Impact van SCFA -suppletie op metabole profielen in serum en urine van ontvangers van niertransplantatie. (METAKID)
8 juni 2025 bijgewerkt door: Matej Vnucak, University Hospital, Martin
Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie die het effect van het vetzuur (SCFA) -suppletie op serum- en urinemetaboloom onderzocht bij ontvangers van niertransplantatie (Metakid Study) onderzocht (Metakid-studie)
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie die de impact van de suppletie met korte ketens (SCFA) (SCFA) op het serum- en urinemetaboloom bij ontvangers van stabiele niertransplantatie evalueert.
In totaal worden in aanmerking komende patiënten gerandomiseerd 1: 1 om SCFA of placebo gedurende een periode van 12 weken te ontvangen.
Metabolomische profilering van serum en urine wordt uitgevoerd op drie tijdstippen: bij aanvang, na 12 weken interventie en na een uitspoelingsperiode van 12 weken zonder suppletie.
Het primaire doel van de studie is om te onderzoeken of SCFA -suppletie leidt tot meetbare veranderingen in systemische en niermetabolomische profielen.
Secundaire resultaten omvatten de beoordeling van verdraagbaarheid, veiligheid en potentiële immunometabolische correlaties en ook impact op het serumniveau van immunossupresanten (tacrolimus).
Deze studie heeft als doel het potentieel van op microbiota gerichte therapieën te onderzoeken bij het moduleren van metabole homeostase na de transplantatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Martin, Slowakije, 03601
- University Hospital Martin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
Stabiele ontvangers van niertransplantatie (≥ 6 maanden na transplantatie)
Stabiele transplantaatfunctie gedefinieerd als EGFR ≥ 30 ml/min/1.73 m² zonder significante verandering (> 15%) in de afgelopen 3 maanden
Geen afleveringen van acute afwijzing in de afgelopen 6 maanden
Op stabiele immunosuppressieve therapie gedurende minstens 3 maanden
Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Bereidheid en vermogen om te voldoen aan studieprocedures en monsterafname
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van antibiotica of probiotica binnen 4 weken voorafgaand aan de inschrijving
Bekende gastro -intestinale ziekte (bijv. inflammatoire darmaandoeningen, coeliakie, kort darmsyndroom)
Ongecontroleerde diabetes mellitus (HbA1c> 9%)
Huidige infectie of actieve maligniteit
Zwangerschap of borstvoeding
Deelname aan een nieuwe interventionele klinische studie binnen de afgelopen 30 dagen
Bekende allergie of intolerantie voor SCFA -formuleringen of studiecomponenten (lactose -intolerantie)
Ernstige leverstoornis (kind-Pugh Klasse C)
Elke voorwaarde die naar de mening van de onderzoeker de mogelijkheid van de deelnemer kan verstoren om de studie te voltooien of de interpretatie van de resultaten te beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: SCFA -groep
Deelnemers ontvangen een orale formulering van vetzuren met korte ketens (SCFA) in dosis 200 mg dagelijks gedurende 12 weken
|
Deelnemers aan deze arm ontvangen dagelijks een orale formulering van korte ketenvetzuren (SCFA's) gedurende 12 weken.
SCFA's worden toegediend als een voedingssupplement om hun potentiële impact op het systemische en urinemetaboloom bij ontvangers van niertransplantatie te onderzoeken.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Deelnemers ontvangen een placebo oraal (sacharose in dosis 200 mg), waarbij de SCFA -formulering in uiterlijk en toedieningsschema past, gedurende 12 weken.
|
Orale capsules met Sacharosa (200 mg) bijpassende SCFA -verschijning, eenmaal per dag toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in concentratie van serummetabolieten na SCFA -suppletie
Tijdsspanne: Baseline naar week 12 en week 12 tot uitspoelingsperiode
|
Kwantitatieve en kwalitatieve veranderingen in de concentratie van serummetabolieten beoordeeld met behulp van gerichte metabolomische technieken NMR.
|
Baseline naar week 12 en week 12 tot uitspoelingsperiode
|
|
Verandering in concentratie van urinemetabolieten na SCFA -suppletie
Tijdsspanne: Baseline naar week 12 en week 12 tot uitspoelingsperiode
|
Kwantitatieve en kwalitatieve veranderingen in de concentratie van urinemetabolieten beoordeeld met behulp van gerichte metabolomische technieken NMR.
|
Baseline naar week 12 en week 12 tot uitspoelingsperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen (AE's) in de contexte van SCFA -suppletie
Tijdsspanne: Basislijn naar week 12
|
Aantal, type en ernst van AE's beoordeeld via vragenlijst, klinische beoordeling en laboratoriumtests.
|
Basislijn naar week 12
|
|
Verandering van inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn naar week 12
|
Verkennende analyse van inflammatoire markers (CRP, leukocytose) om potentiële immunomodulerende effecten van SCFA te beoordelen.
|
Basislijn naar week 12
|
|
Verdraagbaarheid van SCFA -suppletie
Tijdsspanne: Basislijn naar week 12
|
De patiëntvervaardbaarheid van SCFA -suplementatie of placebo beoordeeld via vragenlijst.
|
Basislijn naar week 12
|
|
Verandering van immunologische biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn naar week 12
|
Verkennende analyse van immunologische markers (T -cel -subsets) om mogelijke immunomodulerende effecten van SCFA te beoordelen.
|
Basislijn naar week 12
|
|
Veranderingen in urine -albumine Cretinine Ratio (UACR).
Tijdsspanne: Baseline naar week 12 en week 24
|
Monitoring van de nierfunctie met behulp van UACR in de context van het gebruik van SCFA of placebo.
|
Baseline naar week 12 en week 24
|
|
Veranderingen in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR).
Tijdsspanne: Baseline naar week 12 en week 24
|
Monitoring van de nierfunctie met behulp van EGFR (ml/min/1.73m2)
Berekend door CKD-EPI.
|
Baseline naar week 12 en week 24
|
|
Veranderingen in het serumniveau van tacrolimus.
Tijdsspanne: Baseline naar week 12 en week 24
|
Monitoring van het serumniveau van tacrolimus (NG/L) in de context van SCFA -suppletie.
|
Baseline naar week 12 en week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- TNO_UNM_SCFA1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .