- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06951451
Effect van smartphonetoepassing (MED-AD) op medicatie-therapietrouw bij patiënten met hart- en vaatziekten bij Oman
Effect van smartphonetoepassing (MED-AD) op medicatie-therapietrouw bij patiënten met hart- en vaatziekten bij Oman: een multicenter gerandomiseerde klinische studie
Deze studie is bedoeld om:
- Onderzoek de impact van Med-AD-interventie op de therapietrouw bij Medicatie bij CVD-patiënten, vergeleken met patiënten die sms-herinneringen of routinematige zorg alleen krijgen bij aanvang, 6 maanden en 12 maanden later.
- Evalueer de effectiviteit van Med-AD-interventie op klinische resultaten bij patiënten met CVD, vergeleken met de resultaten van patiënten die alleen tekst- of routinematige zorg krijgen bij aanvang, 6 maanden en 12 maanden later.
Deze studie is een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde klinische proef (RCT) met drie armen:
- Med-AD-interventie: MED-AD is een smartphone-toepassing die de volgende strategieën zal gebruiken (pilherinneringen, medicatie-therapietrouw, bevestiging van medicatie-inname, herinnering aan medische afspraak en educatieve meldingen) om de therapietrouw te verbeteren
- Herinneringen van sms: Deelnemers ontvangen Herinneringen van korte sms (SMS) om hen eraan te herinneren medicijnen in te nemen zoals dagelijks voorgeschreven
- Alleen routinematige zorg: deelnemers ontvangen routinematige zorg die geen sms -berichten of herinneringen en onderwijs bevat via een applicatie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Muscat, Oman
- Ministry of Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gediagnosticeerd met ten minste één CVD (d.w.z. HTN, IHD, Hyperlipidemia),
- ten minste één jaar ten minste één jaar voorgeschreven,
- Omani's van 18 jaar of ouder,
- Geregistreerd in het geselecteerde gezondheidszorgcentrum en 5) stemde ermee in om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- een ernstige cognitieve stoornis hebben,
- zijn niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven,
- kan niet lezen en 4) hebben geen smartphone met een compatibel besturingssysteem (iOS of Android).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Med-AD-toepassing
Med-AD is een smartphone-applicatie die twee strategieën (pilherinneringen en educatieve meldingen) zal gebruiken om de therapietrouw te verbeteren.
Beide methoden hebben hun effectiviteit aangetoond in het onafhankelijk verbeteren van de therapietrouw; Het combineren van twee of meer strategieën maximaliseert echter de werkzaamheid van het verbeteren van de therapietrouw.
Bovendien zal deze toepassing uniek zijn, omdat de patiënt in staat is om met zijn zelfmanagementgedrag te gaan en feedback te krijgen over hun prestaties.
Het onderzoeksteam zal de smartphone -applicatie ontwikkelen met een expert op het gebied van applicatieontwikkeling.
Bovendien zal het onderzoeksteam de Med-AD-toepassing op dezelfde populatie besturen en deze aanpassen vóór de implementatie van het onderzoek.
De applicatie wordt gehost op de interne gegevens van Squ, die worden gehost en beheerd door het Centrum voor informatiesystemen.
|
|
|
Actieve vergelijker: Korte sms-message herinneringen
Deelnemers ontvangen korte sms -berichten (SMS) om hen eraan te herinneren medicijnen te nemen zoals eenmaal daags voorgeschreven.
In tegenstelling tot de aanvraagherinneringen zullen de SMS echter algemeen zijn en niet specificeren in het nemen van bepaalde medicijnen.
Een voorbeeld van het sms -bericht zal zijn: "Vergeet niet om uw medicijnen voor de dag te nemen?"
Het onderzoeksteam zal de Med-AD-toepassing op dezelfde populatie besturen en deze aanpassen voordat de studie wordt geïmplementeerd.
|
Deelnemers ontvangen herinneringen (sms) herinneringen (SMS) om hen eraan te herinneren medicijnen in te nemen zoals dagelijks voorgeschreven.
De SMS zal echter algemeen zijn en niet specificeren in het nemen van een bepaald medicijn in vergelijking met de applicatieherinneringen.
Een voorbeeld van het sms -bericht zal zijn "Weet je nog om je medicijnen van de dag te nemen?"
Het onderzoeksteam zal de Med-AD-toepassing op dezelfde populatie besturen en deze vóór de implementatie van de studie wijzigen.
|
|
Geen tussenkomst: Routinematige zorg
Deelnemers ontvangen routinematige zorg die geen sms -berichten of herinneringen en onderwijs bevat via een applicatie.
In centra voor eerstelijnsgezondheidszorg bestaat de huidige routinematige zorg voor mensen met chronische ziekten uit de fysieke aanwezigheid van patiënten tot hun vooraf geplande medische afspraak.
De medische afspraak zal om de drie maanden zijn voor de meeste reguliere en gecontroleerde gevallen.
De zorgverlener zal meestal de toestand van de patiënt evalueren, inclusief de ziekteprogressie en de therapietrouw van medicatie, en dat vergelijken met klinische parameters en laboratoriumonderzoek.
Medicijnen worden voorgeschreven voor de komende drie maanden, maar de dosering zal maandelijks zijn.
Patiënten komen elke maand rechtstreeks naar de apotheek voor een medicatie -vulling.
De apotheker zal het tijdvenster controleren op medicatie -bijvullen en de voorgeschreven medicijnen gedurende een maand afzien.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van bijvullingen en medicijnenschaal
Tijdsspanne: Basislijn, na 6 maanden, na 12 maanden
|
Dit instrument bevat 12 items verdeeld in twee subschalen: 8 items op de subschaal voor het nemen van medicatie en vier items op de subschaal bijvulling.
De items worden gescoord op een 4-punts Likert-schaal met bereiken van 1 = '' niet van de tijd '' tot 4 = ''.
De totale score is de som van alle items, variërend van 12 tot 48, met lagere scores die betere therapietrouw vertegenwoordigen.
|
Basislijn, na 6 maanden, na 12 maanden
|
|
Het aandeel van de gedekte dagen
Tijdsspanne: Basislijn, na 6 maanden, na 12 maanden
|
Deze maat is een van de objectieve, indirecte instrumenten die worden gebruikt om de therapietrouw te meten. Het berekent het aantal dagen "gedekt" gedurende het totale aantal dagen in dezelfde periode. Aandeel van de gedekte dagen = Dagen Levering van medicatie die is uitgegeven aan de patiënt/ Totaal aantal dagen x 100% De score is altijd positief en varieert van 0 tot 100%. Zero betekent geen therapietrouw, terwijl een PDC van 100% perfecte therapietrouw aangeeft. De drempel is het niveau dat een redelijke kans biedt om de klinische voordelen van therapie te bereiken. Voor patiënten met cardiovasculaire aandoeningen (CVD) ondersteunt klinisch bewijs met behulp van 80% als standaard PDC -drempel. |
Basislijn, na 6 maanden, na 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische resultaten
Tijdsspanne: Basislijn, na 6 maanden, na 12 maanden
|
Laboratoriumbevindingen (d.w.z. bloeddruk, cholesterolgehalte, triglyceridegehalte, LDL, HDL, ejectiefractie, GFR) en cardiovasculaire complicaties in de voorgaande drie maanden (d.w.z. hartfalen, dysrhythmia's, beroertes, hartaanvallen, katheterisatie, katheterisatie, katheterisatie, ziekenhuis, loss, loss, loss, loss, loss, loss, cardiac enzymes [troponin ivisie [troponin ivisie, cardiac enzymt, cardiac enzymes [troponina])
|
Basislijn, na 6 maanden, na 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MoH/CSR/22/26909
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .