腎移植レシピエントの血清および尿中の代謝プロファイルに対するSCFA補給の影響。 (METAKID)
2025年6月8日 更新者：Matej Vnucak、University Hospital, Martin
腎臓移植レシピエントにおける血清および尿メタボロームに対する短鎖脂肪酸（SCFA）補給の効果を調査するランダム化されたプラセボ対照試験（MetakID研究）
これは、安定した腎臓移植レシピエントにおける血清および尿中メタボロームに対する短鎖脂肪酸（SCFA）補給の影響を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験です。
適格な患者の合計は、1：1を無作為化して、SCFAまたはプラセボのいずれかを12週間受け取ります。
血清と尿のメタボロミックプロファイリングは、ベースラインで、12週間の介入後、および補給なしの12週間のウォッシュアウト期間の3つの時点で行われます。
この研究の主な目的は、SCFA補給が全身および腎代謝プロファイルの測定可能な変化につながるかどうかを調査することです。
二次的な結果には、忍容性、安全性、潜在的な免疫代謝相関の評価、および免疫補助剤（タクロリムス）の血清レベルへの影響も含まれます。
この研究の目的は、移植後の代謝性恒常性の調節における微生物叢標的療法の可能性を探ることを目的としています。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Martin、スロバキア、03601
- University Hospital Martin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上
安定した腎臓移植レシピエント（移植後6か月以上）
EGFR≥30mL/min/1.73として定義された安定した移植片関数 過去3か月間に有意な変化がない（> 15％）m²
過去6か月以内に急性拒絶のエピソードはありません
安定した免疫抑制療法では、少なくとも3か月間
書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
研究手順とサンプル収集に準拠する意欲と能力
除外基準：
- 登録の4週間以内に抗生物質またはプロバイオティクスの使用
既知の胃腸疾患（例えば 炎症性腸疾患、セリアック病、短腸症候群）
制御されていない糖尿病の真間（HBA1C> 9％）
現在の感染または活動性悪性腫瘍
妊娠または母乳育児
過去30日以内の別の介入臨床試験への参加
SCFA製剤または研究成分に対するアレルギーまたは不耐性（乳糖不耐性）
重度の肝障害（チャイルドピュークラスC）
調査員の意見では、研究を完了したり、結果の解釈に影響を与える参加者の能力を妨害する可能性がある条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：SCFAグループ
参加者は、毎日12週間、200 mgの短鎖脂肪酸（SCFA）の経口製剤を受け取ります
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この腕の参加者は、12週間、毎日短鎖脂肪酸（SCFA）の経口製剤を受け取ります。
SCFAは、腎臓移植レシピエントにおける全身および尿中メタボロームへの潜在的な影響を調査するために、栄養補助食品として投与されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボグループ
参加者は、12週間、外観と投与スケジュールのSCFA製剤と一致するプラセボ経口（用量200 mgの召達症）を受け取ります。
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SACHAROSA（200 mg）のSCFAの外観に合わせた経口カプセル、1日1回投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SCFA補給後の血清代謝産物の濃度の変化
時間枠：12週目と12週目までのベースラインからウォッシュアウト期間
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標的メタボローム技術NMRを使用して評価された血清代謝産物の濃度の定量的および定性的変化。
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12週目と12週目までのベースラインからウォッシュアウト期間
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SCFA補給後の尿代謝産物の濃度の変化
時間枠：12週目と12週目までのベースラインからウォッシュアウト期間
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標的メタボロミック技術NMRを使用して評価された尿代謝産物の濃度の定量的および定性的変化。
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12週目と12週目までのベースラインからウォッシュアウト期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SCFA補給のコンテクステにおける有害事象（AES）の発生率
時間枠：12週目までのベースライン
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アンケート、臨床評価、およびラボテストを通じて評価されたAEの数、タイプ、および重症度。
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12週目までのベースライン
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炎症性バイオマーカーの変化
時間枠：12週目までのベースライン
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SCFAの潜在的な免疫調節効果を評価するための炎症マーカー（CRP、白血球症）の探索的分析。
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12週目までのベースライン
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SCFA補給の忍容性
時間枠：12週目までのベースライン
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アンケートを通じて評価されたSCFA suplementationまたはプラセボの患者の耐性。
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12週目までのベースライン
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免疫バイオマーカーの変化
時間枠：12週目までのベースライン
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SCFAの潜在的な免疫調節効果を評価するための免疫学的マーカー（T細胞サブセット）の探索的分析。
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12週目までのベースライン
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尿アルブミンクレチニン比（UACR）の変化。
時間枠：12週目と24週目のベースライン
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SCFAまたはプラセボを使用するというコンテキストでUACRを使用した腎機能の監視。
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12週目と24週目のベースライン
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推定糸球体ろ過率（EGFR）の変化。
時間枠：12週目と24週目のベースライン
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EGFRを使用した腎機能の監視（ml/min/1.73m2）
CKD-EPIによって計算されました。
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12週目と24週目のベースライン
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タクロリムスの血清レベルの変化。
時間枠：12週目と24週目のベースライン
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SCFA補給のコンテキストでのタクロリムス（ng/L）の血清レベルの監視。
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12週目と24週目のベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月15日
一次修了 (実際)
2024年7月15日
研究の完了 (実際)
2024年7月30日
試験登録日
最初に提出
2025年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月22日
最初の投稿 (実際)
2025年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月8日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- TNO_UNM_SCFA1
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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