- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06951451
Effekt af smartphone-applikation (Med-AD) på medicinadhæsion blandt patienter med hjerte-kar-sygdom i Oman
Effekt af smartphone-applikation (Med-AD) på medicinadhæsion blandt patienter med hjerte-kar-sygdom i Oman: et multicenter randomiseret klinisk forsøg
Denne undersøgelse sigter mod at:
- Undersøg virkningen af Med-AD-intervention på medicinsk tilholdelse blandt CVD-patienter sammenlignet med patienter, der modtager sms-påmindelser eller rutinemæssig pleje alene ved baseline, 6 måneder og 12 måneder senere.
- Evaluer effektiviteten af Med-AD-intervention på kliniske resultater blandt patienter med CVD sammenlignet med resultaterne af patienter, der får tekst eller rutinemæssig pleje alene ved baseline, 6 måneder og 12 måneder senere.
Denne undersøgelse er et potentielt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg (RCT) med tre arme:
- Med-AD Intervention: Med-Ad er en smartphone-applikation, der vil bruge følgende strategier (pillepåmindelser, medicinsk adhæsionsrapport, bekræftelse af medicin, medicinsk aftale og uddannelsesmeddelelser)
- Tekstbesked Påmindelser: Deltagerne vil modtage påmindelser om kort tekstbesked (SMS) for at minde dem om at tage medicin som foreskrevet en gang dagligt
- Kun rutinemæssig pleje: Deltagerne vil modtage rutinemæssig pleje, der ikke inkluderer tekstbeskeder eller påmindelser og uddannelse gennem en ansøgning.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Muscat, Oman
- Ministry of Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- diagnosticeret med mindst en CVD (dvs. HTN, IHD, hyperlipidæmi),
- ordineret mindst en medicin i mindst et år,
- Omanis i alderen 18 år eller ældre,
- registreret i det valgte sundhedscenter og 5) blev enige om at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- har en alvorlig kognitiv svækkelse,
- er ikke i stand til at give informeret samtykke,
- kan ikke læse, og 4) har ikke en smartphone med et kompatibelt operativsystem (iOS eller Android).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Med-AD-applikation
Med-AD er en smartphone-applikation, der vil bruge to strategier (pillepåmindelser og uddannelsesmæssige meddelelser) til at forbedre medicinadhæsionen.
Begge metoder har vist deres effektivitet i uafhængigt forbedring af medicinsk tilholdelse; At kombinere to eller flere strategier maksimerer imidlertid effektiviteten af forbedring af adhæsion.
Derudover vil denne applikation være unik, da den giver patienten mulighed for at engagere sig i deres selvledelsesadfærd og få feedback om deres præstation.
Forskningsteamet vil udvikle smartphone -applikationen med en ekspert inden for applikationsudviklingsfeltet.
Derudover vil forskerteamet pilotere Med-AD-applikationen på den samme befolkning og ændre den inden implementering af undersøgelsen.
Ansøgningen vil være vært på Squs interne data, der er vært og administreret af Center for Information Systems.
|
|
|
Aktiv komparator: Påmindelser om kort tekst
Deltagerne vil modtage korte tekstbeskeder (SMS) for at minde dem om at tage medicin som foreskrevet en gang dagligt.
I modsætning til applikationens påmindelser vil SMS imidlertid være generelle og ikke specificere at tage særlige medicin.
Et eksempel på SMS -meddelelsen vil være, "Kan du huske at tage dine medicin for dagen?"
Forskningsteamet vil pilotere Med-AD-applikationen på den samme befolkning og ændre den, inden de implementerer undersøgelsen.
|
Deltagerne vil modtage påmindelser om kort tekstbesked (SMS) om at minde dem om at tage medicin som foreskrevet en gang dagligt.
Imidlertid vil SMS være generelle og ikke specificere at tage særlig medicin sammenlignet med applikationsmindringerne.
Et eksempel på SMS -meddelelsen vil være "Husk at tage dine lægemidler på dagen?"
Forskerteamet vil pilotere Med-AD-applikationen på den samme befolkning og ændre den inden gennemførelsen af undersøgelsen.
|
|
Ingen indgriben: Rutinemæssig pleje
Deltagerne vil modtage rutinemæssig pleje, der ikke inkluderer tekstbeskeder eller påmindelser og uddannelse gennem en ansøgning.
I primære sundhedscentre består den nuværende rutinemæssige pleje af mennesker med kronisk sygdom af det fysiske deltagelse af patienter til deres forudbestemte medicinske udnævnelse.
Den medicinske udnævnelse vil være hver tredje måned for de fleste regelmæssige og kontrollerede sager.
Sundhedsudbyderen vil normalt evaluere patientens tilstand, herunder sygdomsprogression og medicinadhæsion, og sammenligne det med kliniske parametre og laboratorieundersøgelser.
Medicin vil blive ordineret i de næste tre måneder, men dispenseringen vil være månedlig.
Patienter kommer hver måned direkte til apoteket for en medicinfyldning.
Apotekeren kontrollerer tidsvinduet for genopfyldning af medicin og dispenserer de foreskrevne medicin i en måned.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af genopfyldning og medicinskala
Tidsramme: Baseline, efter 6 måneder, efter 12 måneder
|
Dette instrument inkluderer 12 genstande opdelt i to underskalaer: 8 genstande på medicin-tagning underskala og fire genstande på påfyldningssubskalaen.
Varerne scores på en 4-punkts Likert-skala med intervaller på 1 = '' Ingen af tiden '' til 4 = '' hele tiden. ''
Den samlede score er summen af alle genstande, der spænder fra 12 til 48, med lavere score, der repræsenterer bedre medicinadhæsion.
|
Baseline, efter 6 måneder, efter 12 måneder
|
|
Andelen af de dækkede dage
Tidsramme: Baseline, efter 6 måneder, efter 12 måneder
|
Denne foranstaltning er et af de mål, indirekte instrumenter, der bruges til at måle adhæsion. Det beregner antallet af dage "dækket" i det samlede antal dage i samme periode. Andel af de dækkede dage = dage levering af medicin, der er udleveret til patienten/ det samlede antal dage x 100% Scoringen er altid positiv og spænder fra 0 til 100%. Nul betyder ingen overholdelse, mens en PDC på 100% indikerer perfekt overholdelse. Tærsklen er det niveau, der giver en rimelig sandsynlighed for at opnå de kliniske fordele ved terapi. For patienter med hjerte -kar -sygdomme (CVD) understøtter klinisk bevis ved hjælp af 80% som en standard PDC -tærskel. |
Baseline, efter 6 måneder, efter 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske resultater
Tidsramme: Baseline, efter 6 måneder, efter 12 måneder
|
Laboratoriefund (dvs. blodtryk, kolesterolniveau, triglyceridniveauer, LDL, HDL, udsprøjtningsfraktion, GFR) og kardiovaskulære komplikationer i de foregående tre måneder (dvs. hjertesvigt, dysrytmier, slagtilfælde, hjerteanfald, kateterisering, red.
|
Baseline, efter 6 måneder, efter 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MoH/CSR/22/26909
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .