Impatto della supplementazione di SCFA sui profili metabolici nel siero e nelle urine dei destinatari del trapianto di rene. (METAKID)
8 giugno 2025 aggiornato da: Matej Vnucak, University Hospital, Martin
Uno studio randomizzato e controllato con placebo che studia l'effetto della supplementazione di acido grasso a catena corta (SCFA) sul metaboloma sierico e urinario nei pazienti sottoposti a trapianto di rene (Studio Metakid)
Si tratta di una sperimentazione clinica randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo che valuta l'impatto della supplementazione di acido grasso a catena corta (SCFA) sul metaboloma sierico e urinario nei destinatari di trapianti di reni stabili.
Un totale di pazienti idonei verrà randomizzato 1: 1 per ricevere SCFA o placebo per un periodo di 12 settimane.
La profilazione metabolomica del siero e delle urine verrà eseguita in tre punti temporali: al basale, dopo 12 settimane di intervento e dopo un periodo di lavaggio di 12 settimane senza integrazione.
L'obiettivo primario dello studio è studiare se l'integrazione di SCFA porta a cambiamenti misurabili nei profili metabolomici sistemici e renali.
I risultati secondari includono la valutazione della tollerabilità, della sicurezza e delle potenziali correlazioni immunometaboliche e anche l'impatto sul livello sierico di immunossupresanti (Tacrolimus).
Questo studio mira a esplorare il potenziale delle terapie mirate al microbiota nel modulare l'omeostasi metabolica post-trapianto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Martin, Slovacchia, 03601
- University Hospital Martin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
Destinatari del trapianto renale stabile (≥ 6 mesi dopo il trapianto)
Funzione di innesto stabile definita come EGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m² senza variazione significativa (> 15%) negli ultimi 3 mesi
Nessun episodio di rifiuto acuto negli ultimi 6 mesi
Su terapia immunosoppressiva stabile per almeno 3 mesi
Capacità di fornire il consenso informato scritto
Disponibilità e capacità di conformarsi alle procedure di studio e alla raccolta dei campioni
Criteri di esclusione:
- Uso di antibiotici o probiotici entro 4 settimane prima dell'iscrizione
Malattia gastrointestinale conosciuta (ad es. Malattia intestinale infiammatoria, celiachia, sindrome dell'intestino corto)
Diabete mellito non controllato (HBA1C> 9%)
Infezione attuale o malignità attiva
Gravidanza o allattamento
Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica interventistica negli ultimi 30 giorni
Allergia nota o intolleranza alle formulazioni SCFA o ai componenti di studio (intolleranza al lattosio)
Grave compromissione epatica (Classe Child-Pugh C)
Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dell'investigatore, può interferire con la capacità del partecipante di completare lo studio o influenzare l'interpretazione dei risultati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo SCFA
I partecipanti riceveranno una formulazione orale di acidi grassi a catena corta (SCFA) in dose 200 mg al giorno per 12 settimane
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I partecipanti a questo braccio riceveranno una formulazione orale di acidi grassi a catena corta (SCFA) ogni giorno per 12 settimane.
Gli SCFA sono somministrati come integratore alimentare per studiare il loro potenziale impatto sul metaboloma sistemico e urinario nei destinatari dei trapianti di rene.
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
I partecipanti riceveranno un placebo per via orale (sacharosi in dose 200 mg), abbinando la formulazione SCFA nel programma di aspetto e somministrazione, per 12 settimane.
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Le capsule orali con Sacharosa (200 mg) corrispondono all'aspetto SCFA, somministrate una volta al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della concentrazione di metaboliti sierici dopo l'integrazione di SCFA
Lasso di tempo: Baseline alla settimana 12 e settimana 12 al periodo di lavaggio
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Cambiamenti quantitativi e qualitativi nella concentrazione di metaboliti sierici valutati usando tecniche metabolomiche mirate NMR.
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Baseline alla settimana 12 e settimana 12 al periodo di lavaggio
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Variazione della concentrazione di metaboliti delle urine dopo l'integrazione di SCFA
Lasso di tempo: Baseline alla settimana 12 e settimana 12 al periodo di lavaggio
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Cambiamenti quantitativi e qualitativi nella concentrazione di metaboliti delle urine valutate usando tecniche metabolomiche mirate NMR.
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Baseline alla settimana 12 e settimana 12 al periodo di lavaggio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi (AES) nella supplementazione di Contexte di SCFA
Lasso di tempo: Base alla settimana 12
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Numero, tipo e gravità degli eventi avversi valutati attraverso questionari, valutazione clinica e test di laboratorio.
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Base alla settimana 12
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Cambiamento nei biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: Base alla settimana 12
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Analisi esplorativa dei marcatori infiammatori (CRP, leucocitosi) per valutare i potenziali effetti immunomodulanti di SCFA.
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Base alla settimana 12
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Tollerabilità della supplementazione SCFA
Lasso di tempo: Base alla settimana 12
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La tollerabilità del paziente della suplementazione SCFA o del placebo valutato attraverso il questionario.
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Base alla settimana 12
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Cambiamento nei biomarcatori immunologici
Lasso di tempo: Base alla settimana 12
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Analisi esplorativa dei marcatori immunologici (sottoinsiemi di cellule T) per valutare i potenziali effetti immunomodulanti di SCFA.
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Base alla settimana 12
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Cambiamenti nel rapporto di cretinina dell'albumina delle urine (UACR).
Lasso di tempo: Base alla settimana 12 e settimana 24
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Monitoraggio della funzione renale usando UACR nel contesto dell'utilizzo di SCFA o placebo.
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Base alla settimana 12 e settimana 24
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Cambiamenti nella velocità di filtrazione glomerulare stimata (EGFR).
Lasso di tempo: Base alla settimana 12 e settimana 24
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Monitoraggio della funzione renale utilizzando EGFR (ML/min/1.73M2)
Calcolato da CKD-EPI.
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Base alla settimana 12 e settimana 24
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Cambiamenti nel livello sierico di Tacrolimus.
Lasso di tempo: Base alla settimana 12 e settimana 24
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Monitoraggio del livello sierico di Tacrolimus (Ng/L) nel contesto della supplementazione di SCFA.
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Base alla settimana 12 e settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 gennaio 2024
Completamento primario (Effettivo)
15 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
30 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- TNO_UNM_SCFA1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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