner vil bli foreskrevet de neste tre månedene, men dispensasjonen vil være månedlig.
Pasienter vil komme hver måned direkte til apoteket for påfyll av medisiner.
Farmasøyten vil sjekke tidsvinduet for påfyll av medisiner og dele ut de foreskrevne medisinene i en måned.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av påfyll og medisiner skala
Tidsramme: Baseline, etter 6 måneder, etter 12 måneder
|
Dette instrumentet inkluderer 12 elementer delt inn i to underskalaer: 8 elementer på underskalaen for medisinering og fire elementer på påfyllingsunderskalaen.
Elementene blir scoret på en 4-punkts Likert-skala med områder på 1 = '' Ingen av tiden '' til 4 = '' hele tiden. ''
Den totale poengsummen er summen av alle varene, fra 12 til 48, med lavere score som representerer bedre medisinering.
|
Baseline, etter 6 måneder, etter 12 måneder
|
|
Andelen av dager dekket
Tidsramme: Baseline, etter 6 måneder, etter 12 måneder
|
Dette tiltaket er et av de objektive, indirekte instrumentene som brukes til å måle etterlevelse. Det beregner antall dager "dekket" over det totale antall dager i samme periode. Andel av dagene dekket = dagers tilførsel av medisiner dispensert til pasienten/ totalt antall dager x 100% Scoringen er alltid positiv og varierer fra 0 til 100%. Null betyr ingen etterlevelse, mens en PDC på 100% indikerer perfekt etterlevelse. Terskelen er nivået som gir en rimelig sannsynlighet for å oppnå de kliniske fordelene ved terapi. For pasienter med hjerte- og karsykdommer (CVD) støtter klinisk bevis å bruke 80% som en standard PDC -terskel. |
Baseline, etter 6 måneder, etter 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske utfall
Tidsramme: Baseline, etter 6 måneder, etter 12 måneder
|
Laboratoriefunn (dvs. blodtrykk, kolesterolnivå, triglyseridnivåer, LDL, HDL, utkastingsfraksjon, GFR) og kardiovaskulære komplikasjoner de tre foregående månedene (dvs. hjertesvikt, dysryhythmias, stokker, hjerteinfarkt, kateterisering, Ed Vishystyization, tapt på sykehus, hjertekreft, kateterisering, prut, pynt.
|
Baseline, etter 6 måneder, etter 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MoH/CSR/22/26909
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .