Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van smartphonetoepassing (MED-AD) op medicatie-therapietrouw bij patiënten met hart- en vaatziekten bij Oman

26 april 2026 bijgewerkt door: Dr. Huda Al Noumani, Sultan Qaboos University

Effect van smartphonetoepassing (MED-AD) op medicatie-therapietrouw bij patiënten met hart- en vaatziekten bij Oman: een multicenter gerandomiseerde klinische studie

Deze studie is bedoeld om:

  1. Onderzoek de impact van Med-AD-interventie op de therapietrouw bij Medicatie bij CVD-patiënten, vergeleken met patiënten die sms-herinneringen of routinematige zorg alleen krijgen bij aanvang, 6 maanden en 12 maanden later.
  2. Evalueer de effectiviteit van Med-AD-interventie op klinische resultaten bij patiënten met CVD, vergeleken met de resultaten van patiënten die alleen tekst- of routinematige zorg krijgen bij aanvang, 6 maanden en 12 maanden later.

Deze studie is een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde klinische proef (RCT) met drie armen:

  1. Med-AD-interventie: MED-AD is een smartphone-toepassing die de volgende strategieën zal gebruiken (pilherinneringen, medicatie-therapietrouw, bevestiging van medicatie-inname, herinnering aan medische afspraak en educatieve meldingen) om de therapietrouw te verbeteren
  2. Herinneringen van sms: Deelnemers ontvangen Herinneringen van korte sms (SMS) om hen eraan te herinneren medicijnen in te nemen zoals dagelijks voorgeschreven
  3. Alleen routinematige zorg: deelnemers ontvangen routinematige zorg die geen sms -berichten of herinneringen en onderwijs bevat via een applicatie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Muscat, Oman
        • Ministry of Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. gediagnosticeerd met ten minste één CVD (d.w.z. HTN, IHD, Hyperlipidemia),
  2. ten minste één jaar ten minste één jaar voorgeschreven,
  3. Omani's van 18 jaar of ouder,
  4. Geregistreerd in het geselecteerde gezondheidszorgcentrum en 5) stemde ermee in om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. een ernstige cognitieve stoornis hebben,
  2. zijn niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven,
  3. kan niet lezen en 4) hebben geen smartphone met een compatibel besturingssysteem (iOS of Android).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Med-AD-toepassing
Med-AD is een smartphone-applicatie die twee strategieën (pilherinneringen en educatieve meldingen) zal gebruiken om de therapietrouw te verbeteren. Beide methoden hebben hun effectiviteit aangetoond in het onafhankelijk verbeteren van de therapietrouw; Het combineren van twee of meer strategieën maximaliseert echter de werkzaamheid van het verbeteren van de therapietrouw. Bovendien zal deze toepassing uniek zijn, omdat de patiënt in staat is om met zijn zelfmanagementgedrag te gaan en feedback te krijgen over hun prestaties. Het onderzoeksteam zal de smartphone -applicatie ontwikkelen met een expert op het gebied van applicatieontwikkeling. Bovendien zal het onderzoeksteam de Med-AD-toepassing op dezelfde populatie besturen en deze aanpassen vóór de implementatie van het onderzoek. De applicatie wordt gehost op de interne gegevens van Squ, die worden gehost en beheerd door het Centrum voor informatiesystemen.
  1. Medicatieherinneringen: de orale medicatielijst van de patiënt (namen, doses, tijden en frequentie van toediening) zal handmatig worden ingevoerd in de toepassing door de RA in overeenstemming met de patiënt tijdens de bijvulling van de medicatie. Deze applicatie stuurt dan herinneringen, als meldingen en spraaknotities, om medicijnen te nemen. Een voorbeeld van de herinnering is: "Neem lisinopril, één tablet, 10 mg om 9:00 uur." De herinneringen worden gecategoriseerd als normaal, dringend en kritisch. Normaal is een herinnering die wordt verzonden bij de normale medicatietiming. Een dringende herinnering is wanneer de patiënt mist dat een herinnering meer dan eens wordt bevestigd, die wordt ingesteld als een waarschuwing op de telefoon. De kritische herinnering is wanneer de patiënt mist dat een herinnering meerdere keren wordt bevestigd, wat een waarschuwing of alarm op de telefoon zal zijn. Bovendien zal de aanvraag een familielid op de hoogte stellen in het geval van dringende en kritische herinneringen.
  2. Medicatie -therapietrouwrapport: de applicatie genereert een wekelijks rapport over medicatie
Actieve vergelijker: Korte sms-message herinneringen
Deelnemers ontvangen korte sms -berichten (SMS) om hen eraan te herinneren medicijnen te nemen zoals eenmaal daags voorgeschreven. In tegenstelling tot de aanvraagherinneringen zullen de SMS echter algemeen zijn en niet specificeren in het nemen van bepaalde medicijnen. Een voorbeeld van het sms -bericht zal zijn: "Vergeet niet om uw medicijnen voor de dag te nemen?" Het onderzoeksteam zal de Med-AD-toepassing op dezelfde populatie besturen en deze aanpassen voordat de studie wordt geïmplementeerd.
Deelnemers ontvangen herinneringen (sms) herinneringen (SMS) om hen eraan te herinneren medicijnen in te nemen zoals dagelijks voorgeschreven. De SMS zal echter algemeen zijn en niet specificeren in het nemen van een bepaald medicijn in vergelijking met de applicatieherinneringen. Een voorbeeld van het sms -bericht zal zijn "Weet je nog om je medicijnen van de dag te nemen?" Het onderzoeksteam zal de Med-AD-toepassing op dezelfde populatie besturen en deze vóór de implementatie van de studie wijzigen.
Geen tussenkomst: Routinematige zorg
Deelnemers ontvangen routinematige zorg die geen sms -berichten of herinneringen en onderwijs bevat via een applicatie. In centra voor eerstelijnsgezondheidszorg bestaat de huidige routinematige zorg voor mensen met chronische ziekten uit de fysieke aanwezigheid van patiënten tot hun vooraf geplande medische afspraak. De medische afspraak zal om de drie maanden zijn voor de meeste reguliere en gecontroleerde gevallen. De zorgverlener zal meestal de toestand van de patiënt evalueren, inclusief de ziekteprogressie en de therapietrouw van medicatie, en dat vergelijken met klinische parameters en laboratoriumonderzoek. Medicijnen worden voorgeschreven voor de komende drie maanden, maar de dosering zal maandelijks zijn. Patiënten komen elke maand rechtstreeks naar de apotheek voor een medicatie -vulling. De apotheker zal het tijdvenster controleren op medicatie -bijvullen en de voorgeschreven medicijnen gedurende een maand afzien.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van bijvullingen en medicijnenschaal
Tijdsspanne: Basislijn, na 6 maanden, na 12 maanden
Dit instrument bevat 12 items verdeeld in twee subschalen: 8 items op de subschaal voor het nemen van medicatie en vier items op de subschaal bijvulling. De items worden gescoord op een 4-punts Likert-schaal met bereiken van 1 = '' niet van de tijd '' tot 4 = ''. De totale score is de som van alle items, variërend van 12 tot 48, met lagere scores die betere therapietrouw vertegenwoordigen.
Basislijn, na 6 maanden, na 12 maanden
Het aandeel van de gedekte dagen
Tijdsspanne: Basislijn, na 6 maanden, na 12 maanden

Deze maat is een van de objectieve, indirecte instrumenten die worden gebruikt om de therapietrouw te meten. Het berekent het aantal dagen "gedekt" gedurende het totale aantal dagen in dezelfde periode.

Aandeel van de gedekte dagen = Dagen Levering van medicatie die is uitgegeven aan de patiënt/ Totaal aantal dagen x 100%

De score is altijd positief en varieert van 0 tot 100%. Zero betekent geen therapietrouw, terwijl een PDC van 100% perfecte therapietrouw aangeeft. De drempel is het niveau dat een redelijke kans biedt om de klinische voordelen van therapie te bereiken. Voor patiënten met cardiovasculaire aandoeningen (CVD) ondersteunt klinisch bewijs met behulp van 80% als standaard PDC -drempel.

Basislijn, na 6 maanden, na 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische resultaten
Tijdsspanne: Basislijn, na 6 maanden, na 12 maanden
Laboratoriumbevindingen (d.w.z. bloeddruk, cholesterolgehalte, triglyceridegehalte, LDL, HDL, ejectiefractie, GFR) en cardiovasculaire complicaties in de voorgaande drie maanden (d.w.z. hartfalen, dysrhythmia's, beroertes, hartaanvallen, katheterisatie, katheterisatie, katheterisatie, ziekenhuis, loss, loss, loss, loss, loss, loss, cardiac enzymes [troponin ivisie [troponin ivisie, cardiac enzymt, cardiac enzymes [troponina])
Basislijn, na 6 maanden, na 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

28 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

Het studieprotocol zal worden beschikbaar gesteld bij een redelijk verzoek vanaf 3 maanden nadat de primaire resultaten zijn gepubliceerd. Verzoeken moeten een methodologisch gezond voorstel bevatten en worden onderworpen aan beoordeling.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers aangesloten bij academische, gezondheidszorg- of onderzoeksinstellingen hebben alleen toegang tot het studieprotocol; Er worden geen individuele deelnemersgegevens (IPD) gedeeld. Het protocol bevat gedetailleerde informatie over het onderzoek, doelstellingen en methodologie. Het zal beschikbaar worden gesteld bij een redelijk verzoek vanaf drie maanden na publicatie van de primaire studieresultaten. Toegang wordt verleend na een kort beoordelingsproces om geschikt gebruik te garanderen en het document wordt gedeeld via beveiligde institutionele e-mail- of documentuitwisselingsplatforms.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren